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전립선암의 조기 발견 (PROLIPSY)

2021년 12월 31일 업데이트: University Hospital, Montpellier

액체 생검을 통한 전립선암 조기 발견

이번 연구는 혈중 바이오마커를 분석해 전립선암을 조기에 발견하는 연구다. 우리의 최신 개발을 기반으로 우리는 주로 초기 PCa(전립선암) 발견을 위해 CTC(순환 종양 세포) 및 혈액에서 순환하는 종양 세포 제품(DNA, 엑소좀)의 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 발견 기간에 조사관은 어떤 액체 생검 마커가 조직학적으로 입증된 PCa 환자와 연령이 일치하는 비암 대조군 환자 사이에 최상의 차별을 제공하는지 평가할 것입니다. Gleason 점수("골드 스탠다드") 8 이상(ISUP 4 이상)으로 정의된 공격성 종양이 있는 고위험 PCa 환자의 식별에 특별히 중점을 둔 추가 하위 집합 분석이 수행됩니다. 생성된 바이오마커 후보는 초기 PCa 및/또는 고감도 검출을 위한 가장 높은 민감도 및 특이성을 가진 단일 혈액 검사 또는 검사 조합을 얻기 위해 후속 교육 및 검증 연구(2년 및 3년)에서 추가로 탐색됩니다. 위험 PCa. 연구자들은 또한 이러한 새로운 바이오마커를 전립선 건강 지수(PHI) 및 PCA3와 같은 고전적인 말초 종양 마커를 기반으로 하는 전립선암의 조기 발견을 위해 최근 FDA가 승인한 CE-IVD 분석과 비교할 것입니다. 이 프로젝트에서 결정된 후보 바이오마커의 예후 관련성을 평가하기 위해 후속 평가가 시작될 것입니다. 여기에서 조사관은 본 연구에서 조사된 환자의 임상 데이터뿐만 아니라 수집된 조직 및 분석 결과에 대한 모든 관련 정보를 포함하는 데이터 관리 시스템을 설정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전임상 검증 연구에서 초기 전립선 생검을 받을 전립선암이 의심되는 환자는 일상적인 방문 중에 혈액 샘플을 요청받을 것입니다. 각 환자는 생검을 수행하기 전에 치료의 일부로 MRI(자기 공명 영상)를 받았을 것입니다. 조사관은 초기 진단 생검을 수행하기 전에 동의한 환자로부터 총 49ml의 말초 혈액을 채취합니다. 이 프로젝트 내에서 전립선암 환자의 조기 발견을 위한 액체 생검 분석의 검증이 주요 목표입니다.

CTC 수를 결정하기 위해 혈액 21ml를 CTC-Capture로, 표준 프로토콜에 따라 EPIDROP 분석을 위해 28ml를 사용합니다. 세포외 소포 및 microRNA). 조사관은 또한 추가 EDTA 튜브(7ml)에서 전립선 건강 지수 마커를 분석합니다.

조사관은 CTC 수 및/또는 종양 특이적 혈액 제품의 검출이 조직학적으로 입증된 전립선암을 가진 남성과 연령이 일치하는 비암 대조군 사이의 차별을 제공할 뿐만 아니라 고위험 PCa 환자의 식별을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.

또한 조사관은 혈청 PSA 및 디지털 직장 검사, MRImp 및 PSA 밀도를 모두 사용하여 테스트된 액체 생검 분석의 결과를 조기 전립선암 검출의 현재 표준과 비교할 것입니다.

발견 단계는 PSA가 상승한 70명의 피험자와 50명의 음성 대조군(건강한 환자는 전립선암이 의심되지 않음, PSA<2.5)에 대한 비맹검 연구입니다. 70명의 환자는 전립선암이 의심되는 환자로 전립선 생검을 받을 예정이다.

샘플은 3가지 바이오마커(CTC, cfDNA, 엑소좀)에 대해 테스트됩니다. 검증 연구는 PSA가 상승하고 생검(이 생검은 양성(암의 존재) 또는 음성(생검에 의해 밝혀진 암이 없음)일 수 있음)을 위해 지정된 167명의 피험자와 33명의 음성 대조군에 대한 비맹검 연구입니다. 샘플은 발견 단계에서 선택된 최고의 바이오마커 또는 바이오마커 조합으로 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 환자:

  • 40대 이상 남성, 전립선암 의심
  • PSA ≥ 4이고 생검을 위해 지정된 피험자
  • 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 전립선 생검 전 mpMRI 실시
  • 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서 양식

포함 기준 대상 대조군 전립선 질환이 없는 환자 환자:

  • 전립선암 의심이 없는 40세 이상의 남성
  • PSA < 2.5 및 정상 디지털 직장 검사 대상자
  • 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준 환자:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 피험자
  • 바이러스 감염(HIV 또는 간염)이 확인된 피험자
  • Finasteride 치료 중인 피험자
  • 호르몬 치료를 받는 피험자(유사체, 길항제, 안드로겐제)
  • 다른 암이 진단된 피험자
  • 동의서에 서명할 수 없는 피험자
  • 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
  • 자유를 박탈당한 피험자, 보호받는 성인 또는 취약한 사람
  • 요로 감염 ≤ 2개월
  • 건강 보험 등록을 제외한 대상
  • 전립선 생검을 거부하는 피험자
  • 후원자 또는 조사자와 의존 관계에 있거나 직장에 있는 피험자

제외 기준 주제 통제:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 피험자
  • 바이러스 감염(HIV 또는 간염)이 확인된 피험자
  • Finasteride 치료 중인 피험자
  • 다른 암이 진단된 피험자
  • 동의서에 서명할 수 없는 피험자
  • 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
  • 자유를 박탈당한 피험자, 보호받는 성인 또는 취약한 사람
  • 요로 감염 ≤ 2개월
  • 건강 보험 등록을 제외한 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40대 이상 남성, 전립선암 의심
환자당 1차 전립선 생검 전에 동의서 서명 및 수행 후 말초 혈액 샘플 49 ml
진단 검사: 혈액 샘플

환자당 49ml의 말초 혈액 샘플:

  • 3개의 TransFix 또는 EDTA 7ml 튜브로 나누어진 21ml는 후속 CTCapture 분석을 위해 함부르크로 보내집니다.
  • EDTA 7ml 튜브 4개로 ​​나누어진 28ml는 후속 EPIDROP 분석(21ml), PHI 분석(7ml) 및 혈장 분리를 위해 Montpellier로 보내집니다.
실험적: 전립선암 의심이 없는 40세 이상의 남성
동의 서명 후 환자당 49 ml의 말초 혈액 샘플
진단 검사: 혈액 샘플

환자당 49ml의 말초 혈액 샘플:

  • 3개의 TransFix 또는 EDTA 7ml 튜브로 나누어진 21ml는 후속 CTCapture 분석을 위해 함부르크로 보내집니다.
  • EDTA 7ml 튜브 4개로 ​​나누어진 28ml는 후속 EPIDROP 분석(21ml), PHI 분석(7ml) 및 혈장 분리를 위해 Montpellier로 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 PCa 검출을 위해 혈액에서 순환하는 CTC 및 종양 세포 생성물(DNA, 엑소좀)의 발견.
기간: 발견 단계 모집 예상 기간: 12개월
조직학적으로 입증된 PCa와 연령이 일치하는 비암 대조군을 가진 환자 사이의 액체 생검 마커를 평가합니다.
발견 단계 모집 예상 기간: 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증 연구 모집의 탐지 기간.
기간: 검증 연구 모집 예상 기간: 24개월
혈청 PSA가 상승한 환자에서 조기 전립선암을 검출하기 위한 혈액 검사를 얻기 위해 후속 훈련 및 검증 연구에서 대부분의 마커 분석이 추가로 탐색될 것입니다.
검증 연구 모집 예상 기간: 24개월
초기 PCa 및/또는 고위험 PCa 검출에 대한 특이성이 가장 높은 혈액 검사의 타당성.
기간: 검증 연구 모집 예상 기간: 24개월
암의 액체 생검(CTC, 순환 종양 DNA 및 엑소좀)과 같은 보완적 순환 바이오마커의 조합.
검증 연구 모집 예상 기간: 24개월
초기 PCa 및/또는 고위험 PCa 검출에 대한 특이성이 가장 높은 혈액 검사의 타당성.
기간: 검증 연구 모집 예상 기간: 24개월
후보 바이오마커의 예후 관련성 측정
검증 연구 모집 예상 기간: 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2033년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (다른: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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