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Évolution des profils protéomiques du microbiote intestinal chez les patients atteints de carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques (AMI)

23 décembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse de l'évolution des profils protéomiques du microbiote intestinal chez des patients atteints de carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques en fonction de leur réponse à l'immunothérapie (répondeurs vs non-répondeurs) : une étude pilote prospective

L'immunothérapie est devenue une arme thérapeutique incontournable contre de nombreux cancers. Les inhibiteurs des points de contrôle (CPI, PD-1/PD-L1) ont montré une efficacité dans la prise en charge thérapeutique des tumeurs de la vessie en progression après administration de dérivés du platine. Mais seuls 20 % des patients tirent un quelconque bénéfice clinique de ces traitements lourds sur le long terme.

Traiter les patients métastatiques sans distinction implique de prendre un risque considérable de toxicité et génère des coûts importants. Il est donc urgent et important de dépasser les critères actuels d'utilisation de l'immunothérapie. Des études récentes ont montré l'intérêt d'étudier le microbiote intestinal comme marqueur de l'efficacité de l'immunothérapie.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la signature protéomique du microbiote intestinal chez les patients atteints de carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques qui répondaient aux immunothérapies était particulière, et avait des caractéristiques très différentes de celle des patients atteints de la même pathologie qui ne répondaient pas à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients affiliés ou couverts par un régime d'assurance maladie. Tous les patients de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe "contrôles" :

  • Patients sous traitement pour une tumeur urothéliale localement avancée ou métastatique
  • Patients sous immunothérapie et monothérapie de 2ème ligne depuis au moins 6 mois pour une maladie non opérable
  • Patients dont l'immunothérapie a été interrompue en raison de la progression de la maladie

Pour le groupe "cas":

  • patients sous traitement dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée pour l'atezolizumab dans la prise en charge des carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques suite à un traitement à base de sels de platine et encore sous traitement ou patients sous traitement par pembrolizumab dans le cadre d'un don pour motif humanitaire (et toujours sous traitement).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne parlent ou ne lisent pas la langue française.
  • Patients en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Patients sous tutelle ou curatelle légale.
  • Les patients pour lesquels il est impossible de donner des informations claires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients qui répondent au traitement depuis longtemps
Biologique: Test sanguin
Le sang des patients sera recueilli dans quatre tubes héparinés de 5 ml
Biologique: Échantillon de selles
Les selles des patients seront collectées à domicile
Autre: Questionnaires
A chaque visite, les questionnaires suivants seront collectés : QLQ-C30 et EQ5D-5L Annexe 16.2 et PRO CTCAE
Contrôles
Patients qui ne répondent pas au traitement
Biologique: Test sanguin
Le sang des patients sera recueilli dans quatre tubes héparinés de 5 ml
Biologique: Échantillon de selles
Les selles des patients seront collectées à domicile
Autre: Questionnaires
A chaque visite, les questionnaires suivants seront collectés : QLQ-C30 et EQ5D-5L Annexe 16.2 et PRO CTCAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de selles prélevé chez les patients du groupe "cas"
Délai: 24 heures avant la visite de contrôle du patient à 1 mois +/- 7 jours
Quantification des protéines bactériennes comme reflet du microbiote intestinal et des protéines humaines dans les selles du patient. Celles-ci seront analysées à partir de 50 mg de selles par spectrométrie de masse (ESI-Q combiné au système de chromatographie liquide Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 heures avant la visite de contrôle du patient à 1 mois +/- 7 jours
Échantillon de selles prélevé sur les patients du groupe "témoins"
Délai: 24 heures avant la visite de contrôle du patient à 1 mois +/- 7 jours
Quantification des protéines bactériennes comme reflet du microbiote intestinal et des protéines humaines dans les selles du patient. Celles-ci seront analysées à partir de 50mg de selles par spectrométrie de masse (ESI-Q associé au système de chromatographie liquide Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 heures avant la visite de contrôle du patient à 1 mois +/- 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du système immunitaire chez les patients atteints de carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques chez les patients du groupe "cas".
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Pour chaque patient du groupe "cas", du sang sera prélevé dans quatre tubes héparinés et les populations immunitaires seront étudiées par spectrométrie de masse (CyTOF/Helios). La fréquence des sous-populations ainsi déterminées sera comparée entre les deux groupes de patients (répondeurs vs non-répondeurs) afin d'identifier les populations significativement différentes.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Marqueurs du système immunitaire chez les patients atteints de carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques chez les patients du groupe "témoins".
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Pour chaque patient du groupe « témoins », le sang sera prélevé dans quatre tubes héparinés et les populations immunitaires seront étudiées par spectrométrie de masse (CyTOF/Helios). La fréquence des sous-populations ainsi déterminées sera comparée entre les deux groupes de patients (répondeurs vs non-répondeurs) afin d'identifier les populations significativement différentes.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "cas" - EORTC QLQ-C30
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire de qualité de vie conçu par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer connu sous le nom d'EORTC QLQ-C30 s'adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit la localisation de leur cancer. Il se compose de 30 items regroupés en 15 dimensions. Il y a 4 réponses possibles aux 28 premiers items et 7 réponses possibles aux 2 dernières questions. Les réponses prennent la forme d'une échelle de Lickert.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "cas" - EORTC QLQ-C30
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire de qualité de vie conçu par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer connu sous le nom d'EORTC QLQ-C30 s'adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit la localisation de leur cancer. Il se compose de 30 items regroupés en 15 dimensions. Il y a 4 réponses possibles aux 28 premiers items et 7 réponses possibles aux 2 dernières questions. Les réponses prennent la forme d'une échelle de Lickert.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "cas" - EORTC QLQ-C30
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire de qualité de vie conçu par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer connu sous le nom d'EORTC QLQ-C30 s'adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit la localisation de leur cancer. Il se compose de 30 items regroupés en 15 dimensions. Il y a 4 réponses possibles aux 28 premiers items et 7 réponses possibles aux 2 dernières questions. Les réponses prennent la forme d'une échelle de Lickert.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "témoins" - EORTC QLQ-C30
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire de qualité de vie conçu par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer connu sous le nom d'EORTC QLQ-C30 s'adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit la localisation de leur cancer. Il se compose de 30 items regroupés en 15 dimensions. Il y a 4 réponses possibles aux 28 premiers items et 7 réponses possibles aux 2 dernières questions. Les réponses prennent la forme d'une échelle de Lickert.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "témoins" - EORTC QLQ-C30
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire de qualité de vie conçu par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer connu sous le nom d'EORTC QLQ-C30 s'adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit la localisation de leur cancer. Il se compose de 30 items regroupés en 15 dimensions. Il y a 4 réponses possibles aux 28 premiers items et 7 réponses possibles aux 2 dernières questions. Les réponses prennent la forme d'une échelle de Lickert.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "témoins" - EORTC QLQ-C30
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire de qualité de vie conçu par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer connu sous le nom d'EORTC QLQ-C30 s'adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit la localisation de leur cancer. Il se compose de 30 items regroupés en 15 dimensions. Il y a 4 réponses possibles aux 28 premiers items et 7 réponses possibles aux 2 dernières questions. Les réponses prennent la forme d'une échelle de Lickert.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "cas" - EQ5D-5L
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) permettra de mesurer la qualité de vie dans diverses conditions de santé et traitements selon 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression . Il existe 3 versions de ce questionnaire : EQ-5D-3L avec 3 niveaux de sévérité pour chaque dimension, EQ-5D-5L avec 5 niveaux de sévérité pour chaque dimension et EQ-5D-Y qui est la version enfant. Chaque version est disponible en plusieurs langues. Le questionnaire comporte 2 pages : la première page avec 5 items représentant les 5 dimensions et la deuxième page avec une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 avec 100 comme le meilleur état de santé possible. Pour chaque dimension, le patient doit indiquer dans quel état il se trouve. Lorsque toutes les réponses sont combinées, un nombre à 5 chiffres est obtenu, indiquant l'état de santé du patient. Par exemple, le nombre 11111 montre qu'il n'y a aucun problème dans aucune des 5 dimensions.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "cas" - EQ5D-5L
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) permettra de mesurer la qualité de vie dans diverses conditions de santé et traitements selon 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression . Il existe 3 versions de ce questionnaire : EQ-5D-3L avec 3 niveaux de sévérité pour chaque dimension, EQ-5D-5L avec 5 niveaux de sévérité pour chaque dimension et EQ-5D-Y qui est la version enfant. Chaque version est disponible en plusieurs langues. Le questionnaire comporte 2 pages : la première page avec 5 items représentant les 5 dimensions et la deuxième page avec une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 avec 100 comme le meilleur état de santé possible. Pour chaque dimension, le patient doit indiquer dans quel état il se trouve. Lorsque toutes les réponses sont combinées, un nombre à 5 chiffres est obtenu, indiquant l'état de santé du patient. Par exemple, le nombre 11111 montre qu'il n'y a aucun problème dans aucune des 5 dimensions.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "cas" - EQ5D-5L
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) permettra de mesurer la qualité de vie dans diverses conditions de santé et traitements selon 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression . Il existe 3 versions de ce questionnaire : EQ-5D-3L avec 3 niveaux de sévérité pour chaque dimension, EQ-5D-5L avec 5 niveaux de sévérité pour chaque dimension et EQ-5D-Y qui est la version enfant. Chaque version est disponible en plusieurs langues. Le questionnaire comporte 2 pages : la première page avec 5 items représentant les 5 dimensions et la deuxième page avec une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 avec 100 comme le meilleur état de santé possible. Pour chaque dimension, le patient doit indiquer dans quel état il se trouve. Lorsque toutes les réponses sont combinées, un nombre à 5 chiffres est obtenu, indiquant l'état de santé du patient. Par exemple, le nombre 11111 montre qu'il n'y a aucun problème dans aucune des 5 dimensions.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "témoins" - EQ5D-5L
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) permettra de mesurer la qualité de vie dans diverses conditions de santé et traitements selon 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression . Il existe 3 versions de ce questionnaire : EQ-5D-3L avec 3 niveaux de sévérité pour chaque dimension, EQ-5D-5L avec 5 niveaux de sévérité pour chaque dimension et EQ-5D-Y qui est la version enfant. Chaque version est disponible en plusieurs langues. Le questionnaire comporte 2 pages : la première page avec 5 items représentant les 5 dimensions et la deuxième page avec une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 avec 100 comme le meilleur état de santé possible. Pour chaque dimension, le patient doit indiquer dans quel état il se trouve. Lorsque toutes les réponses sont combinées, un nombre à 5 chiffres est obtenu, indiquant l'état de santé du patient. Par exemple, le nombre 11111 montre qu'il n'y a aucun problème dans aucune des 5 dimensions.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "témoins" - EQ5D-5L
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) permettra de mesurer la qualité de vie dans diverses conditions de santé et traitements selon 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression . Il existe 3 versions de ce questionnaire : EQ-5D-3L avec 3 niveaux de sévérité pour chaque dimension, EQ-5D-5L avec 5 niveaux de sévérité pour chaque dimension et EQ-5D-Y qui est la version enfant. Chaque version est disponible en plusieurs langues. Le questionnaire comporte 2 pages : la première page avec 5 items représentant les 5 dimensions et la deuxième page avec une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 avec 100 comme le meilleur état de santé possible. Pour chaque dimension, le patient doit indiquer dans quel état il se trouve. Lorsque toutes les réponses sont combinées, un nombre à 5 chiffres est obtenu, indiquant l'état de santé du patient. Par exemple, le nombre 11111 montre qu'il n'y a aucun problème dans aucune des 5 dimensions.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Evolution dans le temps de la qualité de vie des patients du groupe "témoins" - EQ5D-5L
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) permettra de mesurer la qualité de vie dans diverses conditions de santé et traitements selon 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression . Il existe 3 versions de ce questionnaire : EQ-5D-3L avec 3 niveaux de sévérité pour chaque dimension, EQ-5D-5L avec 5 niveaux de sévérité pour chaque dimension et EQ-5D-Y qui est la version enfant. Chaque version est disponible en plusieurs langues. Le questionnaire comporte 2 pages : la première page avec 5 items représentant les 5 dimensions et la deuxième page avec une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 avec 100 comme le meilleur état de santé possible. Pour chaque dimension, le patient doit indiquer dans quel état il se trouve. Lorsque toutes les réponses sont combinées, un nombre à 5 chiffres est obtenu, indiquant l'état de santé du patient. Par exemple, le nombre 11111 montre qu'il n'y a aucun problème dans aucune des 5 dimensions.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "cas" - point de vue du patient.
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
L'échelle NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires du traitement afin qu'ils puissent être déclarés pour des études cliniques en cancérologie. La mesure du résultat est déclarée directement par le patient sur la base des sept derniers jours de traitement. Le choix des termes et les catégories de toxicité dépendent des événements indésirables ciblés. Une version française est disponible sur le lien suivant : https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Le questionnaire pour cette étude particulière sera créé sur le site Web de PROCTCAE via l'option "créer un formulaire personnalisé" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptômes ou effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement seront sélectionnés pour construire un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients adapté à l'étude.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "cas" - point de vue du patient.
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
L'échelle NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires du traitement afin qu'ils puissent être déclarés pour des études cliniques en cancérologie. La mesure du résultat est déclarée directement par le patient sur la base des sept derniers jours de traitement. Le choix des termes et les catégories de toxicité dépendent des événements indésirables ciblés. Une version française est disponible sur le lien suivant : https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Le questionnaire pour cette étude particulière sera créé sur le site Web de PROCTCAE via l'option "créer un formulaire personnalisé" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptômes ou effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement seront sélectionnés pour construire un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients adapté à l'étude.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "cas" - point de vue du patient.
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
L'échelle NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires du traitement afin qu'ils puissent être déclarés pour des études cliniques en cancérologie. La mesure du résultat est déclarée directement par le patient sur la base des sept derniers jours de traitement. Le choix des termes et les catégories de toxicité dépendent des événements indésirables ciblés. Une version française est disponible sur le lien suivant : https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Le questionnaire pour cette étude particulière sera créé sur le site Web de PROCTCAE via l'option "créer un formulaire personnalisé" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptômes ou effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement seront sélectionnés pour construire un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients adapté à l'étude.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "témoins" - point de vue du patient.
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
L'échelle NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires du traitement afin qu'ils puissent être déclarés pour des études cliniques en cancérologie. La mesure du résultat est déclarée directement par le patient sur la base des sept derniers jours de traitement. Le choix des termes et les catégories de toxicité dépendent des événements indésirables ciblés. Une version française est disponible sur le lien suivant : https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Le questionnaire pour cette étude particulière sera créé sur le site Web de PROCTCAE via l'option "créer un formulaire personnalisé" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptômes ou effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement seront sélectionnés pour construire un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients adapté à l'étude.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "témoins" - point de vue du patient.
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
L'échelle NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires du traitement afin qu'ils puissent être déclarés pour des études cliniques en cancérologie. La mesure du résultat est déclarée directement par le patient sur la base des sept derniers jours de traitement. Le choix des termes et les catégories de toxicité dépendent des événements indésirables ciblés. Une version française est disponible sur le lien suivant : https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Le questionnaire pour cette étude particulière sera créé sur le site Web de PROCTCAE via l'option "créer un formulaire personnalisé" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptômes ou effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement seront sélectionnés pour construire un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients adapté à l'étude.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "témoins" - point de vue du patient.
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
L'échelle NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires du traitement afin qu'ils puissent être déclarés pour des études cliniques en cancérologie. La mesure du résultat est déclarée directement par le patient sur la base des sept derniers jours de traitement. Le choix des termes et les catégories de toxicité dépendent des événements indésirables ciblés. Une version française est disponible sur le lien suivant : https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Le questionnaire pour cette étude particulière sera créé sur le site Web de PROCTCAE via l'option "créer un formulaire personnalisé" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptômes ou effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement seront sélectionnés pour construire un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients adapté à l'étude.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "cas" - point de vue du clinicien.
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
La version 4.03 de l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en français sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Il comporte 26 catégories décrivant plus de 300 événements indésirables, classés selon leur gravité (5 grades, chacun avec son terme médical unique). Grade 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers, diagnostiqués uniquement à l'examen clinique, ne nécessitant aucun traitement. Niveau 2 = Modéré ; nécessitant un minimum de traitement local ou non invasif ; interférant avec les activités instrumentales de la vie quotidienne.Grade 3 = Sévère ou médicalement significatif mais le pronostic vital n'est pas compromis. Indication d'hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation, invalidante, gênant les actes simples de la vie quotidienne. Grade 4 = pronostic vital compromis, nécessitant une prise en charge en urgence. Grade 5 = Décès dû à l'événement indésirable. Tous les grades ne sont pas appropriés pour tous les événements indésirables et, par conséquent, certains sont répertoriés avec un choix de grade inférieur à 5.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "cas" - point de vue du clinicien.
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
La version 4.03 de l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en français sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Il comporte 26 catégories décrivant plus de 300 événements indésirables, classés selon leur gravité (5 grades, chacun avec son terme médical unique). Grade 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers, diagnostiqués uniquement à l'examen clinique, ne nécessitant aucun traitement. Niveau 2 = Modéré ; nécessitant un minimum de traitement local ou non invasif ; interférant avec les activités instrumentales de la vie quotidienne.Grade 3 = Sévère ou médicalement significatif mais le pronostic vital n'est pas compromis. Indication d'hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation, invalidante, gênant les actes simples de la vie quotidienne. Grade 4 = pronostic vital compromis, nécessitant une prise en charge en urgence. Grade 5 = Décès dû à l'événement indésirable. Tous les grades ne sont pas appropriés pour tous les événements indésirables et, par conséquent, certains sont répertoriés avec un choix de grade inférieur à 5.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "cas" - point de vue du clinicien.
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
La version 4.03 de l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en français sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Il comporte 26 catégories décrivant plus de 300 événements indésirables, classés selon leur gravité (5 grades, chacun avec son terme médical unique). Grade 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers, diagnostiqués uniquement à l'examen clinique, ne nécessitant aucun traitement. Niveau 2 = Modéré ; nécessitant un minimum de traitement local ou non invasif ; interférant avec les activités instrumentales de la vie quotidienne.Grade 3 = Sévère ou médicalement significatif mais le pronostic vital n'est pas compromis. Indication d'hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation, invalidante, gênant les actes simples de la vie quotidienne. Grade 4 = pronostic vital compromis, nécessitant une prise en charge en urgence. Grade 5 = Décès dû à l'événement indésirable. Tous les grades ne sont pas appropriés pour tous les événements indésirables et, par conséquent, certains sont répertoriés avec un choix de grade inférieur à 5.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "témoins" - point de vue du clinicien.
Délai: Lors de la visite d'inclusion du jour 0
La version 4.03 de l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en français sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Il comporte 26 catégories décrivant plus de 300 événements indésirables, classés selon leur gravité (5 grades, chacun avec son terme médical unique). Grade 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers, diagnostiqués uniquement à l'examen clinique, ne nécessitant aucun traitement. Niveau 2 = Modéré ; nécessitant un minimum de traitement local ou non invasif ; interférant avec les activités instrumentales de la vie quotidienne.Grade 3 = Sévère ou médicalement significatif mais le pronostic vital n'est pas compromis. Indication d'hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation, invalidante, gênant les actes simples de la vie quotidienne. Grade 4 = pronostic vital compromis, nécessitant une prise en charge en urgence. Grade 5 = Décès dû à l'événement indésirable. Tous les grades ne sont pas appropriés pour tous les événements indésirables et, par conséquent, certains sont répertoriés avec un choix de grade inférieur à 5.
Lors de la visite d'inclusion du jour 0
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "témoins" - point de vue du clinicien.
Délai: A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
La version 4.03 de l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en français sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Il comporte 26 catégories décrivant plus de 300 événements indésirables, classés selon leur gravité (5 grades, chacun avec son terme médical unique). Grade 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers, diagnostiqués uniquement à l'examen clinique, ne nécessitant aucun traitement. Niveau 2 = Modéré ; nécessitant un minimum de traitement local ou non invasif ; interférant avec les activités instrumentales de la vie quotidienne.Grade 3 = Sévère ou médicalement significatif mais le pronostic vital n'est pas compromis. Indication d'hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation, invalidante, gênant les actes simples de la vie quotidienne. Grade 4 = pronostic vital compromis, nécessitant une prise en charge en urgence. Grade 5 = Décès dû à l'événement indésirable. Tous les grades ne sont pas appropriés pour tous les événements indésirables et, par conséquent, certains sont répertoriés avec un choix de grade inférieur à 5.
A la visite de suivi, 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Effets secondaires liés à l'immunothérapie dans le groupe "témoins" - point de vue du clinicien.
Délai: A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion
La version 4.03 de l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en français sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Il comporte 26 catégories décrivant plus de 300 événements indésirables, classés selon leur gravité (5 grades, chacun avec son terme médical unique). Grade 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers, diagnostiqués uniquement à l'examen clinique, ne nécessitant aucun traitement. Niveau 2 = Modéré ; nécessitant un minimum de traitement local ou non invasif ; interférant avec les activités instrumentales de la vie quotidienne.Grade 3 = Sévère ou médicalement significatif mais le pronostic vital n'est pas compromis. Indication d'hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation, invalidante, gênant les actes simples de la vie quotidienne. Grade 4 = pronostic vital compromis, nécessitant une prise en charge en urgence. Grade 5 = Décès dû à l'événement indésirable. Tous les grades ne sont pas appropriés pour tous les événements indésirables et, par conséquent, certains sont répertoriés avec un choix de grade inférieur à 5.
A la fin de la visite d'étude, 2 mois +/- 15 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO2019_2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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