Kryoterapi ved bryst B3 lesjoner
31. august 2021 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Pilotstudie om gjennomførbarheten av kryoterapi som en alternativ behandling for phyllodes-svulster/brystfibroepiteliale lesjoner (FELs) som trenger kirurgi
For å bestemme gjennomførbarheten av kryoterapi for B3 fibroepiteliale lesjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geok hoon Lim
- Telefonnummer: 96392353
- E-post: lim.gh@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geok H Lim
- Telefonnummer: +6596392353 +6596392353
- E-post: lim.gh@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lesjon sett på ultralyd
- kjernebiopsi avslørte FEL av B3
- lesjon
- opptatt av kryoterapi i stedet for kirurgi
- har andre brystlesjoner for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- kreftpasienter
- pasienter med blødende diatese
- lesjoner som forårsaker synlig brystdeformitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av lesjonen
Tidsramme: 2 år fra prosedyre
|
vurderes på ultralyd
|
2 år fra prosedyre
|
|
bryst kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
pasientens selvvurdering av utmerket (1), god (2), rimelig (3) dårlig (4).
score på 1-4,1 er den beste poengsummen
|
1 år etter prosedyren
|
|
smertescore
Tidsramme: prosedyre umiddelbart etter
|
Ved å bruke en smertescore-skala på 0-10, indikerer en høyere score et dårligere resultat
|
prosedyre umiddelbart etter
|
|
smertescore
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Ved å bruke en smertescore-skala på 0-10, indikerer en høyere score et dårligere resultat
|
2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geok hoon lim, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2944
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .