Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta proteomikus profiljának alakulása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél (AMI)

2021. december 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegek bélmikrobióta proteomikus profiljainak evolúciójának elemzése az immunterápiára adott válasz alapján (reagálók vs. nem reagálók): Prospektív kísérleti tanulmány

Az immunterápia számos rákbetegség ellen elengedhetetlen terápiás fegyverré vált. A kontrollpont inhibitorok (CPI, PD-1/PD-L1) hatásosnak bizonyultak a platinaszármazékok beadása után kialakuló hólyagdaganatok terápiás kezelésében. De csak a betegek 20%-a részesül klinikai előnyben ezekből a nehéz kezelésekből hosszú távon.

A metasztatikus betegek megkülönböztetés nélküli kezelése jelentős toxicitási kockázatot jelent, és jelentős költségekkel jár. Ezért sürgető és fontos az immunterápia alkalmazásának jelenlegi kritériumainak túllépése. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bélmikrobióta, mint az immunterápia hatékonyságának markere, tanulmányozása iránt érdeklődik.

A kutatók azt feltételezték, hogy a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómákban szenvedő, immunterápiára reagáló betegek bélmikrobióta proteomikus aláírása különleges volt, és nagyon eltérő tulajdonságokkal rendelkezik, mint az azonos patológiájú, immunterápiára nem reagáló betegeké.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
    • Paris Cx 20
      • Paris, Paris Cx 20, Franciaország, 75970
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Tenon ( Paris)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saint Priest En Jarez
      • Avignon, Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42271
        • Toborzás
        • Institut Sainte Cancerologie Lucien Neuwirth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aline Guillot, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, aki egy egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy annak hatálya alá tartozik. Minden 18 év feletti beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A "vezérlők" csoporthoz:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális daganat miatt kezelés alatt álló betegek
  • Nem operálható betegség miatt legalább 6 hónapig immunterápiás és 2. vonalbeli monoterápiás kezelésben részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknek az immunterápiáját a betegség progressziója miatt megszakították

Az "esetek" csoporthoz:

  • az atezolizumabnak az atezolizumabnak kiadott ideiglenes felhasználási engedélye keretében a platinasókon alapuló kezelést követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómák kezelésére, és még mindig kezelés alatt állnak, vagy a pembrolizumabbal kezelt betegek könyörületes okokból történő adományozás keretében (és még mindig kezelés alatt áll).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem beszélnek vagy olvasnak franciául.
  • Betegek egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban.
  • Törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek.
  • Olyan betegek, akiknek nem lehet egyértelmű tájékoztatást adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Olyan betegek, akik hosszú ideje reagálnak a kezelésre
Biológiai: Vérvizsgálat
A betegek vérét négy 5 ml-es heparinizált csőbe gyűjtik
Biológiai: Székletminta
A betegek székletét otthon gyűjtik össze
Egyéb: Kérdőívek
Minden látogatás alkalmával a következő kérdőíveket gyűjtik össze: QLQ-C30 és EQ5D-5L 16.2. függelék és PRO CTCAE
Vezérlők
A kezelésre nem reagáló betegek
Biológiai: Vérvizsgálat
A betegek vérét négy 5 ml-es heparinizált csőbe gyűjtik
Biológiai: Székletminta
A betegek székletét otthon gyűjtik össze
Egyéb: Kérdőívek
Minden látogatás alkalmával a következő kérdőíveket gyűjtik össze: QLQ-C30 és EQ5D-5L 16.2. függelék és PRO CTCAE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az "esetek" csoportba tartozó betegektől gyűjtött székletminta
Időkeret: 24 órával a beteg követése előtt 1 hónapos +/- 7 napon
A bakteriális fehérjék mennyiségi meghatározása a bél mikrobiota és az emberi fehérjék tükröződéseként a páciens székletében. Ezeket 50 mg székletből elemzik tömegspektrometriával (ESI-Q kombinálva az Ultimate 3000 Nano folyadékkromatográfiás rendszerrel, ThermoFisher Scientific).
24 órával a beteg követése előtt 1 hónapos +/- 7 napon
A „kontroll” csoportba tartozó betegektől gyűjtött székletminta
Időkeret: 24 órával a beteg követése előtt 1 hónapos +/- 7 napon
A bakteriális fehérjék mennyiségi meghatározása a bélmikrobióta és az emberi fehérjék tükörképe a páciens székletében. Ezeket 50 mg székletből elemzik tömegspektrometriával (ESI-Q kombinálva az Ultimate 3000 Nano folyadékkromatográfiás rendszerrel, ThermoFisher Scientific).
24 órával a beteg követése előtt 1 hónapos +/- 7 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunrendszeri markerek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómákban szenvedő betegeknél "esetek" csoportban.
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az "esetek" csoportba tartozó minden egyes beteg esetében négy heparinizált csőben vért vesznek, és az immunpopulációkat tömegspektrometriával (CyTOF/Helios) vizsgálják. Az így meghatározott szubpopulációk gyakoriságát összehasonlítjuk a két betegcsoport között (válaszadók és nem reagálók), hogy azonosítsuk azokat a populációkat, amelyek jelentősen különböznek egymástól.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Immunrendszeri markerek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómákban szenvedő betegeknél a "kontroll" csoportban.
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
A „kontroll” csoportba tartozó minden egyes beteg esetében négy heparinizált csőben vért gyűjtenek, és az immunpopulációkat tömegspektrometriával (CyTOF/Helios) vizsgálják. Az így meghatározott szubpopulációk gyakoriságát összehasonlítjuk a két betegcsoport között (válaszadók és nem reagálók), hogy azonosítsuk azokat a populációkat, amelyek jelentősen különböznek egymástól.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az "esetek" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EORTC QLQ-C30
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. Az EORTC QLQ-C30 néven ismert, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott életminőség-kérdőív minden rákos betegre vonatkozik, függetlenül a rák helyétől. 30 elemből áll, amelyek 15 dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 28 kérdésre 4, az utolsó 2 kérdésre 7 lehetséges válasz adható. A válaszok Lickert-skála formájában jelennek meg.
A 0. napon a befogadó látogatáson
Az "esetek" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EORTC QLQ-C30
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. Az EORTC QLQ-C30 néven ismert, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott életminőség-kérdőív minden rákos betegre vonatkozik, függetlenül a rák helyétől. 30 elemből áll, amelyek 15 dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 28 kérdésre 4, az utolsó 2 kérdésre 7 lehetséges válasz adható. A válaszok Lickert-skála formájában jelennek meg.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az "esetek" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EORTC QLQ-C30
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. Az EORTC QLQ-C30 néven ismert, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott életminőség-kérdőív minden rákos betegre vonatkozik, függetlenül a rák helyétől. 30 elemből áll, amelyek 15 dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 28 kérdésre 4, az utolsó 2 kérdésre 7 lehetséges válasz adható. A válaszok Lickert-skála formájában jelennek meg.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
A „kontroll” csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása – EORTC QLQ-C30
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. Az EORTC QLQ-C30 néven ismert, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott életminőség-kérdőív minden rákos betegre vonatkozik, függetlenül a rák helyétől. 30 elemből áll, amelyek 15 dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 28 kérdésre 4, az utolsó 2 kérdésre 7 lehetséges válasz adható. A válaszok Lickert-skála formájában jelennek meg.
A 0. napon a befogadó látogatáson
A „kontroll” csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása – EORTC QLQ-C30
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. Az EORTC QLQ-C30 néven ismert, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott életminőség-kérdőív minden rákos betegre vonatkozik, függetlenül a rák helyétől. 30 elemből áll, amelyek 15 dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 28 kérdésre 4, az utolsó 2 kérdésre 7 lehetséges válasz adható. A válaszok Lickert-skála formájában jelennek meg.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
A „kontroll” csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása – EORTC QLQ-C30
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. Az EORTC QLQ-C30 néven ismert, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott életminőség-kérdőív minden rákos betegre vonatkozik, függetlenül a rák helyétől. 30 elemből áll, amelyek 15 dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 28 kérdésre 4, az utolsó 2 kérdésre 7 lehetséges válasz adható. A válaszok Lickert-skála formájában jelennek meg.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az "esetek" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EQ5D-5L
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
Az EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) önbeszámoló kérdőív segítségével mérjük az életminőséget különböző egészségügyi állapotok és kezelések esetén 5 dimenzió szerint: mobilitás, személyes autonómia, mindennapi élettevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. . Ennek a kérdőívnek 3 változata létezik: EQ-5D-3L 3 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz, EQ-5D-5L 5 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz és EQ-5D-Y, amely a gyermekek számára készült verzió. Mindegyik verzió több nyelven is elérhető. A kérdőív 2 oldalas: az első oldalon 5 tétel az 5 dimenziót reprezentálja, a második oldalon pedig egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, 100-as a lehető legjobb egészségi állapotnak. A páciensnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy milyen állapotban van. Ha az összes választ összevonjuk, egy 5 számjegyű számot kapunk, amely a páciens egészségi állapotát jelzi. Például az 11111 szám azt mutatja, hogy az 5 dimenzió egyikében sincs probléma.
A 0. napon a befogadó látogatáson
Az "esetek" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EQ5D-5L
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) önbeszámoló kérdőív segítségével mérjük az életminőséget különböző egészségügyi állapotok és kezelések esetén 5 dimenzió szerint: mobilitás, személyes autonómia, mindennapi élettevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. . Ennek a kérdőívnek 3 változata létezik: EQ-5D-3L 3 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz, EQ-5D-5L 5 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz és EQ-5D-Y, amely a gyermekek számára készült verzió. Mindegyik verzió több nyelven is elérhető. A kérdőív 2 oldalas: az első oldalon 5 tétel az 5 dimenziót reprezentálja, a második oldalon pedig egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, 100-as a lehető legjobb egészségi állapotnak. A páciensnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy milyen állapotban van. Ha az összes választ összevonjuk, egy 5 számjegyű számot kapunk, amely a páciens egészségi állapotát jelzi. Például az 11111 szám azt mutatja, hogy az 5 dimenzió egyikében sincs probléma.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az "esetek" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EQ5D-5L
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) önbeszámoló kérdőív segítségével mérjük az életminőséget különböző egészségügyi állapotok és kezelések esetén 5 dimenzió szerint: mobilitás, személyes autonómia, mindennapi élettevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. . Ennek a kérdőívnek 3 változata létezik: EQ-5D-3L 3 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz, EQ-5D-5L 5 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz és EQ-5D-Y, amely a gyermekek számára készült verzió. Mindegyik verzió több nyelven is elérhető. A kérdőív 2 oldalas: az első oldalon 5 tétel az 5 dimenziót reprezentálja, a második oldalon pedig egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, 100-as a lehető legjobb egészségi állapotnak. A páciensnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy milyen állapotban van. Ha az összes választ összevonjuk, egy 5 számjegyű számot kapunk, amely a páciens egészségi állapotát jelzi. Például az 11111 szám azt mutatja, hogy az 5 dimenzió egyikében sincs probléma.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
A "kontroll" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EQ5D-5L
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
Az EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) önbeszámoló kérdőív segítségével mérjük az életminőséget különböző egészségügyi állapotok és kezelések esetén 5 dimenzió szerint: mobilitás, személyes autonómia, mindennapi élettevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. . Ennek a kérdőívnek 3 változata létezik: EQ-5D-3L 3 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz, EQ-5D-5L 5 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz és EQ-5D-Y, amely a gyermekek számára készült verzió. Mindegyik verzió több nyelven is elérhető. A kérdőív 2 oldalas: az első oldalon 5 tétel az 5 dimenziót reprezentálja, a második oldalon pedig egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, 100-as a lehető legjobb egészségi állapotnak. A páciensnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy milyen állapotban van. Ha az összes választ összevonjuk, egy 5 számjegyű számot kapunk, amely a páciens egészségi állapotát jelzi. Például az 11111 szám azt mutatja, hogy az 5 dimenzió egyikében sincs probléma.
A 0. napon a befogadó látogatáson
A "kontroll" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EQ5D-5L
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) önbeszámoló kérdőív segítségével mérjük az életminőséget különböző egészségügyi állapotok és kezelések esetén 5 dimenzió szerint: mobilitás, személyes autonómia, mindennapi élettevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. . Ennek a kérdőívnek 3 változata létezik: EQ-5D-3L 3 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz, EQ-5D-5L 5 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz és EQ-5D-Y, amely a gyermekek számára készült verzió. Mindegyik verzió több nyelven is elérhető. A kérdőív 2 oldalas: az első oldalon 5 tétel az 5 dimenziót reprezentálja, a második oldalon pedig egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, 100-as a lehető legjobb egészségi állapotnak. A páciensnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy milyen állapotban van. Ha az összes választ összevonjuk, egy 5 számjegyű számot kapunk, amely a páciens egészségi állapotát jelzi. Például az 11111 szám azt mutatja, hogy az 5 dimenzió egyikében sincs probléma.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
A "kontroll" csoportba tartozó betegek életminőségének időbeli alakulása - EQ5D-5L
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) önbeszámoló kérdőív segítségével mérjük az életminőséget különböző egészségügyi állapotok és kezelések esetén 5 dimenzió szerint: mobilitás, személyes autonómia, mindennapi élettevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. . Ennek a kérdőívnek 3 változata létezik: EQ-5D-3L 3 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz, EQ-5D-5L 5 súlyossági fokozattal minden dimenzióhoz és EQ-5D-Y, amely a gyermekek számára készült verzió. Mindegyik verzió több nyelven is elérhető. A kérdőív 2 oldalas: az első oldalon 5 tétel az 5 dimenziót reprezentálja, a második oldalon pedig egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, 100-as a lehető legjobb egészségi állapotnak. A páciensnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy milyen állapotban van. Ha az összes választ összevonjuk, egy 5 számjegyű számot kapunk, amely a páciens egészségi állapotát jelzi. Például az 11111 szám azt mutatja, hogy az 5 dimenzió egyikében sincs probléma.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások az "esetek" csoportban - a beteg nézőpontja.
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
Az NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes változata a Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálát fogják használni a kezelés mellékhatásainak értékelésére, hogy azok deklarálhatók legyenek a rákkutató klinikai vizsgálatokhoz. Az eredmény mérését közvetlenül a páciens jelenti be a kezelés utolsó hét napja alapján. A kifejezések és a toxicitási kategóriák kiválasztása a megcélzott nemkívánatos eseményektől függ. A francia verzió a következő linken érhető el: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó kérdőív a PROCTCAE webhelyén jön létre az „egyedi űrlap létrehozása” opcióval (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 tünetet vagy mellékhatást, amelyek a kezelés során előfordulhatnak, kiválasztják a vizsgálathoz igazított, a betegek által jelentett eredmények kérdőívének elkészítéséhez.
A 0. napon a befogadó látogatáson
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások az "esetek" csoportban - a beteg nézőpontja.
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes változata a Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálát fogják használni a kezelés mellékhatásainak értékelésére, hogy azok deklarálhatók legyenek a rákkutató klinikai vizsgálatokhoz. Az eredmény mérését közvetlenül a páciens jelenti be a kezelés utolsó hét napja alapján. A kifejezések és a toxicitási kategóriák kiválasztása a megcélzott nemkívánatos eseményektől függ. A francia verzió a következő linken érhető el: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó kérdőív a PROCTCAE webhelyén jön létre az „egyedi űrlap létrehozása” opcióval (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 tünetet vagy mellékhatást, amelyek a kezelés során előfordulhatnak, kiválasztják a vizsgálathoz igazított, a betegek által jelentett eredmények kérdőívének elkészítéséhez.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások az "esetek" csoportban - a beteg nézőpontja.
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes változata a Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálát fogják használni a kezelés mellékhatásainak értékelésére, hogy azok deklarálhatók legyenek a rákkutató klinikai vizsgálatokhoz. Az eredmény mérését közvetlenül a páciens jelenti be a kezelés utolsó hét napja alapján. A kifejezések és a toxicitási kategóriák kiválasztása a megcélzott nemkívánatos eseményektől függ. A francia verzió a következő linken érhető el: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó kérdőív a PROCTCAE webhelyén jön létre az „egyedi űrlap létrehozása” opcióval (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 tünetet vagy mellékhatást, amelyek a kezelés során előfordulhatnak, kiválasztják a vizsgálathoz igazított, a betegek által jelentett eredmények kérdőívének elkészítéséhez.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások a „kontroll” csoportban – a beteg nézőpontja.
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
Az NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes változata a Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálát fogják használni a kezelés mellékhatásainak értékelésére, hogy azok deklarálhatók legyenek a rákkutató klinikai vizsgálatokhoz. Az eredmény mérését közvetlenül a páciens jelenti be a kezelés utolsó hét napja alapján. A kifejezések és a toxicitási kategóriák kiválasztása a megcélzott nemkívánatos eseményektől függ. A francia verzió a következő linken érhető el: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó kérdőív a PROCTCAE webhelyén jön létre az „egyedi űrlap létrehozása” opcióval (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 tünetet vagy mellékhatást, amelyek a kezelés során előfordulhatnak, kiválasztják a vizsgálathoz igazított, a betegek által jelentett eredmények kérdőívének elkészítéséhez.
A 0. napon a befogadó látogatáson
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások a „kontroll” csoportban – a beteg nézőpontja.
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes változata a Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálát fogják használni a kezelés mellékhatásainak értékelésére, hogy azok deklarálhatók legyenek a rákkutató klinikai vizsgálatokhoz. Az eredmény mérését közvetlenül a páciens jelenti be a kezelés utolsó hét napja alapján. A kifejezések és a toxicitási kategóriák kiválasztása a megcélzott nemkívánatos eseményektől függ. A francia verzió a következő linken érhető el: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó kérdőív a PROCTCAE webhelyén jön létre az „egyedi űrlap létrehozása” opcióval (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 tünetet vagy mellékhatást, amelyek a kezelés során előfordulhatnak, kiválasztják a vizsgálathoz igazított, a betegek által jelentett eredmények kérdőívének elkészítéséhez.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások a „kontroll” csoportban – a beteg nézőpontja.
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes változata a Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálát fogják használni a kezelés mellékhatásainak értékelésére, hogy azok deklarálhatók legyenek a rákkutató klinikai vizsgálatokhoz. Az eredmény mérését közvetlenül a páciens jelenti be a kezelés utolsó hét napja alapján. A kifejezések és a toxicitási kategóriák kiválasztása a megcélzott nemkívánatos eseményektől függ. A francia verzió a következő linken érhető el: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó kérdőív a PROCTCAE webhelyén jön létre az „egyedi űrlap létrehozása” opcióval (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 tünetet vagy mellékhatást, amelyek a kezelés során előfordulhatnak, kiválasztják a vizsgálathoz igazított, a betegek által jelentett eredmények kérdőívének elkészítéséhez.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások „esetek” csoportban – a klinikus álláspontja.
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
A nemkívánatos események bejelentésére az NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) francia nyelvű skála 4.03-as verzióját fogják használni. 26 kategóriája van, amelyek több mint 300 nemkívánatos eseményt írnak le, súlyosságuk szerint osztályozva (5 fokozat, mindegyik egyedi orvosi kifejezéssel). 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vizsgálat során diagnosztizálják, kezelést nem igényelnek. 2. fokozat = közepes; minimális helyi vagy nem invazív kezelést igényel; zavarja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit.3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de létfontosságú prognózis nem sérül. Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, érvénytelenítés, a mindennapi élet egyszerű tevékenységeinek megzavarása. 4. fokozat = a létfontosságú prognózis veszélyeztetett, sürgősségi kezelést igényel. 5. fokozat = Halál a nemkívánatos esemény miatt. Nem minden fokozat megfelelő minden nemkívánatos eseményre, ezért néhányat az 5. fokozat alatti választási lehetőséggel sorolunk fel.
A 0. napon a befogadó látogatáson
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások „esetek” csoportban – a klinikus álláspontja.
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
A nemkívánatos események bejelentésére az NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) francia nyelvű skála 4.03-as verzióját fogják használni. 26 kategóriája van, amelyek több mint 300 nemkívánatos eseményt írnak le, súlyosságuk szerint osztályozva (5 fokozat, mindegyik egyedi orvosi kifejezéssel). 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vizsgálat során diagnosztizálják, kezelést nem igényelnek. 2. fokozat = közepes; minimális helyi vagy nem invazív kezelést igényel; zavarja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit.3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de létfontosságú prognózis nem sérül. Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, érvénytelenítés, a mindennapi élet egyszerű tevékenységeinek megzavarása. 4. fokozat = a létfontosságú prognózis veszélyeztetett, sürgősségi kezelést igényel. 5. fokozat = Halál a nemkívánatos esemény miatt. Nem minden fokozat megfelelő minden nemkívánatos eseményre, ezért néhányat az 5. fokozat alatti választási lehetőséggel sorolunk fel.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások „esetek” csoportban – a klinikus álláspontja.
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
A nemkívánatos események bejelentésére az NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) francia nyelvű skála 4.03-as verzióját fogják használni. 26 kategóriája van, amelyek több mint 300 nemkívánatos eseményt írnak le, súlyosságuk szerint osztályozva (5 fokozat, mindegyik egyedi orvosi kifejezéssel). 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vizsgálat során diagnosztizálják, kezelést nem igényelnek. 2. fokozat = közepes; minimális helyi vagy nem invazív kezelést igényel; zavarja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit.3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de létfontosságú prognózis nem sérül. Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, érvénytelenítés, a mindennapi élet egyszerű tevékenységeinek megzavarása. 4. fokozat = a létfontosságú prognózis veszélyeztetett, sürgősségi kezelést igényel. 5. fokozat = Halál a nemkívánatos esemény miatt. Nem minden fokozat megfelelő minden nemkívánatos eseményre, ezért néhányat az 5. fokozat alatti választási lehetőséggel sorolunk fel.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások a „kontroll” csoportban – a klinikus nézőpontja.
Időkeret: A 0. napon a befogadó látogatáson
A nemkívánatos események bejelentésére az NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) francia nyelvű skála 4.03-as verzióját fogják használni. 26 kategóriája van, amelyek több mint 300 nemkívánatos eseményt írnak le, súlyosságuk szerint osztályozva (5 fokozat, mindegyik egyedi orvosi kifejezéssel). 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vizsgálat során diagnosztizálják, kezelést nem igényelnek. 2. fokozat = közepes; minimális helyi vagy nem invazív kezelést igényel; zavarja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit.3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de létfontosságú prognózis nem sérül. Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, érvénytelenítés, a mindennapi élet egyszerű tevékenységeinek megzavarása. 4. fokozat = a létfontosságú prognózis veszélyeztetett, sürgősségi kezelést igényel. 5. fokozat = Halál a nemkívánatos esemény miatt. Nem minden fokozat megfelelő minden nemkívánatos eseményre, ezért néhányat az 5. fokozat alatti választási lehetőséggel sorolunk fel.
A 0. napon a befogadó látogatáson
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások a „kontroll” csoportban – a klinikus nézőpontja.
Időkeret: Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
A nemkívánatos események bejelentésére az NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) francia nyelvű skála 4.03-as verzióját fogják használni. 26 kategóriája van, amelyek több mint 300 nemkívánatos eseményt írnak le, súlyosságuk szerint osztályozva (5 fokozat, mindegyik egyedi orvosi kifejezéssel). 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vizsgálat során diagnosztizálják, kezelést nem igényelnek. 2. fokozat = közepes; minimális helyi vagy nem invazív kezelést igényel; zavarja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit.3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de létfontosságú prognózis nem sérül. Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, érvénytelenítés, a mindennapi élet egyszerű tevékenységeinek megzavarása. 4. fokozat = a létfontosságú prognózis veszélyeztetett, sürgősségi kezelést igényel. 5. fokozat = Halál a nemkívánatos esemény miatt. Nem minden fokozat megfelelő minden nemkívánatos eseményre, ezért néhányat az 5. fokozat alatti választási lehetőséggel sorolunk fel.
Az utóellenőrző látogatáson, 1 hónap +/- 7 nappal a felvétel után
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások a „kontroll” csoportban – a klinikus nézőpontja.
Időkeret: A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után
A nemkívánatos események bejelentésére az NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) francia nyelvű skála 4.03-as verzióját fogják használni. 26 kategóriája van, amelyek több mint 300 nemkívánatos eseményt írnak le, súlyosságuk szerint osztályozva (5 fokozat, mindegyik egyedi orvosi kifejezéssel). 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vizsgálat során diagnosztizálják, kezelést nem igényelnek. 2. fokozat = közepes; minimális helyi vagy nem invazív kezelést igényel; zavarja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit.3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de létfontosságú prognózis nem sérül. Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, érvénytelenítés, a mindennapi élet egyszerű tevékenységeinek megzavarása. 4. fokozat = a létfontosságú prognózis veszélyeztetett, sürgősségi kezelést igényel. 5. fokozat = Halál a nemkívánatos esemény miatt. Nem minden fokozat megfelelő minden nemkívánatos eseményre, ezért néhányat az 5. fokozat alatti választási lehetőséggel sorolunk fel.
A tanulmányút végén, 2 hónappal +/- 15 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Együttműködők

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO2019_2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel