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局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における腸内微生物叢のプロテオームプロファイルの進化 (AMI)

2021年12月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における免疫療法に対する反応に応じた腸内微生物叢のプロテオミクス プロファイルの進化の分析 (レスポンダー vs. 非レスポンダー) : 前向きパイロット研究

免疫療法は、多くの癌に対する重要な治療手段となっています。 制御点阻害剤 (CPI、PD-1/PD-L1) は、プラチナ誘導体の投与後に進行中の膀胱腫瘍の治療管理に有効性を示しています。 しかし、長期的にこれらの重度の治療から何らかの臨床的利益を得ている患者はわずか20％です.

転移患者を分け隔てなく治療することは、かなりの毒性リスクを冒すことを意味し、大きな費用が発生します。 したがって、免疫療法を使用するための現在の基準を超えることが緊急かつ重要です。 最近の研究では、免疫療法の有効性のマーカーとして腸内微生物叢を研究することに関心が示されています。

研究者らは、免疫療法に反応した局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の腸内微生物叢のプロテオーム特性は特別であり、免疫療法に反応しない同じ病状の患者とは非常に異なる特徴を持っているという仮説を立てました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
    • Paris Cx 20
      • Paris、Paris Cx 20、フランス、75970
        • まだ募集していません
        • Hopital Tenon ( Paris)
        • コンタクト：
    • Saint Priest En Jarez
      • Avignon、Saint Priest En Jarez、フランス、42271
        • 募集
        • Institut Sainte Cancerologie Lucien Neuwirth
        • コンタクト：
          • Aline Guillot, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康保険制度に加入または加入しているすべての患者。 18歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

「コントロール」グループの場合:

  • 局所進行性または転移性尿路上皮腫瘍の治療を受けている患者
  • -手術不能な疾患のために少なくとも6か月間免疫療法および二次単剤療法を受けている患者
  • 病気の進行により免疫療法が中断された患者

「ケース」グループの場合:

  • プラチナ塩に基づく治療後、局所進行性または転移性尿路上皮がんの管理のためにアテゾリズマブの一時的な使用許可を受けて治療を受けている患者、またはペムブロリズマブで治療を受けている患者が、慈悲深い理由で寄付を受けている患者（そしてまだ治療中）。

除外基準:

  • フランス語を話したり読んだりしない患者。
  • -別の研究によって決定された除外期間の患者。
  • 法定後見人または保佐人の下にある患者。
  • 明確な情報を提供することが不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
長期にわたり治療に反応している患者
生物学的：血液検査
患者の血液は、4 本の 5 mL ヘパリン添加チューブに採取されます。
生物学的：糞便サンプル
患者の便は自宅で収集されます
他の：アンケート
訪問ごとに、次のアンケートが収集されます: QLQ-C30 および EQ5D-5L 付録 16.2 および PRO CTCAE
コントロール
治療に反応しない患者
生物学的：血液検査
患者の血液は、4 本の 5 mL ヘパリン添加チューブに採取されます。
生物学的：糞便サンプル
患者の便は自宅で収集されます
他の：アンケート
訪問ごとに、次のアンケートが収集されます: QLQ-C30 および EQ5D-5L 付録 16.2 および PRO CTCAE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ケース」グループの患者から採取された便サンプル
時間枠：患者のフォローアップ来院の 24 時間前、1 か月 +/- 7 日
患者の便中の腸内微生物叢およびヒトタンパク質を反映した細菌タンパク質の定量化。 これらは、質量分析法（Ultimate 3000 Nano液体クロマトグラフィーシステム、ThermoFisher Scientificと組み合わせたESI-Q）によって50mgの便から分析されます。
患者のフォローアップ来院の 24 時間前、1 か月 +/- 7 日
「コントロール」群の患者から採取した便サンプル
時間枠：患者のフォローアップ来院の 24 時間前、1 か月 +/- 7 日
患者の便中の腸内微生物叢およびヒトタンパク質を反映した細菌タンパク質の定量化。これらは、50mg の便から質量分析法 (Ultimate 3000 Nano 液体クロマトグラフィーシステムと組み合わせた ESI-Q、ThermoFisher Scientific) によって分析されます。
患者のフォローアップ来院の 24 時間前、1 か月 +/- 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ケース」グループの患者における局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の免疫系マーカー。
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「ケース」グループの各患者について、血液を 4 本のヘパリン チューブに採取し、免疫集団を質量分析 (CyTOF/Helios) で調べます。 このように決定された部分母集団の頻度は、有意に異なる集団を特定するために、患者の 2 つのグループ (レスポンダー対非レスポンダー) 間で比較されます。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「対照」群患者における局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の免疫系マーカー。
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「コントロール」グループの各患者について、血液を 4 本のヘパリン チューブに採取し、免疫集団を質量分析 (CyTOF/Helios) で調べます。 このように決定された部分母集団の頻度は、有意に異なる集団を特定するために、患者の 2 つのグループ (レスポンダー対非レスポンダー) 間で比較されます。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「ケース」グループの患者の生活の質の経時変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：0日目の包含訪問時
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30 として知られる欧州がん研究治療機構によって設計された QOL アンケートは、がんの部位に関係なく、すべてのがん患者を対象としています。 これは、15 のディメンションにグループ化された 30 のアイテムで構成されています。 最初の 28 項目には 4 つの回答があり、最後の 2 つの質問には 7 つの回答があります。 答えはリッカート尺度の形をとります。
0日目の包含訪問時
「ケース」グループの患者の生活の質の経時変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30 として知られる欧州がん研究治療機構によって設計された QOL アンケートは、がんの部位に関係なく、すべてのがん患者を対象としています。 これは、15 のディメンションにグループ化された 30 のアイテムで構成されています。 最初の 28 項目には 4 つの回答があり、最後の 2 つの質問には 7 つの回答があります。 答えはリッカート尺度の形をとります。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「ケース」グループの患者の生活の質の経時変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30 として知られる欧州がん研究治療機構によって設計された QOL アンケートは、がんの部位に関係なく、すべてのがん患者を対象としています。 これは、15 のディメンションにグループ化された 30 のアイテムで構成されています。 最初の 28 項目には 4 つの回答があり、最後の 2 つの質問には 7 つの回答があります。 答えはリッカート尺度の形をとります。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「コントロール」グループの患者の生活の質の経時変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：0日目の包含訪問時
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30 として知られる欧州がん研究治療機構によって設計された QOL アンケートは、がんの部位に関係なく、すべてのがん患者を対象としています。 これは、15 のディメンションにグループ化された 30 のアイテムで構成されています。 最初の 28 項目には 4 つの回答があり、最後の 2 つの質問には 7 つの回答があります。 答えはリッカート尺度の形をとります。
0日目の包含訪問時
「コントロール」グループの患者の生活の質の経時変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30 として知られる欧州がん研究治療機構によって設計された QOL アンケートは、がんの部位に関係なく、すべてのがん患者を対象としています。 これは、15 のディメンションにグループ化された 30 のアイテムで構成されています。 最初の 28 項目には 4 つの回答があり、最後の 2 つの質問には 7 つの回答があります。 答えはリッカート尺度の形をとります。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「コントロール」グループの患者の生活の質の経時変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30 として知られる欧州がん研究治療機構によって設計された QOL アンケートは、がんの部位に関係なく、すべてのがん患者を対象としています。 これは、15 のディメンションにグループ化された 30 のアイテムで構成されています。 最初の 28 項目には 4 つの回答があり、最後の 2 つの質問には 7 つの回答があります。 答えはリッカート尺度の形をとります。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「ケース」グループの患者の生活の質の経時変化 - EQ5D-5L
時間枠：0日目の包含訪問時
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) 自己報告アンケートを使用して、可動性、個人の自律性、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に従って、さまざまな健康状態と治療の下での生活の質を測定します。 . このアンケートには 3 つのバージョンがあります。各次元に 3 レベルの重大度がある EQ-5D-3L、各次元に 5 レベルの重大度がある EQ-5D-5L、および子供用バージョンの EQ-5D-Y です。 各バージョンは複数の言語で利用できます。 アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページ目は 5 つの次元を表す 5 つの項目があり、2 ページ目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで、100 が可能な限り最高の健康状態です。 各次元について、患者は自分がどのような状態にあるかを示す必要があります。 すべての回答を組み合わせると、患者の健康状態を示す 5 桁の数字が得られます。 たとえば、11111 という数字は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しています。
0日目の包含訪問時
「ケース」グループの患者の生活の質の経時変化 - EQ5D-5L
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) 自己報告アンケートを使用して、可動性、個人の自律性、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に従って、さまざまな健康状態と治療の下での生活の質を測定します。 . このアンケートには 3 つのバージョンがあります。各次元に 3 レベルの重大度がある EQ-5D-3L、各次元に 5 レベルの重大度がある EQ-5D-5L、および子供用バージョンの EQ-5D-Y です。 各バージョンは複数の言語で利用できます。 アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページ目は 5 つの次元を表す 5 つの項目があり、2 ページ目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで、100 が可能な限り最高の健康状態です。 各次元について、患者は自分がどのような状態にあるかを示す必要があります。 すべての回答を組み合わせると、患者の健康状態を示す 5 桁の数字が得られます。 たとえば、11111 という数字は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しています。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「ケース」グループの患者の生活の質の経時変化 - EQ5D-5L
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) 自己報告アンケートを使用して、可動性、個人の自律性、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に従って、さまざまな健康状態と治療の下での生活の質を測定します。 . このアンケートには 3 つのバージョンがあります。各次元に 3 レベルの重大度がある EQ-5D-3L、各次元に 5 レベルの重大度がある EQ-5D-5L、および子供用バージョンの EQ-5D-Y です。 各バージョンは複数の言語で利用できます。 アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページ目は 5 つの次元を表す 5 つの項目があり、2 ページ目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで、100 が可能な限り最高の健康状態です。 各次元について、患者は自分がどのような状態にあるかを示す必要があります。 すべての回答を組み合わせると、患者の健康状態を示す 5 桁の数字が得られます。 たとえば、11111 という数字は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しています。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「コントロール」グループの患者の生活の質の経時変化 - EQ5D-5L
時間枠：0日目の包含訪問時
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) 自己報告アンケートを使用して、可動性、個人の自律性、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に従って、さまざまな健康状態と治療の下での生活の質を測定します。 . このアンケートには 3 つのバージョンがあります。各次元に 3 レベルの重大度がある EQ-5D-3L、各次元に 5 レベルの重大度がある EQ-5D-5L、および子供用バージョンの EQ-5D-Y です。 各バージョンは複数の言語で利用できます。 アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページ目は 5 つの次元を表す 5 つの項目があり、2 ページ目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで、100 が可能な限り最高の健康状態です。 各次元について、患者は自分がどのような状態にあるかを示す必要があります。 すべての回答を組み合わせると、患者の健康状態を示す 5 桁の数字が得られます。 たとえば、11111 という数字は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しています。
0日目の包含訪問時
「コントロール」グループの患者の生活の質の経時変化 - EQ5D-5L
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) 自己報告アンケートを使用して、可動性、個人の自律性、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に従って、さまざまな健康状態と治療の下での生活の質を測定します。 . このアンケートには 3 つのバージョンがあります。各次元に 3 レベルの重大度がある EQ-5D-3L、各次元に 5 レベルの重大度がある EQ-5D-5L、および子供用バージョンの EQ-5D-Y です。 各バージョンは複数の言語で利用できます。 アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページ目は 5 つの次元を表す 5 つの項目があり、2 ページ目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで、100 が可能な限り最高の健康状態です。 各次元について、患者は自分がどのような状態にあるかを示す必要があります。 すべての回答を組み合わせると、患者の健康状態を示す 5 桁の数字が得られます。 たとえば、11111 という数字は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しています。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「コントロール」グループの患者の生活の質の経時変化 - EQ5D-5L
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) 自己報告アンケートを使用して、可動性、個人の自律性、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に従って、さまざまな健康状態と治療の下での生活の質を測定します。 . このアンケートには 3 つのバージョンがあります。各次元に 3 レベルの重大度がある EQ-5D-3L、各次元に 5 レベルの重大度がある EQ-5D-5L、および子供用バージョンの EQ-5D-Y です。 各バージョンは複数の言語で利用できます。 アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページ目は 5 つの次元を表す 5 つの項目があり、2 ページ目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで、100 が可能な限り最高の健康状態です。 各次元について、患者は自分がどのような状態にあるかを示す必要があります。 すべての回答を組み合わせると、患者の健康状態を示す 5 桁の数字が得られます。 たとえば、11111 という数字は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しています。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「症例」群における免疫療法に関連する副作用 - 患者の視点。
時間枠：0日目の包含訪問時
NCI PRO-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン) スケールは、治療の副作用を評価するために使用され、がん学の臨床研究で宣言できるようにします。 結果の測定値は、治療の最後の 7 日間に基づいて、患者によって直接宣言されます。 用語の選択と毒性のカテゴリーは、対象となる有害事象によって異なります。 フランス語版は次のリンクから入手できます: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. この特定の研究のアンケートは、PROCTCAE Web サイトの「カスタム フォームの作成」オプション (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) を介して作成されます。 治療中に発生する可能性のある20の症状または副作用が選択され、研究に適合した患者報告のアウトカムアンケートが作成されます。
0日目の包含訪問時
「症例」群における免疫療法に関連する副作用 - 患者の視点。
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
NCI PRO-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン) スケールは、治療の副作用を評価するために使用され、がん学の臨床研究で宣言できるようにします。 結果の測定値は、治療の最後の 7 日間に基づいて、患者によって直接宣言されます。 用語の選択と毒性のカテゴリーは、対象となる有害事象によって異なります。 フランス語版は次のリンクから入手できます: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. この特定の研究のアンケートは、PROCTCAE Web サイトの「カスタム フォームの作成」オプション (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) を介して作成されます。 治療中に発生する可能性のある20の症状または副作用が選択され、研究に適合した患者報告のアウトカムアンケートが作成されます。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「症例」群における免疫療法に関連する副作用 - 患者の視点。
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
NCI PRO-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン) スケールは、治療の副作用を評価するために使用され、がん学の臨床研究で宣言できるようにします。 結果の測定値は、治療の最後の 7 日間に基づいて、患者によって直接宣言されます。 用語の選択と毒性のカテゴリーは、対象となる有害事象によって異なります。 フランス語版は次のリンクから入手できます: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. この特定の研究のアンケートは、PROCTCAE Web サイトの「カスタム フォームの作成」オプション (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) を介して作成されます。 治療中に発生する可能性のある20の症状または副作用が選択され、研究に適合した患者報告のアウトカムアンケートが作成されます。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「コントロール」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 患者の視点。
時間枠：0日目の包含訪問時
NCI PRO-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン) スケールは、治療の副作用を評価するために使用され、がん学の臨床研究で宣言できるようにします。 結果の測定値は、治療の最後の 7 日間に基づいて、患者によって直接宣言されます。 用語の選択と毒性のカテゴリーは、対象となる有害事象によって異なります。 フランス語版は次のリンクから入手できます: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. この特定の研究のアンケートは、PROCTCAE Web サイトの「カスタム フォームの作成」オプション (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) を介して作成されます。 治療中に発生する可能性のある20の症状または副作用が選択され、研究に適合した患者報告のアウトカムアンケートが作成されます。
0日目の包含訪問時
「コントロール」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 患者の視点。
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
NCI PRO-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン) スケールは、治療の副作用を評価するために使用され、がん学の臨床研究で宣言できるようにします。 結果の測定値は、治療の最後の 7 日間に基づいて、患者によって直接宣言されます。 用語の選択と毒性のカテゴリーは、対象となる有害事象によって異なります。 フランス語版は次のリンクから入手できます: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. この特定の研究のアンケートは、PROCTCAE Web サイトの「カスタム フォームの作成」オプション (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) を介して作成されます。 治療中に発生する可能性のある20の症状または副作用が選択され、研究に適合した患者報告のアウトカムアンケートが作成されます。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「コントロール」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 患者の視点。
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
NCI PRO-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン) スケールは、治療の副作用を評価するために使用され、がん学の臨床研究で宣言できるようにします。 結果の測定値は、治療の最後の 7 日間に基づいて、患者によって直接宣言されます。 用語の選択と毒性のカテゴリーは、対象となる有害事象によって異なります。 フランス語版は次のリンクから入手できます: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. この特定の研究のアンケートは、PROCTCAE Web サイトの「カスタム フォームの作成」オプション (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) を介して作成されます。 治療中に発生する可能性のある20の症状または副作用が選択され、研究に適合した患者報告のアウトカムアンケートが作成されます。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「ケース」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 臨床医の視点。
時間枠：0日目の包含訪問時
フランス語の NCI-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) スケールのバージョン 4.03 を使用して、有害事象を宣言します。 300 を超える望ましくない事象を説明する 26 のカテゴリがあり、その重大度に応じて等級分けされています (5 つの等級、それぞれに固有の医学用語があります)。 グレード 1 = わずか。無症候性または軽度の症状で、臨床検査でのみ診断され、治療を必要としません。 グレード 2 = 中等度。最小限の局所的または非侵襲的な治療を必要とします。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、生命予後は損なわれていない。 入院の適応または入院の長期化、無効化、日常生活の単純な活動への支障。 グレード 4 = 生命予後が危うく、緊急管理が必要。 グレード 5 = 有害事象による死亡。 すべてのグレードがすべての有害事象に適しているわけではないため、一部はグレード 5 未満を選択してリストされています。
0日目の包含訪問時
「ケース」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 臨床医の視点。
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
フランス語の NCI-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) スケールのバージョン 4.03 を使用して、有害事象を宣言します。 300 を超える望ましくない事象を説明する 26 のカテゴリがあり、その重大度に応じて等級分けされています (5 つの等級、それぞれに固有の医学用語があります)。 グレード 1 = わずか。無症候性または軽度の症状で、臨床検査でのみ診断され、治療を必要としません。 グレード 2 = 中等度。最小限の局所的または非侵襲的な治療を必要とします。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、生命予後は損なわれていない。 入院の適応または入院の長期化、無効化、日常生活の単純な活動への支障。 グレード 4 = 生命予後が危うく、緊急管理が必要。 グレード 5 = 有害事象による死亡。 すべてのグレードがすべての有害事象に適しているわけではないため、一部はグレード 5 未満を選択してリストされています。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「ケース」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 臨床医の視点。
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
フランス語の NCI-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) スケールのバージョン 4.03 を使用して、有害事象を宣言します。 300 を超える望ましくない事象を説明する 26 のカテゴリがあり、その重大度に応じて等級分けされています (5 つの等級、それぞれに固有の医学用語があります)。 グレード 1 = わずか。無症候性または軽度の症状で、臨床検査でのみ診断され、治療を必要としません。 グレード 2 = 中等度。最小限の局所的または非侵襲的な治療を必要とします。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、生命予後は損なわれていない。 入院の適応または入院の長期化、無効化、日常生活の単純な活動への支障。 グレード 4 = 生命予後が危うく、緊急管理が必要。 グレード 5 = 有害事象による死亡。 すべてのグレードがすべての有害事象に適しているわけではないため、一部はグレード 5 未満を選択してリストされています。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
「コントロール」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 臨床医の視点。
時間枠：0日目の包含訪問時
フランス語の NCI-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) スケールのバージョン 4.03 を使用して、有害事象を宣言します。 300 を超える望ましくない事象を説明する 26 のカテゴリがあり、その重大度に応じて等級分けされています (5 つの等級、それぞれに固有の医学用語があります)。 グレード 1 = わずか。無症候性または軽度の症状で、臨床検査でのみ診断され、治療を必要としません。 グレード 2 = 中等度。最小限の局所的または非侵襲的な治療を必要とします。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、生命予後は損なわれていない。 入院の適応または入院の長期化、無効化、日常生活の単純な活動への支障。 グレード 4 = 生命予後が危うく、緊急管理が必要。 グレード 5 = 有害事象による死亡。 すべてのグレードがすべての有害事象に適しているわけではないため、一部はグレード 5 未満を選択してリストされています。
0日目の包含訪問時
「コントロール」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 臨床医の視点。
時間枠：フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
フランス語の NCI-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) スケールのバージョン 4.03 を使用して、有害事象を宣言します。 300 を超える望ましくない事象を説明する 26 のカテゴリがあり、その重大度に応じて等級分けされています (5 つの等級、それぞれに固有の医学用語があります)。 グレード 1 = わずか。無症候性または軽度の症状で、臨床検査でのみ診断され、治療を必要としません。 グレード 2 = 中等度。最小限の局所的または非侵襲的な治療を必要とします。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、生命予後は損なわれていない。 入院の適応または入院の長期化、無効化、日常生活の単純な活動への支障。 グレード 4 = 生命予後が危うく、緊急管理が必要。 グレード 5 = 有害事象による死亡。 すべてのグレードがすべての有害事象に適しているわけではないため、一部はグレード 5 未満を選択してリストされています。
フォローアップ訪問時、組み入れ後1か月+/- 7日
「コントロール」グループにおける免疫療法に関連する副作用 - 臨床医の視点。
時間枠：研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日
フランス語の NCI-CTCAE (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) スケールのバージョン 4.03 を使用して、有害事象を宣言します。 300 を超える望ましくない事象を説明する 26 のカテゴリがあり、その重大度に応じて等級分けされています (5 つの等級、それぞれに固有の医学用語があります)。 グレード 1 = わずか。無症候性または軽度の症状で、臨床検査でのみ診断され、治療を必要としません。 グレード 2 = 中等度。最小限の局所的または非侵襲的な治療を必要とします。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、生命予後は損なわれていない。 入院の適応または入院の長期化、無効化、日常生活の単純な活動への支障。 グレード 4 = 生命予後が危うく、緊急管理が必要。 グレード 5 = 有害事象による死亡。 すべてのグレードがすべての有害事象に適しているわけではないため、一部はグレード 5 未満を選択してリストされています。
研究訪問の終了時、組み入れ後2か月+/- 15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

協力者

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO2019_2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

3
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