Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af proteomiske profiler af intestinal mikrobiota hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske urotheliale karcinomer (AMI)

23. december 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse af udviklingen af ​​proteomiske profiler af intestinal mikrobiota hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske urotheliale carcinomer i henhold til deres respons på immunterapi (responders vs. non-responders): En prospektiv pilotundersøgelse

Immunterapi er blevet et vigtigt terapeutisk våben mod mange kræftformer. Kontrolpunkthæmmere (CPI, PD-1/PD-L1) har vist effektivitet i den terapeutiske behandling af tumorer i blæren i progression efter administration af platinderivater. Men kun 20% af patienterne får nogen klinisk fordel af disse tunge behandlinger på lang sigt.

Behandling af metastatiske patienter uden forskel betyder at tage en betydelig risiko for toksicitet og generere store omkostninger. Det er derfor presserende og vigtigt at overskride de nuværende kriterier for brug af immunterapi. Nylige undersøgelser har vist interessen for at studere tarmmikrobiota som en markør for effektiviteten af ​​immunterapi.

Forskerne antog, at den proteomiske signatur af tarmmikrobiotaen hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske urotheliale carcinomer, som reagerede på immunterapier, var speciel og har meget forskellige karakteristika fra patienter med samme patologi, som ikke reagerer på immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er tilknyttet eller omfattet af en sygesikring. Alle patienter over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For gruppen "kontroller":

  • Patienter i behandling for en lokalt fremskreden eller metastatisk urotelial tumor
  • Patienter, der har været i immunterapi og 2nd-line monoterapibehandling i mindst 6 måneder for en ikke-operabel sygdom
  • Patienter, hvis immunterapi er blevet afbrudt på grund af progression af sygdommen

For "sager"-gruppen:

  • patienter, der behandles i forbindelse med en midlertidig tilladelse til brug leveret til atezolizumab til behandling af lokalt fremskredne eller metastatiske urotheliale karcinomer efter behandling baseret på platinsalte og stadig på behandling, eller patienter, der behandles med pembrolizumab i forbindelse med en donation af medfølende årsager (og stadig i behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler eller læser det franske sprog.
  • Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab.
  • Patienter, for hvem det er umuligt at give klar information til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter, der har reageret på behandlingen i lang tid
Biologisk: Blodprøve
Patienternes blod vil blive opsamlet i fire 5 ml hepariniserede rør
Biologisk: Afføringsprøve
Patienternes afføring vil blive afhentet hjemme
Andet: Spørgeskemaer
Ved hvert besøg vil følgende spørgeskemaer blive indsamlet: QLQ-C30 og EQ5D-5L Bilag 16.2 og PRO CTCAE
Kontrolelementer
Patienter, der ikke reagerer på behandlingen
Biologisk: Blodprøve
Patienternes blod vil blive opsamlet i fire 5 ml hepariniserede rør
Biologisk: Afføringsprøve
Patienternes afføring vil blive afhentet hjemme
Andet: Spørgeskemaer
Ved hvert besøg vil følgende spørgeskemaer blive indsamlet: QLQ-C30 og EQ5D-5L Bilag 16.2 og PRO CTCAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsprøve indsamlet fra patienter i "case"-gruppen
Tidsramme: 24 timer før patientens kontrolbesøg ved 1 måned +/- 7 dage
Kvantificering af bakterielle proteiner som en afspejling af tarmmikrobiotaen og humane proteiner i patientens afføring. Disse vil blive analyseret fra 50 mg afføring via massespektrometri (ESI-Q kombineret med Ultimate 3000 Nano væskekromatografisystemet, ThermoFisher Scientific).
24 timer før patientens kontrolbesøg ved 1 måned +/- 7 dage
Afføringsprøve indsamlet fra patienter i "kontrolgruppen".
Tidsramme: 24 timer før patientens kontrolbesøg ved 1 måned +/- 7 dage
Kvantificering af bakterielle proteiner som en afspejling af tarmens mikrobiota og humane proteiner i patientens afføring. Disse vil blive analyseret fra 50 mg afføring via massespektrometri (ESI-Q kombineret med Ultimate 3000 Nano væskekromatografisystemet, ThermoFisher Scientific).
24 timer før patientens kontrolbesøg ved 1 måned +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsystemmarkører hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske urotheliale carcinomer i "case" gruppepatienter.
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
For hver patient i "case"-gruppen vil blod blive opsamlet i fire hepariniserede rør, og immunpopulationerne vil blive undersøgt via massespektrometri (CyTOF/Helios). Hyppigheden af ​​de således bestemte subpopulationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter (responders vs non-respondere) for at identificere de populationer, som er signifikant forskellige.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Immunsystemmarkører hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske urotheliale carcinomer hos patienter i "kontrolgruppen".
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
For hver patient i "kontrolgruppen" vil blod blive opsamlet i fire hepariniserede rør, og immunpopulationerne vil blive undersøgt via massespektrometri (CyTOF/Helios). Hyppigheden af ​​de således bestemte subpopulationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter (responders vs non-respondere) for at identificere de populationer, som er signifikant forskellige.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
Livskvaliteten vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Livskvalitetsspørgeskemaet designet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kendt som EORTC QLQ-C30 er for alle kræftpatienter, uanset hvor deres kræft befinder sig. Den består af 30 genstande grupperet i 15 dimensioner. Der er 4 mulige svar på de første 28 punkter og 7 mulige svar på de sidste 2 spørgsmål. Svarene har form af en Lickert-skala.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Livskvaliteten vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Livskvalitetsspørgeskemaet designet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kendt som EORTC QLQ-C30 er for alle kræftpatienter, uanset hvor deres kræft befinder sig. Den består af 30 genstande grupperet i 15 dimensioner. Der er 4 mulige svar på de første 28 punkter og 7 mulige svar på de sidste 2 spørgsmål. Svarene har form af en Lickert-skala.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "case"-gruppen - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Livskvaliteten vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Livskvalitetsspørgeskemaet designet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kendt som EORTC QLQ-C30 er for alle kræftpatienter, uanset hvor deres kræft befinder sig. Den består af 30 genstande grupperet i 15 dimensioner. Der er 4 mulige svar på de første 28 punkter og 7 mulige svar på de sidste 2 spørgsmål. Svarene har form af en Lickert-skala.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "kontrolgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
Livskvaliteten vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Livskvalitetsspørgeskemaet designet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kendt som EORTC QLQ-C30 er for alle kræftpatienter, uanset hvor deres kræft befinder sig. Den består af 30 genstande grupperet i 15 dimensioner. Der er 4 mulige svar på de første 28 punkter og 7 mulige svar på de sidste 2 spørgsmål. Svarene har form af en Lickert-skala.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "kontrolgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Livskvaliteten vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Livskvalitetsspørgeskemaet designet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kendt som EORTC QLQ-C30 er for alle kræftpatienter, uanset hvor deres kræft befinder sig. Den består af 30 genstande grupperet i 15 dimensioner. Der er 4 mulige svar på de første 28 punkter og 7 mulige svar på de sidste 2 spørgsmål. Svarene har form af en Lickert-skala.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "kontrolgruppen" - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Livskvaliteten vil blive evalueret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Livskvalitetsspørgeskemaet designet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kendt som EORTC QLQ-C30 er for alle kræftpatienter, uanset hvor deres kræft befinder sig. Den består af 30 genstande grupperet i 15 dimensioner. Der er 4 mulige svar på de første 28 punkter og 7 mulige svar på de sidste 2 spørgsmål. Svarene har form af en Lickert-skala.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil blive brugt til at måle livskvaliteten under forskellige helbredstilstande og behandlinger i henhold til 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Der er 3 versioner af dette spørgeskema: EQ-5D-3L med 3 sværhedsgrader for hver dimension, EQ-5D-5L med 5 sværhedsgrader for hver dimension og EQ-5D-Y som er børneversionen. Hver version er tilgængelig på flere sprog. Spørgeskemaet har 2 sider: side 1 med 5 punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner og side 2 med en visuel analog skala fra 0 til 100 med 100 som den bedst mulige sundhedstilstand. For hver dimension skal patienten angive, hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombineret, opnås et 5-cifret tal, der angiver patientens helbredstilstand. For eksempel viser tallet 11111, at der ikke er problemer i nogen af ​​de 5 dimensioner.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil blive brugt til at måle livskvaliteten under forskellige helbredstilstande og behandlinger i henhold til 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Der er 3 versioner af dette spørgeskema: EQ-5D-3L med 3 sværhedsgrader for hver dimension, EQ-5D-5L med 5 sværhedsgrader for hver dimension og EQ-5D-Y som er børneversionen. Hver version er tilgængelig på flere sprog. Spørgeskemaet har 2 sider: side 1 med 5 punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner og side 2 med en visuel analog skala fra 0 til 100 med 100 som den bedst mulige sundhedstilstand. For hver dimension skal patienten angive, hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombineret, opnås et 5-cifret tal, der angiver patientens helbredstilstand. For eksempel viser tallet 11111, at der ikke er problemer i nogen af ​​de 5 dimensioner.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "case"-gruppen - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil blive brugt til at måle livskvaliteten under forskellige helbredstilstande og behandlinger i henhold til 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Der er 3 versioner af dette spørgeskema: EQ-5D-3L med 3 sværhedsgrader for hver dimension, EQ-5D-5L med 5 sværhedsgrader for hver dimension og EQ-5D-Y som er børneversionen. Hver version er tilgængelig på flere sprog. Spørgeskemaet har 2 sider: side 1 med 5 punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner og side 2 med en visuel analog skala fra 0 til 100 med 100 som den bedst mulige sundhedstilstand. For hver dimension skal patienten angive, hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombineret, opnås et 5-cifret tal, der angiver patientens helbredstilstand. For eksempel viser tallet 11111, at der ikke er problemer i nogen af ​​de 5 dimensioner.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "kontrolgruppen" - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil blive brugt til at måle livskvaliteten under forskellige helbredstilstande og behandlinger i henhold til 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Der er 3 versioner af dette spørgeskema: EQ-5D-3L med 3 sværhedsgrader for hver dimension, EQ-5D-5L med 5 sværhedsgrader for hver dimension og EQ-5D-Y som er børneversionen. Hver version er tilgængelig på flere sprog. Spørgeskemaet har 2 sider: side 1 med 5 punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner og side 2 med en visuel analog skala fra 0 til 100 med 100 som den bedst mulige sundhedstilstand. For hver dimension skal patienten angive, hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombineret, opnås et 5-cifret tal, der angiver patientens helbredstilstand. For eksempel viser tallet 11111, at der ikke er problemer i nogen af ​​de 5 dimensioner.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "kontrolgruppen" - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil blive brugt til at måle livskvaliteten under forskellige helbredstilstande og behandlinger i henhold til 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Der er 3 versioner af dette spørgeskema: EQ-5D-3L med 3 sværhedsgrader for hver dimension, EQ-5D-5L med 5 sværhedsgrader for hver dimension og EQ-5D-Y som er børneversionen. Hver version er tilgængelig på flere sprog. Spørgeskemaet har 2 sider: side 1 med 5 punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner og side 2 med en visuel analog skala fra 0 til 100 med 100 som den bedst mulige sundhedstilstand. For hver dimension skal patienten angive, hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombineret, opnås et 5-cifret tal, der angiver patientens helbredstilstand. For eksempel viser tallet 11111, at der ikke er problemer i nogen af ​​de 5 dimensioner.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Udvikling over tid i livskvaliteten for patienter i "kontrolgruppen" - EQ5D-5L
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) vil blive brugt til at måle livskvaliteten under forskellige helbredstilstande og behandlinger i henhold til 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Der er 3 versioner af dette spørgeskema: EQ-5D-3L med 3 sværhedsgrader for hver dimension, EQ-5D-5L med 5 sværhedsgrader for hver dimension og EQ-5D-Y som er børneversionen. Hver version er tilgængelig på flere sprog. Spørgeskemaet har 2 sider: side 1 med 5 punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner og side 2 med en visuel analog skala fra 0 til 100 med 100 som den bedst mulige sundhedstilstand. For hver dimension skal patienten angive, hvilken tilstand han/hun er i. Når alle svarene er kombineret, opnås et 5-cifret tal, der angiver patientens helbredstilstand. For eksempel viser tallet 11111, at der ikke er problemer i nogen af ​​de 5 dimensioner.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "case"-gruppen - patientens synspunkt.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil blive brugt til at evaluere bivirkninger af behandling, så de kan erklæres for kliniske undersøgelser i cancerologi. Målingen af ​​resultatet erklæres direkte af patienten baseret på de sidste syv dages behandling. Valget af termer og kategorierne af toksicitet afhænger af de uønskede hændelser, der er målrettet mod. En fransk version er tilgængelig på følgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørgeskemaet til denne særlige undersøgelse vil blive oprettet på PROCTCAE-webstedet via muligheden "byg en tilpasset formular" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, vil blive udvalgt til at bygge et patientrapporteret udfaldsspørgeskema tilpasset undersøgelsen.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Bivirkninger relateret til immunterapi i "case"-gruppen - patientens synspunkt.
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil blive brugt til at evaluere bivirkninger af behandling, så de kan erklæres for kliniske undersøgelser i cancerologi. Målingen af ​​resultatet erklæres direkte af patienten baseret på de sidste syv dages behandling. Valget af termer og kategorierne af toksicitet afhænger af de uønskede hændelser, der er målrettet mod. En fransk version er tilgængelig på følgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørgeskemaet til denne særlige undersøgelse vil blive oprettet på PROCTCAE-webstedet via muligheden "byg en tilpasset formular" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, vil blive udvalgt til at bygge et patientrapporteret udfaldsspørgeskema tilpasset undersøgelsen.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "case"-gruppen - patientens synspunkt.
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil blive brugt til at evaluere bivirkninger af behandling, så de kan erklæres for kliniske undersøgelser i cancerologi. Målingen af ​​resultatet erklæres direkte af patienten baseret på de sidste syv dages behandling. Valget af termer og kategorierne af toksicitet afhænger af de uønskede hændelser, der er målrettet mod. En fransk version er tilgængelig på følgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørgeskemaet til denne særlige undersøgelse vil blive oprettet på PROCTCAE-webstedet via muligheden "byg en tilpasset formular" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, vil blive udvalgt til at bygge et patientrapporteret udfaldsspørgeskema tilpasset undersøgelsen.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "kontrolgruppe" - patientens synspunkt.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil blive brugt til at evaluere bivirkninger af behandling, så de kan erklæres for kliniske undersøgelser i cancerologi. Målingen af ​​resultatet erklæres direkte af patienten baseret på de sidste syv dages behandling. Valget af termer og kategorierne af toksicitet afhænger af de uønskede hændelser, der er målrettet mod. En fransk version er tilgængelig på følgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørgeskemaet til denne særlige undersøgelse vil blive oprettet på PROCTCAE-webstedet via muligheden "byg en tilpasset formular" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, vil blive udvalgt til at bygge et patientrapporteret udfaldsspørgeskema tilpasset undersøgelsen.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Bivirkninger relateret til immunterapi i "kontrolgruppe" - patientens synspunkt.
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil blive brugt til at evaluere bivirkninger af behandling, så de kan erklæres for kliniske undersøgelser i cancerologi. Målingen af ​​resultatet erklæres direkte af patienten baseret på de sidste syv dages behandling. Valget af termer og kategorierne af toksicitet afhænger af de uønskede hændelser, der er målrettet mod. En fransk version er tilgængelig på følgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørgeskemaet til denne særlige undersøgelse vil blive oprettet på PROCTCAE-webstedet via muligheden "byg en tilpasset formular" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, vil blive udvalgt til at bygge et patientrapporteret udfaldsspørgeskema tilpasset undersøgelsen.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "kontrolgruppe" - patientens synspunkt.
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) skalaen vil blive brugt til at evaluere bivirkninger af behandling, så de kan erklæres for kliniske undersøgelser i cancerologi. Målingen af ​​resultatet erklæres direkte af patienten baseret på de sidste syv dages behandling. Valget af termer og kategorierne af toksicitet afhænger af de uønskede hændelser, der er målrettet mod. En fransk version er tilgængelig på følgende link: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Spørgeskemaet til denne særlige undersøgelse vil blive oprettet på PROCTCAE-webstedet via muligheden "byg en tilpasset formular" (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomer eller bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, vil blive udvalgt til at bygge et patientrapporteret udfaldsspørgeskema tilpasset undersøgelsen.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "case" gruppe - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
Version 4.03 af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på fransk vil blive brugt til at erklære uønskede hændelser. Den har 26 kategorier, der beskriver over 300 uønskede hændelser, klassificeret efter deres sværhedsgrad (5 grader, hver med sit unikke medicinske udtryk). Karakter 1 = Lille; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, som ikke kræver behandling. Karakter 2 = Moderat; kræver minimal lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromitteret. Indikation for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, invaliderende, forstyrrelse af simple dagligdagsaktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromitteret, kræver akut behandling. Grad 5 = Død på grund af den uønskede hændelse. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hændelser, og derfor er nogle opført med et valg af under Grad 5.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Bivirkninger relateret til immunterapi i "case" gruppe - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Version 4.03 af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på fransk vil blive brugt til at erklære uønskede hændelser. Den har 26 kategorier, der beskriver over 300 uønskede hændelser, klassificeret efter deres sværhedsgrad (5 grader, hver med sit unikke medicinske udtryk). Karakter 1 = Lille; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, som ikke kræver behandling. Karakter 2 = Moderat; kræver minimal lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromitteret. Indikation for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, invaliderende, forstyrrelse af simple dagligdagsaktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromitteret, kræver akut behandling. Grad 5 = Død på grund af den uønskede hændelse. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hændelser, og derfor er nogle opført med et valg af under Grad 5.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "case" gruppe - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Version 4.03 af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på fransk vil blive brugt til at erklære uønskede hændelser. Den har 26 kategorier, der beskriver over 300 uønskede hændelser, klassificeret efter deres sværhedsgrad (5 grader, hver med sit unikke medicinske udtryk). Karakter 1 = Lille; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, som ikke kræver behandling. Karakter 2 = Moderat; kræver minimal lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromitteret. Indikation for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, invaliderende, forstyrrelse af simple dagligdagsaktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromitteret, kræver akut behandling. Grad 5 = Død på grund af den uønskede hændelse. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hændelser, og derfor er nogle opført med et valg af under Grad 5.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "kontrolgruppe" - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget på dag 0
Version 4.03 af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på fransk vil blive brugt til at erklære uønskede hændelser. Den har 26 kategorier, der beskriver over 300 uønskede hændelser, klassificeret efter deres sværhedsgrad (5 grader, hver med sit unikke medicinske udtryk). Karakter 1 = Lille; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, som ikke kræver behandling. Karakter 2 = Moderat; kræver minimal lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromitteret. Indikation for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, invaliderende, forstyrrelse af simple dagligdagsaktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromitteret, kræver akut behandling. Grad 5 = Død på grund af den uønskede hændelse. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hændelser, og derfor er nogle opført med et valg af under Grad 5.
Ved inklusionsbesøget på dag 0
Bivirkninger relateret til immunterapi i "kontrolgruppe" - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Version 4.03 af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på fransk vil blive brugt til at erklære uønskede hændelser. Den har 26 kategorier, der beskriver over 300 uønskede hændelser, klassificeret efter deres sværhedsgrad (5 grader, hver med sit unikke medicinske udtryk). Karakter 1 = Lille; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, som ikke kræver behandling. Karakter 2 = Moderat; kræver minimal lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromitteret. Indikation for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, invaliderende, forstyrrelse af simple dagligdagsaktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromitteret, kræver akut behandling. Grad 5 = Død på grund af den uønskede hændelse. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hændelser, og derfor er nogle opført med et valg af under Grad 5.
Ved opfølgningsbesøget 1 måned +/- 7 dage efter inklusion
Bivirkninger relateret til immunterapi i "kontrolgruppe" - klinikerens synspunkt.
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion
Version 4.03 af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) på fransk vil blive brugt til at erklære uønskede hændelser. Den har 26 kategorier, der beskriver over 300 uønskede hændelser, klassificeret efter deres sværhedsgrad (5 grader, hver med sit unikke medicinske udtryk). Karakter 1 = Lille; asymptomatiske eller lette symptomer, kun diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, som ikke kræver behandling. Karakter 2 = Moderat; kræver minimal lokal eller ikke-invasiv behandling; forstyrrer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men vital prognose er ikke kompromitteret. Indikation for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, invaliderende, forstyrrelse af simple dagligdagsaktiviteter. Grad 4 = vital prognose kompromitteret, kræver akut behandling. Grad 5 = Død på grund af den uønskede hændelse. Ikke alle karakterer er passende for alle uønskede hændelser, og derfor er nogle opført med et valg af under Grad 5.
Ved studiebesøgets afslutning, 2 måneder +/- 15 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO2019_2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner