Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan proteomisten profiilien evoluutio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (AMI)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyysi suoliston mikrobiotan proteomisten profiilien kehityksestä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä niiden immuunihoitovasteen mukaan (vastaavat vs. reagoimattomat): Prospektiivinen pilottitutkimus

Immunoterapiasta on tullut olennainen terapeuttinen ase monia syöpiä vastaan. Kontrollipisteen estäjät (CPI, PD-1/PD-L1) ovat osoittaneet tehokkuutta virtsarakon kasvainten terapeuttisessa hoidossa platinajohdannaisten antamisen jälkeen. Mutta vain 20 % potilaista saa kliinistä hyötyä näistä raskaista hoidoista pitkällä aikavälillä.

Metastaattisten potilaiden erotuksetta hoitaminen merkitsee huomattavan toksisuusriskin ottamista ja aiheuttaa suuria kustannuksia. Siksi on kiireellistä ja tärkeää ylittää immunoterapian nykyiset kriteerit. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kiinnostuksen tutkia suoliston mikrobiota immunoterapian tehokkuuden merkkiaineena.

Tutkijat olettivat, että suoliston mikrobiotan proteominen allekirjoitus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja jotka reagoivat immunoterapiaan, oli erityinen, ja sillä on hyvin erilaisia ​​ominaisuuksia kuin potilailla, joilla on sama patologia ja jotka eivät reagoi immuunihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
    • Paris Cx 20
      • Paris, Paris Cx 20, Ranska, 75970
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Tenon ( Paris)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saint Priest En Jarez
      • Avignon, Saint Priest En Jarez, Ranska, 42271
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte Cancerologie Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aline Guillot, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään tai kuuluvat sen piiriin. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

"Controls"-ryhmälle:

  • Potilaat, joita hoidetaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteliaalikasvaimen vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa ja 2. linjan monoterapiahoitoa vähintään 6 kuukautta ei-leikkauksen vuoksi
  • Potilaat, joiden immunoterapia on keskeytetty taudin etenemisen vuoksi

"Tapaukset" ryhmälle:

  • potilaat, joita hoidetaan atetsolitsumabille myönnetyn tilapäisen käyttöluvan yhteydessä paikallisesti edenneiden tai metastaattisten uroteelisyöpien hoitoon platinasuoloihin perustuvan hoidon jälkeen ja jotka ovat edelleen hoidossa, tai potilaat, joita hoidetaan pembrolitsumabilla lahjoituksen yhteydessä myötätuntoisista syistä (ja edelleen hoidossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät puhu tai lue ranskaa.
  • Potilaat toisessa tutkimuksessa määritetyllä poissulkemisjaksolla.
  • Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai huoltajan alaisia.
  • Potilaat, joille on mahdotonta antaa selkeää tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Potilaat, jotka ovat reagoineet hoitoon pitkään
Biologinen: Verikoe
Potilaiden veri kerätään neljään 5 ml:n heparinisoituun putkeen
Biologinen: Ulostenäyte
Potilaiden ulosteet kerätään kotona
Muut: Kyselylomakkeet
Jokaisella käynnillä kerätään seuraavat kyselylomakkeet: QLQ-C30 ja EQ5D-5L Liite 16.2 ja PRO CTCAE
Säätimet
Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon
Biologinen: Verikoe
Potilaiden veri kerätään neljään 5 ml:n heparinisoituun putkeen
Biologinen: Ulostenäyte
Potilaiden ulosteet kerätään kotona
Muut: Kyselylomakkeet
Jokaisella käynnillä kerätään seuraavat kyselylomakkeet: QLQ-C30 ja EQ5D-5L Liite 16.2 ja PRO CTCAE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäyte, joka on kerätty "tapausten" ryhmän potilailta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen potilaan seurantakäyntiä 1 kuukauden kohdalla +/- 7 päivää
Bakteeriproteiinien kvantifiointi heijastuksena suoliston mikrobiotosta ja ihmisen proteiineista potilaan ulosteissa. Nämä analysoidaan 50 mg:sta ulosteesta massaspektrometrialla (ESI-Q yhdistettynä Ultimate 3000 Nano -nestekromatografiajärjestelmään, ThermoFisher Scientific).
24 tuntia ennen potilaan seurantakäyntiä 1 kuukauden kohdalla +/- 7 päivää
Ulostenäyte kerättiin "kontrolliryhmän" potilailta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen potilaan seurantakäyntiä 1 kuukauden kohdalla +/- 7 päivää
Bakteeriproteiinien kvantifiointi suoliston mikrobiotan ja ihmisen proteiinien heijastuksena potilaan ulosteissa. Nämä analysoidaan 50 mg:sta ulosteesta massaspektrometrialla (ESI-Q yhdistettynä Ultimate 3000 Nano -nestekromatografiajärjestelmään, ThermoFisher Scientific).
24 tuntia ennen potilaan seurantakäyntiä 1 kuukauden kohdalla +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän markkerit potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteliaalinen karsinooma "tapausryhmän" potilailla.
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Jokaiselta "tapaukset"-ryhmän potilaalta kerätään verta neljään heparinisoituun putkeen ja immuunipopulaatioita tutkitaan massaspektrometrialla (CyTOF/Helios). Näin määritettyjen alapopulaatioiden esiintymistiheyttä verrataan kahden potilasryhmän välillä (vastaavat vs. ei-vastaavat) niiden populaatioiden tunnistamiseksi, jotka ovat merkittävästi erilaisia.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Immuunijärjestelmän markkerit potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikarsinooma "kontrolliryhmän" potilailla.
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Jokaisesta "kontrolliryhmän" potilaasta kerätään verta neljään heparinisoituun putkeen ja immuunipopulaatioita tutkitaan massaspektrometrialla (CyTOF/Helios). Näin määritettyjen alapopulaatioiden esiintymistiheyttä verrataan kahden potilasryhmän välillä (vastaavat vs. ei-vastaavat) niiden populaatioiden tunnistamiseksi, jotka ovat merkittävästi erilaisia.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
"Tapausten" ryhmän potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 suunnittelema elämänlaatukysely on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille riippumatta heidän syövän sijainnista. Se koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty yhteen 15 ulottuvuuteen. Ensimmäiseen 28 kysymykseen on 4 mahdollista vastausta ja 2 viimeiseen kysymykseen 7 mahdollista vastausta. Vastaukset ovat Lickertin asteikon muodossa.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
"Tapausten" ryhmän potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 suunnittelema elämänlaatukysely on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille riippumatta heidän syövän sijainnista. Se koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty yhteen 15 ulottuvuuteen. Ensimmäiseen 28 kysymykseen on 4 mahdollista vastausta ja 2 viimeiseen kysymykseen 7 mahdollista vastausta. Vastaukset ovat Lickertin asteikon muodossa.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
"Tapausten" ryhmän potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 suunnittelema elämänlaatukysely on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille riippumatta heidän syövän sijainnista. Se koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty yhteen 15 ulottuvuuteen. Ensimmäiseen 28 kysymykseen on 4 mahdollista vastausta ja 2 viimeiseen kysymykseen 7 mahdollista vastausta. Vastaukset ovat Lickertin asteikon muodossa.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
"kontrolliryhmän" potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 suunnittelema elämänlaatukysely on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille riippumatta heidän syövän sijainnista. Se koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty yhteen 15 ulottuvuuteen. Ensimmäiseen 28 kysymykseen on 4 mahdollista vastausta ja 2 viimeiseen kysymykseen 7 mahdollista vastausta. Vastaukset ovat Lickertin asteikon muodossa.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
"kontrolliryhmän" potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 suunnittelema elämänlaatukysely on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille riippumatta heidän syövän sijainnista. Se koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty yhteen 15 ulottuvuuteen. Ensimmäiseen 28 kysymykseen on 4 mahdollista vastausta ja 2 viimeiseen kysymykseen 7 mahdollista vastausta. Vastaukset ovat Lickertin asteikon muodossa.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
"kontrolliryhmän" potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 suunnittelema elämänlaatukysely on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille riippumatta heidän syövän sijainnista. Se koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty yhteen 15 ulottuvuuteen. Ensimmäiseen 28 kysymykseen on 4 mahdollista vastausta ja 2 viimeiseen kysymykseen 7 mahdollista vastausta. Vastaukset ovat Lickertin asteikon muodossa.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
"Tapausten" ryhmän potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) itseraportointikyselyllä mitataan elämänlaatua erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa viiden ulottuvuuden mukaan: liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Tästä kyselystä on 3 versiota: EQ-5D-3L, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle, EQ-5D-5L, jossa on 5 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle ja EQ-5D-Y, joka on lasten versio. Jokainen versio on saatavilla useilla kielillä. Kyselylomakkeessa on 2 sivua: sivulla yksi, jossa on 5 kohtaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta, ja sivulla kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja 100 on paras mahdollinen terveydentila. Jokaisen ulottuvuuden kohdalla potilaan on ilmoitettava, missä tilassa hän on. Kun kaikki vastaukset yhdistetään, saadaan 5-numeroinen luku, joka ilmaisee potilaan terveydentilaa. Esimerkiksi numero 11111 osoittaa, että missään viidestä ulottuvuudesta ei ole ongelmia.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
"Tapausten" ryhmän potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) itseraportointikyselyllä mitataan elämänlaatua erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa viiden ulottuvuuden mukaan: liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Tästä kyselystä on 3 versiota: EQ-5D-3L, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle, EQ-5D-5L, jossa on 5 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle ja EQ-5D-Y, joka on lasten versio. Jokainen versio on saatavilla useilla kielillä. Kyselylomakkeessa on 2 sivua: sivulla yksi, jossa on 5 kohtaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta, ja sivulla kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja 100 on paras mahdollinen terveydentila. Jokaisen ulottuvuuden kohdalla potilaan on ilmoitettava, missä tilassa hän on. Kun kaikki vastaukset yhdistetään, saadaan 5-numeroinen luku, joka ilmaisee potilaan terveydentilaa. Esimerkiksi numero 11111 osoittaa, että missään viidestä ulottuvuudesta ei ole ongelmia.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
"Tapausten" ryhmän potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) itseraportointikyselyllä mitataan elämänlaatua erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa viiden ulottuvuuden mukaan: liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Tästä kyselystä on 3 versiota: EQ-5D-3L, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle, EQ-5D-5L, jossa on 5 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle ja EQ-5D-Y, joka on lasten versio. Jokainen versio on saatavilla useilla kielillä. Kyselylomakkeessa on 2 sivua: sivulla yksi, jossa on 5 kohtaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta, ja sivulla kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja 100 on paras mahdollinen terveydentila. Jokaisen ulottuvuuden kohdalla potilaan on ilmoitettava, missä tilassa hän on. Kun kaikki vastaukset yhdistetään, saadaan 5-numeroinen luku, joka ilmaisee potilaan terveydentilaa. Esimerkiksi numero 11111 osoittaa, että missään viidestä ulottuvuudesta ei ole ongelmia.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
"kontrolliryhmän" potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) itseraportointikyselyllä mitataan elämänlaatua erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa viiden ulottuvuuden mukaan: liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Tästä kyselystä on 3 versiota: EQ-5D-3L, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle, EQ-5D-5L, jossa on 5 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle ja EQ-5D-Y, joka on lasten versio. Jokainen versio on saatavilla useilla kielillä. Kyselylomakkeessa on 2 sivua: sivulla yksi, jossa on 5 kohtaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta, ja sivulla kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja 100 on paras mahdollinen terveydentila. Jokaisen ulottuvuuden kohdalla potilaan on ilmoitettava, missä tilassa hän on. Kun kaikki vastaukset yhdistetään, saadaan 5-numeroinen luku, joka ilmaisee potilaan terveydentilaa. Esimerkiksi numero 11111 osoittaa, että missään viidestä ulottuvuudesta ei ole ongelmia.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
"kontrolliryhmän" potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) itseraportointikyselyllä mitataan elämänlaatua erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa viiden ulottuvuuden mukaan: liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Tästä kyselystä on 3 versiota: EQ-5D-3L, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle, EQ-5D-5L, jossa on 5 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle ja EQ-5D-Y, joka on lasten versio. Jokainen versio on saatavilla useilla kielillä. Kyselylomakkeessa on 2 sivua: sivulla yksi, jossa on 5 kohtaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta, ja sivulla kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja 100 on paras mahdollinen terveydentila. Jokaisen ulottuvuuden kohdalla potilaan on ilmoitettava, missä tilassa hän on. Kun kaikki vastaukset yhdistetään, saadaan 5-numeroinen luku, joka ilmaisee potilaan terveydentilaa. Esimerkiksi numero 11111 osoittaa, että missään viidestä ulottuvuudesta ei ole ongelmia.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
"kontrolliryhmän" potilaiden elämänlaadun kehitys ajan myötä - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
EQ-5D (EuroQoL -5 Dimension) itseraportointikyselyllä mitataan elämänlaatua erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa viiden ulottuvuuden mukaan: liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, jokapäiväiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Tästä kyselystä on 3 versiota: EQ-5D-3L, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle, EQ-5D-5L, jossa on 5 vakavuusastetta jokaiselle ulottuvuudelle ja EQ-5D-Y, joka on lasten versio. Jokainen versio on saatavilla useilla kielillä. Kyselylomakkeessa on 2 sivua: sivulla yksi, jossa on 5 kohtaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta, ja sivulla kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja 100 on paras mahdollinen terveydentila. Jokaisen ulottuvuuden kohdalla potilaan on ilmoitettava, missä tilassa hän on. Kun kaikki vastaukset yhdistetään, saadaan 5-numeroinen luku, joka ilmaisee potilaan terveydentilaa. Esimerkiksi numero 11111 osoittaa, että missään viidestä ulottuvuudesta ei ole ongelmia.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "tapaukset" -ryhmässä - potilaan näkökulma.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoa käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutuksia, jotta ne voidaan ilmoittaa kliinisissä syöpätutkimuksissa. Potilas ilmoittaa tuloksen suoraan viimeisen seitsemän hoitopäivän perusteella. Termien valinta ja toksisuusluokat riippuvat kohteena olevista haittatapahtumista. Ranskankielinen versio on saatavilla seuraavasta linkistä: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kyselylomake tätä tutkimusta varten luodaan PROCTCAE-verkkosivustolle "build a custom form" -vaihtoehdon kautta (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 hoidon aikana mahdollisesti ilmenevää oiretta tai sivuvaikutusta valitaan tutkimukseen mukautetun potilaan raportoiman tuloskyselyn muodostamiseksi.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "tapaukset" -ryhmässä - potilaan näkökulma.
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoa käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutuksia, jotta ne voidaan ilmoittaa kliinisissä syöpätutkimuksissa. Potilas ilmoittaa tuloksen suoraan viimeisen seitsemän hoitopäivän perusteella. Termien valinta ja toksisuusluokat riippuvat kohteena olevista haittatapahtumista. Ranskankielinen versio on saatavilla seuraavasta linkistä: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kyselylomake tätä tutkimusta varten luodaan PROCTCAE-verkkosivustolle "build a custom form" -vaihtoehdon kautta (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 hoidon aikana mahdollisesti ilmenevää oiretta tai sivuvaikutusta valitaan tutkimukseen mukautetun potilaan raportoiman tuloskyselyn muodostamiseksi.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "tapaukset" -ryhmässä - potilaan näkökulma.
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoa käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutuksia, jotta ne voidaan ilmoittaa kliinisissä syöpätutkimuksissa. Potilas ilmoittaa tuloksen suoraan viimeisen seitsemän hoitopäivän perusteella. Termien valinta ja toksisuusluokat riippuvat kohteena olevista haittatapahtumista. Ranskankielinen versio on saatavilla seuraavasta linkistä: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kyselylomake tätä tutkimusta varten luodaan PROCTCAE-verkkosivustolle "build a custom form" -vaihtoehdon kautta (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 hoidon aikana mahdollisesti ilmenevää oiretta tai sivuvaikutusta valitaan tutkimukseen mukautetun potilaan raportoiman tuloskyselyn muodostamiseksi.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "kontrolliryhmässä" - potilaan näkökulma.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoa käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutuksia, jotta ne voidaan ilmoittaa kliinisissä syöpätutkimuksissa. Potilas ilmoittaa tuloksen suoraan viimeisen seitsemän hoitopäivän perusteella. Termien valinta ja toksisuusluokat riippuvat kohteena olevista haittatapahtumista. Ranskankielinen versio on saatavilla seuraavasta linkistä: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kyselylomake tätä tutkimusta varten luodaan PROCTCAE-verkkosivustolle "build a custom form" -vaihtoehdon kautta (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 hoidon aikana mahdollisesti ilmenevää oiretta tai sivuvaikutusta valitaan tutkimukseen mukautetun potilaan raportoiman tuloskyselyn muodostamiseksi.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "kontrolliryhmässä" - potilaan näkökulma.
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoa käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutuksia, jotta ne voidaan ilmoittaa kliinisissä syöpätutkimuksissa. Potilas ilmoittaa tuloksen suoraan viimeisen seitsemän hoitopäivän perusteella. Termien valinta ja toksisuusluokat riippuvat kohteena olevista haittatapahtumista. Ranskankielinen versio on saatavilla seuraavasta linkistä: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kyselylomake tätä tutkimusta varten luodaan PROCTCAE-verkkosivustolle "build a custom form" -vaihtoehdon kautta (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 hoidon aikana mahdollisesti ilmenevää oiretta tai sivuvaikutusta valitaan tutkimukseen mukautetun potilaan raportoiman tuloskyselyn muodostamiseksi.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "kontrolliryhmässä" - potilaan näkökulma.
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute - Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoa käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutuksia, jotta ne voidaan ilmoittaa kliinisissä syöpätutkimuksissa. Potilas ilmoittaa tuloksen suoraan viimeisen seitsemän hoitopäivän perusteella. Termien valinta ja toksisuusluokat riippuvat kohteena olevista haittatapahtumista. Ranskankielinen versio on saatavilla seuraavasta linkistä: https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html. Kyselylomake tätä tutkimusta varten luodaan PROCTCAE-verkkosivustolle "build a custom form" -vaihtoehdon kautta (https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html). 20 hoidon aikana mahdollisesti ilmenevää oiretta tai sivuvaikutusta valitaan tutkimukseen mukautetun potilaan raportoiman tuloskyselyn muodostamiseksi.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "tapaukset" -ryhmässä - kliinikon näkökulma.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Haittavaikutusten ilmoittamiseen käytetään ranskankielisen NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon versiota 4.03. Siinä on 26 luokkaa, jotka kuvaavat yli 300 ei-toivottua tapahtumaa, jotka on luokiteltu niiden vakavuuden mukaan (5 luokkaa, jokaisella on ainutlaatuinen lääketieteellinen termi). Arvosana 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita, jotka diagnosoidaan vasta kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät vaadi hoitoa. Arvosana 2 = kohtalainen; jotka vaativat vähintään paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; häiritsee päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta elintärkeä ennuste ei vaarannu. Indikaatio sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentämiseen, invalidisoiminen, yksinkertaisten päivittäisten toimintojen häiritseminen. Aste 4 = elintärkeä ennuste vaarantunut, vaatii hätähoitoa. Aste 5 = haittatapahtuman aiheuttama kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin haittatapahtumiin, ja siksi jotkin niistä on listattu alle luokan 5 valinnalla.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "tapaukset" -ryhmässä - kliinikon näkökulma.
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmoittamiseen käytetään ranskankielisen NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon versiota 4.03. Siinä on 26 luokkaa, jotka kuvaavat yli 300 ei-toivottua tapahtumaa, jotka on luokiteltu niiden vakavuuden mukaan (5 luokkaa, jokaisella on ainutlaatuinen lääketieteellinen termi). Arvosana 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita, jotka diagnosoidaan vasta kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät vaadi hoitoa. Arvosana 2 = kohtalainen; jotka vaativat vähintään paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; häiritsee päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta elintärkeä ennuste ei vaarannu. Indikaatio sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentämiseen, invalidisoiminen, yksinkertaisten päivittäisten toimintojen häiritseminen. Aste 4 = elintärkeä ennuste vaarantunut, vaatii hätähoitoa. Aste 5 = haittatapahtuman aiheuttama kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin haittatapahtumiin, ja siksi jotkin niistä on listattu alle luokan 5 valinnalla.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "tapaukset" -ryhmässä - kliinikon näkökulma.
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Haittavaikutusten ilmoittamiseen käytetään ranskankielisen NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon versiota 4.03. Siinä on 26 luokkaa, jotka kuvaavat yli 300 ei-toivottua tapahtumaa, jotka on luokiteltu niiden vakavuuden mukaan (5 luokkaa, jokaisella on ainutlaatuinen lääketieteellinen termi). Arvosana 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita, jotka diagnosoidaan vasta kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät vaadi hoitoa. Arvosana 2 = kohtalainen; jotka vaativat vähintään paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; häiritsee päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta elintärkeä ennuste ei vaarannu. Indikaatio sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentämiseen, invalidisoiminen, yksinkertaisten päivittäisten toimintojen häiritseminen. Aste 4 = elintärkeä ennuste vaarantunut, vaatii hätähoitoa. Aste 5 = haittatapahtuman aiheuttama kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin haittatapahtumiin, ja siksi jotkin niistä on listattu alle luokan 5 valinnalla.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "kontrolliryhmässä" - kliinikon näkökulma.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Haittavaikutusten ilmoittamiseen käytetään ranskankielisen NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon versiota 4.03. Siinä on 26 luokkaa, jotka kuvaavat yli 300 ei-toivottua tapahtumaa, jotka on luokiteltu niiden vakavuuden mukaan (5 luokkaa, jokaisella on ainutlaatuinen lääketieteellinen termi). Arvosana 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita, jotka diagnosoidaan vasta kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät vaadi hoitoa. Arvosana 2 = kohtalainen; jotka vaativat vähintään paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; häiritsee päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta elintärkeä ennuste ei vaarannu. Indikaatio sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentämiseen, invalidisoiminen, yksinkertaisten päivittäisten toimintojen häiritseminen. Aste 4 = elintärkeä ennuste vaarantunut, vaatii hätähoitoa. Aste 5 = haittatapahtuman aiheuttama kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin haittatapahtumiin, ja siksi jotkin niistä on listattu alle luokan 5 valinnalla.
Osallistumiskäynnillä päivänä 0
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "kontrolliryhmässä" - kliinikon näkökulma.
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmoittamiseen käytetään ranskankielisen NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon versiota 4.03. Siinä on 26 luokkaa, jotka kuvaavat yli 300 ei-toivottua tapahtumaa, jotka on luokiteltu niiden vakavuuden mukaan (5 luokkaa, jokaisella on ainutlaatuinen lääketieteellinen termi). Arvosana 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita, jotka diagnosoidaan vasta kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät vaadi hoitoa. Arvosana 2 = kohtalainen; jotka vaativat vähintään paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; häiritsee päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta elintärkeä ennuste ei vaarannu. Indikaatio sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentämiseen, invalidisoiminen, yksinkertaisten päivittäisten toimintojen häiritseminen. Aste 4 = elintärkeä ennuste vaarantunut, vaatii hätähoitoa. Aste 5 = haittatapahtuman aiheuttama kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin haittatapahtumiin, ja siksi jotkin niistä on listattu alle luokan 5 valinnalla.
Seurantakäynnillä 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset "kontrolliryhmässä" - kliinikon näkökulma.
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta
Haittavaikutusten ilmoittamiseen käytetään ranskankielisen NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon versiota 4.03. Siinä on 26 luokkaa, jotka kuvaavat yli 300 ei-toivottua tapahtumaa, jotka on luokiteltu niiden vakavuuden mukaan (5 luokkaa, jokaisella on ainutlaatuinen lääketieteellinen termi). Arvosana 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita, jotka diagnosoidaan vasta kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät vaadi hoitoa. Arvosana 2 = kohtalainen; jotka vaativat vähintään paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; häiritsee päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta elintärkeä ennuste ei vaarannu. Indikaatio sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentämiseen, invalidisoiminen, yksinkertaisten päivittäisten toimintojen häiritseminen. Aste 4 = elintärkeä ennuste vaarantunut, vaatii hätähoitoa. Aste 5 = haittatapahtuman aiheuttama kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin haittatapahtumiin, ja siksi jotkin niistä on listattu alle luokan 5 valinnalla.
Opintokäynnin lopussa, 2 kuukautta +/- 15 päivää mukaan ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

Institut Bergonié
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Antoine Lacassagne
European Georges Pompidou Hospital
Tenon Hospital, Paris
ICM Montpellier
IUCT Oncopole (Toulouse)
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (Saint Etienne)
ICO - SITE Paul Papin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO2019_2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa