Comment la fonction cognitive est-elle affectée par la thérapie de resynchronisation cardiaque ? (COGNI-CRT)

But:

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer si la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) peut améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %), par rapport à un groupe témoin de patients implantés avec un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque permanent (PPM) avec insuffisance cardiaque systolique (FEVG ≤35 %).

Conception:

Cette investigation clinique est une étude de cohorte prospective monocentrique. L'étude sera menée au Royal Cornwall Hospital Trust (RCHT) à Cornwall, en Angleterre. Les sujets seront suivis pendant 6 mois.

Les performances cognitives seront évaluées chez les patients avant et après l'implant CRT (groupe A). Un groupe témoin ICD et PPM (groupe B) sera également évalué à l'aide de la même batterie de tests de la fonction cognitive pour s'assurer que toute différence dans la fonction cognitive identifiée entre l'implantation pré- et post-CRT est due à la thérapie CRT et non à la à un effet placebo (qui peut être particulièrement puissant avec des dispositifs implantés) ou à un effet d'apprentissage (c.-à-d. les patients testés à la deuxième occasion pourraient améliorer leurs scores parce qu'ils ont eu plus de pratique).

N.B: COGNI-CRT n'affecte PAS le parcours de soins du patient - les patients qui seront sélectionnés pour participer sont ceux qui ont déjà été référés pour l'implantation du dispositif. La SEULE différence dans le parcours de soins du patient causée par COGNI-CRT est l'ajout d'une batterie de tests des fonctions cognitives, qui consiste à poser des questions au patient et à lui demander de remplir des tests cognitifs de type questionnaire.

Les données de classification LVEF, NT-proBNP et New York Heart Association (NYHA) qui sont collectées avant l'implantation du dispositif et 6 mois après l'implantation seront utilisées pour l'analyse afin de mesurer la réponse au CRT et d'évaluer la différence entre le bras principal et le contrôle groupe.

Les bras de l'étude seront:

• Groupe A : Participants implantés avec un CRT éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion
• Groupe B : Participants implantés avec un DCI ou un PPM éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion

Objectifs:

Objectif principal : Évaluer si le CRT peut améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (FEVG ≤ 35 %), par rapport à un groupe témoin de patients implantés avec un DAI ou un PPM souffrant d'insuffisance cardiaque systolique (FEVG ≤ 35 %).

Objectifs secondaires :

• Évaluer si le CRT peut améliorer la fonction cognitive
• Évaluer si la thérapie ICD et PPM peut améliorer la fonction cognitive
• Évaluer si le niveau d'amélioration de la fonction cognitive est corrélé à l'amélioration/la stabilité de la FEVG et/ou à l'amélioration/la stabilité de la NYHA et/ou à la réduction du niveau de NT-proBNP (réponse CRT).

Population sujette :

La population de sujets enrôlée dans cette enquête comprendra des patients masculins et féminins âgés de 20 à 89 ans. Ces sujets sont des patients qui sont prêts à fournir un consentement éclairé et qui répondent aux critères d'éligibilité spécifiques. Un minimum de 198 participants seront inscrits à cette enquête.

Les données de cette étude seront recueillies à :

• Inscription
• Pré-évaluation pour l'implantation d'un CRT, d'un ICD ou d'un PPM
• Implant de dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
• Vérification de l'appareil après 6 semaines après l'implantation (pour l'optimisation de l'appareil)
• Visite de suivi de l'appareil de 6 mois après l'implantation Après avoir terminé la visite de suivi de l'appareil de 6 mois après l'implantation, le patient aura terminé sa participation à l'étude.

Appareils utilisés :

Les dispositifs CRT-P, CRT-D, ICD et PPM implantés peuvent inclure Biotronik, Boston Scientific, Medtronic et St Jude Medical.

Dépistage des patients :

Les patients référés au RCHT pour l'implantation d'un CRT, d'un DAI ou d'un PPM avec insuffisance cardiaque systolique (FEVG ≤ 35 %) seront examinés avant la pré-évaluation par l'équipe clinique. Les patients potentiels auront suffisamment de temps pour envisager de participer à COGNI-CRT.

Tests cognitifs utilisés pour évaluer la fonction cognitive :

À effectuer uniquement lors de la pré-évaluation :

1. Test de fonctionnement prémorbide (TOPF) : TOPF fournit au participant une liste de 70 mots qui ont des traductions atypiques de graphème en phonème. Le participant doit essayer de lire la liste à haute voix afin que la prononciation des mots puisse être évaluée. Cela teste le QI et la mémoire car le participant doit être familier avec les mots, plutôt que d'être capable d'épeler un mot qu'il ne connaît pas. Il faut environ 10 minutes pour terminer

   À effectuer lors de la pré-évaluation et de la visite de suivi du dispositif après 6 mois après l'implantation :

2. Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : Le test consiste en 14 questions à choix multiples, chacune tentant de déterminer la fréquence à laquelle le participant a ressenti un certain symptôme au cours des 7 derniers jours. Il y a 4 réponses à choisir parmi lesquelles vont de souffrir du symptôme "presque tout le temps" à "pas du tout" et sont notées de 0 à 3 en fonction de la réponse du participant.
3. Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) : composée de 12 sections, pour évaluer 5 types de fonctions cognitives : mémoire immédiate ; visuospatial/ constructionnel; attention; langage et mémoire retardée.
4. Batterie d'évaluation frontale (FAB) : le test comporte 6 tâches neuropsychologiques qui consistent à poser des questions au participant, par exemple " En quoi une banane et une orange se ressemblent-elles ?", et à apprendre des actions simples en réponse à des tapotements ou à des mouvements de la main.
5. Trail Making Test (TMT) Parties A et B : les deux parties du TMT impliquent des cercles pointillés sur une feuille de papier, les cercles de la partie A sont marqués des chiffres 1 à 25 et le patient doit tracer une ligne reliant les chiffres dans l'ordre croissant , c'est-à-dire "1-2-3-4-5-6…" etc. La partie B comprend des chiffres et des lettres parsemés sur la page, de 1 à 13 et de A à L. Le patient doit relier les chiffres et les lettres dans l'ordre croissant, en alternant entre les chiffres et les lettres, c'est-à-dire "1-A-2-B-3-C…" etc.

La réponse aux mesures CRT sera mesurée avant l'implantation de l'appareil et lors de la clinique de suivi de l'appareil après 6 mois :

FEVG : la FEVG sera mesurée avant l'implantation du dispositif pour évaluer la fonction cardiaque du patient, et lors de la visite de suivi du dispositif à 6 mois après l'implantation.

NT-proBNP : niveaux de NT-proBNP issus des tests sanguins de routine du patient avant l'implantation du dispositif et lors de la visite de suivi du dispositif après 6 mois d'implantation, où les tests sanguins sont systématiques pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque tous les 6 mois.

NYHA : Une évaluation de l'échelle NYHA sera effectuée lors des cliniques de dépistage avant l'implantation du dispositif et lors de la visite de suivi du dispositif de 6 mois après l'implantation à l'aide des questions NYHA standardisées conçues aux fins de cet essai.

N.B : Les 3 tests ci-dessus (FEVG, NT-proBNP et classification NYHA) sont effectués systématiquement dans le cadre du parcours de soins standard du patient pour l'insuffisance cardiaque, et ces données seront utilisées pour l'analyse dans cet essai. Les tests ne sont PAS effectués dans le cadre de COGNI-CRT.

Optimisation de l'appareil :

Lors de la vérification de suivi de l'appareil de 6 semaines après l'implantation, tous les efforts seront faits pour s'assurer que l'appareil est optimisé autant que possible, et le patient inscrit pour MDT si des problèmes sont rencontrés pour tenter de résoudre les problèmes.

L'analyse des données:

Les données seront testées pour la normalité. Des tests de différences de groupe seront utilisés pour comparer la fonction cognitive entre les patients avant et après l'implantation du CRT, et dans le groupe témoin avant et après l'implantation du DAI ou du PPM. Des tests de différences de groupe seront également utilisés pour comparer les valeurs FEVG, les résultats BNP, la classification NYHA, la durée QRS, le pourcentage de stimulation biventriculaire et les mesures de la PA. Les calculs de taille d'échantillon ont estimé la taille d'échantillon CRT requise pour alimenter l'étude à 99 participants (avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 5 %). On s'attend à ce que 99 patients signent le consentement éclairé et complètent le suivi = 99 participants au CRT. Le groupe de contrôle visera à inscrire un chiffre similaire au groupe d'étude principal, 99 autres participants ICD et PPM. 99 patients CRT + 99 patients ICD ou PPM = 198 patients devraient être recrutés et terminer l'étude.