Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van proteomische profielen van darmmicrobiota bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinomen (AMI)

23 december 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse van de evolutie van proteomische profielen van darmmicrobiota bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale carcinomen volgens hun reactie op immunotherapie (responders versus niet-responders): een prospectieve pilotstudie

Immunotherapie is een essentieel therapeutisch wapen tegen veel kankers geworden. Controlepuntremmers (CPI, PD-1/PD-L1) zijn werkzaam gebleken bij de therapeutische behandeling van tumoren in de blaas in progressie na toediening van platinaderivaten. Maar slechts 20% van de patiënten heeft op de lange termijn enig klinisch voordeel van deze zware behandelingen.

Gemetastaseerde patiënten zonder onderscheid behandelen betekent een aanzienlijk risico op toxiciteit nemen en brengt hoge kosten met zich mee. Het is daarom dringend en belangrijk om de huidige criteria voor het gebruik van immunotherapie te overschrijden. Recente studies hebben aangetoond dat het interessant is om de darmmicrobiota te bestuderen als een marker voor de werkzaamheid van immunotherapie.

De onderzoekers veronderstelden dat de proteomische signatuur van de darmmicrobiota bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale carcinomen die reageerden op immunotherapie speciaal was en heel andere kenmerken heeft dan die van patiënten met dezelfde pathologie die niet reageren op immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn aangesloten bij of verzekerd zijn bij een zorgverzekering. Alle patiënten ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de groep "controles":

  • Patiënten die worden behandeld voor een lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheeltumor
  • Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden immunotherapie en 2e lijns monotherapie hebben ondergaan voor een niet-operabele ziekte
  • Patiënten bij wie de immunotherapie is onderbroken vanwege progressie van de ziekte

Voor de groep "gevallen":

  • patiënten die worden behandeld in het kader van een tijdelijke gebruiksvergunning voor atezolizumab voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinomen na behandeling op basis van platinazouten en nog in behandeling zijn of patiënten die worden behandeld met pembrolizumab in het kader van een donatie om redenen van medeleven (en nog steeds in behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de Franse taal niet spreken of lezen.
  • Patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek.
  • Patiënten onder wettelijke voogdij of curatele.
  • Patiënten voor wie het onmogelijk is om duidelijke informatie te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Patiënten die al geruime tijd op de behandeling reageren
Biologisch: Bloed Test
Het bloed van de patiënt wordt verzameld in vier gehepariniseerde buisjes van 5 ml
Biologisch: Ontlastingsmonster
De ontlasting van de patiënten wordt thuis opgehaald
Ander: Vragenlijsten
Bij elk bezoek worden de volgende vragenlijsten verzameld: QLQ-C30 en EQ5D-5L Bijlage 16.2 en PRO CTCAE
Controles
Patiënten die niet op de behandeling reageren
Biologisch: Bloed Test
Het bloed van de patiënt wordt verzameld in vier gehepariniseerde buisjes van 5 ml
Biologisch: Ontlastingsmonster
De ontlasting van de patiënten wordt thuis opgehaald
Ander: Vragenlijsten
Bij elk bezoek worden de volgende vragenlijsten verzameld: QLQ-C30 en EQ5D-5L Bijlage 16.2 en PRO CTCAE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingsmonster verzameld bij patiënten in de groep "gevallen".
Tijdsspanne: 24 uur voor het controlebezoek van de patiënt na 1 maand +/- 7 dagen
Kwantificering van bacteriële eiwitten als weerspiegeling van de darmmicrobiota en menselijke eiwitten in de ontlasting van de patiënt. Deze zullen worden geanalyseerd uit 50 mg ontlasting via massaspectrometrie (ESI-Q gecombineerd met het Ultimate 3000 Nano-vloeistofchromatografiesysteem, ThermoFisher Scientific).
24 uur voor het controlebezoek van de patiënt na 1 maand +/- 7 dagen
Ontlastingsmonster verzameld van patiënten in de groep "controles".
Tijdsspanne: 24 uur voor het controlebezoek van de patiënt na 1 maand +/- 7 dagen
Kwantificering van bacteriële eiwitten als een weerspiegeling van de darmmicrobiota en menselijke eiwitten in de ontlasting van de patiënt. Deze zullen worden geanalyseerd vanuit 50 mg ontlasting via massaspectrometrie (ESI-Q gecombineerd met het Ultimate 3000 Nano vloeistofchromatografiesysteem, ThermoFisher Scientific).
24 uur voor het controlebezoek van de patiënt na 1 maand +/- 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunsysteemmarkers bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinomen bij patiënten uit de "cases"-groep.
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Voor elke patiënt in de groep "gevallen" zal bloed worden verzameld in vier gehepariniseerde buisjes en de immuunpopulaties zullen worden bestudeerd via massaspectrometrie (CyTOF/Helios). De frequentie van de aldus bepaalde subpopulaties zal worden vergeleken tussen de twee groepen patiënten (responders versus non-responders) om die populaties te identificeren die significant verschillen.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Immuunsysteemmarkers bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinomen bij patiënten uit de "controlegroep".
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Voor elke patiënt in de "controlegroep" zal bloed worden verzameld in vier gehepariniseerde buisjes en de immuunpopulaties zullen worden bestudeerd via massaspectrometrie (CyTOF/Helios). De frequentie van de aldus bepaalde subpopulaties zal worden vergeleken tussen de twee groepen patiënten (responders versus non-responders) om die populaties te identificeren die significant verschillen.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "gevallen" - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bekend als EORTC QLQ-C30, is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie van hun kanker. Het bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 dimensies. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op de eerste 28 items en 7 mogelijke antwoorden op de laatste 2 vragen. De antwoorden hebben de vorm van een Lickert-schaal.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "gevallen" - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bekend als EORTC QLQ-C30, is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie van hun kanker. Het bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 dimensies. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op de eerste 28 items en 7 mogelijke antwoorden op de laatste 2 vragen. De antwoorden hebben de vorm van een Lickert-schaal.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "gevallen" - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bekend als EORTC QLQ-C30, is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie van hun kanker. Het bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 dimensies. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op de eerste 28 items en 7 mogelijke antwoorden op de laatste 2 vragen. De antwoorden hebben de vorm van een Lickert-schaal.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "controles" - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bekend als EORTC QLQ-C30, is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie van hun kanker. Het bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 dimensies. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op de eerste 28 items en 7 mogelijke antwoorden op de laatste 2 vragen. De antwoorden hebben de vorm van een Lickert-schaal.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "controles" - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bekend als EORTC QLQ-C30, is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie van hun kanker. Het bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 dimensies. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op de eerste 28 items en 7 mogelijke antwoorden op de laatste 2 vragen. De antwoorden hebben de vorm van een Lickert-schaal.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "controles" - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bekend als EORTC QLQ-C30, is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie van hun kanker. Het bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 dimensies. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op de eerste 28 items en 7 mogelijke antwoorden op de laatste 2 vragen. De antwoorden hebben de vorm van een Lickert-schaal.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "gevallen" - EQ5D-5L
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten onder verschillende gezondheidsproblemen en behandelingen volgens 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Er zijn 3 versies van deze vragenlijst: EQ-5D-3L met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie, EQ-5D-5L met 5 niveaus van ernst voor elke dimensie en EQ-5D-Y, de kinderversie. Elke versie is beschikbaar in verschillende talen. De vragenlijst heeft 2 pagina's: pagina één met 5 items die de 5 dimensies vertegenwoordigen en pagina twee met een visueel analoge schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Per dimensie moet de patiënt aangeven in welke toestand hij/zij zich bevindt. Wanneer alle antwoorden worden gecombineerd, wordt een getal van 5 cijfers verkregen dat de gezondheidstoestand van de patiënt aangeeft. Het getal 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn in een van de 5 dimensies.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "gevallen" - EQ5D-5L
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten onder verschillende gezondheidsproblemen en behandelingen volgens 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Er zijn 3 versies van deze vragenlijst: EQ-5D-3L met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie, EQ-5D-5L met 5 niveaus van ernst voor elke dimensie en EQ-5D-Y, de kinderversie. Elke versie is beschikbaar in verschillende talen. De vragenlijst heeft 2 pagina's: pagina één met 5 items die de 5 dimensies vertegenwoordigen en pagina twee met een visueel analoge schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Per dimensie moet de patiënt aangeven in welke toestand hij/zij zich bevindt. Wanneer alle antwoorden worden gecombineerd, wordt een getal van 5 cijfers verkregen dat de gezondheidstoestand van de patiënt aangeeft. Het getal 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn in een van de 5 dimensies.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "gevallen" - EQ5D-5L
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten onder verschillende gezondheidsproblemen en behandelingen volgens 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Er zijn 3 versies van deze vragenlijst: EQ-5D-3L met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie, EQ-5D-5L met 5 niveaus van ernst voor elke dimensie en EQ-5D-Y, de kinderversie. Elke versie is beschikbaar in verschillende talen. De vragenlijst heeft 2 pagina's: pagina één met 5 items die de 5 dimensies vertegenwoordigen en pagina twee met een visueel analoge schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Per dimensie moet de patiënt aangeven in welke toestand hij/zij zich bevindt. Wanneer alle antwoorden worden gecombineerd, wordt een getal van 5 cijfers verkregen dat de gezondheidstoestand van de patiënt aangeeft. Het getal 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn in een van de 5 dimensies.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "controles" - EQ5D-5L
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten onder verschillende gezondheidsproblemen en behandelingen volgens 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Er zijn 3 versies van deze vragenlijst: EQ-5D-3L met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie, EQ-5D-5L met 5 niveaus van ernst voor elke dimensie en EQ-5D-Y, de kinderversie. Elke versie is beschikbaar in verschillende talen. De vragenlijst heeft 2 pagina's: pagina één met 5 items die de 5 dimensies vertegenwoordigen en pagina twee met een visueel analoge schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Per dimensie moet de patiënt aangeven in welke toestand hij/zij zich bevindt. Wanneer alle antwoorden worden gecombineerd, wordt een getal van 5 cijfers verkregen dat de gezondheidstoestand van de patiënt aangeeft. Het getal 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn in een van de 5 dimensies.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "controles" - EQ5D-5L
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten onder verschillende gezondheidsproblemen en behandelingen volgens 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Er zijn 3 versies van deze vragenlijst: EQ-5D-3L met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie, EQ-5D-5L met 5 niveaus van ernst voor elke dimensie en EQ-5D-Y, de kinderversie. Elke versie is beschikbaar in verschillende talen. De vragenlijst heeft 2 pagina's: pagina één met 5 items die de 5 dimensies vertegenwoordigen en pagina twee met een visueel analoge schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Per dimensie moet de patiënt aangeven in welke toestand hij/zij zich bevindt. Wanneer alle antwoorden worden gecombineerd, wordt een getal van 5 cijfers verkregen dat de gezondheidstoestand van de patiënt aangeeft. Het getal 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn in een van de 5 dimensies.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Evolutie in de tijd in de kwaliteit van leven van patiënten in de groep "controles" - EQ5D-5L
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten onder verschillende gezondheidsproblemen en behandelingen volgens 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Er zijn 3 versies van deze vragenlijst: EQ-5D-3L met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie, EQ-5D-5L met 5 niveaus van ernst voor elke dimensie en EQ-5D-Y, de kinderversie. Elke versie is beschikbaar in verschillende talen. De vragenlijst heeft 2 pagina's: pagina één met 5 items die de 5 dimensies vertegenwoordigen en pagina twee met een visueel analoge schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Per dimensie moet de patiënt aangeven in welke toestand hij/zij zich bevindt. Wanneer alle antwoorden worden gecombineerd, wordt een getal van 5 cijfers verkregen dat de gezondheidstoestand van de patiënt aangeeft. Het getal 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn in een van de 5 dimensies.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "gevallen" - standpunt van de patiënt.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
De NCI PRO-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)-schaal zal worden gebruikt om de bijwerkingen van de behandeling te evalueren, zodat ze kunnen worden verklaard voor klinische studies in de kankerwetenschap. De meting van het resultaat wordt rechtstreeks door de patiënt aangegeven op basis van de laatste zeven dagen van de behandeling. De keuze van de termen en de categorieën van toxiciteit zijn afhankelijk van de beoogde bijwerkingen. Een Franse versie is beschikbaar via de volgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. De vragenlijst voor dit specifieke onderzoek zal worden gemaakt op de PROCTCAE-website via de optie "build a custom form" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomen of bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zullen worden geselecteerd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst op te stellen die is aangepast aan het onderzoek.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "gevallen" - standpunt van de patiënt.
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
De NCI PRO-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)-schaal zal worden gebruikt om de bijwerkingen van de behandeling te evalueren, zodat ze kunnen worden verklaard voor klinische studies in de kankerwetenschap. De meting van het resultaat wordt rechtstreeks door de patiënt aangegeven op basis van de laatste zeven dagen van de behandeling. De keuze van de termen en de categorieën van toxiciteit zijn afhankelijk van de beoogde bijwerkingen. Een Franse versie is beschikbaar via de volgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. De vragenlijst voor dit specifieke onderzoek zal worden gemaakt op de PROCTCAE-website via de optie "build a custom form" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomen of bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zullen worden geselecteerd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst op te stellen die is aangepast aan het onderzoek.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "gevallen" - standpunt van de patiënt.
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
De NCI PRO-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)-schaal zal worden gebruikt om de bijwerkingen van de behandeling te evalueren, zodat ze kunnen worden verklaard voor klinische studies in de kankerwetenschap. De meting van het resultaat wordt rechtstreeks door de patiënt aangegeven op basis van de laatste zeven dagen van de behandeling. De keuze van de termen en de categorieën van toxiciteit zijn afhankelijk van de beoogde bijwerkingen. Een Franse versie is beschikbaar via de volgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. De vragenlijst voor dit specifieke onderzoek zal worden gemaakt op de PROCTCAE-website via de optie "build a custom form" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomen of bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zullen worden geselecteerd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst op te stellen die is aangepast aan het onderzoek.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "controles" - standpunt van de patiënt.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
De NCI PRO-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)-schaal zal worden gebruikt om de bijwerkingen van de behandeling te evalueren, zodat ze kunnen worden verklaard voor klinische studies in de kankerwetenschap. De meting van het resultaat wordt rechtstreeks door de patiënt aangegeven op basis van de laatste zeven dagen van de behandeling. De keuze van de termen en de categorieën van toxiciteit zijn afhankelijk van de beoogde bijwerkingen. Een Franse versie is beschikbaar via de volgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. De vragenlijst voor dit specifieke onderzoek zal worden gemaakt op de PROCTCAE-website via de optie "build a custom form" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomen of bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zullen worden geselecteerd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst op te stellen die is aangepast aan het onderzoek.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "controles" - standpunt van de patiënt.
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
De NCI PRO-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)-schaal zal worden gebruikt om de bijwerkingen van de behandeling te evalueren, zodat ze kunnen worden verklaard voor klinische studies in de kankerwetenschap. De meting van het resultaat wordt rechtstreeks door de patiënt aangegeven op basis van de laatste zeven dagen van de behandeling. De keuze van de termen en de categorieën van toxiciteit zijn afhankelijk van de beoogde bijwerkingen. Een Franse versie is beschikbaar via de volgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. De vragenlijst voor dit specifieke onderzoek zal worden gemaakt op de PROCTCAE-website via de optie "build a custom form" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomen of bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zullen worden geselecteerd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst op te stellen die is aangepast aan het onderzoek.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "controles" - standpunt van de patiënt.
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
De NCI PRO-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)-schaal zal worden gebruikt om de bijwerkingen van de behandeling te evalueren, zodat ze kunnen worden verklaard voor klinische studies in de kankerwetenschap. De meting van het resultaat wordt rechtstreeks door de patiënt aangegeven op basis van de laatste zeven dagen van de behandeling. De keuze van de termen en de categorieën van toxiciteit zijn afhankelijk van de beoogde bijwerkingen. Een Franse versie is beschikbaar via de volgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. De vragenlijst voor dit specifieke onderzoek zal worden gemaakt op de PROCTCAE-website via de optie "build a custom form" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomen of bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, zullen worden geselecteerd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst op te stellen die is aangepast aan het onderzoek.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "gevallen" - standpunt van de arts.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
Versie 4.03 van de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) in het Frans zal worden gebruikt om bijwerkingen aan te geven. Het heeft 26 categorieën die meer dan 300 ongewenste gebeurtenissen beschrijven, gesorteerd op basis van hun ernst (5 graden, elk met zijn unieke medische term). Graad 1 = Licht; asymptomatische of lichte symptomen, alleen gediagnosticeerd na klinisch onderzoek, geen behandeling nodig. Graad 2 = Matig; minimale lokale of niet-invasieve behandeling vereisen; interfereren met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar de vitale prognose is niet in het gedrang. Indicatie voor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, invaliderend, hinderlijk bij eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen. Graad 4 = vitale prognose gecompromitteerd, noodbeheer vereist. Graad 5 = Overlijden als gevolg van de bijwerking. Niet alle graden zijn geschikt voor alle bijwerkingen en daarom worden sommige vermeld met een keuze uit onder graad 5.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "gevallen" - standpunt van de arts.
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Versie 4.03 van de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) in het Frans zal worden gebruikt om bijwerkingen aan te geven. Het heeft 26 categorieën die meer dan 300 ongewenste gebeurtenissen beschrijven, gesorteerd op basis van hun ernst (5 graden, elk met zijn unieke medische term). Graad 1 = Licht; asymptomatische of lichte symptomen, alleen gediagnosticeerd na klinisch onderzoek, geen behandeling nodig. Graad 2 = Matig; minimale lokale of niet-invasieve behandeling vereisen; interfereren met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar de vitale prognose is niet in het gedrang. Indicatie voor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, invaliderend, hinderlijk bij eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen. Graad 4 = vitale prognose gecompromitteerd, noodbeheer vereist. Graad 5 = Overlijden als gevolg van de bijwerking. Niet alle graden zijn geschikt voor alle bijwerkingen en daarom worden sommige vermeld met een keuze uit onder graad 5.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de groep "gevallen" - standpunt van de arts.
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Versie 4.03 van de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) in het Frans zal worden gebruikt om bijwerkingen aan te geven. Het heeft 26 categorieën die meer dan 300 ongewenste gebeurtenissen beschrijven, gesorteerd op basis van hun ernst (5 graden, elk met zijn unieke medische term). Graad 1 = Licht; asymptomatische of lichte symptomen, alleen gediagnosticeerd na klinisch onderzoek, geen behandeling nodig. Graad 2 = Matig; minimale lokale of niet-invasieve behandeling vereisen; interfereren met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar de vitale prognose is niet in het gedrang. Indicatie voor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, invaliderend, hinderlijk bij eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen. Graad 4 = vitale prognose gecompromitteerd, noodbeheer vereist. Graad 5 = Overlijden als gevolg van de bijwerking. Niet alle graden zijn geschikt voor alle bijwerkingen en daarom worden sommige vermeld met een keuze uit onder graad 5.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de "controlegroep" - standpunt van de arts.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek op dag 0
Versie 4.03 van de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) in het Frans zal worden gebruikt om bijwerkingen aan te geven. Het heeft 26 categorieën die meer dan 300 ongewenste gebeurtenissen beschrijven, gesorteerd op basis van hun ernst (5 graden, elk met zijn unieke medische term). Graad 1 = Licht; asymptomatische of lichte symptomen, alleen gediagnosticeerd na klinisch onderzoek, geen behandeling nodig. Graad 2 = Matig; minimale lokale of niet-invasieve behandeling vereisen; interfereren met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar de vitale prognose is niet in het gedrang. Indicatie voor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, invaliderend, hinderlijk bij eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen. Graad 4 = vitale prognose gecompromitteerd, noodbeheer vereist. Graad 5 = Overlijden als gevolg van de bijwerking. Niet alle graden zijn geschikt voor alle bijwerkingen en daarom worden sommige vermeld met een keuze uit onder graad 5.
Bij het inclusiebezoek op dag 0
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de "controlegroep" - standpunt van de arts.
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Versie 4.03 van de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) in het Frans zal worden gebruikt om bijwerkingen aan te geven. Het heeft 26 categorieën die meer dan 300 ongewenste gebeurtenissen beschrijven, gesorteerd op basis van hun ernst (5 graden, elk met zijn unieke medische term). Graad 1 = Licht; asymptomatische of lichte symptomen, alleen gediagnosticeerd na klinisch onderzoek, geen behandeling nodig. Graad 2 = Matig; minimale lokale of niet-invasieve behandeling vereisen; interfereren met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar de vitale prognose is niet in het gedrang. Indicatie voor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, invaliderend, hinderlijk bij eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen. Graad 4 = vitale prognose gecompromitteerd, noodbeheer vereist. Graad 5 = Overlijden als gevolg van de bijwerking. Niet alle graden zijn geschikt voor alle bijwerkingen en daarom worden sommige vermeld met een keuze uit onder graad 5.
Bij het vervolgbezoek, 1 maand +/- 7 dagen na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie in de "controlegroep" - standpunt van de arts.
Tijdsspanne: Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname
Versie 4.03 van de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) in het Frans zal worden gebruikt om bijwerkingen aan te geven. Het heeft 26 categorieën die meer dan 300 ongewenste gebeurtenissen beschrijven, gesorteerd op basis van hun ernst (5 graden, elk met zijn unieke medische term). Graad 1 = Licht; asymptomatische of lichte symptomen, alleen gediagnosticeerd na klinisch onderzoek, geen behandeling nodig. Graad 2 = Matig; minimale lokale of niet-invasieve behandeling vereisen; interfereren met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar de vitale prognose is niet in het gedrang. Indicatie voor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, invaliderend, hinderlijk bij eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen. Graad 4 = vitale prognose gecompromitteerd, noodbeheer vereist. Graad 5 = Overlijden als gevolg van de bijwerking. Niet alle graden zijn geschikt voor alle bijwerkingen en daarom worden sommige vermeld met een keuze uit onder graad 5.
Op het einde van het studiebezoek, 2 maanden +/- 15 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO2019_2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren