Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av proteomiska profiler av tarmmikrobiota hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom (AMI)

23 december 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analys av utvecklingen av proteomiska profiler av intestinal mikrobiota hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande urotheliala karcinom enligt deras svar på immunterapi (responders vs non-responders): En prospektiv pilotstudie

Immunterapi har blivit ett viktigt terapeutiskt vapen mot många cancerformer. Kontrollpunktshämmare (CPI, PD-1/PD-L1) har visat effekt vid terapeutisk behandling av tumörer i urinblåsan i progression efter administrering av platinaderivat. Men bara 20 % av patienterna får någon klinisk nytta av dessa tunga behandlingar på lång sikt.

Att behandla metastaserande patienter utan åtskillnad innebär att man tar en avsevärd risk för toxicitet och genererar stora kostnader. Det är därför angeläget och viktigt att överskrida de nuvarande kriterierna för att använda immunterapi. Nyligen genomförda studier har visat intresset för att studera tarmmikrobiota som en markör för immunterapins effektivitet.

Utredarna antog att den proteomiska signaturen hos tarmmikrobiotan hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom som svarade på immunterapier var speciell och har mycket olika egenskaper än hos patienter med samma patologi som inte svarar på immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är anslutna till eller omfattas av en sjukförsäkring. Alla patienter över 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För gruppen "kontroller":

  • Patienter som genomgår behandling för en lokalt avancerad eller metastaserad urotelial tumör
  • Patienter som har varit på immunterapi och 2nd-line monoterapibehandling i minst 6 månader för en icke-operabel sjukdom
  • Patienter vars immunterapi har avbrutits på grund av sjukdomens fortskridande

För gruppen "ärenden":

  • patienter som behandlas inom ramen för ett tillfälligt godkännande för användning som levererats för atezolizumab för hantering av lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom efter behandling baserad på platinasalter och fortfarande på behandling eller patienter som behandlas med pembrolizumab i samband med en donation av medkännande skäl (och fortfarande på behandling).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar eller läser det franska språket.
  • Patienter i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie.
  • Patienter under juridisk vårdnad eller kurator.
  • Patienter för vilka det är omöjligt att ge tydlig information till.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Patienter som har svarat på behandlingen under lång tid
Biologisk: Blodprov
Patienternas blod kommer att samlas in i fyra 5 ml hepariniserade rör
Biologisk: Avföringsprov
Patienternas avföring kommer att hämtas hemma
Övrig: Frågeformulär
Vid varje besök kommer följande frågeformulär att samlas in: QLQ-C30 och EQ5D-5L Bilaga 16.2 och PRO CTCAE
Kontroller
Patienter som inte svarar på behandlingen
Biologisk: Blodprov
Patienternas blod kommer att samlas in i fyra 5 ml hepariniserade rör
Biologisk: Avföringsprov
Patienternas avföring kommer att hämtas hemma
Övrig: Frågeformulär
Vid varje besök kommer följande frågeformulär att samlas in: QLQ-C30 och EQ5D-5L Bilaga 16.2 och PRO CTCAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsprov insamlat från patienter i "fall"-gruppen
Tidsram: 24 timmar före patientens uppföljningsbesök vid 1 månad +/- 7 dagar
Kvantifiering av bakteriella proteiner som en reflektion av tarmmikrobiotan och mänskliga proteiner i patientens avföring. Dessa kommer att analyseras från 50 mg avföring via masspektrometri (ESI-Q kombinerat med Ultimate 3000 Nano vätskekromatografisystem, ThermoFisher Scientific).
24 timmar före patientens uppföljningsbesök vid 1 månad +/- 7 dagar
Avföringsprov insamlat från patienter i "kontrollgruppen".
Tidsram: 24 timmar före patientens uppföljningsbesök vid 1 månad +/- 7 dagar
Kvantifiering av bakteriella proteiner som en reflektion av tarmmikrobiotan och mänskliga proteiner i patientens avföring. Dessa kommer att analyseras från 50 mg avföring via masspektrometri (ESI-Q kombinerat med Ultimate 3000 Nano vätskekromatografisystem, ThermoFisher Scientific).
24 timmar före patientens uppföljningsbesök vid 1 månad +/- 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsystemmarkörer hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom i "fall"-grupppatienter.
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
För varje patient i "fall"-gruppen kommer blod att samlas in i fyra hepariniserade rör och immunpopulationerna kommer att studeras via masspektrometri (CyTOF/Helios). Frekvensen av de sålunda bestämda subpopulationerna kommer att jämföras mellan de två grupperna av patienter (responders vs non responders) för att identifiera de populationer som är signifikant olika.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Immunsystemmarkörer hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom hos patienter i "kontrollgruppen".
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
För varje patient i "kontrollgruppen" kommer blod att samlas in i fyra hepariniserade rör och immunpopulationerna kommer att studeras via masspektrometri (CyTOF/Helios). Frekvensen av de sålunda bestämda subpopulationerna kommer att jämföras mellan de två grupperna av patienter (responders vs non responders) för att identifiera de populationer som är signifikant olika.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
Livskvaliteten kommer att utvärderas via frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet som utformats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, känd som EORTC QLQ-C30, är ​​till för alla cancerpatienter, oavsett var cancern befinner sig. Den består av 30 föremål grupperade i 15 dimensioner. Det finns 4 möjliga svar på de första 28 frågorna och 7 möjliga svar på de två sista frågorna. Svaren har formen av en Lickert-skala.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Livskvaliteten kommer att utvärderas via frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet som utformats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, känd som EORTC QLQ-C30, är ​​till för alla cancerpatienter, oavsett var cancern befinner sig. Den består av 30 föremål grupperade i 15 dimensioner. Det finns 4 möjliga svar på de första 28 frågorna och 7 möjliga svar på de två sista frågorna. Svaren har formen av en Lickert-skala.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Livskvaliteten kommer att utvärderas via frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet som utformats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, känd som EORTC QLQ-C30, är ​​till för alla cancerpatienter, oavsett var cancern befinner sig. Den består av 30 föremål grupperade i 15 dimensioner. Det finns 4 möjliga svar på de första 28 frågorna och 7 möjliga svar på de två sista frågorna. Svaren har formen av en Lickert-skala.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "kontrollgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
Livskvaliteten kommer att utvärderas via frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet som utformats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, känd som EORTC QLQ-C30, är ​​till för alla cancerpatienter, oavsett var cancern befinner sig. Den består av 30 föremål grupperade i 15 dimensioner. Det finns 4 möjliga svar på de första 28 frågorna och 7 möjliga svar på de två sista frågorna. Svaren har formen av en Lickert-skala.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "kontrollgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Livskvaliteten kommer att utvärderas via frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet som utformats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, känd som EORTC QLQ-C30, är ​​till för alla cancerpatienter, oavsett var cancern befinner sig. Den består av 30 föremål grupperade i 15 dimensioner. Det finns 4 möjliga svar på de första 28 frågorna och 7 möjliga svar på de två sista frågorna. Svaren har formen av en Lickert-skala.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "kontrollgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Livskvaliteten kommer att utvärderas via frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet som utformats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, känd som EORTC QLQ-C30, är ​​till för alla cancerpatienter, oavsett var cancern befinner sig. Den består av 30 föremål grupperade i 15 dimensioner. Det finns 4 möjliga svar på de första 28 frågorna och 7 möjliga svar på de två sista frågorna. Svaren har formen av en Lickert-skala.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
Självrapportenkäten EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) kommer att användas för att mäta livskvaliteten under olika hälsotillstånd och behandlingar enligt 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det finns 3 versioner av detta frågeformulär: EQ-5D-3L med 3 svårighetsgrader för varje dimension, EQ-5D-5L med 5 svårighetsgrader för varje dimension och EQ-5D-Y som är barnversionen. Varje version finns på flera språk. Enkäten har 2 sidor: sida ett med 5 punkter som representerar de 5 dimensionerna och sida två med en visuell analog skala graderad från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsotillstånd. För varje dimension måste patienten ange vilket tillstånd han/hon befinner sig i. När alla svaren är kombinerade erhålls ett 5-siffrigt tal som indikerar patientens hälsotillstånd. Till exempel visar numret 11111 att det inte finns några problem i någon av de 5 dimensionerna.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Självrapportenkäten EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) kommer att användas för att mäta livskvaliteten under olika hälsotillstånd och behandlingar enligt 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det finns 3 versioner av detta frågeformulär: EQ-5D-3L med 3 svårighetsgrader för varje dimension, EQ-5D-5L med 5 svårighetsgrader för varje dimension och EQ-5D-Y som är barnversionen. Varje version finns på flera språk. Enkäten har 2 sidor: sida ett med 5 punkter som representerar de 5 dimensionerna och sida två med en visuell analog skala graderad från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsotillstånd. För varje dimension måste patienten ange vilket tillstånd han/hon befinner sig i. När alla svaren är kombinerade erhålls ett 5-siffrigt tal som indikerar patientens hälsotillstånd. Till exempel visar numret 11111 att det inte finns några problem i någon av de 5 dimensionerna.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Självrapportenkäten EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) kommer att användas för att mäta livskvaliteten under olika hälsotillstånd och behandlingar enligt 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det finns 3 versioner av detta frågeformulär: EQ-5D-3L med 3 svårighetsgrader för varje dimension, EQ-5D-5L med 5 svårighetsgrader för varje dimension och EQ-5D-Y som är barnversionen. Varje version finns på flera språk. Enkäten har 2 sidor: sida ett med 5 punkter som representerar de 5 dimensionerna och sida två med en visuell analog skala graderad från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsotillstånd. För varje dimension måste patienten ange vilket tillstånd han/hon befinner sig i. När alla svaren är kombinerade erhålls ett 5-siffrigt tal som indikerar patientens hälsotillstånd. Till exempel visar numret 11111 att det inte finns några problem i någon av de 5 dimensionerna.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "kontrollgruppen" - EQ5D-5L
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
Självrapportenkäten EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) kommer att användas för att mäta livskvaliteten under olika hälsotillstånd och behandlingar enligt 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det finns 3 versioner av detta frågeformulär: EQ-5D-3L med 3 svårighetsgrader för varje dimension, EQ-5D-5L med 5 svårighetsgrader för varje dimension och EQ-5D-Y som är barnversionen. Varje version finns på flera språk. Enkäten har 2 sidor: sida ett med 5 punkter som representerar de 5 dimensionerna och sida två med en visuell analog skala graderad från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsotillstånd. För varje dimension måste patienten ange vilket tillstånd han/hon befinner sig i. När alla svaren är kombinerade erhålls ett 5-siffrigt tal som indikerar patientens hälsotillstånd. Till exempel visar numret 11111 att det inte finns några problem i någon av de 5 dimensionerna.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "kontrollgruppen" - EQ5D-5L
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Självrapportenkäten EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) kommer att användas för att mäta livskvaliteten under olika hälsotillstånd och behandlingar enligt 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det finns 3 versioner av detta frågeformulär: EQ-5D-3L med 3 svårighetsgrader för varje dimension, EQ-5D-5L med 5 svårighetsgrader för varje dimension och EQ-5D-Y som är barnversionen. Varje version finns på flera språk. Enkäten har 2 sidor: sida ett med 5 punkter som representerar de 5 dimensionerna och sida två med en visuell analog skala graderad från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsotillstånd. För varje dimension måste patienten ange vilket tillstånd han/hon befinner sig i. När alla svaren är kombinerade erhålls ett 5-siffrigt tal som indikerar patientens hälsotillstånd. Till exempel visar numret 11111 att det inte finns några problem i någon av de 5 dimensionerna.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Utveckling över tid i livskvaliteten för patienter i "kontrollgruppen" - EQ5D-5L
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Självrapportenkäten EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) kommer att användas för att mäta livskvaliteten under olika hälsotillstånd och behandlingar enligt 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det finns 3 versioner av detta frågeformulär: EQ-5D-3L med 3 svårighetsgrader för varje dimension, EQ-5D-5L med 5 svårighetsgrader för varje dimension och EQ-5D-Y som är barnversionen. Varje version finns på flera språk. Enkäten har 2 sidor: sida ett med 5 punkter som representerar de 5 dimensionerna och sida två med en visuell analog skala graderad från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsotillstånd. För varje dimension måste patienten ange vilket tillstånd han/hon befinner sig i. När alla svaren är kombinerade erhålls ett 5-siffrigt tal som indikerar patientens hälsotillstånd. Till exempel visar numret 11111 att det inte finns några problem i någon av de 5 dimensionerna.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "fall"-gruppen - patientens synvinkel.
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av behandling så att de kan deklareras för kliniska studier inom cancerologi. Mätningen av resultatet deklareras direkt av patienten baserat på de senaste sju dagarna av behandlingen. Valet av termer och kategorier av toxicitet beror på de biverkningar som riktas mot. En fransk version finns tillgänglig på följande länk: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Frågeformuläret för just denna studie kommer att skapas på PROCTCAE-webbplatsen via alternativet "bygga ett anpassat formulär" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symtom eller biverkningar som kan uppstå under behandlingen kommer att väljas ut för att bygga ett patientrapporterat resultatenkät anpassat till studien.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Biverkningar relaterade till immunterapi i "fall"-gruppen - patientens synvinkel.
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av behandling så att de kan deklareras för kliniska studier inom cancerologi. Mätningen av resultatet deklareras direkt av patienten baserat på de senaste sju dagarna av behandlingen. Valet av termer och kategorier av toxicitet beror på de biverkningar som riktas mot. En fransk version finns tillgänglig på följande länk: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Frågeformuläret för just denna studie kommer att skapas på PROCTCAE-webbplatsen via alternativet "bygga ett anpassat formulär" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symtom eller biverkningar som kan uppstå under behandlingen kommer att väljas ut för att bygga ett patientrapporterat resultatenkät anpassat till studien.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "fall"-gruppen - patientens synvinkel.
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av behandling så att de kan deklareras för kliniska studier inom cancerologi. Mätningen av resultatet deklareras direkt av patienten baserat på de senaste sju dagarna av behandlingen. Valet av termer och kategorier av toxicitet beror på de biverkningar som riktas mot. En fransk version finns tillgänglig på följande länk: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Frågeformuläret för just denna studie kommer att skapas på PROCTCAE-webbplatsen via alternativet "bygga ett anpassat formulär" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symtom eller biverkningar som kan uppstå under behandlingen kommer att väljas ut för att bygga ett patientrapporterat resultatenkät anpassat till studien.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "kontrollgruppen" - patientens synvinkel.
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av behandling så att de kan deklareras för kliniska studier inom cancerologi. Mätningen av resultatet deklareras direkt av patienten baserat på de senaste sju dagarna av behandlingen. Valet av termer och kategorier av toxicitet beror på de biverkningar som riktas mot. En fransk version finns tillgänglig på följande länk: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Frågeformuläret för just denna studie kommer att skapas på PROCTCAE-webbplatsen via alternativet "bygga ett anpassat formulär" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symtom eller biverkningar som kan uppstå under behandlingen kommer att väljas ut för att bygga ett patientrapporterat resultatenkät anpassat till studien.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Biverkningar relaterade till immunterapi i "kontrollgruppen" - patientens synvinkel.
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av behandling så att de kan deklareras för kliniska studier inom cancerologi. Mätningen av resultatet deklareras direkt av patienten baserat på de senaste sju dagarna av behandlingen. Valet av termer och kategorier av toxicitet beror på de biverkningar som riktas mot. En fransk version finns tillgänglig på följande länk: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Frågeformuläret för just denna studie kommer att skapas på PROCTCAE-webbplatsen via alternativet "bygga ett anpassat formulär" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symtom eller biverkningar som kan uppstå under behandlingen kommer att väljas ut för att bygga ett patientrapporterat resultatenkät anpassat till studien.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "kontrollgruppen" - patientens synvinkel.
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av behandling så att de kan deklareras för kliniska studier inom cancerologi. Mätningen av resultatet deklareras direkt av patienten baserat på de senaste sju dagarna av behandlingen. Valet av termer och kategorier av toxicitet beror på de biverkningar som riktas mot. En fransk version finns tillgänglig på följande länk: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Frågeformuläret för just denna studie kommer att skapas på PROCTCAE-webbplatsen via alternativet "bygga ett anpassat formulär" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symtom eller biverkningar som kan uppstå under behandlingen kommer att väljas ut för att bygga ett patientrapporterat resultatenkät anpassat till studien.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "fall"-gruppen - läkarens synvinkel.
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
Version 4.03 av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på franska kommer att användas för att deklarera biverkningar. Den har 26 kategorier som beskriver över 300 oönskade händelser, graderade efter deras svårighetsgrad (5 grader, var och en med sin unika medicinska term). Betyg 1 = Lätt; asymtomatiska eller lätta symtom, diagnostiseras endast vid klinisk undersökning och kräver ingen behandling. Betyg 2 = Måttlig; kräver minimal lokal eller icke-invasiv behandling; störa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men vital prognos äventyras inte. Indikation för sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ogiltigförklarande, störande av enkla aktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = vital prognos äventyras, kräver akut hantering. Grad 5 = Död på grund av biverkningen. Alla betyg är inte lämpliga för alla oönskade händelser och därför är vissa listade med ett val av under Grad 5.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Biverkningar relaterade till immunterapi i "fall"-gruppen - läkarens synvinkel.
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Version 4.03 av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på franska kommer att användas för att deklarera biverkningar. Den har 26 kategorier som beskriver över 300 oönskade händelser, graderade efter deras svårighetsgrad (5 grader, var och en med sin unika medicinska term). Betyg 1 = Lätt; asymtomatiska eller lätta symtom, diagnostiseras endast vid klinisk undersökning och kräver ingen behandling. Betyg 2 = Måttlig; kräver minimal lokal eller icke-invasiv behandling; störa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men vital prognos äventyras inte. Indikation för sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ogiltigförklarande, störande av enkla aktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = vital prognos äventyras, kräver akut hantering. Grad 5 = Död på grund av biverkningen. Alla betyg är inte lämpliga för alla oönskade händelser och därför är vissa listade med ett val av under Grad 5.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "fall"-gruppen - läkarens synvinkel.
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Version 4.03 av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på franska kommer att användas för att deklarera biverkningar. Den har 26 kategorier som beskriver över 300 oönskade händelser, graderade efter deras svårighetsgrad (5 grader, var och en med sin unika medicinska term). Betyg 1 = Lätt; asymtomatiska eller lätta symtom, diagnostiseras endast vid klinisk undersökning och kräver ingen behandling. Betyg 2 = Måttlig; kräver minimal lokal eller icke-invasiv behandling; störa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men vital prognos äventyras inte. Indikation för sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ogiltigförklarande, störande av enkla aktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = vital prognos äventyras, kräver akut hantering. Grad 5 = Död på grund av biverkningen. Alla betyg är inte lämpliga för alla oönskade händelser och därför är vissa listade med ett val av under Grad 5.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "kontrollgruppen" - läkarens synvinkel.
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket dag 0
Version 4.03 av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på franska kommer att användas för att deklarera biverkningar. Den har 26 kategorier som beskriver över 300 oönskade händelser, graderade efter deras svårighetsgrad (5 grader, var och en med sin unika medicinska term). Betyg 1 = Lätt; asymtomatiska eller lätta symtom, diagnostiseras endast vid klinisk undersökning och kräver ingen behandling. Betyg 2 = Måttlig; kräver minimal lokal eller icke-invasiv behandling; störa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men vital prognos äventyras inte. Indikation för sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ogiltigförklarande, störande av enkla aktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = vital prognos äventyras, kräver akut hantering. Grad 5 = Död på grund av biverkningen. Alla betyg är inte lämpliga för alla oönskade händelser och därför är vissa listade med ett val av under Grad 5.
Vid inkluderingsbesöket dag 0
Biverkningar relaterade till immunterapi i "kontrollgruppen" - läkarens synvinkel.
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Version 4.03 av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på franska kommer att användas för att deklarera biverkningar. Den har 26 kategorier som beskriver över 300 oönskade händelser, graderade efter deras svårighetsgrad (5 grader, var och en med sin unika medicinska term). Betyg 1 = Lätt; asymtomatiska eller lätta symtom, diagnostiseras endast vid klinisk undersökning och kräver ingen behandling. Betyg 2 = Måttlig; kräver minimal lokal eller icke-invasiv behandling; störa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men vital prognos äventyras inte. Indikation för sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ogiltigförklarande, störande av enkla aktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = vital prognos äventyras, kräver akut hantering. Grad 5 = Död på grund av biverkningen. Alla betyg är inte lämpliga för alla oönskade händelser och därför är vissa listade med ett val av under Grad 5.
Vid uppföljningsbesöket, 1 månad +/- 7 dagar efter inklusionen
Biverkningar relaterade till immunterapi i "kontrollgruppen" - läkarens synvinkel.
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen
Version 4.03 av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på franska kommer att användas för att deklarera biverkningar. Den har 26 kategorier som beskriver över 300 oönskade händelser, graderade efter deras svårighetsgrad (5 grader, var och en med sin unika medicinska term). Betyg 1 = Lätt; asymtomatiska eller lätta symtom, diagnostiseras endast vid klinisk undersökning och kräver ingen behandling. Betyg 2 = Måttlig; kräver minimal lokal eller icke-invasiv behandling; störa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men vital prognos äventyras inte. Indikation för sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ogiltigförklarande, störande av enkla aktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = vital prognos äventyras, kräver akut hantering. Grad 5 = Död på grund av biverkningen. Alla betyg är inte lämpliga för alla oönskade händelser och därför är vissa listade med ett val av under Grad 5.
Vid slutet av studiebesöket, 2 månader +/- 15 dagar efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO2019_2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera