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Entwicklung von proteomischen Profilen der Darmmikrobiota bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (AMI)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse der Entwicklung proteomischer Profile der Darmmikrobiota bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach ihrem Ansprechen auf die Immuntherapie (Responder vs. Non-Responder): Eine prospektive Pilotstudie

Die Immuntherapie ist zu einer unverzichtbaren therapeutischen Waffe gegen viele Krebsarten geworden. Kontrollpunkt-Inhibitoren (CPI, PD-1/PD-L1) haben sich bei der therapeutischen Behandlung von fortschreitenden Tumoren der Blase nach Verabreichung von Platinderivaten als wirksam erwiesen. Aber nur 20 % der Patienten profitieren langfristig von diesen schweren Behandlungen.

Die unterschiedslose Behandlung metastasierter Patienten bedeutet ein erhebliches Toxizitätsrisiko und verursacht hohe Kosten. Es ist daher dringend und wichtig, die aktuellen Kriterien für den Einsatz einer Immuntherapie zu übertreffen. Jüngste Studien haben das Interesse an der Untersuchung der Darmmikrobiota als Marker für die Wirksamkeit der Immuntherapie gezeigt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die proteomische Signatur der Darmmikrobiota bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die auf Immuntherapien ansprachen, besonders war und sich stark von der von Patienten mit der gleichen Pathologie unterscheidet, die nicht auf eine Immuntherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75908
        • HEGP GH Universitaire Paris Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • ICANS Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • ICM parc euromedecine
    • Paris Cx 20
      • Paris, Paris Cx 20, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon ( Paris)
    • Saint Priest En Jarez
      • Avignon, Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut Sainte Cancerologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen oder versichert sind. Alle Patienten ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe "Steuerungen":

  • Patienten, die sich einer Behandlung wegen eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urotheltumors unterziehen
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten wegen einer nicht operablen Erkrankung eine Immuntherapie und eine Zweitlinien-Monotherapie erhalten haben
  • Patienten, deren Immuntherapie aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung unterbrochen wurde

Für die Gruppe „Fälle“:

  • Patienten, die im Rahmen einer erteilten befristeten Zulassung für Atezolizumab zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinomen nach einer Behandlung auf Basis von Platinsalzen behandelt werden und sich noch in Behandlung befinden oder Patienten, die mit Pembrolizumab im Rahmen einer Spende aus Härtegründen behandelt werden (und immer noch in Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die französische Sprache nicht sprechen oder lesen.
  • Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Patienten, denen es unmöglich ist, klare Informationen zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten, die seit langem auf die Behandlung ansprechen
Biologisch: Bluttest
Das Blut der Patienten wird in vier heparinisierten 5-ml-Röhrchen gesammelt
Biologisch: Stuhlprobe
Der Stuhlgang der Patienten wird zu Hause gesammelt
Sonstiges: Fragebögen
Bei jedem Besuch werden die folgenden Fragebögen gesammelt: QLQ-C30 und EQ5D-5L Anhang 16.2 und PRO CTCAE
Kontrollen
Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen
Biologisch: Bluttest
Das Blut der Patienten wird in vier heparinisierten 5-ml-Röhrchen gesammelt
Biologisch: Stuhlprobe
Der Stuhlgang der Patienten wird zu Hause gesammelt
Sonstiges: Fragebögen
Bei jedem Besuch werden die folgenden Fragebögen gesammelt: QLQ-C30 und EQ5D-5L Anhang 16.2 und PRO CTCAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlprobe von Patienten der Gruppe „Fälle“.
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Nachsorgetermin des Patienten nach 1 Monat +/- 7 Tage
Quantifizierung bakterieller Proteine ​​als Spiegelbild der Darmmikrobiota und menschlicher Proteine ​​im Stuhl des Patienten. Diese werden mittels Massenspektrometrie (ESI-Q kombiniert mit dem Flüssigkeitschromatographiesystem Ultimate 3000 Nano, ThermoFisher Scientific) aus 50 mg Stuhl analysiert.
24 Stunden vor dem Nachsorgetermin des Patienten nach 1 Monat +/- 7 Tage
Stuhlprobe, gesammelt von Patienten in der "Kontroll"-Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Nachsorgetermin des Patienten nach 1 Monat +/- 7 Tage
Quantifizierung bakterieller Proteine ​​als Spiegel der Darmmikrobiota und menschlicher Proteine ​​im Stuhl des Patienten. Diese werden aus 50 mg Stuhl mittels Massenspektrometrie analysiert (ESI-Q kombiniert mit dem Ultimate 3000 Nano-Flüssigkeitschromatographiesystem, ThermoFisher Scientific).
24 Stunden vor dem Nachsorgetermin des Patienten nach 1 Monat +/- 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunsystemmarker bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten der „Fälle“-Gruppe.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Für jeden Patienten in der Gruppe „Fälle“ wird Blut in vier heparinisierten Röhrchen gesammelt und die Immunpopulationen werden mittels Massenspektrometrie (CyTOF/Helios) untersucht. Die Häufigkeit der so ermittelten Subpopulationen wird zwischen den beiden Patientengruppen (Responder vs. Non-Responder) verglichen, um diejenigen Populationen zu identifizieren, die sich signifikant unterscheiden.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Immunsystemmarker bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten der „Kontrollgruppe“.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Für jeden Patienten in der „Kontrollgruppe“ wird Blut in vier heparinisierten Röhrchen gesammelt und die Immunpopulationen werden mittels Massenspektrometrie (CyTOF/Helios) untersucht. Die Häufigkeit der so ermittelten Subpopulationen wird zwischen den beiden Patientengruppen (Responder vs. Non-Responder) verglichen, um diejenigen Populationen zu identifizieren, die sich signifikant unterscheiden.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der Gruppe „Fälle“ im Laufe der Zeit – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EORTC QLQ-C30 evaluiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und als EORTC QLQ-C30 bekannt ist, richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Ort ihrer Krebserkrankung. Es besteht aus 30 Elementen, die in 15 Dimensionen gruppiert sind. Es gibt 4 mögliche Antworten auf die ersten 28 Fragen und 7 mögliche Antworten auf die letzten 2 Fragen. Die Antworten erfolgen in Form einer Lickert-Skala.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der Gruppe „Fälle“ im Laufe der Zeit – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EORTC QLQ-C30 evaluiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und als EORTC QLQ-C30 bekannt ist, richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Ort ihrer Krebserkrankung. Es besteht aus 30 Elementen, die in 15 Dimensionen gruppiert sind. Es gibt 4 mögliche Antworten auf die ersten 28 Fragen und 7 mögliche Antworten auf die letzten 2 Fragen. Die Antworten erfolgen in Form einer Lickert-Skala.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der Gruppe „Fälle“ im Laufe der Zeit – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EORTC QLQ-C30 evaluiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und als EORTC QLQ-C30 bekannt ist, richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Ort ihrer Krebserkrankung. Es besteht aus 30 Elementen, die in 15 Dimensionen gruppiert sind. Es gibt 4 mögliche Antworten auf die ersten 28 Fragen und 7 mögliche Antworten auf die letzten 2 Fragen. Die Antworten erfolgen in Form einer Lickert-Skala.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der „Kontrollgruppe“ – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EORTC QLQ-C30 evaluiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und als EORTC QLQ-C30 bekannt ist, richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Ort ihrer Krebserkrankung. Es besteht aus 30 Elementen, die in 15 Dimensionen gruppiert sind. Es gibt 4 mögliche Antworten auf die ersten 28 Fragen und 7 mögliche Antworten auf die letzten 2 Fragen. Die Antworten erfolgen in Form einer Lickert-Skala.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der „Kontrollgruppe“ – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EORTC QLQ-C30 evaluiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und als EORTC QLQ-C30 bekannt ist, richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Ort ihrer Krebserkrankung. Es besteht aus 30 Elementen, die in 15 Dimensionen gruppiert sind. Es gibt 4 mögliche Antworten auf die ersten 28 Fragen und 7 mögliche Antworten auf die letzten 2 Fragen. Die Antworten erfolgen in Form einer Lickert-Skala.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der „Kontrollgruppe“ – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EORTC QLQ-C30 evaluiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und als EORTC QLQ-C30 bekannt ist, richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Ort ihrer Krebserkrankung. Es besteht aus 30 Elementen, die in 15 Dimensionen gruppiert sind. Es gibt 4 mögliche Antworten auf die ersten 28 Fragen und 7 mögliche Antworten auf die letzten 2 Fragen. Die Antworten erfolgen in Form einer Lickert-Skala.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der Gruppe „Fälle“ – EQ5D-5L
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) wird verwendet, um die Lebensqualität unter verschiedenen Gesundheitszuständen und Behandlungen nach 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, persönliche Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Es gibt 3 Versionen dieses Fragebogens: EQ-5D-3L mit 3 Schweregraden für jede Dimension, EQ-5D-5L mit 5 Schweregraden für jede Dimension und EQ-5D-Y, die Version für Kinder. Jede Version ist in mehreren Sprachen verfügbar. Der Fragebogen hat 2 Seiten: Seite eins mit 5 Items, die die 5 Dimensionen darstellen und Seite zwei mit einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Für jede Dimension muss der Patient angeben, in welchem ​​Zustand er sich befindet. Wenn alle Antworten kombiniert werden, erhält man eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten angibt. Beispielsweise zeigt die Zahl 11111, dass es in keiner der 5 Dimensionen Probleme gibt.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der Gruppe „Fälle“ – EQ5D-5L
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) wird verwendet, um die Lebensqualität unter verschiedenen Gesundheitszuständen und Behandlungen nach 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, persönliche Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Es gibt 3 Versionen dieses Fragebogens: EQ-5D-3L mit 3 Schweregraden für jede Dimension, EQ-5D-5L mit 5 Schweregraden für jede Dimension und EQ-5D-Y, die Version für Kinder. Jede Version ist in mehreren Sprachen verfügbar. Der Fragebogen hat 2 Seiten: Seite eins mit 5 Items, die die 5 Dimensionen darstellen und Seite zwei mit einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Für jede Dimension muss der Patient angeben, in welchem ​​Zustand er sich befindet. Wenn alle Antworten kombiniert werden, erhält man eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten angibt. Beispielsweise zeigt die Zahl 11111, dass es in keiner der 5 Dimensionen Probleme gibt.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der Gruppe „Fälle“ – EQ5D-5L
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) wird verwendet, um die Lebensqualität unter verschiedenen Gesundheitszuständen und Behandlungen nach 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, persönliche Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Es gibt 3 Versionen dieses Fragebogens: EQ-5D-3L mit 3 Schweregraden für jede Dimension, EQ-5D-5L mit 5 Schweregraden für jede Dimension und EQ-5D-Y, die Version für Kinder. Jede Version ist in mehreren Sprachen verfügbar. Der Fragebogen hat 2 Seiten: Seite eins mit 5 Items, die die 5 Dimensionen darstellen und Seite zwei mit einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Für jede Dimension muss der Patient angeben, in welchem ​​Zustand er sich befindet. Wenn alle Antworten kombiniert werden, erhält man eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten angibt. Beispielsweise zeigt die Zahl 11111, dass es in keiner der 5 Dimensionen Probleme gibt.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der „Kontrollgruppe“ – EQ5D-5L
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) wird verwendet, um die Lebensqualität unter verschiedenen Gesundheitszuständen und Behandlungen nach 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, persönliche Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Es gibt 3 Versionen dieses Fragebogens: EQ-5D-3L mit 3 Schweregraden für jede Dimension, EQ-5D-5L mit 5 Schweregraden für jede Dimension und EQ-5D-Y, die Version für Kinder. Jede Version ist in mehreren Sprachen verfügbar. Der Fragebogen hat 2 Seiten: Seite eins mit 5 Items, die die 5 Dimensionen darstellen und Seite zwei mit einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Für jede Dimension muss der Patient angeben, in welchem ​​Zustand er sich befindet. Wenn alle Antworten kombiniert werden, erhält man eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten angibt. Beispielsweise zeigt die Zahl 11111, dass es in keiner der 5 Dimensionen Probleme gibt.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der „Kontrollgruppe“ – EQ5D-5L
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) wird verwendet, um die Lebensqualität unter verschiedenen Gesundheitszuständen und Behandlungen nach 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, persönliche Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Es gibt 3 Versionen dieses Fragebogens: EQ-5D-3L mit 3 Schweregraden für jede Dimension, EQ-5D-5L mit 5 Schweregraden für jede Dimension und EQ-5D-Y, die Version für Kinder. Jede Version ist in mehreren Sprachen verfügbar. Der Fragebogen hat 2 Seiten: Seite eins mit 5 Items, die die 5 Dimensionen darstellen und Seite zwei mit einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Für jede Dimension muss der Patient angeben, in welchem ​​Zustand er sich befindet. Wenn alle Antworten kombiniert werden, erhält man eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten angibt. Beispielsweise zeigt die Zahl 11111, dass es in keiner der 5 Dimensionen Probleme gibt.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Zeitliche Entwicklung der Lebensqualität von Patienten in der „Kontrollgruppe“ – EQ5D-5L
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) wird verwendet, um die Lebensqualität unter verschiedenen Gesundheitszuständen und Behandlungen nach 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, persönliche Autonomie, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Es gibt 3 Versionen dieses Fragebogens: EQ-5D-3L mit 3 Schweregraden für jede Dimension, EQ-5D-5L mit 5 Schweregraden für jede Dimension und EQ-5D-Y, die Version für Kinder. Jede Version ist in mehreren Sprachen verfügbar. Der Fragebogen hat 2 Seiten: Seite eins mit 5 Items, die die 5 Dimensionen darstellen und Seite zwei mit einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Für jede Dimension muss der Patient angeben, in welchem ​​Zustand er sich befindet. Wenn alle Antworten kombiniert werden, erhält man eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten angibt. Beispielsweise zeigt die Zahl 11111, dass es in keiner der 5 Dimensionen Probleme gibt.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der Gruppe „Fälle“ – Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Die NCI PRO-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird verwendet, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, damit sie für klinische Studien in der Krebsforschung deklariert werden können. Die Messung des Ergebnisses wird direkt vom Patienten auf Basis der letzten sieben Behandlungstage angegeben. Die Wahl der Begriffe und der Toxizitätskategorien hängt von den angestrebten unerwünschten Ereignissen ab. Eine französische Version ist unter folgendem Link verfügbar: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Der Fragebogen für diese spezielle Studie wird auf der PROCTCAE-Website über die Option „Build a Custom Form“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) erstellt. 20 Symptome oder Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, werden ausgewählt, um einen an die Studie angepassten Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erstellen.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der Gruppe „Fälle“ – Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Die NCI PRO-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird verwendet, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, damit sie für klinische Studien in der Krebsforschung deklariert werden können. Die Messung des Ergebnisses wird direkt vom Patienten auf Basis der letzten sieben Behandlungstage angegeben. Die Wahl der Begriffe und der Toxizitätskategorien hängt von den angestrebten unerwünschten Ereignissen ab. Eine französische Version ist unter folgendem Link verfügbar: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Der Fragebogen für diese spezielle Studie wird auf der PROCTCAE-Website über die Option „Build a Custom Form“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) erstellt. 20 Symptome oder Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, werden ausgewählt, um einen an die Studie angepassten Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erstellen.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der Gruppe „Fälle“ – Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Die NCI PRO-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird verwendet, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, damit sie für klinische Studien in der Krebsforschung deklariert werden können. Die Messung des Ergebnisses wird direkt vom Patienten auf Basis der letzten sieben Behandlungstage angegeben. Die Wahl der Begriffe und der Toxizitätskategorien hängt von den angestrebten unerwünschten Ereignissen ab. Eine französische Version ist unter folgendem Link verfügbar: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Der Fragebogen für diese spezielle Studie wird auf der PROCTCAE-Website über die Option „Build a Custom Form“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) erstellt. 20 Symptome oder Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, werden ausgewählt, um einen an die Studie angepassten Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erstellen.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der „Kontrollgruppe“ – Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Die NCI PRO-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird verwendet, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, damit sie für klinische Studien in der Krebsforschung deklariert werden können. Die Messung des Ergebnisses wird direkt vom Patienten auf Basis der letzten sieben Behandlungstage angegeben. Die Wahl der Begriffe und der Toxizitätskategorien hängt von den angestrebten unerwünschten Ereignissen ab. Eine französische Version ist unter folgendem Link verfügbar: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Der Fragebogen für diese spezielle Studie wird auf der PROCTCAE-Website über die Option „Build a Custom Form“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) erstellt. 20 Symptome oder Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, werden ausgewählt, um einen an die Studie angepassten Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erstellen.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der „Kontrollgruppe“ – Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Die NCI PRO-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird verwendet, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, damit sie für klinische Studien in der Krebsforschung deklariert werden können. Die Messung des Ergebnisses wird direkt vom Patienten auf Basis der letzten sieben Behandlungstage angegeben. Die Wahl der Begriffe und der Toxizitätskategorien hängt von den angestrebten unerwünschten Ereignissen ab. Eine französische Version ist unter folgendem Link verfügbar: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Der Fragebogen für diese spezielle Studie wird auf der PROCTCAE-Website über die Option „Build a Custom Form“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) erstellt. 20 Symptome oder Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, werden ausgewählt, um einen an die Studie angepassten Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erstellen.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der „Kontrollgruppe“ – Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Die NCI PRO-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird verwendet, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, damit sie für klinische Studien in der Krebsforschung deklariert werden können. Die Messung des Ergebnisses wird direkt vom Patienten auf Basis der letzten sieben Behandlungstage angegeben. Die Wahl der Begriffe und der Toxizitätskategorien hängt von den angestrebten unerwünschten Ereignissen ab. Eine französische Version ist unter folgendem Link verfügbar: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Der Fragebogen für diese spezielle Studie wird auf der PROCTCAE-Website über die Option „Build a Custom Form“ (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html) erstellt. 20 Symptome oder Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, werden ausgewählt, um einen an die Studie angepassten Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erstellen.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der Gruppe „Fälle“ – Sicht des Arztes.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Version 4.03 der Skala des NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) in französischer Sprache wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse anzugeben. Es umfasst 26 Kategorien, die über 300 unerwünschte Ereignisse beschreiben, die nach ihrem Schweregrad abgestuft sind (5 Abstufungen mit jeweils einem eigenen medizinischen Begriff). Note 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome, die nur bei einer klinischen Untersuchung diagnostiziert werden und keiner Behandlung bedürfen. Grad 2 = mäßig; Erfordern einer minimalen lokalen oder nicht-invasiven Behandlung; Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber die lebenswichtige Prognose ist nicht beeinträchtigt. Indikation für Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Invalidität, Beeinträchtigung einfacher Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = Vitalprognose beeinträchtigt, Notfallmanagement erforderlich. Grad 5 = Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses. Nicht alle Grade sind für alle unerwünschten Ereignisse geeignet und daher sind einige mit einer Auswahl unter Grad 5 aufgeführt.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der Gruppe „Fälle“ – Sicht des Arztes.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Version 4.03 der Skala des NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) in französischer Sprache wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse anzugeben. Es umfasst 26 Kategorien, die über 300 unerwünschte Ereignisse beschreiben, die nach ihrem Schweregrad abgestuft sind (5 Abstufungen mit jeweils einem eigenen medizinischen Begriff). Note 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome, die nur bei einer klinischen Untersuchung diagnostiziert werden und keiner Behandlung bedürfen. Grad 2 = mäßig; Erfordern einer minimalen lokalen oder nicht-invasiven Behandlung; Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber die lebenswichtige Prognose ist nicht beeinträchtigt. Indikation für Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Invalidität, Beeinträchtigung einfacher Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = Vitalprognose beeinträchtigt, Notfallmanagement erforderlich. Grad 5 = Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses. Nicht alle Grade sind für alle unerwünschten Ereignisse geeignet und daher sind einige mit einer Auswahl unter Grad 5 aufgeführt.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der Gruppe „Fälle“ – Sicht des Arztes.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Version 4.03 der Skala des NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) in französischer Sprache wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse anzugeben. Es umfasst 26 Kategorien, die über 300 unerwünschte Ereignisse beschreiben, die nach ihrem Schweregrad abgestuft sind (5 Abstufungen mit jeweils einem eigenen medizinischen Begriff). Note 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome, die nur bei einer klinischen Untersuchung diagnostiziert werden und keiner Behandlung bedürfen. Grad 2 = mäßig; Erfordern einer minimalen lokalen oder nicht-invasiven Behandlung; Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber die lebenswichtige Prognose ist nicht beeinträchtigt. Indikation für Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Invalidität, Beeinträchtigung einfacher Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = Vitalprognose beeinträchtigt, Notfallmanagement erforderlich. Grad 5 = Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses. Nicht alle Grade sind für alle unerwünschten Ereignisse geeignet und daher sind einige mit einer Auswahl unter Grad 5 aufgeführt.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der „Kontrollgruppe“ – Sicht des Arztes.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Version 4.03 der Skala des NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) in französischer Sprache wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse anzugeben. Es umfasst 26 Kategorien, die über 300 unerwünschte Ereignisse beschreiben, die nach ihrem Schweregrad abgestuft sind (5 Abstufungen mit jeweils einem eigenen medizinischen Begriff). Note 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome, die nur bei einer klinischen Untersuchung diagnostiziert werden und keiner Behandlung bedürfen. Grad 2 = mäßig; Erfordern einer minimalen lokalen oder nicht-invasiven Behandlung; Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber die lebenswichtige Prognose ist nicht beeinträchtigt. Indikation für Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Invalidität, Beeinträchtigung einfacher Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = Vitalprognose beeinträchtigt, Notfallmanagement erforderlich. Grad 5 = Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses. Nicht alle Grade sind für alle unerwünschten Ereignisse geeignet und daher sind einige mit einer Auswahl unter Grad 5 aufgeführt.
Beim Inklusionsbesuch am Tag 0
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der „Kontrollgruppe“ – Sicht des Arztes.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Version 4.03 der Skala des NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) in französischer Sprache wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse anzugeben. Es umfasst 26 Kategorien, die über 300 unerwünschte Ereignisse beschreiben, die nach ihrem Schweregrad abgestuft sind (5 Abstufungen mit jeweils einem eigenen medizinischen Begriff). Note 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome, die nur bei einer klinischen Untersuchung diagnostiziert werden und keiner Behandlung bedürfen. Grad 2 = mäßig; Erfordern einer minimalen lokalen oder nicht-invasiven Behandlung; Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber die lebenswichtige Prognose ist nicht beeinträchtigt. Indikation für Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Invalidität, Beeinträchtigung einfacher Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = Vitalprognose beeinträchtigt, Notfallmanagement erforderlich. Grad 5 = Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses. Nicht alle Grade sind für alle unerwünschten Ereignisse geeignet und daher sind einige mit einer Auswahl unter Grad 5 aufgeführt.
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat +/- 7 Tage nach Einschluss
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie in der „Kontrollgruppe“ – Sicht des Arztes.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme
Version 4.03 der Skala des NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) in französischer Sprache wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse anzugeben. Es umfasst 26 Kategorien, die über 300 unerwünschte Ereignisse beschreiben, die nach ihrem Schweregrad abgestuft sind (5 Abstufungen mit jeweils einem eigenen medizinischen Begriff). Note 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome, die nur bei einer klinischen Untersuchung diagnostiziert werden und keiner Behandlung bedürfen. Grad 2 = mäßig; Erfordern einer minimalen lokalen oder nicht-invasiven Behandlung; Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber die lebenswichtige Prognose ist nicht beeinträchtigt. Indikation für Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Invalidität, Beeinträchtigung einfacher Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = Vitalprognose beeinträchtigt, Notfallmanagement erforderlich. Grad 5 = Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses. Nicht alle Grade sind für alle unerwünschten Ereignisse geeignet und daher sind einige mit einer Auswahl unter Grad 5 aufgeführt.
Am Ende des Studienbesuchs, 2 Monate +/- 15 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO2019_2
  • 2020-A01224-35 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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