- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04564729
Shared Decision Aid for Post-Total Knee Arthroplasty Opioid Prescribing
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will be a randomized controlled trial for primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) patients at Brigham and Women's Faulkner Hospital, Brigham and Women's Hospital and University of Chicago Medical Center to determine the impact of using a SDA on the number of leftover opioid pills on postoperative day 30 and average NRS pain score on postoperative day 7.
The SDA includes factual information about the World Health Organization pain ladder, the 0-10 NRS pain scale, pharmacologic pain management options, opioid medication benefits and risks and predicted post-discharge opioid requirements based on previous modeling in TKA patients. The SDA has been developed by the principal investigator solely for the purpose of this study.
Patients will be enrolled on postoperative day 0 or 1 and randomized to intervention or control groups. The intervention group will view the SDA slides on the study iPad. SDA viewing will be guided by the research assistant, who will read a pre-written script as each slide is viewed. Following the guided viewing of the SDA, subjects in the intervention group will have the opportunity to ask questions to the research assistant to confirm their comprehension of the presented facts. The control group will receive no intervention and will receive standard of care and standard discharge prescriptions. The intervention group subjects will choose the number of opioid pills they wish to include in their discharge opioid prescription (anywhere from 0 to the maximum allowable as determined by clinical practice and/or state law).
Daily analgesic intake, adverse effects and numeric rating scale (NRS) pain scores will be collected and analyzed.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naida Cole, MD
- Numero di telefono: 9176576692
- Email: nmcole@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Mendez, MD
- Numero di telefono: 8574004065
- Email: lmendez-pino@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Contatto:
- Naida Cole, MD
- Email: nmcole@bsd.uchicago.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Jose Zeballos, MD
- Email: jzeballos@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary unilateral TKA under spinal anesthesia at Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH), Brigham and Women's Hospital or University of Chicago Medical Center by a participating surgeon
- >18 years of age
Planned discharge with the typical analgesic medications prescribed at discharge:
- standing around-the clock Tylenol with or without an NSAID
- tramadol PRN
- hydromorphone (dilaudid) or oxycodone PRN
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of dementia
- <18 years old
- Contraindication or allergy to opioids
- Contraindication or allergy to Tylenol
- Contraindication or allergy to gabapentin
- History of substance use disorder
- Preoperative pain requiring a >1-month prescription for >/=45 daily MMEs
- 4 or more preoperative analgesic prescriptions
- Hospital admission >1 day
- Discharge to a skilled nursing facility/inpatient rehabilitation center
- Non-English speaking patients
- Requirement for general anesthesia intra-operatively
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Decision Aid
The shared decision aid (SDA) includes factual information about the World Health Organization pain ladder, the 0-10 numeric rating score pain scale, pharmacologic pain management options, opioid medication benefits and risks and predicted post-discharge opioid requirements based on previous modeling in total knee arthroplasty patients.
Subjects in the decision aid group will view the decision aid and have the opportunity to participate in shared decision-making for their discharge opioid prescriptions.
|
The intervention group will receive a shared decision-making intervention including a decision aid and conversation with a study investigator.
The intervention group will have the opportunity to choose the number of opioid pills they receive at discharge from hospital after total knee arthroplasty.
|
Nessun intervento: Control
Subjects in the control group will undergo standard care and discharge practices.
Baseline pain and psychosocial factors will be documented as well as postoperative pain and analgesic consumption.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Leftover opioid pills
Lasso di tempo: 30 days postoperatively
|
30 days postoperatively
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Average 0-10 NRS pain score
Lasso di tempo: postoperative day 7
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postoperative day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantity of opioid consumed
Lasso di tempo: 30 days postoperatively
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30 days postoperatively
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Satisfaction with pain management
Lasso di tempo: 30 days postoperatively
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30 days postoperatively
|
Quantity of opioid pills prescribed
Lasso di tempo: postoperative day 1 at hospital discharge
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postoperative day 1 at hospital discharge
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naida Cole, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shared Decision Making
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Beijing Chao Yang HospitalNon ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2Cina
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Beijing Chao Yang HospitalSconosciuto
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