Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce proteomických profilů střevní mikrobioty u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (AMI)

23. prosince 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analýza vývoje proteomických profilů střevní mikrobioty u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem podle jejich odpovědi na imunoterapii (respondéři vs. nereagující): prospektivní pilotní studie

Imunoterapie se stala základní terapeutickou zbraní proti mnoha druhům rakoviny. Inhibitory kontrolních bodů (CPI, PD-1/PD-L1) prokázaly účinnost v terapeutickém managementu nádorů v močovém měchýři v progresi po podání derivátů platiny. Ale pouze 20 % pacientů má dlouhodobý klinický prospěch z těchto těžkých léčebných postupů.

Léčba metastatických pacientů bez rozdílu znamená podstoupit značné riziko toxicity a generuje velké náklady. Je proto naléhavé a důležité překročit současná kritéria pro použití imunoterapie. Nedávné studie ukázaly zájem o studium střevní mikrobioty jako markeru účinnosti imunoterapie.

Vyšetřovatelé předpokládali, že proteomický podpis střevní mikroflóry u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří reagovali na imunoterapii, byl zvláštní a má velmi odlišné charakteristiky než u pacientů se stejnou patologií, kteří nereagují na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou přidruženi k systému zdravotního pojištění nebo jsou tímto systémem pojištěni. Všichni pacienti starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu „ovládací prvky“:

  • Pacienti podstupující léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního tumoru
  • Pacienti, kteří byli na imunoterapii a monoterapii 2. linie po dobu nejméně 6 měsíců pro neoperabilní onemocnění
  • Pacienti, u kterých byla imunoterapie přerušena z důvodu progrese onemocnění

Pro skupinu "případy":

  • pacienti léčení v rámci dočasného povolení k použití dodávaného pro atezolizumab k léčbě lokálně pokročilých nebo metastazujících uroteliálních karcinomů po léčbě na bázi solí platiny a stále po léčbě nebo pacienti léčení pembrolizumabem v souvislosti s dárcovstvím ze soucitu (a stále se léčím).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou francouzsky.
  • Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií.
  • Pacienti v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacienti, kterým není možné poskytnout jasné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti, kteří dlouhodobě reagují na léčbu
Biologický: Krevní test
Krev pacientů bude odebírána do čtyř 5ml heparinizovaných zkumavek
Biologický: Vzorek stolice
Stolice pacientů bude odebírána doma
Jiný: Dotazníky
Při každé návštěvě budou shromážděny následující dotazníky: QLQ-C30 a EQ5D-5L Příloha 16.2 a PRO CTCAE
Řízení
Pacienti, kteří nereagují na léčbu
Biologický: Krevní test
Krev pacientů bude odebírána do čtyř 5ml heparinizovaných zkumavek
Biologický: Vzorek stolice
Stolice pacientů bude odebírána doma
Jiný: Dotazníky
Při každé návštěvě budou shromážděny následující dotazníky: QLQ-C30 a EQ5D-5L Příloha 16.2 a PRO CTCAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek stolice odebraný pacientům ve skupině „případů“.
Časové okno: 24 hodin před kontrolní návštěvou pacienta za 1 měsíc +/- 7 dní
Kvantifikace bakteriálních proteinů jako odraz střevní mikrobioty a lidských proteinů ve stolici pacienta. Ty budou analyzovány z 50 mg stolice pomocí hmotnostní spektrometrie (ESI-Q v kombinaci se systémem kapalinové chromatografie Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 hodin před kontrolní návštěvou pacienta za 1 měsíc +/- 7 dní
Vzorek stolice odebraný pacientům v "kontrolní" skupině
Časové okno: 24 hodin před kontrolní návštěvou pacienta za 1 měsíc +/- 7 dní
Kvantifikace bakteriálních proteinů jako odraz střevní mikrobioty a lidských proteinů ve stolici pacienta. Tyto budou analyzovány z 50 mg stolice pomocí hmotnostní spektrometrie (ESI-Q v kombinaci se systémem kapalinové chromatografie Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 hodin před kontrolní návštěvou pacienta za 1 měsíc +/- 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery imunitního systému u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem ve skupině pacientů "případy".
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Každému pacientovi ve skupině „případů“ bude odebrána krev do čtyř heparinizovaných zkumavek a imunitní populace budou studovány pomocí hmotnostní spektrometrie (CyTOF/Helios). Frekvence takto určených subpopulací bude porovnána mezi dvěma skupinami pacientů (respondéry vs. nereagující), aby se identifikovaly ty populace, které se významně liší.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Markery imunitního systému u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými uroteliálními karcinomy ve skupině pacientů "kontroly".
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Každému pacientovi v "kontrolní" skupině bude odebrána krev do čtyř heparinizovaných zkumavek a imunitní populace budou studovány pomocí hmotnostní spektrometrie (CyTOF/Helios). Frekvence takto určených subpopulací bude porovnána mezi dvěma skupinami pacientů (respondéry vs. nereagující), aby se identifikovaly ty populace, které se významně liší.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Časový vývoj kvality života pacientů ve skupině "případů" - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny známý jako EORTC QLQ-C30 je určen pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na lokalizaci jejich rakoviny. Skládá se z 30 položek seskupených do 15 dimenzí. Na prvních 28 položek jsou 4 možné odpovědi a na poslední 2 otázky 7 možných odpovědí. Odpovědi mají podobu Lickertovy škály.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Časový vývoj kvality života pacientů ve skupině "případů" - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny známý jako EORTC QLQ-C30 je určen pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na lokalizaci jejich rakoviny. Skládá se z 30 položek seskupených do 15 dimenzí. Na prvních 28 položek jsou 4 možné odpovědi a na poslední 2 otázky 7 možných odpovědí. Odpovědi mají podobu Lickertovy škály.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Časový vývoj kvality života pacientů ve skupině "případů" - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny známý jako EORTC QLQ-C30 je určen pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na lokalizaci jejich rakoviny. Skládá se z 30 položek seskupených do 15 dimenzí. Na prvních 28 položek jsou 4 možné odpovědi a na poslední 2 otázky 7 možných odpovědí. Odpovědi mají podobu Lickertovy škály.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vývoj kvality života pacientů v "kontrolní" skupině v čase - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny známý jako EORTC QLQ-C30 je určen pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na lokalizaci jejich rakoviny. Skládá se z 30 položek seskupených do 15 dimenzí. Na prvních 28 položek jsou 4 možné odpovědi a na poslední 2 otázky 7 možných odpovědí. Odpovědi mají podobu Lickertovy škály.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Vývoj kvality života pacientů v "kontrolní" skupině v čase - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny známý jako EORTC QLQ-C30 je určen pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na lokalizaci jejich rakoviny. Skládá se z 30 položek seskupených do 15 dimenzí. Na prvních 28 položek jsou 4 možné odpovědi a na poslední 2 otázky 7 možných odpovědí. Odpovědi mají podobu Lickertovy škály.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vývoj kvality života pacientů v "kontrolní" skupině v čase - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny známý jako EORTC QLQ-C30 je určen pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na lokalizaci jejich rakoviny. Skládá se z 30 položek seskupených do 15 dimenzí. Na prvních 28 položek jsou 4 možné odpovědi a na poslední 2 otázky 7 možných odpovědí. Odpovědi mají podobu Lickertovy škály.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vývoj v čase v kvalitě života pacientů ve skupině "případů" - EQ5D-5L
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
Vlastní dotazník EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) bude použit k měření kvality života za různých zdravotních podmínek a léčebných postupů podle 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, každodenní životní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. . Existují 3 verze tohoto dotazníku: EQ-5D-3L se 3 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr, EQ-5D-5L s 5 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr a EQ-5D-Y, což je dětská verze. Každá verze je k dispozici v několika jazycích. Dotazník má 2 strany: první stranu s 5 položkami reprezentujícími 5 dimenzí a druhou stranu s vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 100 se 100 jako nejlepší možný zdravotní stav. U každé dimenze musí pacient uvést, v jakém stavu se nachází. Po sečtení všech odpovědí se získá 5místné číslo označující zdravotní stav pacienta. Například číslo 11111 ukazuje, že v žádné z 5 dimenzí nejsou žádné problémy.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Vývoj v čase v kvalitě života pacientů ve skupině "případů" - EQ5D-5L
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vlastní dotazník EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) bude použit k měření kvality života za různých zdravotních podmínek a léčebných postupů podle 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, každodenní životní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. . Existují 3 verze tohoto dotazníku: EQ-5D-3L se 3 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr, EQ-5D-5L s 5 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr a EQ-5D-Y, což je dětská verze. Každá verze je k dispozici v několika jazycích. Dotazník má 2 strany: první stranu s 5 položkami reprezentujícími 5 dimenzí a druhou stranu s vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 100 se 100 jako nejlepší možný zdravotní stav. U každé dimenze musí pacient uvést, v jakém stavu se nachází. Po sečtení všech odpovědí se získá 5místné číslo označující zdravotní stav pacienta. Například číslo 11111 ukazuje, že v žádné z 5 dimenzí nejsou žádné problémy.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vývoj v čase v kvalitě života pacientů ve skupině "případů" - EQ5D-5L
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vlastní dotazník EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) bude použit k měření kvality života za různých zdravotních podmínek a léčebných postupů podle 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, každodenní životní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. . Existují 3 verze tohoto dotazníku: EQ-5D-3L se 3 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr, EQ-5D-5L s 5 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr a EQ-5D-Y, což je dětská verze. Každá verze je k dispozici v několika jazycích. Dotazník má 2 strany: první stranu s 5 položkami reprezentujícími 5 dimenzí a druhou stranu s vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 100 se 100 jako nejlepší možný zdravotní stav. U každé dimenze musí pacient uvést, v jakém stavu se nachází. Po sečtení všech odpovědí se získá 5místné číslo označující zdravotní stav pacienta. Například číslo 11111 ukazuje, že v žádné z 5 dimenzí nejsou žádné problémy.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vývoj v čase v kvalitě života pacientů ve skupině "kontroly" - EQ5D-5L
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
Vlastní dotazník EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) bude použit k měření kvality života za různých zdravotních podmínek a léčebných postupů podle 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, každodenní životní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. . Existují 3 verze tohoto dotazníku: EQ-5D-3L se 3 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr, EQ-5D-5L s 5 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr a EQ-5D-Y, což je dětská verze. Každá verze je k dispozici v několika jazycích. Dotazník má 2 strany: první stranu s 5 položkami reprezentujícími 5 dimenzí a druhou stranu s vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 100 se 100 jako nejlepší možný zdravotní stav. U každé dimenze musí pacient uvést, v jakém stavu se nachází. Po sečtení všech odpovědí se získá 5místné číslo označující zdravotní stav pacienta. Například číslo 11111 ukazuje, že v žádné z 5 dimenzí nejsou žádné problémy.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Vývoj v čase v kvalitě života pacientů ve skupině "kontroly" - EQ5D-5L
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vlastní dotazník EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) bude použit k měření kvality života za různých zdravotních podmínek a léčebných postupů podle 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, každodenní životní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. . Existují 3 verze tohoto dotazníku: EQ-5D-3L se 3 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr, EQ-5D-5L s 5 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr a EQ-5D-Y, což je dětská verze. Každá verze je k dispozici v několika jazycích. Dotazník má 2 strany: první stranu s 5 položkami reprezentujícími 5 dimenzí a druhou stranu s vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 100 se 100 jako nejlepší možný zdravotní stav. U každé dimenze musí pacient uvést, v jakém stavu se nachází. Po sečtení všech odpovědí se získá 5místné číslo označující zdravotní stav pacienta. Například číslo 11111 ukazuje, že v žádné z 5 dimenzí nejsou žádné problémy.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vývoj v čase v kvalitě života pacientů ve skupině "kontroly" - EQ5D-5L
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vlastní dotazník EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) bude použit k měření kvality života za různých zdravotních podmínek a léčebných postupů podle 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, každodenní životní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. . Existují 3 verze tohoto dotazníku: EQ-5D-3L se 3 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr, EQ-5D-5L s 5 úrovněmi závažnosti pro každý rozměr a EQ-5D-Y, což je dětská verze. Každá verze je k dispozici v několika jazycích. Dotazník má 2 strany: první stranu s 5 položkami reprezentujícími 5 dimenzí a druhou stranu s vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 100 se 100 jako nejlepší možný zdravotní stav. U každé dimenze musí pacient uvést, v jakém stavu se nachází. Po sečtení všech odpovědí se získá 5místné číslo označující zdravotní stav pacienta. Například číslo 11111 ukazuje, že v žádné z 5 dimenzí nejsou žádné problémy.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Nežádoucí účinky související s imunoterapií ve skupině "případů" - pohled pacienta.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
K hodnocení vedlejších účinků léčby bude použita stupnice NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events), aby mohly být deklarovány pro klinické studie v rakovině. Měření výsledku deklaruje přímo pacient na základě posledních sedmi dnů léčby. Výběr termínů a kategorií toxicity závisí na cílených nežádoucích účincích. Francouzská verze je k dispozici na následujícím odkazu: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Dotazník pro tuto konkrétní studii bude vytvořen na webových stránkách PROCTCAE prostřednictvím možnosti „vytvořit vlastní formulář“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomů nebo vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, bude vybráno pro vytvoření dotazníku o výsledcích hlášených pacientem přizpůsobeného studii.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Nežádoucí účinky související s imunoterapií ve skupině "případů" - pohled pacienta.
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
K hodnocení vedlejších účinků léčby bude použita stupnice NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events), aby mohly být deklarovány pro klinické studie v rakovině. Měření výsledku deklaruje přímo pacient na základě posledních sedmi dnů léčby. Výběr termínů a kategorií toxicity závisí na cílených nežádoucích účincích. Francouzská verze je k dispozici na následujícím odkazu: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Dotazník pro tuto konkrétní studii bude vytvořen na webových stránkách PROCTCAE prostřednictvím možnosti „vytvořit vlastní formulář“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomů nebo vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, bude vybráno pro vytvoření dotazníku o výsledcích hlášených pacientem přizpůsobeného studii.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Nežádoucí účinky související s imunoterapií ve skupině "případů" - pohled pacienta.
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
K hodnocení vedlejších účinků léčby bude použita stupnice NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events), aby mohly být deklarovány pro klinické studie v rakovině. Měření výsledku deklaruje přímo pacient na základě posledních sedmi dnů léčby. Výběr termínů a kategorií toxicity závisí na cílených nežádoucích účincích. Francouzská verze je k dispozici na následujícím odkazu: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Dotazník pro tuto konkrétní studii bude vytvořen na webových stránkách PROCTCAE prostřednictvím možnosti „vytvořit vlastní formulář“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomů nebo vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, bude vybráno pro vytvoření dotazníku o výsledcích hlášených pacientem přizpůsobeného studii.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Nežádoucí účinky související s imunoterapií v "kontrolní" skupině - pohled pacienta.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
K hodnocení vedlejších účinků léčby bude použita stupnice NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events), aby mohly být deklarovány pro klinické studie v rakovině. Měření výsledku deklaruje přímo pacient na základě posledních sedmi dnů léčby. Výběr termínů a kategorií toxicity závisí na cílených nežádoucích účincích. Francouzská verze je k dispozici na následujícím odkazu: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Dotazník pro tuto konkrétní studii bude vytvořen na webových stránkách PROCTCAE prostřednictvím možnosti „vytvořit vlastní formulář“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomů nebo vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, bude vybráno pro vytvoření dotazníku o výsledcích hlášených pacientem přizpůsobeného studii.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Nežádoucí účinky související s imunoterapií v "kontrolní" skupině - pohled pacienta.
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
K hodnocení vedlejších účinků léčby bude použita stupnice NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events), aby mohly být deklarovány pro klinické studie v rakovině. Měření výsledku deklaruje přímo pacient na základě posledních sedmi dnů léčby. Výběr termínů a kategorií toxicity závisí na cílených nežádoucích účincích. Francouzská verze je k dispozici na následujícím odkazu: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Dotazník pro tuto konkrétní studii bude vytvořen na webových stránkách PROCTCAE prostřednictvím možnosti „vytvořit vlastní formulář“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomů nebo vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, bude vybráno pro vytvoření dotazníku o výsledcích hlášených pacientem přizpůsobeného studii.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Nežádoucí účinky související s imunoterapií v "kontrolní" skupině - pohled pacienta.
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
K hodnocení vedlejších účinků léčby bude použita stupnice NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events), aby mohly být deklarovány pro klinické studie v rakovině. Měření výsledku deklaruje přímo pacient na základě posledních sedmi dnů léčby. Výběr termínů a kategorií toxicity závisí na cílených nežádoucích účincích. Francouzská verze je k dispozici na následujícím odkazu: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Dotazník pro tuto konkrétní studii bude vytvořen na webových stránkách PROCTCAE prostřednictvím možnosti „vytvořit vlastní formulář“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 symptomů nebo vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, bude vybráno pro vytvoření dotazníku o výsledcích hlášených pacientem přizpůsobeného studii.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vedlejší účinky související s imunoterapií ve skupině "případů" - pohled lékaře.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
Verze 4.03 stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) ve francouzštině bude použita k prohlášení nežádoucích účinků. Má 26 kategorií popisujících více než 300 nežádoucích příhod, odstupňovaných podle jejich závažnosti (5 stupňů, každý s jedinečným lékařským termínem). Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky, diagnostikované pouze při klinickém vyšetření, nevyžadující žádnou léčbu. Stupeň 2 = střední; vyžadující minimální lokální nebo neinvazivní léčbu; zasahování do instrumentálních činností každodenního života. Stupeň 3 = Těžká nebo lékařsky významná, ale životně důležitá prognóza není ohrožena. Indikace k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, zasahující do jednoduchých činností každodenního života. 4. stupeň = vitální prognóza ohrožena, vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5 = Smrt v důsledku nežádoucí příhody. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny nežádoucí účinky, a proto jsou některé uvedeny s možností výběru pod stupněm 5.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Vedlejší účinky související s imunoterapií ve skupině "případů" - pohled lékaře.
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Verze 4.03 stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) ve francouzštině bude použita k prohlášení nežádoucích účinků. Má 26 kategorií popisujících více než 300 nežádoucích příhod, odstupňovaných podle jejich závažnosti (5 stupňů, každý s jedinečným lékařským termínem). Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky, diagnostikované pouze při klinickém vyšetření, nevyžadující žádnou léčbu. Stupeň 2 = střední; vyžadující minimální lokální nebo neinvazivní léčbu; zasahování do instrumentálních činností každodenního života. Stupeň 3 = Těžká nebo lékařsky významná, ale životně důležitá prognóza není ohrožena. Indikace k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, zasahující do jednoduchých činností každodenního života. 4. stupeň = vitální prognóza ohrožena, vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5 = Smrt v důsledku nežádoucí příhody. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny nežádoucí účinky, a proto jsou některé uvedeny s možností výběru pod stupněm 5.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vedlejší účinky související s imunoterapií ve skupině "případů" - pohled lékaře.
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Verze 4.03 stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) ve francouzštině bude použita k prohlášení nežádoucích účinků. Má 26 kategorií popisujících více než 300 nežádoucích příhod, odstupňovaných podle jejich závažnosti (5 stupňů, každý s jedinečným lékařským termínem). Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky, diagnostikované pouze při klinickém vyšetření, nevyžadující žádnou léčbu. Stupeň 2 = střední; vyžadující minimální lokální nebo neinvazivní léčbu; zasahování do instrumentálních činností každodenního života. Stupeň 3 = Těžká nebo lékařsky významná, ale životně důležitá prognóza není ohrožena. Indikace k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, zasahující do jednoduchých činností každodenního života. 4. stupeň = vitální prognóza ohrožena, vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5 = Smrt v důsledku nežádoucí příhody. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny nežádoucí účinky, a proto jsou některé uvedeny s možností výběru pod stupněm 5.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Vedlejší účinky související s imunoterapií u "kontrolní" skupiny - pohled lékaře.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě v den 0
Verze 4.03 stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) ve francouzštině bude použita k prohlášení nežádoucích účinků. Má 26 kategorií popisujících více než 300 nežádoucích příhod, odstupňovaných podle jejich závažnosti (5 stupňů, každý s jedinečným lékařským termínem). Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky, diagnostikované pouze při klinickém vyšetření, nevyžadující žádnou léčbu. Stupeň 2 = střední; vyžadující minimální lokální nebo neinvazivní léčbu; zasahování do instrumentálních činností každodenního života. Stupeň 3 = Těžká nebo lékařsky významná, ale životně důležitá prognóza není ohrožena. Indikace k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, zasahující do jednoduchých činností každodenního života. 4. stupeň = vitální prognóza ohrožena, vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5 = Smrt v důsledku nežádoucí příhody. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny nežádoucí účinky, a proto jsou některé uvedeny s možností výběru pod stupněm 5.
Na inkluzní návštěvě v den 0
Vedlejší účinky související s imunoterapií u "kontrolní" skupiny - pohled lékaře.
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Verze 4.03 stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) ve francouzštině bude použita k prohlášení nežádoucích účinků. Má 26 kategorií popisujících více než 300 nežádoucích příhod, odstupňovaných podle jejich závažnosti (5 stupňů, každý s jedinečným lékařským termínem). Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky, diagnostikované pouze při klinickém vyšetření, nevyžadující žádnou léčbu. Stupeň 2 = střední; vyžadující minimální lokální nebo neinvazivní léčbu; zasahování do instrumentálních činností každodenního života. Stupeň 3 = Těžká nebo lékařsky významná, ale životně důležitá prognóza není ohrožena. Indikace k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, zasahující do jednoduchých činností každodenního života. 4. stupeň = vitální prognóza ohrožena, vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5 = Smrt v důsledku nežádoucí příhody. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny nežádoucí účinky, a proto jsou některé uvedeny s možností výběru pod stupněm 5.
Při kontrolní návštěvě 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Vedlejší účinky související s imunoterapií u "kontrolní" skupiny - pohled lékaře.
Časové okno: Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení
Verze 4.03 stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) ve francouzštině bude použita k prohlášení nežádoucích účinků. Má 26 kategorií popisujících více než 300 nežádoucích příhod, odstupňovaných podle jejich závažnosti (5 stupňů, každý s jedinečným lékařským termínem). Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky, diagnostikované pouze při klinickém vyšetření, nevyžadující žádnou léčbu. Stupeň 2 = střední; vyžadující minimální lokální nebo neinvazivní léčbu; zasahování do instrumentálních činností každodenního života. Stupeň 3 = Těžká nebo lékařsky významná, ale životně důležitá prognóza není ohrožena. Indikace k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, zasahující do jednoduchých činností každodenního života. 4. stupeň = vitální prognóza ohrožena, vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5 = Smrt v důsledku nežádoucí příhody. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny nežádoucí účinky, a proto jsou některé uvedeny s možností výběru pod stupněm 5.
Na konci studijní návštěvy, 2 měsíce +/- 15 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO2019_2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit