Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja profili proteomicznych mikroflory jelitowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (AMI)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analiza ewolucji profili proteomicznych mikroflory jelitowej u pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w zależności od ich odpowiedzi na immunoterapię (pacjenci, którzy odpowiedzieli vs. niereagujący): prospektywne badanie pilotażowe

Immunoterapia stała się podstawową bronią terapeutyczną przeciwko wielu nowotworom. Inhibitory punktów kontrolnych (CPI, PD-1/PD-L1) wykazały skuteczność w leczeniu guzów pęcherza moczowego w progresji po podaniu pochodnych platyny. Ale tylko 20% pacjentów uzyskuje jakiekolwiek korzyści kliniczne z tych ciężkich terapii w dłuższej perspektywie.

Leczenie pacjentów z przerzutami bez rozróżnienia oznacza podjęcie znacznego ryzyka toksyczności i generuje duże koszty. Dlatego pilne i ważne jest przekroczenie obecnych kryteriów stosowania immunoterapii. Ostatnie badania wykazały zainteresowanie badaniem mikroflory jelitowej jako markera skuteczności immunoterapii.

Badacze postawili hipotezę, że sygnatura proteomiczna mikroflory jelitowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy zareagowali na immunoterapię, była wyjątkowa i ma bardzo różne cechy od pacjentów z tą samą patologią, którzy nie reagują na immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są zrzeszeni lub objęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego. Wszyscy pacjenci powyżej 18.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy „kontrole”:

  • Pacjenci poddawani leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza urotelialnego
  • Chorzy, którzy przez co najmniej 6 miesięcy byli poddani immunoterapii i monoterapii II rzutu z powodu choroby nieoperacyjnej
  • Pacjenci, u których przerwano immunoterapię z powodu progresji choroby

Dla grupy „przypadki”:

  • pacjentów leczonych w ramach tymczasowego pozwolenia na stosowanie atezolizumabu w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami po leczeniu solami platyny i nadal w trakcie leczenia lub pacjentów leczonych pembrolizumabem w ramach darowizny ze współczucia (i nadal w trakcie leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają w języku francuskim.
  • Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
  • Pacjenci pozostający pod opieką prawną lub kuratelą.
  • Pacjenci, którym nie można udzielić jasnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci, którzy od dłuższego czasu reagują na leczenie
Biologiczny: Badanie krwi
Krew pacjentów zostanie pobrana do czterech heparynizowanych probówek o pojemności 5 ml
Biologiczny: Próbka kału
Stolce pacjentów będą pobierane w domu
Inny: Kwestionariusze
Podczas każdej wizyty zbierane będą następujące kwestionariusze: QLQ-C30 i EQ5D-5L Załącznik 16.2 oraz PRO CTCAE
Sterownica
Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie
Biologiczny: Badanie krwi
Krew pacjentów zostanie pobrana do czterech heparynizowanych probówek o pojemności 5 ml
Biologiczny: Próbka kału
Stolce pacjentów będą pobierane w domu
Inny: Kwestionariusze
Podczas każdej wizyty zbierane będą następujące kwestionariusze: QLQ-C30 i EQ5D-5L Załącznik 16.2 oraz PRO CTCAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka kału pobrana od pacjentów z grupy „przypadków”.
Ramy czasowe: 24 godziny przed wizytą kontrolną pacjenta po 1 miesiącu +/- 7 dni
Kwantyfikacja białek bakteryjnych jako odbicie mikroflory jelitowej i białek ludzkich w kale pacjenta. Zostaną one przeanalizowane z 50 mg kału za pomocą spektrometrii mas (ESI-Q w połączeniu z systemem chromatografii cieczowej Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 godziny przed wizytą kontrolną pacjenta po 1 miesiącu +/- 7 dni
Próbka kału pobrana od pacjentów z grupy „kontrolnej”.
Ramy czasowe: 24 godziny przed wizytą kontrolną pacjenta po 1 miesiącu +/- 7 dni
Kwantyfikacja białek bakteryjnych jako odbicie mikroflory jelitowej i białek ludzkich w kale pacjenta. Zostaną one przeanalizowane z 50 mg kału za pomocą spektrometrii mas (ESI-Q w połączeniu z systemem chromatografii cieczowej Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific).
24 godziny przed wizytą kontrolną pacjenta po 1 miesiącu +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery układu immunologicznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym u pacjentów z grupy „przypadków”.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Od każdego pacjenta w grupie „przypadków” krew zostanie pobrana do czterech heparynizowanych probówek, a populacje immunologiczne zostaną zbadane za pomocą spektrometrii mas (CyTOF/Helios). Określona w ten sposób częstość subpopulacji zostanie porównana między dwiema grupami pacjentów (odpowiadający vs niereagujący) w celu zidentyfikowania tych populacji, które są znacząco różne.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Markery układu immunologicznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym u pacjentów z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Od każdego pacjenta z grupy „kontrolnej” krew zostanie pobrana do czterech heparynizowanych probówek, a populacje immunologiczne zostaną zbadane za pomocą spektrometrii mas (CyTOF/Helios). Określona w ten sposób częstość subpopulacji zostanie porównana między dwiema grupami pacjentów (odpowiadający vs niereagujący) w celu zidentyfikowania tych populacji, które są znacząco różne.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „przypadków” – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, znany jako EORTC QLQ-C30, jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem, niezależnie od umiejscowienia nowotworu. Składa się z 30 elementów zgrupowanych w 15 wymiarach. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi na pierwsze 28 pozycji i 7 możliwych odpowiedzi na 2 ostatnie pytania. Odpowiedzi mają postać skali Lickerta.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „przypadków” – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, znany jako EORTC QLQ-C30, jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem, niezależnie od umiejscowienia nowotworu. Składa się z 30 elementów zgrupowanych w 15 wymiarach. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi na pierwsze 28 pozycji i 7 możliwych odpowiedzi na 2 ostatnie pytania. Odpowiedzi mają postać skali Lickerta.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „przypadków” – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, znany jako EORTC QLQ-C30, jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem, niezależnie od umiejscowienia nowotworu. Składa się z 30 elementów zgrupowanych w 15 wymiarach. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi na pierwsze 28 pozycji i 7 możliwych odpowiedzi na 2 ostatnie pytania. Odpowiedzi mają postać skali Lickerta.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „kontrolnej” – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, znany jako EORTC QLQ-C30, jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem, niezależnie od umiejscowienia nowotworu. Składa się z 30 elementów zgrupowanych w 15 wymiarach. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi na pierwsze 28 pozycji i 7 możliwych odpowiedzi na 2 ostatnie pytania. Odpowiedzi mają postać skali Lickerta.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „kontrolnej” – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, znany jako EORTC QLQ-C30, jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem, niezależnie od umiejscowienia nowotworu. Składa się z 30 elementów zgrupowanych w 15 wymiarach. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi na pierwsze 28 pozycji i 7 możliwych odpowiedzi na 2 ostatnie pytania. Odpowiedzi mają postać skali Lickerta.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „kontrolnej” – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, znany jako EORTC QLQ-C30, jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem, niezależnie od umiejscowienia nowotworu. Składa się z 30 elementów zgrupowanych w 15 wymiarach. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi na pierwsze 28 pozycji i 7 możliwych odpowiedzi na 2 ostatnie pytania. Odpowiedzi mają postać skali Lickerta.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „przypadków” - EQ5D-5L
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w różnych warunkach zdrowotnych i leczeniu według 5 wymiarów: mobilność, osobista autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja . Istnieją 3 wersje tego kwestionariusza: EQ-5D-3L z 3 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru, EQ-5D-5L z 5 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru oraz EQ-5D-Y, która jest wersją dla dzieci. Każda wersja jest dostępna w kilku językach. Kwestionariusz składa się z 2 stron: strona pierwsza zawiera 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, a strona druga zawiera wizualną skalę analogową ocenianą od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dla każdego wymiaru pacjent musi wskazać w jakim jest stanie. Po zsumowaniu wszystkich odpowiedzi uzyskuje się liczbę 5-cyfrową, określającą stan zdrowia pacjenta. Na przykład liczba 11111 pokazuje, że nie ma problemów w żadnym z 5 wymiarów.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „przypadków” - EQ5D-5L
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w różnych warunkach zdrowotnych i leczeniu według 5 wymiarów: mobilność, osobista autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja . Istnieją 3 wersje tego kwestionariusza: EQ-5D-3L z 3 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru, EQ-5D-5L z 5 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru oraz EQ-5D-Y, która jest wersją dla dzieci. Każda wersja jest dostępna w kilku językach. Kwestionariusz składa się z 2 stron: strona pierwsza zawiera 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, a strona druga zawiera wizualną skalę analogową ocenianą od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dla każdego wymiaru pacjent musi wskazać w jakim jest stanie. Po zsumowaniu wszystkich odpowiedzi uzyskuje się liczbę 5-cyfrową, określającą stan zdrowia pacjenta. Na przykład liczba 11111 pokazuje, że nie ma problemów w żadnym z 5 wymiarów.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „przypadków” - EQ5D-5L
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w różnych warunkach zdrowotnych i leczeniu według 5 wymiarów: mobilność, osobista autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja . Istnieją 3 wersje tego kwestionariusza: EQ-5D-3L z 3 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru, EQ-5D-5L z 5 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru oraz EQ-5D-Y, która jest wersją dla dzieci. Każda wersja jest dostępna w kilku językach. Kwestionariusz składa się z 2 stron: strona pierwsza zawiera 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, a strona druga zawiera wizualną skalę analogową ocenianą od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dla każdego wymiaru pacjent musi wskazać w jakim jest stanie. Po zsumowaniu wszystkich odpowiedzi uzyskuje się liczbę 5-cyfrową, określającą stan zdrowia pacjenta. Na przykład liczba 11111 pokazuje, że nie ma problemów w żadnym z 5 wymiarów.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „kontrolnej” – EQ5D-5L
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w różnych warunkach zdrowotnych i leczeniu według 5 wymiarów: mobilność, osobista autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja . Istnieją 3 wersje tego kwestionariusza: EQ-5D-3L z 3 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru, EQ-5D-5L z 5 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru oraz EQ-5D-Y, która jest wersją dla dzieci. Każda wersja jest dostępna w kilku językach. Kwestionariusz składa się z 2 stron: strona pierwsza zawiera 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, a strona druga zawiera wizualną skalę analogową ocenianą od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dla każdego wymiaru pacjent musi wskazać w jakim jest stanie. Po zsumowaniu wszystkich odpowiedzi uzyskuje się liczbę 5-cyfrową, określającą stan zdrowia pacjenta. Na przykład liczba 11111 pokazuje, że nie ma problemów w żadnym z 5 wymiarów.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „kontrolnej” – EQ5D-5L
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w różnych warunkach zdrowotnych i leczeniu według 5 wymiarów: mobilność, osobista autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja . Istnieją 3 wersje tego kwestionariusza: EQ-5D-3L z 3 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru, EQ-5D-5L z 5 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru oraz EQ-5D-Y, która jest wersją dla dzieci. Każda wersja jest dostępna w kilku językach. Kwestionariusz składa się z 2 stron: strona pierwsza zawiera 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, a strona druga zawiera wizualną skalę analogową ocenianą od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dla każdego wymiaru pacjent musi wskazać w jakim jest stanie. Po zsumowaniu wszystkich odpowiedzi uzyskuje się liczbę 5-cyfrową, określającą stan zdrowia pacjenta. Na przykład liczba 11111 pokazuje, że nie ma problemów w żadnym z 5 wymiarów.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Ewolucja w czasie jakości życia pacjentów w grupie „kontrolnej” – EQ5D-5L
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w różnych warunkach zdrowotnych i leczeniu według 5 wymiarów: mobilność, osobista autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja . Istnieją 3 wersje tego kwestionariusza: EQ-5D-3L z 3 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru, EQ-5D-5L z 5 poziomami dotkliwości dla każdego wymiaru oraz EQ-5D-Y, która jest wersją dla dzieci. Każda wersja jest dostępna w kilku językach. Kwestionariusz składa się z 2 stron: strona pierwsza zawiera 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, a strona druga zawiera wizualną skalę analogową ocenianą od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dla każdego wymiaru pacjent musi wskazać w jakim jest stanie. Po zsumowaniu wszystkich odpowiedzi uzyskuje się liczbę 5-cyfrową, określającą stan zdrowia pacjenta. Na przykład liczba 11111 pokazuje, że nie ma problemów w żadnym z 5 wymiarów.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Skutki uboczne immunoterapii w grupie „przypadków” – punkt widzenia pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Skala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) posłuży do oceny skutków ubocznych leczenia, tak aby można je było zadeklarować do badań klinicznych w onkologii. Pomiar wyniku deklarowany jest bezpośrednio przez pacjenta na podstawie ostatnich siedmiu dni leczenia. Wybór terminów i kategorii toksyczności zależy od docelowych zdarzeń niepożądanych. Francuska wersja jest dostępna pod następującym linkiem: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kwestionariusz do tego konkretnego badania zostanie utworzony na stronie internetowej PROCTCAE za pośrednictwem opcji „zbuduj niestandardowy formularz” (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). Wybranych zostanie 20 objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, w celu zbudowania kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, dostosowanego do badania.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Skutki uboczne immunoterapii w grupie „przypadków” – punkt widzenia pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Skala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) posłuży do oceny skutków ubocznych leczenia, tak aby można je było zadeklarować do badań klinicznych w onkologii. Pomiar wyniku deklarowany jest bezpośrednio przez pacjenta na podstawie ostatnich siedmiu dni leczenia. Wybór terminów i kategorii toksyczności zależy od docelowych zdarzeń niepożądanych. Francuska wersja jest dostępna pod następującym linkiem: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kwestionariusz do tego konkretnego badania zostanie utworzony na stronie internetowej PROCTCAE za pośrednictwem opcji „zbuduj niestandardowy formularz” (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). Wybranych zostanie 20 objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, w celu zbudowania kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, dostosowanego do badania.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Skutki uboczne immunoterapii w grupie „przypadków” – punkt widzenia pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Skala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) posłuży do oceny skutków ubocznych leczenia, tak aby można je było zadeklarować do badań klinicznych w onkologii. Pomiar wyniku deklarowany jest bezpośrednio przez pacjenta na podstawie ostatnich siedmiu dni leczenia. Wybór terminów i kategorii toksyczności zależy od docelowych zdarzeń niepożądanych. Francuska wersja jest dostępna pod następującym linkiem: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kwestionariusz do tego konkretnego badania zostanie utworzony na stronie internetowej PROCTCAE za pośrednictwem opcji „zbuduj niestandardowy formularz” (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). Wybranych zostanie 20 objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, w celu zbudowania kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, dostosowanego do badania.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Działania niepożądane związane z immunoterapią w grupie „kontrolnej” – punkt widzenia pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Skala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) posłuży do oceny skutków ubocznych leczenia, tak aby można je było zadeklarować do badań klinicznych w onkologii. Pomiar wyniku deklarowany jest bezpośrednio przez pacjenta na podstawie ostatnich siedmiu dni leczenia. Wybór terminów i kategorii toksyczności zależy od docelowych zdarzeń niepożądanych. Francuska wersja jest dostępna pod następującym linkiem: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kwestionariusz do tego konkretnego badania zostanie utworzony na stronie internetowej PROCTCAE za pośrednictwem opcji „zbuduj niestandardowy formularz” (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). Wybranych zostanie 20 objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, w celu zbudowania kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, dostosowanego do badania.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Działania niepożądane związane z immunoterapią w grupie „kontrolnej” – punkt widzenia pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Skala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) posłuży do oceny skutków ubocznych leczenia, tak aby można je było zadeklarować do badań klinicznych w onkologii. Pomiar wyniku deklarowany jest bezpośrednio przez pacjenta na podstawie ostatnich siedmiu dni leczenia. Wybór terminów i kategorii toksyczności zależy od docelowych zdarzeń niepożądanych. Francuska wersja jest dostępna pod następującym linkiem: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kwestionariusz do tego konkretnego badania zostanie utworzony na stronie internetowej PROCTCAE za pośrednictwem opcji „zbuduj niestandardowy formularz” (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). Wybranych zostanie 20 objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, w celu zbudowania kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, dostosowanego do badania.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Działania niepożądane związane z immunoterapią w grupie „kontrolnej” – punkt widzenia pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Skala NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) posłuży do oceny skutków ubocznych leczenia, tak aby można je było zadeklarować do badań klinicznych w onkologii. Pomiar wyniku deklarowany jest bezpośrednio przez pacjenta na podstawie ostatnich siedmiu dni leczenia. Wybór terminów i kategorii toksyczności zależy od docelowych zdarzeń niepożądanych. Francuska wersja jest dostępna pod następującym linkiem: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kwestionariusz do tego konkretnego badania zostanie utworzony na stronie internetowej PROCTCAE za pośrednictwem opcji „zbuduj niestandardowy formularz” (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). Wybranych zostanie 20 objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, w celu zbudowania kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, dostosowanego do badania.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Skutki uboczne immunoterapii w grupie „przypadków” – punkt widzenia klinicysty.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Wersja 4.03 skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) w języku francuskim będzie używana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Posiada 26 kategorii opisujących ponad 300 zdarzeń niepożądanych, posortowanych według ich ciężkości (5 stopni, każdy z unikalnym terminem medycznym). stopień 1 = lekki; objawy bezobjawowe lub niewielkie, rozpoznane dopiero w badaniu klinicznym, niewymagające leczenia. Stopień 2 = Umiarkowany; wymagające minimalnego leczenia miejscowego lub nieinwazyjnego; zakłócanie podstawowych czynności życia codziennego. Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale rokowanie nie jest zagrożone. Wskazania do hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inwalidztwo, utrudnienie wykonywania prostych czynności życia codziennego. Stopień 4 = pogorszenie prognozy życiowej, wymagające postępowania w nagłych wypadkach. Stopień 5 = Śmierć z powodu zdarzenia niepożądanego. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i dlatego niektóre są wymienione z możliwością wyboru stopnia poniżej 5.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Skutki uboczne immunoterapii w grupie „przypadków” – punkt widzenia klinicysty.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Wersja 4.03 skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) w języku francuskim będzie używana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Posiada 26 kategorii opisujących ponad 300 zdarzeń niepożądanych, posortowanych według ich ciężkości (5 stopni, każdy z unikalnym terminem medycznym). stopień 1 = lekki; objawy bezobjawowe lub niewielkie, rozpoznane dopiero w badaniu klinicznym, niewymagające leczenia. Stopień 2 = Umiarkowany; wymagające minimalnego leczenia miejscowego lub nieinwazyjnego; zakłócanie podstawowych czynności życia codziennego. Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale rokowanie nie jest zagrożone. Wskazania do hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inwalidztwo, utrudnienie wykonywania prostych czynności życia codziennego. Stopień 4 = pogorszenie prognozy życiowej, wymagające postępowania w nagłych wypadkach. Stopień 5 = Śmierć z powodu zdarzenia niepożądanego. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i dlatego niektóre są wymienione z możliwością wyboru stopnia poniżej 5.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Skutki uboczne immunoterapii w grupie „przypadków” – punkt widzenia klinicysty.
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Wersja 4.03 skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) w języku francuskim będzie używana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Posiada 26 kategorii opisujących ponad 300 zdarzeń niepożądanych, posortowanych według ich ciężkości (5 stopni, każdy z unikalnym terminem medycznym). stopień 1 = lekki; objawy bezobjawowe lub niewielkie, rozpoznane dopiero w badaniu klinicznym, niewymagające leczenia. Stopień 2 = Umiarkowany; wymagające minimalnego leczenia miejscowego lub nieinwazyjnego; zakłócanie podstawowych czynności życia codziennego. Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale rokowanie nie jest zagrożone. Wskazania do hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inwalidztwo, utrudnienie wykonywania prostych czynności życia codziennego. Stopień 4 = pogorszenie prognozy życiowej, wymagające postępowania w nagłych wypadkach. Stopień 5 = Śmierć z powodu zdarzenia niepożądanego. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i dlatego niektóre są wymienione z możliwością wyboru stopnia poniżej 5.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Działania niepożądane związane z immunoterapią w grupie „kontrolnej” – punkt widzenia klinicysty.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Wersja 4.03 skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) w języku francuskim będzie używana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Posiada 26 kategorii opisujących ponad 300 zdarzeń niepożądanych, posortowanych według ich ciężkości (5 stopni, każdy z unikalnym terminem medycznym). stopień 1 = lekki; objawy bezobjawowe lub niewielkie, rozpoznane dopiero w badaniu klinicznym, niewymagające leczenia. Stopień 2 = Umiarkowany; wymagające minimalnego leczenia miejscowego lub nieinwazyjnego; zakłócanie podstawowych czynności życia codziennego. Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale rokowanie nie jest zagrożone. Wskazania do hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inwalidztwo, utrudnienie wykonywania prostych czynności życia codziennego. Stopień 4 = pogorszenie prognozy życiowej, wymagające postępowania w nagłych wypadkach. Stopień 5 = Śmierć z powodu zdarzenia niepożądanego. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i dlatego niektóre są wymienione z możliwością wyboru stopnia poniżej 5.
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
Działania niepożądane związane z immunoterapią w grupie „kontrolnej” – punkt widzenia klinicysty.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Wersja 4.03 skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) w języku francuskim będzie używana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Posiada 26 kategorii opisujących ponad 300 zdarzeń niepożądanych, posortowanych według ich ciężkości (5 stopni, każdy z unikalnym terminem medycznym). stopień 1 = lekki; objawy bezobjawowe lub niewielkie, rozpoznane dopiero w badaniu klinicznym, niewymagające leczenia. Stopień 2 = Umiarkowany; wymagające minimalnego leczenia miejscowego lub nieinwazyjnego; zakłócanie podstawowych czynności życia codziennego. Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale rokowanie nie jest zagrożone. Wskazania do hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inwalidztwo, utrudnienie wykonywania prostych czynności życia codziennego. Stopień 4 = pogorszenie prognozy życiowej, wymagające postępowania w nagłych wypadkach. Stopień 5 = Śmierć z powodu zdarzenia niepożądanego. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i dlatego niektóre są wymienione z możliwością wyboru stopnia poniżej 5.
Podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Działania niepożądane związane z immunoterapią w grupie „kontrolnej” – punkt widzenia klinicysty.
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu
Wersja 4.03 skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) w języku francuskim będzie używana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Posiada 26 kategorii opisujących ponad 300 zdarzeń niepożądanych, posortowanych według ich ciężkości (5 stopni, każdy z unikalnym terminem medycznym). stopień 1 = lekki; objawy bezobjawowe lub niewielkie, rozpoznane dopiero w badaniu klinicznym, niewymagające leczenia. Stopień 2 = Umiarkowany; wymagające minimalnego leczenia miejscowego lub nieinwazyjnego; zakłócanie podstawowych czynności życia codziennego. Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale rokowanie nie jest zagrożone. Wskazania do hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inwalidztwo, utrudnienie wykonywania prostych czynności życia codziennego. Stopień 4 = pogorszenie prognozy życiowej, wymagające postępowania w nagłych wypadkach. Stopień 5 = Śmierć z powodu zdarzenia niepożądanego. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i dlatego niektóre są wymienione z możliwością wyboru stopnia poniżej 5.
Pod koniec wizyty studyjnej, 2 miesiące +/- 15 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO2019_2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj