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Shared Decision Aid for Post-Total Knee Arthroplasty Opioid Prescribing

23 de maio de 2022 atualizado por: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital
This will be a randomized controlled clinical trial in patients who have undergone primary unilateral total knee arthroplasty at Brigham and Women's Faulkner Hospital, Brigham and Women's Hospital and University of Chicago Medical Center. Study subjects will receive either a shared decision aid (SDA) about pain management or standard of care at the time of discharge. The impact of the SDA on the number of leftover opioid pills on postoperative day 30 and average NRS pain score on postoperative day 7 will be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will be a randomized controlled trial for primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) patients at Brigham and Women's Faulkner Hospital, Brigham and Women's Hospital and University of Chicago Medical Center to determine the impact of using a SDA on the number of leftover opioid pills on postoperative day 30 and average NRS pain score on postoperative day 7.

The SDA includes factual information about the World Health Organization pain ladder, the 0-10 NRS pain scale, pharmacologic pain management options, opioid medication benefits and risks and predicted post-discharge opioid requirements based on previous modeling in TKA patients. The SDA has been developed by the principal investigator solely for the purpose of this study.

Patients will be enrolled on postoperative day 0 or 1 and randomized to intervention or control groups. The intervention group will view the SDA slides on the study iPad. SDA viewing will be guided by the research assistant, who will read a pre-written script as each slide is viewed. Following the guided viewing of the SDA, subjects in the intervention group will have the opportunity to ask questions to the research assistant to confirm their comprehension of the presented facts. The control group will receive no intervention and will receive standard of care and standard discharge prescriptions. The intervention group subjects will choose the number of opioid pills they wish to include in their discharge opioid prescription (anywhere from 0 to the maximum allowable as determined by clinical practice and/or state law).

Daily analgesic intake, adverse effects and numeric rating scale (NRS) pain scores will be collected and analyzed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Primary unilateral TKA under spinal anesthesia at Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH), Brigham and Women's Hospital or University of Chicago Medical Center by a participating surgeon
  • >18 years of age

  • Planned discharge with the typical analgesic medications prescribed at discharge:

    • standing around-the clock Tylenol with or without an NSAID
    • tramadol PRN
    • hydromorphone (dilaudid) or oxycodone PRN

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia
  • <18 years old
  • Contraindication or allergy to opioids
  • Contraindication or allergy to Tylenol
  • Contraindication or allergy to gabapentin
  • History of substance use disorder
  • Preoperative pain requiring a >1-month prescription for >/=45 daily MMEs
  • 4 or more preoperative analgesic prescriptions
  • Hospital admission >1 day
  • Discharge to a skilled nursing facility/inpatient rehabilitation center
  • Non-English speaking patients
  • Requirement for general anesthesia intra-operatively

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Decision Aid
The shared decision aid (SDA) includes factual information about the World Health Organization pain ladder, the 0-10 numeric rating score pain scale, pharmacologic pain management options, opioid medication benefits and risks and predicted post-discharge opioid requirements based on previous modeling in total knee arthroplasty patients. Subjects in the decision aid group will view the decision aid and have the opportunity to participate in shared decision-making for their discharge opioid prescriptions.
Outro: Shared Decision Making
The intervention group will receive a shared decision-making intervention including a decision aid and conversation with a study investigator. The intervention group will have the opportunity to choose the number of opioid pills they receive at discharge from hospital after total knee arthroplasty.
Sem intervenção: Control
Subjects in the control group will undergo standard care and discharge practices. Baseline pain and psychosocial factors will be documented as well as postoperative pain and analgesic consumption.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Leftover opioid pills
Prazo: 30 days postoperatively
30 days postoperatively
Average 0-10 NRS pain score
Prazo: postoperative day 7
postoperative day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantity of opioid consumed
Prazo: 30 days postoperatively
30 days postoperatively
Satisfaction with pain management
Prazo: 30 days postoperatively
30 days postoperatively
Quantity of opioid pills prescribed
Prazo: postoperative day 1 at hospital discharge
postoperative day 1 at hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Naida Cole, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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