- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571307
Kryoterapie u lézí prsu B3
31. srpna 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Pilotní studie o proveditelnosti kryoterapie jako alternativní léčby fylodových nádorů/fibroepiteliálních lézí prsu (FEL) vyžadujících chirurgický zákrok
Stanovit proveditelnost kryoterapie u fibroepiteliálních lézí B3
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geok hoon Lim
- Telefonní číslo: 96392353
- E-mail: lim.gh@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Geok H Lim
- Telefonní číslo: +6596392353 +6596392353
- E-mail: lim.gh@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léze vidět na ultrazvuku
- jádrová biopsie odhalila FEL B3
- léze
- touží po kryoterapii místo operace
- má další léze prsu pro sledování
Kritéria vyloučení:
- pacientů s rakovinou
- pacientů s krvácivou diatézou
- léze způsobující viditelnou deformaci prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
recidiva léze
Časové okno: 2 roky od procedury
|
hodnoceno na ultrazvuku
|
2 roky od procedury
|
kosmetický výsledek prsou
Časové okno: 1 rok po řízení
|
sebehodnocení pacientem výborné (1), dobré (2), dobré (3) špatné (4).
skóre 1-4,1 je nejlepší skóre
|
1 rok po řízení
|
skóre bolesti
Časové okno: okamžitý post postup
|
při použití stupnice skóre bolesti 0-10 znamená vyšší skóre horší výsledek
|
okamžitý post postup
|
skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
při použití stupnice skóre bolesti 0-10 znamená vyšší skóre horší výsledek
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geok hoon lim, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2944
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika