早期发现前列腺癌 (PROLIPSY)

在这项临床前验证研究中，将接受初步前列腺活检的疑似前列腺癌患者将在例行就诊期间被要求提供血样。 在进行活组织检查之前，每位患者都将接受 MRI（磁共振成像）作为护理的一部分。 在进行初始诊断活检之前，研究人员将从同意的患者身上抽取总共 49 毫升的外周血。 在该项目中，主要目标是验证用于前列腺癌患者早期检测的液体活检分析。

为了确定 CTC 数量，21 ml 血液将接受 CTC-Capture，28 ml 血液将根据标准方案进行 EPIDROP 分析（用于循环血液制品血浆分析、肿瘤特异性突变或启动子甲基化分析、分析细胞外囊泡和 microRNA）。 研究人员还将分析来自额外 EDTA 试管 (7 ml) 的前列腺健康指数标记物。

研究人员将评估 CTC 计数和/或肿瘤特异性血液制品的检测是否会区分经组织学证实的前列腺癌患者和年龄匹配的非癌症对照患者，以及识别高危 PCa 患者。

此外，研究人员将使用血清 PSA 和直肠指检、MRImp 和 PSA 密度将测试液体活检测定的结果与当前早期前列腺癌检测标准进行比较。

发现阶段是对 70 名 PSA 升高的受试者和 50 名阴性对照（未怀疑前列腺癌的健康患者；PSA <2.5）的非盲法研究。 这70名患者是怀疑患有前列腺癌的患者，将接受前列腺活检。

将对样本进行 3 种生物标志物（CTC、cfDNA、外泌体）测试。 验证研究是一项非盲法研究，对象为 167 名 PSA 升高并指定进行活检（该活检可能呈阳性（存在癌症）或阴性（活检未发现癌症））的受试者，以及 33 名阴性对照。 样本将使用在发现阶段选择的最佳生物标志物或生物标志物组合进行测试。