Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van prostaatkanker (PROLIPSY)

31 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vroege detectie van prostaatkanker door middel van vloeibare biopsie

Deze studie is de vroege detectie van prostaatkanker door circulerende op bloed gebaseerde biomarkers te analyseren. Op basis van onze nieuwste ontwikkelingen streven we er in de eerste plaats naar om de validiteit te beoordelen van CTC's (circulerende tumorcellen) en tumorcelproducten die in het bloed circuleren (DNA, exosomen) voor vroege detectie van PCa (prostaatkanker).

In de eerste ontdekkingsperiode zullen de onderzoekers beoordelen welke vloeibare biopsiemarker het beste onderscheid zal maken tussen de patiënten met histologisch bewezen PCa en leeftijdsafhankelijke niet-kankercontroles. Er zal verdere subgroepanalyse worden uitgevoerd met speciale nadruk op de identificatie van PCa-patiënten met een hoog risico met agressieve tumoren zoals gedefinieerd door een Gleason-score ("gouden standaard") van 8 of hoger (ISUP 4 en hoger). De resulterende biomarkerkandidaten zullen vervolgens verder worden onderzocht in de daaropvolgende trainings- en validatiestudie (jaar 2 en 3) om de enkele bloedtest of combinatie van tests te verkrijgen met de hoogste gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van vroege PCa en/of hoog- risico PCa. De onderzoekers zullen deze nieuwe biomarkers ook vergelijken met recent door de FDA goedgekeurde CE-IVD-assays voor vroege detectie van prostaatkanker, gebaseerd op klassieke perifere tumormarkers, zoals Prostate Health Index (PHI) en PCA3. Er zullen vervolgevaluaties worden gestart om de prognostische relevantie van de in dit project bepaalde kandidaat-biomarkers te beoordelen. Hier zullen de onderzoekers het gegevensbeheersysteem opzetten, inclusief alle relevante informatie over de verzamelde weefsels en de resultaten van de analyses, evenals de klinische gegevens van de patiënten die in dit onderzoek worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze preklinische validatiestudie zullen patiënten die verdacht zijn van prostaatkanker en die een eerste prostaatbiopsie zullen ondergaan tijdens een routinebezoek om bloedmonsters worden gevraagd. Elke patiënt heeft een MRI (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan als onderdeel van de zorg voordat de biopsie wordt uitgevoerd. De onderzoekers zullen in totaal 49 ml perifeer bloed afnemen van patiënten die toestemming hebben gegeven voordat de eerste diagnostische biopsie wordt genomen. Binnen dit project is validatie van vloeibare biopsietesten voor vroege detectie van prostaatkankerpatiënten het primaire doel.

Om CTC-nummers te bepalen, wordt 21 ml bloed onderworpen aan ofwel CTC-Capture, en 28 ml voor de EPIDROP-analyse volgens het standaardprotocol (voor analyse van circulerend bloedproductenplasma, analyse van tumorspecifieke mutaties of promotormethylering, analyse van extracellulaire blaasjes en microRNA). De onderzoekers analyseren ook de Prostate Health Index-marker uit de extra EDTA-buis (7 ml).

De onderzoekers zullen beoordelen of CTC-tellingen en/of detectie van tumorspecifieke bloedproducten zullen zorgen voor discriminatie tussen de mannen met histologisch bewezen prostaatkanker en leeftijdgematchte niet-kankercontroles, evenals identificatie van PCa-patiënten met een hoog risico.

Bovendien zullen de onderzoekers de resultaten van de geteste vloeibare biopsietest vergelijken met de huidige standaard voor vroege detectie van prostaatkanker met behulp van zowel serum-PSA als digitaal rectaal onderzoek, MRImp en PSA-dichtheid.

De ontdekkingsfase is een niet-blind onderzoek bij 70 proefpersonen met een verhoogd PSA en 50 negatieve controles (gezonde patiënten geen vermoeden van prostaatkanker; PSA<2,5). De 70 patiënten zijn patiënten met verdenking op prostaatkanker en zullen een prostaatbiopsie ondergaan.

De monsters worden getest op de 3 biomarkers (CTC's, cfDNA, exosoom). De validatiestudie is een niet-blinde studie bij 167 proefpersonen met verhoogde PSA en aangewezen voor een biopsie (deze biopsie kan positief zijn (aanwezigheid van kanker) of negatief (geen kanker onthuld door de biopsie)), en 33 negatieve controles. De monsters worden getest met de beste biomarkers of biomarkercombinatie geselecteerd in de ontdekkingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënt:

  • Mannen boven de 40 verdacht van prostaatkanker
  • Proefpersoon met PSA ≥ 4 en aangewezen voor biopsie
  • Proefpersonen moeten alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle proefprocedures kunnen naleven
  • mpMRI uitgevoerd vóór prostaatbiopsie
  • Onderwerp moet worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Opnamecriteria Proefpersoon Controle Patiënt patiënt vrij van prostaatziekte:

  • Mannen boven de 40 zonder verdenking op prostaatkanker
  • Proefpersoon met PSA < 2,5 en normaal digitaal rectaal onderzoek
  • Onderwerp moet worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria Patiënt:

  • Proefpersoon met histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Proefpersoon met een geverifieerde virale infectie (hiv of hepatitis)
  • Onderwerp onder Finasteride-behandeling
  • Proefpersoon onder hormonale behandeling (analogen, antagonisten, androgenen)
  • Onderwerp met andere gediagnosticeerde kanker
  • Proefpersoon kan geen toestemming ondertekenen
  • Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd
  • Betrokkene van vrijheid beroofd, beschermde volwassenen of kwetsbare personen
  • Urineweginfectie ≤ 2 maanden
  • Onderwerp exclusief inschrijving zorgverzekering
  • Proefpersoon weigert prostaatbiopsie uit te voeren
  • Proefpersoon die afhankelijk is van of werkt bij de sponsor of de onderzoeker

Uitsluitingscriteria Onderwerpcontrole:

  • Proefpersoon met histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Proefpersoon met een geverifieerde virale infectie (hiv of hepatitis)
  • Onderwerp onder Finasteride-behandeling
  • Onderwerp met andere gediagnosticeerde kanker
  • Proefpersoon kan geen toestemming ondertekenen
  • Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd
  • Betrokkene van vrijheid beroofd, beschermde volwassenen of kwetsbare personen
  • Urineweginfectie ≤ 2 maanden
  • Onderwerp exclusief inschrijving zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mannen boven de 40 verdacht van prostaatkanker
Per patiënt 49 ml perifeer bloedmonster na tekenen van toestemming en uitvoeren voor de 1e prostaatbiopsie
Diagnostische toets: Bloedmonster

Per patiënt 49 ml perifeer bloedmonster:

  • 21 ml verdeeld over 3 TransFix- of EDTA-buisjes van 7 ml wordt naar Hamburg gestuurd voor daaropvolgende CTCapture-analyse;
  • 28 ml verdeeld over 4 EDTA-buizen van 7 ml wordt naar Montpellier gestuurd voor daaropvolgende EPIDROP-analyse (21 ml), PHI-analyse (7 ml) en plasma-isolatie.
EXPERIMENTEEL: Mannen boven de 40 zonder verdenking op prostaatkanker
Per patiënt 49 ml perifeer bloed afgenomen na ondertekening toestemming
Diagnostische toets: Bloedmonster

Per patiënt 49 ml perifeer bloedmonster:

  • 21 ml verdeeld over 3 TransFix- of EDTA-buisjes van 7 ml wordt naar Hamburg gestuurd voor daaropvolgende CTCapture-analyse;
  • 28 ml verdeeld over 4 EDTA-buizen van 7 ml wordt naar Montpellier gestuurd voor daaropvolgende EPIDROP-analyse (21 ml), PHI-analyse (7 ml) en plasma-isolatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdekking van CTC's en tumorcelproducten die in het bloed circuleren (DNA, exosomen) voor vroege opsporing van PCa.
Tijdsspanne: Verwachte duur van de rekrutering van de ontdekkingsfase: 12 maanden
Evalueer de vloeibare biopsiemarker tussen de patiënten met histologisch bewezen PCa en niet-kankercontroles op leeftijd.
Verwachte duur van de rekrutering van de ontdekkingsfase: 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectieduur van de werving van de validatiestudie.
Tijdsspanne: Verwachte duur van de werving van de validatiestudie: 24 maanden
De meeste marker(s) assay(s) zullen verder worden onderzocht in de daaropvolgende trainings- en validatiestudie om de bloedtest te verkrijgen om vroege prostaatkanker op te sporen bij patiënten met een verhoogd PSA-serum.
Verwachte duur van de werving van de validatiestudie: 24 maanden
Geldigheid van bloedtest met de hoogste specificiteit voor detectie van vroege PCa en/of hoog-risico PCa.
Tijdsspanne: Verwachte duur van de werving van de validatiestudie: 24 maanden
Combinatie van complementaire circulerende biomarkers als vloeibare biopsie van kanker (CTC's, circulerend tumor-DNA en exosomen).
Verwachte duur van de werving van de validatiestudie: 24 maanden
Geldigheid van bloedtest met de hoogste specificiteit voor detectie van vroege PCa en/of hoog-risico PCa.
Tijdsspanne: Verwachte duur van de werving van de validatiestudie: 24 maanden
Meet de prognostische relevantie van kandidaat-biomarkers
Verwachte duur van de werving van de validatiestudie: 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (ANDER: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren