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Shared Decision Aid for Post-Total Knee Arthroplasty Opioid Prescribing

23 mai 2022 mis à jour par: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital
This will be a randomized controlled clinical trial in patients who have undergone primary unilateral total knee arthroplasty at Brigham and Women's Faulkner Hospital, Brigham and Women's Hospital and University of Chicago Medical Center. Study subjects will receive either a shared decision aid (SDA) about pain management or standard of care at the time of discharge. The impact of the SDA on the number of leftover opioid pills on postoperative day 30 and average NRS pain score on postoperative day 7 will be assessed.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will be a randomized controlled trial for primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) patients at Brigham and Women's Faulkner Hospital, Brigham and Women's Hospital and University of Chicago Medical Center to determine the impact of using a SDA on the number of leftover opioid pills on postoperative day 30 and average NRS pain score on postoperative day 7.

The SDA includes factual information about the World Health Organization pain ladder, the 0-10 NRS pain scale, pharmacologic pain management options, opioid medication benefits and risks and predicted post-discharge opioid requirements based on previous modeling in TKA patients. The SDA has been developed by the principal investigator solely for the purpose of this study.

Patients will be enrolled on postoperative day 0 or 1 and randomized to intervention or control groups. The intervention group will view the SDA slides on the study iPad. SDA viewing will be guided by the research assistant, who will read a pre-written script as each slide is viewed. Following the guided viewing of the SDA, subjects in the intervention group will have the opportunity to ask questions to the research assistant to confirm their comprehension of the presented facts. The control group will receive no intervention and will receive standard of care and standard discharge prescriptions. The intervention group subjects will choose the number of opioid pills they wish to include in their discharge opioid prescription (anywhere from 0 to the maximum allowable as determined by clinical practice and/or state law).

Daily analgesic intake, adverse effects and numeric rating scale (NRS) pain scores will be collected and analyzed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary unilateral TKA under spinal anesthesia at Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH), Brigham and Women's Hospital or University of Chicago Medical Center by a participating surgeon
  • >18 years of age

  • Planned discharge with the typical analgesic medications prescribed at discharge:

    • standing around-the clock Tylenol with or without an NSAID
    • tramadol PRN
    • hydromorphone (dilaudid) or oxycodone PRN

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia
  • <18 years old
  • Contraindication or allergy to opioids
  • Contraindication or allergy to Tylenol
  • Contraindication or allergy to gabapentin
  • History of substance use disorder
  • Preoperative pain requiring a >1-month prescription for >/=45 daily MMEs
  • 4 or more preoperative analgesic prescriptions
  • Hospital admission >1 day
  • Discharge to a skilled nursing facility/inpatient rehabilitation center
  • Non-English speaking patients
  • Requirement for general anesthesia intra-operatively

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Decision Aid
The shared decision aid (SDA) includes factual information about the World Health Organization pain ladder, the 0-10 numeric rating score pain scale, pharmacologic pain management options, opioid medication benefits and risks and predicted post-discharge opioid requirements based on previous modeling in total knee arthroplasty patients. Subjects in the decision aid group will view the decision aid and have the opportunity to participate in shared decision-making for their discharge opioid prescriptions.
Autre: Shared Decision Making
The intervention group will receive a shared decision-making intervention including a decision aid and conversation with a study investigator. The intervention group will have the opportunity to choose the number of opioid pills they receive at discharge from hospital after total knee arthroplasty.
Aucune intervention: Control
Subjects in the control group will undergo standard care and discharge practices. Baseline pain and psychosocial factors will be documented as well as postoperative pain and analgesic consumption.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Leftover opioid pills
Délai: 30 days postoperatively
30 days postoperatively
Average 0-10 NRS pain score
Délai: postoperative day 7
postoperative day 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantity of opioid consumed
Délai: 30 days postoperatively
30 days postoperatively
Satisfaction with pain management
Délai: 30 days postoperatively
30 days postoperatively
Quantity of opioid pills prescribed
Délai: postoperative day 1 at hospital discharge
postoperative day 1 at hospital discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naida Cole, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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