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Evolução dos perfis proteômicos da microbiota intestinal em pacientes com carcinomas uroteliais localmente avançados ou metastáticos (AMI)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Análise da Evolução dos Perfis Proteômicos da Microbiota Intestinal em Pacientes com Carcinomas Uroteliais Localmente Avançados ou Metastáticos de acordo com sua Resposta à Imunoterapia (Responsivos vs. Não-Responsivos): Um Estudo Piloto Prospectivo

A imunoterapia tornou-se uma arma terapêutica essencial contra muitos tipos de câncer. Os inibidores do ponto de controle (CPI, PD-1/PD-L1) demonstraram eficácia no manejo terapêutico de tumores na bexiga em progressão após a administração de derivados de platina. Mas apenas 20% dos pacientes obtêm algum benefício clínico desses tratamentos pesados ​​a longo prazo.

Tratar indistintamente pacientes metastáticos significa assumir um risco considerável de toxicidade e gerar grandes custos. É, portanto, urgente e importante ultrapassar os critérios atuais para o uso da imunoterapia. Estudos recentes têm mostrado o interesse de estudar a microbiota intestinal como marcador da eficácia da imunoterapia.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a assinatura proteômica da microbiota intestinal em pacientes com carcinomas uroteliais localmente avançados ou metastáticos que responderam a imunoterapias era especial e tem características muito diferentes daquelas de pacientes com a mesma patologia que não respondem à imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes afiliados ou cobertos por um plano de seguro de saúde. Todos os pacientes maiores de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo "controles":

  • Pacientes em tratamento para tumor urotelial localmente avançado ou metastático
  • Pacientes que receberam imunoterapia e tratamento de monoterapia de 2ª linha por pelo menos 6 meses para uma doença não operável
  • Pacientes cuja imunoterapia foi interrompida devido à progressão da doença

Para o grupo "casos":

  • pacientes em tratamento no contexto de uma autorização temporária de uso entregue para atezolizumabe para o tratamento de carcinomas uroteliais localmente avançados ou metastáticos após tratamento à base de sais de platina e ainda em tratamento ou pacientes em tratamento com pembrolizumabe no contexto de uma doação por motivos compassivos (e ainda em tratamento).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam ou não leem a língua francesa.
  • Pacientes em período de exclusão determinado por outro estudo.
  • Pacientes sob guarda ou curatela legal.
  • Pacientes para os quais é impossível dar informações claras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes que respondem ao tratamento há muito tempo
Biológico: Teste de sangue
O sangue dos pacientes será coletado em quatro tubos heparinizados de 5mL
Biológico: Amostra de fezes
As fezes dos pacientes serão coletadas em casa
Outro: Questionários
A cada visita, serão coletados os seguintes questionários: QLQ-C30 e EQ5D-5L Apêndice 16.2 e PRO CTCAE
Controles
Pacientes que não respondem ao tratamento
Biológico: Teste de sangue
O sangue dos pacientes será coletado em quatro tubos heparinizados de 5mL
Biológico: Amostra de fezes
As fezes dos pacientes serão coletadas em casa
Outro: Questionários
A cada visita, serão coletados os seguintes questionários: QLQ-C30 e EQ5D-5L Apêndice 16.2 e PRO CTCAE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de fezes coletada de pacientes do grupo "casos"
Prazo: 24 horas antes da visita de acompanhamento do paciente em 1 mês +/- 7 dias
Quantificação de proteínas bacterianas como reflexo da microbiota intestinal e proteínas humanas nas fezes do paciente. Estes serão analisados ​​a partir de 50mg de fezes por espectrometria de massa (ESI-Q combinado com o sistema de cromatografia líquida Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 horas antes da visita de acompanhamento do paciente em 1 mês +/- 7 dias
Amostra de fezes coletada de pacientes do grupo "controle"
Prazo: 24 horas antes da visita de acompanhamento do paciente em 1 mês +/- 7 dias
Quantificação de proteínas bacterianas como reflexo da microbiota intestinal e proteínas humanas nas fezes do paciente. Estas serão analisadas a partir de 50mg de fezes por espectrometria de massas (ESI-Q combinado com o sistema de cromatografia líquida Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 horas antes da visita de acompanhamento do paciente em 1 mês +/- 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores do sistema imunológico em pacientes com carcinomas uroteliais localmente avançados ou metastáticos em pacientes do grupo "casos".
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Para cada paciente do grupo "casos", o sangue será coletado em quatro tubos heparinizados e as populações imunes serão estudadas por espectrometria de massas (CyTOF/Helios). A frequência das subpopulações assim determinadas será comparada entre os dois grupos de pacientes (respondedores vs não respondedores) a fim de identificar as populações que são significativamente diferentes.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Marcadores do sistema imunológico em pacientes com carcinomas uroteliais localmente avançados ou metastáticos em pacientes do grupo "controle".
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Para cada paciente do grupo "controle", o sangue será coletado em quatro tubos heparinizados e as populações imunes serão estudadas por espectrometria de massas (CyTOF/Helios). A frequência das subpopulações assim determinadas será comparada entre os dois grupos de pacientes (respondedores vs não respondedores) a fim de identificar as populações que são significativamente diferentes.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "casos" - EORTC QLQ-C30
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O questionário de qualidade de vida elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, conhecido como EORTC QLQ-C30, é para todos os pacientes com câncer, independentemente da localização do câncer. É composto por 30 itens agrupados em 15 dimensões. Existem 4 respostas possíveis para os primeiros 28 itens e 7 respostas possíveis para as 2 últimas perguntas. As respostas assumem a forma de uma escala de Lickert.
Na visita de inclusão no dia 0
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "casos" - EORTC QLQ-C30
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O questionário de qualidade de vida elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, conhecido como EORTC QLQ-C30, é para todos os pacientes com câncer, independentemente da localização do câncer. É composto por 30 itens agrupados em 15 dimensões. Existem 4 respostas possíveis para os primeiros 28 itens e 7 respostas possíveis para as 2 últimas perguntas. As respostas assumem a forma de uma escala de Lickert.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "casos" - EORTC QLQ-C30
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O questionário de qualidade de vida elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, conhecido como EORTC QLQ-C30, é para todos os pacientes com câncer, independentemente da localização do câncer. É composto por 30 itens agrupados em 15 dimensões. Existem 4 respostas possíveis para os primeiros 28 itens e 7 respostas possíveis para as 2 últimas perguntas. As respostas assumem a forma de uma escala de Lickert.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "controles" - EORTC QLQ-C30
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O questionário de qualidade de vida elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, conhecido como EORTC QLQ-C30, é para todos os pacientes com câncer, independentemente da localização do câncer. É composto por 30 itens agrupados em 15 dimensões. Existem 4 respostas possíveis para os primeiros 28 itens e 7 respostas possíveis para as 2 últimas perguntas. As respostas assumem a forma de uma escala de Lickert.
Na visita de inclusão no dia 0
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "controles" - EORTC QLQ-C30
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O questionário de qualidade de vida elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, conhecido como EORTC QLQ-C30, é para todos os pacientes com câncer, independentemente da localização do câncer. É composto por 30 itens agrupados em 15 dimensões. Existem 4 respostas possíveis para os primeiros 28 itens e 7 respostas possíveis para as 2 últimas perguntas. As respostas assumem a forma de uma escala de Lickert.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "controles" - EORTC QLQ-C30
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O questionário de qualidade de vida elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, conhecido como EORTC QLQ-C30, é para todos os pacientes com câncer, independentemente da localização do câncer. É composto por 30 itens agrupados em 15 dimensões. Existem 4 respostas possíveis para os primeiros 28 itens e 7 respostas possíveis para as 2 últimas perguntas. As respostas assumem a forma de uma escala de Lickert.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos doentes do grupo "casos" - EQ5D-5L
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
O questionário de autorrelato EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) será usado para medir a qualidade de vida em várias condições de saúde e tratamentos de acordo com 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Existem 3 versões deste questionário: EQ-5D-3L com 3 níveis de gravidade para cada dimensão, EQ-5D-5L com 5 níveis de gravidade para cada dimensão e EQ-5D-Y que é a versão infantil. Cada versão está disponível em vários idiomas. O questionário tem 2 páginas: página um com 5 itens que representam as 5 dimensões e página dois com uma escala visual analógica graduada de 0 a 100 com 100 como o melhor estado de saúde possível. Para cada dimensão o paciente deve indicar em que condição se encontra. Quando todas as respostas são combinadas, obtém-se um número de 5 dígitos, indicando o estado de saúde do paciente. Por exemplo, o número 11111 mostra que não há problemas em nenhuma das 5 dimensões.
Na visita de inclusão no dia 0
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos doentes do grupo "casos" - EQ5D-5L
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
O questionário de autorrelato EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) será usado para medir a qualidade de vida em várias condições de saúde e tratamentos de acordo com 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Existem 3 versões deste questionário: EQ-5D-3L com 3 níveis de gravidade para cada dimensão, EQ-5D-5L com 5 níveis de gravidade para cada dimensão e EQ-5D-Y que é a versão infantil. Cada versão está disponível em vários idiomas. O questionário tem 2 páginas: página um com 5 itens que representam as 5 dimensões e página dois com uma escala visual analógica graduada de 0 a 100 com 100 como o melhor estado de saúde possível. Para cada dimensão o paciente deve indicar em que condição se encontra. Quando todas as respostas são combinadas, obtém-se um número de 5 dígitos, indicando o estado de saúde do paciente. Por exemplo, o número 11111 mostra que não há problemas em nenhuma das 5 dimensões.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos doentes do grupo "casos" - EQ5D-5L
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
O questionário de autorrelato EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) será usado para medir a qualidade de vida em várias condições de saúde e tratamentos de acordo com 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Existem 3 versões deste questionário: EQ-5D-3L com 3 níveis de gravidade para cada dimensão, EQ-5D-5L com 5 níveis de gravidade para cada dimensão e EQ-5D-Y que é a versão infantil. Cada versão está disponível em vários idiomas. O questionário tem 2 páginas: página um com 5 itens que representam as 5 dimensões e página dois com uma escala visual analógica graduada de 0 a 100 com 100 como o melhor estado de saúde possível. Para cada dimensão o paciente deve indicar em que condição se encontra. Quando todas as respostas são combinadas, obtém-se um número de 5 dígitos, indicando o estado de saúde do paciente. Por exemplo, o número 11111 mostra que não há problemas em nenhuma das 5 dimensões.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "controles" - EQ5D-5L
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
O questionário de autorrelato EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) será usado para medir a qualidade de vida em várias condições de saúde e tratamentos de acordo com 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Existem 3 versões deste questionário: EQ-5D-3L com 3 níveis de gravidade para cada dimensão, EQ-5D-5L com 5 níveis de gravidade para cada dimensão e EQ-5D-Y que é a versão infantil. Cada versão está disponível em vários idiomas. O questionário tem 2 páginas: página um com 5 itens que representam as 5 dimensões e página dois com uma escala visual analógica graduada de 0 a 100 com 100 como o melhor estado de saúde possível. Para cada dimensão o paciente deve indicar em que condição se encontra. Quando todas as respostas são combinadas, obtém-se um número de 5 dígitos, indicando o estado de saúde do paciente. Por exemplo, o número 11111 mostra que não há problemas em nenhuma das 5 dimensões.
Na visita de inclusão no dia 0
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "controles" - EQ5D-5L
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
O questionário de autorrelato EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) será usado para medir a qualidade de vida em várias condições de saúde e tratamentos de acordo com 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Existem 3 versões deste questionário: EQ-5D-3L com 3 níveis de gravidade para cada dimensão, EQ-5D-5L com 5 níveis de gravidade para cada dimensão e EQ-5D-Y que é a versão infantil. Cada versão está disponível em vários idiomas. O questionário tem 2 páginas: página um com 5 itens que representam as 5 dimensões e página dois com uma escala visual analógica graduada de 0 a 100 com 100 como o melhor estado de saúde possível. Para cada dimensão o paciente deve indicar em que condição se encontra. Quando todas as respostas são combinadas, obtém-se um número de 5 dígitos, indicando o estado de saúde do paciente. Por exemplo, o número 11111 mostra que não há problemas em nenhuma das 5 dimensões.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Evolução ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes do grupo "controles" - EQ5D-5L
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
O questionário de autorrelato EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) será usado para medir a qualidade de vida em várias condições de saúde e tratamentos de acordo com 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Existem 3 versões deste questionário: EQ-5D-3L com 3 níveis de gravidade para cada dimensão, EQ-5D-5L com 5 níveis de gravidade para cada dimensão e EQ-5D-Y que é a versão infantil. Cada versão está disponível em vários idiomas. O questionário tem 2 páginas: página um com 5 itens que representam as 5 dimensões e página dois com uma escala visual analógica graduada de 0 a 100 com 100 como o melhor estado de saúde possível. Para cada dimensão o paciente deve indicar em que condição se encontra. Quando todas as respostas são combinadas, obtém-se um número de 5 dígitos, indicando o estado de saúde do paciente. Por exemplo, o número 11111 mostra que não há problemas em nenhuma das 5 dimensões.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "casos" - ponto de vista do paciente.
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
A escala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais do tratamento para que possam ser declarados para estudos clínicos em cancerologia. A medição do resultado é declarada diretamente pelo paciente com base nos últimos sete dias de tratamento. A escolha dos termos e as categorias de toxicidade dependem dos eventos adversos visados. Uma versão em francês está disponível no seguinte link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. O questionário para este estudo específico será criado no site do PROCTCAE por meio da opção "construir um formulário personalizado" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 sintomas ou efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento serão selecionados para construir um questionário de resultados relatados pelo paciente adaptado ao estudo.
Na visita de inclusão no dia 0
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "casos" - ponto de vista do paciente.
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
A escala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais do tratamento para que possam ser declarados para estudos clínicos em cancerologia. A medição do resultado é declarada diretamente pelo paciente com base nos últimos sete dias de tratamento. A escolha dos termos e as categorias de toxicidade dependem dos eventos adversos visados. Uma versão em francês está disponível no seguinte link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. O questionário para este estudo específico será criado no site do PROCTCAE por meio da opção "construir um formulário personalizado" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 sintomas ou efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento serão selecionados para construir um questionário de resultados relatados pelo paciente adaptado ao estudo.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "casos" - ponto de vista do paciente.
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
A escala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais do tratamento para que possam ser declarados para estudos clínicos em cancerologia. A medição do resultado é declarada diretamente pelo paciente com base nos últimos sete dias de tratamento. A escolha dos termos e as categorias de toxicidade dependem dos eventos adversos visados. Uma versão em francês está disponível no seguinte link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. O questionário para este estudo específico será criado no site do PROCTCAE por meio da opção "construir um formulário personalizado" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 sintomas ou efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento serão selecionados para construir um questionário de resultados relatados pelo paciente adaptado ao estudo.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "controle" - ponto de vista do paciente.
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
A escala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais do tratamento para que possam ser declarados para estudos clínicos em cancerologia. A medição do resultado é declarada diretamente pelo paciente com base nos últimos sete dias de tratamento. A escolha dos termos e as categorias de toxicidade dependem dos eventos adversos visados. Uma versão em francês está disponível no seguinte link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. O questionário para este estudo específico será criado no site do PROCTCAE por meio da opção "construir um formulário personalizado" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 sintomas ou efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento serão selecionados para construir um questionário de resultados relatados pelo paciente adaptado ao estudo.
Na visita de inclusão no dia 0
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "controle" - ponto de vista do paciente.
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
A escala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais do tratamento para que possam ser declarados para estudos clínicos em cancerologia. A medição do resultado é declarada diretamente pelo paciente com base nos últimos sete dias de tratamento. A escolha dos termos e as categorias de toxicidade dependem dos eventos adversos visados. Uma versão em francês está disponível no seguinte link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. O questionário para este estudo específico será criado no site do PROCTCAE por meio da opção "construir um formulário personalizado" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 sintomas ou efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento serão selecionados para construir um questionário de resultados relatados pelo paciente adaptado ao estudo.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "controle" - ponto de vista do paciente.
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
A escala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais do tratamento para que possam ser declarados para estudos clínicos em cancerologia. A medição do resultado é declarada diretamente pelo paciente com base nos últimos sete dias de tratamento. A escolha dos termos e as categorias de toxicidade dependem dos eventos adversos visados. Uma versão em francês está disponível no seguinte link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. O questionário para este estudo específico será criado no site do PROCTCAE por meio da opção "construir um formulário personalizado" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 sintomas ou efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento serão selecionados para construir um questionário de resultados relatados pelo paciente adaptado ao estudo.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "casos" - ponto de vista clínico.
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
A versão 4.03 da escala NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) em francês será usada para declarar eventos adversos. Possui 26 categorias que descrevem mais de 300 eventos indesejáveis, classificados de acordo com sua gravidade (5 graus, cada um com seu termo médico exclusivo). Grau 1 = Ligeiro; assintomáticos ou com sintomas leves, diagnosticados apenas ao exame clínico, não necessitando de tratamento. Grau 2 = Moderado; requerendo tratamento mínimo local ou não invasivo; interferindo nas atividades instrumentais da vida diária. Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas o prognóstico vital não está comprometido. Indicação de internação ou prolongamento da internação, invalidando, interferindo nas atividades simples da vida diária. Grau 4 = prognóstico vital comprometido, necessitando de manejo emergencial. Grau 5 = Óbito devido ao evento adverso. Nem todos os graus são apropriados para todos os eventos adversos e, portanto, alguns são listados com uma escolha abaixo do grau 5.
Na visita de inclusão no dia 0
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "casos" - ponto de vista clínico.
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
A versão 4.03 da escala NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) em francês será usada para declarar eventos adversos. Possui 26 categorias que descrevem mais de 300 eventos indesejáveis, classificados de acordo com sua gravidade (5 graus, cada um com seu termo médico exclusivo). Grau 1 = Ligeiro; assintomáticos ou com sintomas leves, diagnosticados apenas ao exame clínico, não necessitando de tratamento. Grau 2 = Moderado; requerendo tratamento mínimo local ou não invasivo; interferindo nas atividades instrumentais da vida diária. Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas o prognóstico vital não está comprometido. Indicação de internação ou prolongamento da internação, invalidando, interferindo nas atividades simples da vida diária. Grau 4 = prognóstico vital comprometido, necessitando de manejo emergencial. Grau 5 = Óbito devido ao evento adverso. Nem todos os graus são apropriados para todos os eventos adversos e, portanto, alguns são listados com uma escolha abaixo do grau 5.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "casos" - ponto de vista clínico.
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
A versão 4.03 da escala NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) em francês será usada para declarar eventos adversos. Possui 26 categorias que descrevem mais de 300 eventos indesejáveis, classificados de acordo com sua gravidade (5 graus, cada um com seu termo médico exclusivo). Grau 1 = Ligeiro; assintomáticos ou com sintomas leves, diagnosticados apenas ao exame clínico, não necessitando de tratamento. Grau 2 = Moderado; requerendo tratamento mínimo local ou não invasivo; interferindo nas atividades instrumentais da vida diária. Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas o prognóstico vital não está comprometido. Indicação de internação ou prolongamento da internação, invalidando, interferindo nas atividades simples da vida diária. Grau 4 = prognóstico vital comprometido, necessitando de manejo emergencial. Grau 5 = Óbito devido ao evento adverso. Nem todos os graus são apropriados para todos os eventos adversos e, portanto, alguns são listados com uma escolha abaixo do grau 5.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "controle" - ponto de vista clínico.
Prazo: Na visita de inclusão no dia 0
A versão 4.03 da escala NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) em francês será usada para declarar eventos adversos. Possui 26 categorias que descrevem mais de 300 eventos indesejáveis, classificados de acordo com sua gravidade (5 graus, cada um com seu termo médico exclusivo). Grau 1 = Ligeiro; assintomáticos ou com sintomas leves, diagnosticados apenas ao exame clínico, não necessitando de tratamento. Grau 2 = Moderado; requerendo tratamento mínimo local ou não invasivo; interferindo nas atividades instrumentais da vida diária. Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas o prognóstico vital não está comprometido. Indicação de internação ou prolongamento da internação, invalidando, interferindo nas atividades simples da vida diária. Grau 4 = prognóstico vital comprometido, necessitando de manejo emergencial. Grau 5 = Óbito devido ao evento adverso. Nem todos os graus são apropriados para todos os eventos adversos e, portanto, alguns são listados com uma escolha abaixo do grau 5.
Na visita de inclusão no dia 0
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "controle" - ponto de vista clínico.
Prazo: Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
A versão 4.03 da escala NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) em francês será usada para declarar eventos adversos. Possui 26 categorias que descrevem mais de 300 eventos indesejáveis, classificados de acordo com sua gravidade (5 graus, cada um com seu termo médico exclusivo). Grau 1 = Ligeiro; assintomáticos ou com sintomas leves, diagnosticados apenas ao exame clínico, não necessitando de tratamento. Grau 2 = Moderado; requerendo tratamento mínimo local ou não invasivo; interferindo nas atividades instrumentais da vida diária. Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas o prognóstico vital não está comprometido. Indicação de internação ou prolongamento da internação, invalidando, interferindo nas atividades simples da vida diária. Grau 4 = prognóstico vital comprometido, necessitando de manejo emergencial. Grau 5 = Óbito devido ao evento adverso. Nem todos os graus são apropriados para todos os eventos adversos e, portanto, alguns são listados com uma escolha abaixo do grau 5.
Na visita de acompanhamento, 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia no grupo "controle" - ponto de vista clínico.
Prazo: No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão
A versão 4.03 da escala NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) em francês será usada para declarar eventos adversos. Possui 26 categorias que descrevem mais de 300 eventos indesejáveis, classificados de acordo com sua gravidade (5 graus, cada um com seu termo médico exclusivo). Grau 1 = Ligeiro; assintomáticos ou com sintomas leves, diagnosticados apenas ao exame clínico, não necessitando de tratamento. Grau 2 = Moderado; requerendo tratamento mínimo local ou não invasivo; interferindo nas atividades instrumentais da vida diária. Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas o prognóstico vital não está comprometido. Indicação de internação ou prolongamento da internação, invalidando, interferindo nas atividades simples da vida diária. Grau 4 = prognóstico vital comprometido, necessitando de manejo emergencial. Grau 5 = Óbito devido ao evento adverso. Nem todos os graus são apropriados para todos os eventos adversos e, portanto, alguns são listados com uma escolha abaixo do grau 5.
No final da visita do estudo, 2 meses +/- 15 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO2019_2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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