Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция протеомных профилей кишечной микробиоты у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (AMI)

23 декабря 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Анализ эволюции протеомных профилей кишечной микробиоты у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой в зависимости от их ответа на иммунотерапию (респондеры и нереспондеры): проспективное пилотное исследование

Иммунотерапия стала важным терапевтическим оружием против многих видов рака. Ингибиторы контрольных точек (CPI, PD-1/PD-L1) продемонстрировали эффективность при терапевтическом лечении опухолей мочевого пузыря, прогрессирующих после введения производных платины. Но только 20% пациентов получают какую-либо клиническую пользу от этих тяжелых методов лечения в долгосрочной перспективе.

Лечение пациентов с метастазами без различия означает значительный риск токсичности и требует больших затрат. Поэтому необходимо срочно и важно превзойти существующие критерии для использования иммунотерапии. Недавние исследования показали интерес к изучению кишечной микробиоты как маркера эффективности иммунотерапии.

Исследователи предположили, что протеомная сигнатура кишечной микробиоты у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, ответивших на иммунотерапию, была особенной и сильно отличалась от таковой у пациентов с той же патологией, которые не реагировали на иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadine HOUEDE, Professor
  • Номер телефона: +33 4 66 68 33 01
  • Электронная почта: nadine.houede@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06189
      • Paris, Франция, 75908
        • Еще не набирают
        • HEGP GH Universitaire Paris Ouest
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • ICANS Strasbourg
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM parc euromedecine
        • Контакт:
    • Paris Cx 20
      • Paris, Paris Cx 20, Франция, 75970
        • Еще не набирают
        • Hopital Tenon ( Paris)
        • Контакт:
    • Saint Priest En Jarez
      • Avignon, Saint Priest En Jarez, Франция, 42271
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Cancerologie Lucien Neuwirth
        • Контакт:
          • Aline Guillot, Dr.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, связанные с программой медицинского страхования или охваченные ею. Все пациенты старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Для группы «Контроль»:

  • Пациенты, проходящие лечение по поводу местно-распространенной или метастатической уротелиальной опухоли.
  • Пациенты, которые получали иммунотерапию и монотерапию 2-й линии в течение не менее 6 месяцев по поводу неоперабельного заболевания.
  • Пациенты, у которых иммунотерапия была прервана из-за прогрессирования заболевания

Для группы «кейсы»:

  • пациенты, проходящие лечение в контексте временного разрешения на применение, выданное для атезолизумаба для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы после лечения на основе солей платины и все еще находящиеся на лечении, или пациенты, проходящие лечение пембролизумабом в контексте донорства по причинам сострадания (и до сих пор на лечении).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не говорят или не читают по-французски.
  • Пациенты в период исключения, определенный другим исследованием.
  • Пациенты, находящиеся под законной опекой или попечительством.
  • Пациенты, которым невозможно дать четкую информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Пациенты, длительное время реагирующие на лечение
Биологический: Анализ крови
Кровь пациентов будет собираться в четыре пробирки с гепарином объемом 5 мл.
Биологический: Образец кала
Стул пациентов будет собираться дома
Другой: Анкеты
При каждом посещении будут собираться следующие анкеты: QLQ-C30 и EQ5D-5L Приложение 16.2 и PRO CTCAE
Элементы управления
Пациенты, которые не реагируют на лечение
Биологический: Анализ крови
Кровь пациентов будет собираться в четыре пробирки с гепарином объемом 5 мл.
Биологический: Образец кала
Стул пациентов будет собираться дома
Другой: Анкеты
При каждом посещении будут собираться следующие анкеты: QLQ-C30 и EQ5D-5L Приложение 16.2 и PRO CTCAE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец стула, взятый у пациентов из группы «случаи».
Временное ограничение: За 24 часа до контрольного визита пациента через 1 месяц +/- 7 дней
Количественное определение бактериальных белков как отражение кишечной микробиоты и белков человека в стуле пациента. Они будут проанализированы из 50 мг стула с помощью масс-спектрометрии (ESI-Q в сочетании с системой жидкостной хроматографии Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
За 24 часа до контрольного визита пациента через 1 месяц +/- 7 дней
Образец стула, взятый у пациентов в «контрольной» группе
Временное ограничение: За 24 часа до контрольного визита пациента через 1 месяц +/- 7 дней
Количественное определение бактериальных белков как отражение кишечной микробиоты и белков человека в стуле пациента. Они будут проанализированы из 50 мг стула с помощью масс-спектрометрии (ESI-Q в сочетании с системой жидкостной хроматографии Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
За 24 часа до контрольного визита пациента через 1 месяц +/- 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры иммунной системы у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в группе «случаи».
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Для каждого пациента в группе «случаи» кровь будет собираться в четыре пробирки с гепарином, а иммунные популяции будут изучаться с помощью масс-спектрометрии (CyTOF/Helios). Определенная таким образом частота субпопуляций будет сравниваться между двумя группами пациентов (респондеры и нереспондеры), чтобы идентифицировать те популяции, которые существенно различаются.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Маркеры иммунной системы у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в группе пациентов «контроля».
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
У каждого пациента в «контрольной» группе кровь будет собираться в четыре пробирки с гепарином, а иммунные популяции будут изучаться с помощью масс-спектрометрии (CyTOF/Helios). Определенная таким образом частота субпопуляций будет сравниваться между двумя группами пациентов (респондеры и нереспондеры), чтобы идентифицировать те популяции, которые существенно различаются.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Эволюция качества жизни пациентов в группе «случаи» во времени — EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, известный как EORTC QLQ-C30, предназначен для всех больных раком, независимо от локализации рака. Он состоит из 30 элементов, сгруппированных в 15 измерений. Есть 4 возможных ответа на первые 28 вопросов и 7 возможных ответов на последние 2 вопроса. Ответы принимают форму шкалы Ликерта.
При посещении включения в День 0
Эволюция качества жизни пациентов в группе «случаи» во времени — EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, известный как EORTC QLQ-C30, предназначен для всех больных раком, независимо от локализации рака. Он состоит из 30 элементов, сгруппированных в 15 измерений. Есть 4 возможных ответа на первые 28 вопросов и 7 возможных ответов на последние 2 вопроса. Ответы принимают форму шкалы Ликерта.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Эволюция качества жизни пациентов в группе «случаи» во времени — EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, известный как EORTC QLQ-C30, предназначен для всех больных раком, независимо от локализации рака. Он состоит из 30 элементов, сгруппированных в 15 измерений. Есть 4 возможных ответа на первые 28 вопросов и 7 возможных ответов на последние 2 вопроса. Ответы принимают форму шкалы Ликерта.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Эволюция качества жизни пациентов в «контрольной» группе с течением времени - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, известный как EORTC QLQ-C30, предназначен для всех больных раком, независимо от локализации рака. Он состоит из 30 элементов, сгруппированных в 15 измерений. Есть 4 возможных ответа на первые 28 вопросов и 7 возможных ответов на последние 2 вопроса. Ответы принимают форму шкалы Ликерта.
При посещении включения в День 0
Эволюция качества жизни пациентов в «контрольной» группе с течением времени - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, известный как EORTC QLQ-C30, предназначен для всех больных раком, независимо от локализации рака. Он состоит из 30 элементов, сгруппированных в 15 измерений. Есть 4 возможных ответа на первые 28 вопросов и 7 возможных ответов на последние 2 вопроса. Ответы принимают форму шкалы Ликерта.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Эволюция качества жизни пациентов в «контрольной» группе с течением времени - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, известный как EORTC QLQ-C30, предназначен для всех больных раком, независимо от локализации рака. Он состоит из 30 элементов, сгруппированных в 15 измерений. Есть 4 возможных ответа на первые 28 вопросов и 7 возможных ответов на последние 2 вопроса. Ответы принимают форму шкалы Ликерта.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Эволюция во времени качества жизни пациентов в группе «случаи» - EQ5D-5L
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Анкета самоотчета EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) будет использоваться для измерения качества жизни при различных состояниях здоровья и лечении по 5 параметрам: мобильность, личная автономия, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Существует 3 версии этой анкеты: EQ-5D-3L с 3 уровнями серьезности для каждого параметра, EQ-5D-5L с 5 уровнями серьезности для каждого параметра и EQ-5D-Y, версия для детей. Каждая версия доступна на нескольких языках. Анкета состоит из 2 страниц: первая страница с 5 пунктами, представляющими 5 измерений, и вторая страница с визуальной аналоговой шкалой, оцениваемой от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Для каждого параметра пациент должен указать, в каком состоянии он находится. При объединении всех ответов получается 5-значное число, указывающее на состояние здоровья пациента. Например, число 11111 показывает, что ни в одном из 5 измерений нет проблем.
При посещении включения в День 0
Эволюция во времени качества жизни пациентов в группе «случаи» - EQ5D-5L
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Анкета самоотчета EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) будет использоваться для измерения качества жизни при различных состояниях здоровья и лечении по 5 параметрам: мобильность, личная автономия, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Существует 3 версии этой анкеты: EQ-5D-3L с 3 уровнями серьезности для каждого параметра, EQ-5D-5L с 5 уровнями серьезности для каждого параметра и EQ-5D-Y, версия для детей. Каждая версия доступна на нескольких языках. Анкета состоит из 2 страниц: первая страница с 5 пунктами, представляющими 5 измерений, и вторая страница с визуальной аналоговой шкалой, оцениваемой от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Для каждого параметра пациент должен указать, в каком состоянии он находится. При объединении всех ответов получается 5-значное число, указывающее на состояние здоровья пациента. Например, число 11111 показывает, что ни в одном из 5 измерений нет проблем.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Эволюция во времени качества жизни пациентов в группе «случаи» - EQ5D-5L
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Анкета самоотчета EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) будет использоваться для измерения качества жизни при различных состояниях здоровья и лечении по 5 параметрам: мобильность, личная автономия, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Существует 3 версии этой анкеты: EQ-5D-3L с 3 уровнями серьезности для каждого параметра, EQ-5D-5L с 5 уровнями серьезности для каждого параметра и EQ-5D-Y, версия для детей. Каждая версия доступна на нескольких языках. Анкета состоит из 2 страниц: первая страница с 5 пунктами, представляющими 5 измерений, и вторая страница с визуальной аналоговой шкалой, оцениваемой от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Для каждого параметра пациент должен указать, в каком состоянии он находится. При объединении всех ответов получается 5-значное число, указывающее на состояние здоровья пациента. Например, число 11111 показывает, что ни в одном из 5 измерений нет проблем.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Изменение во времени качества жизни пациентов в «контрольной» группе — EQ5D-5L
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Анкета самоотчета EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) будет использоваться для измерения качества жизни при различных состояниях здоровья и лечении по 5 параметрам: мобильность, личная автономия, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Существует 3 версии этой анкеты: EQ-5D-3L с 3 уровнями серьезности для каждого параметра, EQ-5D-5L с 5 уровнями серьезности для каждого параметра и EQ-5D-Y, версия для детей. Каждая версия доступна на нескольких языках. Анкета состоит из 2 страниц: первая страница с 5 пунктами, представляющими 5 измерений, и вторая страница с визуальной аналоговой шкалой, оцениваемой от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Для каждого параметра пациент должен указать, в каком состоянии он находится. При объединении всех ответов получается 5-значное число, указывающее на состояние здоровья пациента. Например, число 11111 показывает, что ни в одном из 5 измерений нет проблем.
При посещении включения в День 0
Изменение во времени качества жизни пациентов в «контрольной» группе — EQ5D-5L
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Анкета самоотчета EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) будет использоваться для измерения качества жизни при различных состояниях здоровья и лечении по 5 параметрам: мобильность, личная автономия, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Существует 3 версии этой анкеты: EQ-5D-3L с 3 уровнями серьезности для каждого параметра, EQ-5D-5L с 5 уровнями серьезности для каждого параметра и EQ-5D-Y, версия для детей. Каждая версия доступна на нескольких языках. Анкета состоит из 2 страниц: первая страница с 5 пунктами, представляющими 5 измерений, и вторая страница с визуальной аналоговой шкалой, оцениваемой от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Для каждого параметра пациент должен указать, в каком состоянии он находится. При объединении всех ответов получается 5-значное число, указывающее на состояние здоровья пациента. Например, число 11111 показывает, что ни в одном из 5 измерений нет проблем.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Изменение во времени качества жизни пациентов в «контрольной» группе — EQ5D-5L
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Анкета самоотчета EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) будет использоваться для измерения качества жизни при различных состояниях здоровья и лечении по 5 параметрам: мобильность, личная автономия, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Существует 3 версии этой анкеты: EQ-5D-3L с 3 уровнями серьезности для каждого параметра, EQ-5D-5L с 5 уровнями серьезности для каждого параметра и EQ-5D-Y, версия для детей. Каждая версия доступна на нескольких языках. Анкета состоит из 2 страниц: первая страница с 5 пунктами, представляющими 5 измерений, и вторая страница с визуальной аналоговой шкалой, оцениваемой от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Для каждого параметра пациент должен указать, в каком состоянии он находится. При объединении всех ответов получается 5-значное число, указывающее на состояние здоровья пациента. Например, число 11111 показывает, что ни в одном из 5 измерений нет проблем.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «случаи» - точка зрения пациента.
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Шкала NCI PRO-CTCAE (Национальный институт рака — версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами) будет использоваться для оценки побочных эффектов лечения, чтобы их можно было объявить для клинических исследований в области онкологии. Измерение результата объявляется непосредственно пациентом на основании последних семи дней лечения. Выбор терминов и категорий токсичности зависит от предполагаемых нежелательных явлений. Французская версия доступна по следующей ссылке: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Анкета для этого конкретного исследования будет создана на веб-сайте PROCTCAE с помощью опции «создать индивидуальную форму» (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 симптомов или побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, будут выбраны для составления анкеты результатов, сообщаемой пациентами, адаптированной к исследованию.
При посещении включения в День 0
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «случаи» - точка зрения пациента.
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Шкала NCI PRO-CTCAE (Национальный институт рака — версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами) будет использоваться для оценки побочных эффектов лечения, чтобы их можно было объявить для клинических исследований в области онкологии. Измерение результата объявляется непосредственно пациентом на основании последних семи дней лечения. Выбор терминов и категорий токсичности зависит от предполагаемых нежелательных явлений. Французская версия доступна по следующей ссылке: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Анкета для этого конкретного исследования будет создана на веб-сайте PROCTCAE с помощью опции «создать индивидуальную форму» (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 симптомов или побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, будут выбраны для составления анкеты результатов, сообщаемой пациентами, адаптированной к исследованию.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «случаи» - точка зрения пациента.
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Шкала NCI PRO-CTCAE (Национальный институт рака — версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами) будет использоваться для оценки побочных эффектов лечения, чтобы их можно было объявить для клинических исследований в области онкологии. Измерение результата объявляется непосредственно пациентом на основании последних семи дней лечения. Выбор терминов и категорий токсичности зависит от предполагаемых нежелательных явлений. Французская версия доступна по следующей ссылке: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Анкета для этого конкретного исследования будет создана на веб-сайте PROCTCAE с помощью опции «создать индивидуальную форму» (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 симптомов или побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, будут выбраны для составления анкеты результатов, сообщаемой пациентами, адаптированной к исследованию.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «контроль» - точка зрения пациента.
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Шкала NCI PRO-CTCAE (Национальный институт рака — версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами) будет использоваться для оценки побочных эффектов лечения, чтобы их можно было объявить для клинических исследований в области онкологии. Измерение результата объявляется непосредственно пациентом на основании последних семи дней лечения. Выбор терминов и категорий токсичности зависит от предполагаемых нежелательных явлений. Французская версия доступна по следующей ссылке: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Анкета для этого конкретного исследования будет создана на веб-сайте PROCTCAE с помощью опции «создать индивидуальную форму» (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 симптомов или побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, будут выбраны для составления анкеты результатов, сообщаемой пациентами, адаптированной к исследованию.
При посещении включения в День 0
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «контроль» - точка зрения пациента.
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Шкала NCI PRO-CTCAE (Национальный институт рака — версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами) будет использоваться для оценки побочных эффектов лечения, чтобы их можно было объявить для клинических исследований в области онкологии. Измерение результата объявляется непосредственно пациентом на основании последних семи дней лечения. Выбор терминов и категорий токсичности зависит от предполагаемых нежелательных явлений. Французская версия доступна по следующей ссылке: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Анкета для этого конкретного исследования будет создана на веб-сайте PROCTCAE с помощью опции «создать индивидуальную форму» (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 симптомов или побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, будут выбраны для составления анкеты результатов, сообщаемой пациентами, адаптированной к исследованию.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «контроль» - точка зрения пациента.
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Шкала NCI PRO-CTCAE (Национальный институт рака — версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами) будет использоваться для оценки побочных эффектов лечения, чтобы их можно было объявить для клинических исследований в области онкологии. Измерение результата объявляется непосредственно пациентом на основании последних семи дней лечения. Выбор терминов и категорий токсичности зависит от предполагаемых нежелательных явлений. Французская версия доступна по следующей ссылке: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Анкета для этого конкретного исследования будет создана на веб-сайте PROCTCAE с помощью опции «создать индивидуальную форму» (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 симптомов или побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, будут выбраны для составления анкеты результатов, сообщаемой пациентами, адаптированной к исследованию.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «случаи» - точка зрения клинициста.
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Для объявления нежелательных явлений будет использоваться версия 4.03 шкалы NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений) на французском языке. Он имеет 26 категорий, описывающих более 300 нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести (5 категорий, каждая со своим уникальным медицинским термином). 1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы, диагностируемые только при клиническом обследовании, не требующие лечения. 2 степень = умеренная; требующие минимального местного или неинвазивного лечения; вмешательство в инструментальную деятельность повседневной жизни. Степень 3 = тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но жизненный прогноз не нарушен. Показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидизации, нарушению простых повседневных действий. 4 степень = неблагоприятный жизненный прогноз, требующий неотложной помощи. 5 степень = Смерть из-за нежелательного явления. Не все степени подходят для всех нежелательных явлений, поэтому некоторые из них перечислены с возможностью выбора ниже степени 5.
При посещении включения в День 0
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «случаи» - точка зрения клинициста.
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Для объявления нежелательных явлений будет использоваться версия 4.03 шкалы NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений) на французском языке. Он имеет 26 категорий, описывающих более 300 нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести (5 категорий, каждая со своим уникальным медицинским термином). 1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы, диагностируемые только при клиническом обследовании, не требующие лечения. 2 степень = умеренная; требующие минимального местного или неинвазивного лечения; вмешательство в инструментальную деятельность повседневной жизни. Степень 3 = тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но жизненный прогноз не нарушен. Показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидизации, нарушению простых повседневных действий. 4 степень = неблагоприятный жизненный прогноз, требующий неотложной помощи. 5 степень = Смерть из-за нежелательного явления. Не все степени подходят для всех нежелательных явлений, поэтому некоторые из них перечислены с возможностью выбора ниже степени 5.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в группе «случаи» - точка зрения клинициста.
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Для объявления нежелательных явлений будет использоваться версия 4.03 шкалы NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений) на французском языке. Он имеет 26 категорий, описывающих более 300 нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести (5 категорий, каждая со своим уникальным медицинским термином). 1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы, диагностируемые только при клиническом обследовании, не требующие лечения. 2 степень = умеренная; требующие минимального местного или неинвазивного лечения; вмешательство в инструментальную деятельность повседневной жизни. Степень 3 = тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но жизненный прогноз не нарушен. Показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидизации, нарушению простых повседневных действий. 4 степень = неблагоприятный жизненный прогноз, требующий неотложной помощи. 5 степень = Смерть из-за нежелательного явления. Не все степени подходят для всех нежелательных явлений, поэтому некоторые из них перечислены с возможностью выбора ниже степени 5.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в «контрольной» группе – точка зрения клинициста.
Временное ограничение: При посещении включения в День 0
Для объявления нежелательных явлений будет использоваться версия 4.03 шкалы NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений) на французском языке. Он имеет 26 категорий, описывающих более 300 нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести (5 категорий, каждая со своим уникальным медицинским термином). 1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы, диагностируемые только при клиническом обследовании, не требующие лечения. 2 степень = умеренная; требующие минимального местного или неинвазивного лечения; вмешательство в инструментальную деятельность повседневной жизни. Степень 3 = тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но жизненный прогноз не нарушен. Показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидизации, нарушению простых повседневных действий. 4 степень = неблагоприятный жизненный прогноз, требующий неотложной помощи. 5 степень = Смерть из-за нежелательного явления. Не все степени подходят для всех нежелательных явлений, поэтому некоторые из них перечислены с возможностью выбора ниже степени 5.
При посещении включения в День 0
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в «контрольной» группе – точка зрения клинициста.
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Для объявления нежелательных явлений будет использоваться версия 4.03 шкалы NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений) на французском языке. Он имеет 26 категорий, описывающих более 300 нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести (5 категорий, каждая со своим уникальным медицинским термином). 1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы, диагностируемые только при клиническом обследовании, не требующие лечения. 2 степень = умеренная; требующие минимального местного или неинвазивного лечения; вмешательство в инструментальную деятельность повседневной жизни. Степень 3 = тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но жизненный прогноз не нарушен. Показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидизации, нарушению простых повседневных действий. 4 степень = неблагоприятный жизненный прогноз, требующий неотложной помощи. 5 степень = Смерть из-за нежелательного явления. Не все степени подходят для всех нежелательных явлений, поэтому некоторые из них перечислены с возможностью выбора ниже степени 5.
При контрольном посещении через 1 месяц +/- 7 дней после включения
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией в «контрольной» группе – точка зрения клинициста.
Временное ограничение: В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения
Для объявления нежелательных явлений будет использоваться версия 4.03 шкалы NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений) на французском языке. Он имеет 26 категорий, описывающих более 300 нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести (5 категорий, каждая со своим уникальным медицинским термином). 1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы, диагностируемые только при клиническом обследовании, не требующие лечения. 2 степень = умеренная; требующие минимального местного или неинвазивного лечения; вмешательство в инструментальную деятельность повседневной жизни. Степень 3 = тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но жизненный прогноз не нарушен. Показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидизации, нарушению простых повседневных действий. 4 степень = неблагоприятный жизненный прогноз, требующий неотложной помощи. 5 степень = Смерть из-за нежелательного явления. Не все степени подходят для всех нежелательных явлений, поэтому некоторые из них перечислены с возможностью выбора ниже степени 5.
В конце учебного визита, через 2 месяца +/- 15 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO2019_2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться