Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av proteomiske profiler av intestinal mikrobiota hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinomer (AMI)

23. desember 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse av utviklingen av proteomiske profiler av intestinal mikrobiota hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinomer i henhold til deres respons på immunterapi (responders vs. non-responders): En prospektiv pilotstudie

Immunterapi har blitt et viktig terapeutisk våpen mot mange kreftformer. Kontrollpunkthemmere (CPI, PD-1/PD-L1) har vist effekt i terapeutisk behandling av svulster i blæren i progresjon etter administrering av platinaderivater. Men bare 20 % av pasientene får noen klinisk fordel av disse tunge behandlingene på lang sikt.

Å behandle metastatiske pasienter uten forskjell betyr å ta en betydelig risiko for toksisitet og genererer store kostnader. Det haster derfor og viktig å overskride gjeldende kriterier for bruk av immunterapi. Nyere studier har vist interessen for å studere intestinal mikrobiota som en markør for effekten av immunterapi.

Forskerne antok at den proteomiske signaturen til tarmmikrobiotaen hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinomer som responderte på immunterapi var spesiell, og har svært forskjellige egenskaper fra pasienter med samme patologi som ikke responderer på immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er tilknyttet eller omfattet av en helseforsikring. Alle pasienter over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For "kontroller"-gruppen:

  • Pasienter som gjennomgår behandling for en lokalt avansert eller metastatisk urotelial svulst
  • Pasienter som har vært på immunterapi og 2.linje monoterapibehandling i minst 6 måneder for en ikke-operabel sykdom
  • Pasienter hvis immunterapi har blitt avbrutt på grunn av progresjon av sykdommen

For "saker"-gruppen:

  • pasienter som behandles i sammenheng med en midlertidig brukstillatelse levert for atezolizumab for behandling av lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinomer etter behandling basert på platinasalter og fortsatt på behandling, eller pasienter som behandles med pembrolizumab i sammenheng med en donasjon av medfølende årsaker (og fortsatt på behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker eller leser det franske språket.
  • Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap.
  • Pasienter som det er umulig å gi tydelig informasjon til.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Pasienter som har respondert på behandling i lang tid
Biologisk: Blodprøve
Pasientens blod vil bli samlet i fire 5 ml hepariniserte rør
Biologisk: Avføringsprøve
Pasientenes avføring vil bli hentet hjemme
Annen: Spørreskjemaer
Ved hvert besøk vil følgende spørreskjemaer bli samlet inn: QLQ-C30 og EQ5D-5L vedlegg 16.2 og PRO CTCAE
Kontroller
Pasienter som ikke responderer på behandlingen
Biologisk: Blodprøve
Pasientens blod vil bli samlet i fire 5 ml hepariniserte rør
Biologisk: Avføringsprøve
Pasientenes avføring vil bli hentet hjemme
Annen: Spørreskjemaer
Ved hvert besøk vil følgende spørreskjemaer bli samlet inn: QLQ-C30 og EQ5D-5L vedlegg 16.2 og PRO CTCAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsprøve tatt fra pasienter i "case"-gruppen
Tidsramme: 24 timer før pasientens oppfølgingsbesøk ved 1 måned +/- 7 dager
Kvantifisering av bakterielle proteiner som en refleksjon av tarmmikrobiota og menneskelige proteiner i pasientens avføring. Disse vil bli analysert fra 50 mg avføring via massespektrometri (ESI-Q kombinert med Ultimate 3000 Nano væskekromatografisystem, ThermoFisher Scientific).
24 timer før pasientens oppfølgingsbesøk ved 1 måned +/- 7 dager
Avføringsprøve tatt fra pasienter i "kontrollgruppen".
Tidsramme: 24 timer før pasientens oppfølgingsbesøk ved 1 måned +/- 7 dager
Kvantifisering av bakterielle proteiner som en refleksjon av intestinal mikrobiota og menneskelige proteiner i pasientens avføring. Disse vil bli analysert fra 50 mg avføring via massespektrometri (ESI-Q kombinert med Ultimate 3000 Nano væskekromatografisystem, ThermoFisher Scientific).
24 timer før pasientens oppfølgingsbesøk ved 1 måned +/- 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsystemmarkører hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinomer i "case" gruppepasienter.
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
For hver pasient i "case"-gruppen vil blod samles i fire hepariniserte rør og immunpopulasjonene vil bli studert via massespektrometri (CyTOF/Helios). Frekvensen av subpopulasjonene som er bestemt på denne måten vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter (responders vs non-responders) for å identifisere de populasjonene som er signifikant forskjellige.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Immunsystemmarkører hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinomer hos pasienter i "kontrollgruppe".
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
For hver pasient i "kontrollgruppen" vil blod bli samlet i fire hepariniserte rør og immunpopulasjonene vil bli studert via massespektrometri (CyTOF/Helios). Frekvensen av subpopulasjonene som er bestemt på denne måten vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter (responders vs non-responders) for å identifisere de populasjonene som er signifikant forskjellige.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Livskvaliteten vil bli evaluert via spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjent som EORTC QLQ-C30 er for alle kreftpasienter, uansett hvor kreften befinner seg. Den består av 30 elementer gruppert i 15 dimensjoner. Det er 4 mulige svar på de første 28 punktene og 7 mulige svar på de 2 siste spørsmålene. Svarene har form av en Lickert-skala.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Livskvaliteten vil bli evaluert via spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjent som EORTC QLQ-C30 er for alle kreftpasienter, uansett hvor kreften befinner seg. Den består av 30 elementer gruppert i 15 dimensjoner. Det er 4 mulige svar på de første 28 punktene og 7 mulige svar på de 2 siste spørsmålene. Svarene har form av en Lickert-skala.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Livskvaliteten vil bli evaluert via spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjent som EORTC QLQ-C30 er for alle kreftpasienter, uansett hvor kreften befinner seg. Den består av 30 elementer gruppert i 15 dimensjoner. Det er 4 mulige svar på de første 28 punktene og 7 mulige svar på de 2 siste spørsmålene. Svarene har form av en Lickert-skala.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "kontrollgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Livskvaliteten vil bli evaluert via spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjent som EORTC QLQ-C30 er for alle kreftpasienter, uansett hvor kreften befinner seg. Den består av 30 elementer gruppert i 15 dimensjoner. Det er 4 mulige svar på de første 28 punktene og 7 mulige svar på de 2 siste spørsmålene. Svarene har form av en Lickert-skala.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "kontrollgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Livskvaliteten vil bli evaluert via spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjent som EORTC QLQ-C30 er for alle kreftpasienter, uansett hvor kreften befinner seg. Den består av 30 elementer gruppert i 15 dimensjoner. Det er 4 mulige svar på de første 28 punktene og 7 mulige svar på de 2 siste spørsmålene. Svarene har form av en Lickert-skala.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "kontrollgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Livskvaliteten vil bli evaluert via spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjent som EORTC QLQ-C30 er for alle kreftpasienter, uansett hvor kreften befinner seg. Den består av 30 elementer gruppert i 15 dimensjoner. Det er 4 mulige svar på de første 28 punktene og 7 mulige svar på de 2 siste spørsmålene. Svarene har form av en Lickert-skala.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil bli brukt til å måle livskvalitet under ulike helsetilstander og behandlinger i henhold til 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det er 3 versjoner av dette spørreskjemaet: EQ-5D-3L med 3 alvorlighetsgrader for hver dimensjon, EQ-5D-5L med 5 alvorlighetsgrader for hver dimensjon og EQ-5D-Y som er barneversjonen. Hver versjon er tilgjengelig på flere språk. Spørreskjemaet har 2 sider: side én med 5 elementer som representerer de 5 dimensjonene og side to med visuell analog skala gradert fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsetilstand. For hver dimensjon må pasienten angi hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombinert, får man et 5-sifret tall som indikerer pasientens helsetilstand. For eksempel viser tallet 11111 at det ikke er noen problemer i noen av de 5 dimensjonene.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil bli brukt til å måle livskvalitet under ulike helsetilstander og behandlinger i henhold til 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det er 3 versjoner av dette spørreskjemaet: EQ-5D-3L med 3 alvorlighetsgrader for hver dimensjon, EQ-5D-5L med 5 alvorlighetsgrader for hver dimensjon og EQ-5D-Y som er barneversjonen. Hver versjon er tilgjengelig på flere språk. Spørreskjemaet har 2 sider: side én med 5 elementer som representerer de 5 dimensjonene og side to med visuell analog skala gradert fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsetilstand. For hver dimensjon må pasienten angi hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombinert, får man et 5-sifret tall som indikerer pasientens helsetilstand. For eksempel viser tallet 11111 at det ikke er noen problemer i noen av de 5 dimensjonene.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil bli brukt til å måle livskvalitet under ulike helsetilstander og behandlinger i henhold til 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det er 3 versjoner av dette spørreskjemaet: EQ-5D-3L med 3 alvorlighetsgrader for hver dimensjon, EQ-5D-5L med 5 alvorlighetsgrader for hver dimensjon og EQ-5D-Y som er barneversjonen. Hver versjon er tilgjengelig på flere språk. Spørreskjemaet har 2 sider: side én med 5 elementer som representerer de 5 dimensjonene og side to med visuell analog skala gradert fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsetilstand. For hver dimensjon må pasienten angi hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombinert, får man et 5-sifret tall som indikerer pasientens helsetilstand. For eksempel viser tallet 11111 at det ikke er noen problemer i noen av de 5 dimensjonene.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "kontroller"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil bli brukt til å måle livskvalitet under ulike helsetilstander og behandlinger i henhold til 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det er 3 versjoner av dette spørreskjemaet: EQ-5D-3L med 3 alvorlighetsgrader for hver dimensjon, EQ-5D-5L med 5 alvorlighetsgrader for hver dimensjon og EQ-5D-Y som er barneversjonen. Hver versjon er tilgjengelig på flere språk. Spørreskjemaet har 2 sider: side én med 5 elementer som representerer de 5 dimensjonene og side to med visuell analog skala gradert fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsetilstand. For hver dimensjon må pasienten angi hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombinert, får man et 5-sifret tall som indikerer pasientens helsetilstand. For eksempel viser tallet 11111 at det ikke er noen problemer i noen av de 5 dimensjonene.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "kontroller"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil bli brukt til å måle livskvalitet under ulike helsetilstander og behandlinger i henhold til 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det er 3 versjoner av dette spørreskjemaet: EQ-5D-3L med 3 alvorlighetsgrader for hver dimensjon, EQ-5D-5L med 5 alvorlighetsgrader for hver dimensjon og EQ-5D-Y som er barneversjonen. Hver versjon er tilgjengelig på flere språk. Spørreskjemaet har 2 sider: side én med 5 elementer som representerer de 5 dimensjonene og side to med visuell analog skala gradert fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsetilstand. For hver dimensjon må pasienten angi hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombinert, får man et 5-sifret tall som indikerer pasientens helsetilstand. For eksempel viser tallet 11111 at det ikke er noen problemer i noen av de 5 dimensjonene.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Evolusjon over tid i livskvaliteten til pasienter i "kontroller"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil bli brukt til å måle livskvalitet under ulike helsetilstander og behandlinger i henhold til 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det er 3 versjoner av dette spørreskjemaet: EQ-5D-3L med 3 alvorlighetsgrader for hver dimensjon, EQ-5D-5L med 5 alvorlighetsgrader for hver dimensjon og EQ-5D-Y som er barneversjonen. Hver versjon er tilgjengelig på flere språk. Spørreskjemaet har 2 sider: side én med 5 elementer som representerer de 5 dimensjonene og side to med visuell analog skala gradert fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsetilstand. For hver dimensjon må pasienten angi hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombinert, får man et 5-sifret tall som indikerer pasientens helsetilstand. For eksempel viser tallet 11111 at det ikke er noen problemer i noen av de 5 dimensjonene.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "case"-gruppen - pasientens synspunkt.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil bli brukt til å evaluere bivirkningene av behandlingen slik at de kan deklareres for kliniske studier innen kreftologi. Målingen av resultatet deklareres direkte av pasienten basert på de siste syv dager med behandling. Valget av termer og kategorier av toksisitet avhenger av de uønskede hendelsene som er målrettet. En fransk versjon er tilgjengelig på følgende lenke: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørreskjemaet for denne spesifikke studien vil bli opprettet på PROCTCAE-nettstedet via alternativet "bygg et tilpasset skjema" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger som kan oppstå under behandling vil bli valgt ut for å bygge et pasientrapportert utfallsspørreskjema tilpasset studien.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Bivirkninger relatert til immunterapi i "case"-gruppen - pasientens synspunkt.
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil bli brukt til å evaluere bivirkningene av behandlingen slik at de kan deklareres for kliniske studier innen kreftologi. Målingen av resultatet deklareres direkte av pasienten basert på de siste syv dager med behandling. Valget av termer og kategorier av toksisitet avhenger av de uønskede hendelsene som er målrettet. En fransk versjon er tilgjengelig på følgende lenke: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørreskjemaet for denne spesifikke studien vil bli opprettet på PROCTCAE-nettstedet via alternativet "bygg et tilpasset skjema" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger som kan oppstå under behandling vil bli valgt ut for å bygge et pasientrapportert utfallsspørreskjema tilpasset studien.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "case"-gruppen - pasientens synspunkt.
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil bli brukt til å evaluere bivirkningene av behandlingen slik at de kan deklareres for kliniske studier innen kreftologi. Målingen av resultatet deklareres direkte av pasienten basert på de siste syv dager med behandling. Valget av termer og kategorier av toksisitet avhenger av de uønskede hendelsene som er målrettet. En fransk versjon er tilgjengelig på følgende lenke: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørreskjemaet for denne spesifikke studien vil bli opprettet på PROCTCAE-nettstedet via alternativet "bygg et tilpasset skjema" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger som kan oppstå under behandling vil bli valgt ut for å bygge et pasientrapportert utfallsspørreskjema tilpasset studien.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "kontrollgruppe" - pasientens synspunkt.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil bli brukt til å evaluere bivirkningene av behandlingen slik at de kan deklareres for kliniske studier innen kreftologi. Målingen av resultatet deklareres direkte av pasienten basert på de siste syv dager med behandling. Valget av termer og kategorier av toksisitet avhenger av de uønskede hendelsene som er målrettet. En fransk versjon er tilgjengelig på følgende lenke: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørreskjemaet for denne spesifikke studien vil bli opprettet på PROCTCAE-nettstedet via alternativet "bygg et tilpasset skjema" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger som kan oppstå under behandling vil bli valgt ut for å bygge et pasientrapportert utfallsspørreskjema tilpasset studien.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Bivirkninger relatert til immunterapi i "kontrollgruppe" - pasientens synspunkt.
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil bli brukt til å evaluere bivirkningene av behandlingen slik at de kan deklareres for kliniske studier innen kreftologi. Målingen av resultatet deklareres direkte av pasienten basert på de siste syv dager med behandling. Valget av termer og kategorier av toksisitet avhenger av de uønskede hendelsene som er målrettet. En fransk versjon er tilgjengelig på følgende lenke: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørreskjemaet for denne spesifikke studien vil bli opprettet på PROCTCAE-nettstedet via alternativet "bygg et tilpasset skjema" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger som kan oppstå under behandling vil bli valgt ut for å bygge et pasientrapportert utfallsspørreskjema tilpasset studien.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "kontrollgruppe" - pasientens synspunkt.
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil bli brukt til å evaluere bivirkningene av behandlingen slik at de kan deklareres for kliniske studier innen kreftologi. Målingen av resultatet deklareres direkte av pasienten basert på de siste syv dager med behandling. Valget av termer og kategorier av toksisitet avhenger av de uønskede hendelsene som er målrettet. En fransk versjon er tilgjengelig på følgende lenke: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørreskjemaet for denne spesifikke studien vil bli opprettet på PROCTCAE-nettstedet via alternativet "bygg et tilpasset skjema" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger som kan oppstå under behandling vil bli valgt ut for å bygge et pasientrapportert utfallsspørreskjema tilpasset studien.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "case"-gruppen - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Versjon 4.03 av NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala på fransk vil bli brukt til å erklære uønskede hendelser. Den har 26 kategorier som beskriver over 300 uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad (5 karakterer, hver med sin unike medisinske term). Karakter 1 = Liten; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse, som ikke krever behandling. Karakter 2 = Moderat; krever minimum lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromittert. Indikasjon for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, ugyldiggjøring, forstyrrelse av enkle daglige aktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromittert, krever akuttbehandling. Grad 5 = Død på grunn av den uønskede hendelsen. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hendelser, og derfor er noen oppført med et valg av under grad 5.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Bivirkninger relatert til immunterapi i "case"-gruppen - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Versjon 4.03 av NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala på fransk vil bli brukt til å erklære uønskede hendelser. Den har 26 kategorier som beskriver over 300 uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad (5 karakterer, hver med sin unike medisinske term). Karakter 1 = Liten; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse, som ikke krever behandling. Karakter 2 = Moderat; krever minimum lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromittert. Indikasjon for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, ugyldiggjøring, forstyrrelse av enkle daglige aktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromittert, krever akuttbehandling. Grad 5 = Død på grunn av den uønskede hendelsen. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hendelser, og derfor er noen oppført med et valg av under grad 5.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "case"-gruppen - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Versjon 4.03 av NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala på fransk vil bli brukt til å erklære uønskede hendelser. Den har 26 kategorier som beskriver over 300 uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad (5 karakterer, hver med sin unike medisinske term). Karakter 1 = Liten; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse, som ikke krever behandling. Karakter 2 = Moderat; krever minimum lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromittert. Indikasjon for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, ugyldiggjøring, forstyrrelse av enkle daglige aktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromittert, krever akuttbehandling. Grad 5 = Død på grunn av den uønskede hendelsen. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hendelser, og derfor er noen oppført med et valg av under grad 5.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "kontrollgruppe" - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Versjon 4.03 av NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala på fransk vil bli brukt til å erklære uønskede hendelser. Den har 26 kategorier som beskriver over 300 uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad (5 karakterer, hver med sin unike medisinske term). Karakter 1 = Liten; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse, som ikke krever behandling. Karakter 2 = Moderat; krever minimum lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromittert. Indikasjon for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, ugyldiggjøring, forstyrrelse av enkle daglige aktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromittert, krever akuttbehandling. Grad 5 = Død på grunn av den uønskede hendelsen. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hendelser, og derfor er noen oppført med et valg av under grad 5.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Bivirkninger relatert til immunterapi i "kontrollgruppe" - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Versjon 4.03 av NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala på fransk vil bli brukt til å erklære uønskede hendelser. Den har 26 kategorier som beskriver over 300 uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad (5 karakterer, hver med sin unike medisinske term). Karakter 1 = Liten; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse, som ikke krever behandling. Karakter 2 = Moderat; krever minimum lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromittert. Indikasjon for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, ugyldiggjøring, forstyrrelse av enkle daglige aktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromittert, krever akuttbehandling. Grad 5 = Død på grunn av den uønskede hendelsen. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hendelser, og derfor er noen oppført med et valg av under grad 5.
Ved oppfølgingsbesøk, 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Bivirkninger relatert til immunterapi i "kontrollgruppe" - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering
Versjon 4.03 av NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala på fransk vil bli brukt til å erklære uønskede hendelser. Den har 26 kategorier som beskriver over 300 uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad (5 karakterer, hver med sin unike medisinske term). Karakter 1 = Liten; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse, som ikke krever behandling. Karakter 2 = Moderat; krever minimum lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromittert. Indikasjon for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, ugyldiggjøring, forstyrrelse av enkle daglige aktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromittert, krever akuttbehandling. Grad 5 = Død på grunn av den uønskede hendelsen. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hendelser, og derfor er noen oppført med et valg av under grad 5.
Ved avsluttet studiebesøk, 2 måneder +/- 15 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO2019_2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere