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Cryothérapie dans les lésions mammaires B3

31 août 2021 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Étude pilote sur la faisabilité de la cryothérapie comme traitement alternatif pour les tumeurs phyllodes/lésions fibroépithéliales mammaires (FEL) nécessitant une intervention chirurgicale

Déterminer la faisabilité de la cryothérapie pour les lésions fibroépithéliales B3

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • lésion visible à l'échographie
  • la biopsie au trocart a révélé une FEL de B3
  • lésion
  • passionné de cryothérapie plutôt que de chirurgie
  • a d'autres lésions mammaires pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • des patients atteints du cancer
  • patients atteints de diathèse hémorragique
  • lésions provoquant une déformation mammaire visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de la lésion
Délai: 2 ans à compter de la procédure
évalué à l'échographie
2 ans à compter de la procédure
résultat esthétique du sein
Délai: à 1 an après la procédure
auto-évaluation du patient : excellent (1), bon (2), passable (3) médiocre (4). score de 1-4, 1 étant le meilleur score
à 1 an après la procédure
score de douleur
Délai: procédure post immédiate
en utilisant une échelle de score de douleur de 0 à 10, un score plus élevé indique un pire résultat
procédure post immédiate
score de douleur
Délai: à 2 semaines après la procédure
en utilisant une échelle de score de douleur de 0 à 10, un score plus élevé indique un pire résultat
à 2 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geok hoon lim, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2944

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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