- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04572321
Réseau de recherche sur la dépression et le suicide chez les jeunes (YDSRN)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : Construire le réseau de recherche sur la dépression et le suicide chez les jeunes du Texas pour soutenir le développement d'un registre des participants au réseau et la caractérisation des systèmes et des interventions pour examiner les résultats de santé de la population à l'échelle de l'État.
Méthodologie : Les jeunes patients des cliniques participantes (âgés de 8 à 20 ans) et leurs parents seront recrutés pour participer à l'étude du registre des participants du réseau. Après consentement éclairé/assentiment, des données de base seront recueillies concernant les symptômes de l'humeur, les idées et comportements suicidaires, les comorbidités associées, les antécédents de traitement, l'utilisation des services et les déterminants sociaux de la santé. Les jeunes participants et les parents recevront des mesures mensuelles via le système de saisie électronique de données (EDC) développé et maintenu par UT Southwestern. De plus, des mesures seront données lors des visites des prestataires pour soutenir la prestation de soins basés sur des mesures dans les cliniques.
Nombre de participants : 5000 participants et/ou participants couplés (couple-parent et jeune)
Critères d'inclusion : Cette étude recrutera des jeunes souffrant de dépression et/ou d'idées suicidaires. et répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé de 8 à 20 ans;
- Avoir un dépistage positif de la dépression (par exemple, basé sur PHQ-2 (score ≥ 3) et/ou PHQ-A de 10 ou plus, OU positif pour les idées ou comportements suicidaires (par exemple, basé sur CHRT-SR ou PHQ-A item 9) OU être en traitement pour la dépression ;
- Être disposé à donner son consentement/assentiment (les parents/LAR ou le jeune adulte participant, âgé de 18 à 20 ans, doivent être disposés à donner leur consentement ; les jeunes, âgés de 8 à 17 ans, doivent être disposés à donner leur assentiment) ;
- Être capable de parler suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Être disposé à consacrer le temps nécessaire pour effectuer les évaluations et les mesures de l'étude prévues (à la fois pour les parents/LAR et les jeunes).
- Être en mesure de fournir un moyen de contact fiable. Calendrier des visites : visite de dépistage, référence, 6 visites de suivi (dont 2 en personne et 4 à distance) et visite finale. La durée des études est d'environ 12 à 13 mois; certaines visites seront effectuées à distance.
Mesures des résultats : plusieurs flux de mesures des résultats seront utilisés pour ce protocole, y compris les mesures d'auto-évaluation et de déclaration des parents, les mesures complétées par l'évaluateur de recherche, les mesures au niveau de la clinique et les données obtenues par l'examen des dossiers du DSE.
Mesures d'innocuité et de tolérabilité : enregistrement des événements indésirables (EI), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-A) à 9 éléments, suivi concis des risques pour la santé (CHRT)-SR et auto-évaluation.
Justification statistique : les objectifs des analyses statistiques comprennent les éléments suivants :
- Fournir un résumé descriptif des données par nœuds de réseau participants ainsi que par diverses caractéristiques sociodémographiques des participants telles que les groupes d'âge, le sexe (en tant que variable biologique), urbain ou rural, le degré de fidélité au MBC, etc.
- Construire des modèles prédictifs pour les résultats des traitements et les trajectoires de l'évolution de la maladie ainsi que des modèles pour aider à la sélection des traitements qui peuvent bénéficier à des sous-groupes de participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holli Slater, PhD
- Numéro de téléphone: 214/645-8795
- E-mail: holli.slater@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shane Snyder, PhD
- Numéro de téléphone: 214/648-5237
- E-mail: shane.snyder@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Contact:
- Holli Slater, PhD
- Numéro de téléphone: 214-645-8795
- E-mail: holli.slater@utsouthwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 8 à 20 ans;
- Avoir un dépistage positif de la dépression (par exemple, basé sur PHQ-2 (score ≥ 3) et/ou PHQ-A de 10 ou plus, OU positif pour les idées ou comportements suicidaires (par exemple, basé sur CHRT-SR ou PHQ-A item 9) OU être en traitement pour la dépression ;
- Être disposé à donner son consentement/assentiment (les parents/LAR/tuteur ou le jeune adulte participant, âgé de 18 à 20 ans, doivent être disposés à donner leur consentement ; les jeunes, âgés de 8 à 17 ans, doivent être disposés à donner leur assentiment) ;
- Être capable de parler suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Être prêt à consacrer le temps nécessaire pour effectuer les évaluations et les mesures de l'étude prévues (à la fois parent/LAR/tuteur et jeune).
- Être en mesure de fournir un moyen de contact fiable.
Critère d'exclusion:
- Avoir une ou des affections médicales ou psychologiques aiguës qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, rendraient la participation difficile ou dangereuse ;
- Avoir une ou des affections médicales ou psychologiques aiguës qui entraîneraient une incapacité à remplir avec précision les exigences de l'étude (par exemple, des affections neurologiques ou des problèmes de développement neurologique importants);
- Avoir des symptômes psychotiques actifs entraînant une altération de l'état mental et une incapacité à donner son assentiment ou nécessitant une attention immédiate et/ou un niveau d'intervention plus élevé ;
- Avoir un parent/LAR/tuteur qui est jugé cognitivement incapable de donner son consentement (si jeune participant, âgé de 8 à 17 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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registre des participants au réseau
Délai: 14 mois
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un registre des participants avec des résultats sur la santé de la population pour les jeunes souffrant de dépression et/ou d'idées ou de comportements suicidaires
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modèles prédictifs
Délai: 14 mois
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développer des modèles prédictifs pour les résultats à court et à long terme pour les jeunes souffrant de dépression et/ou de comportement suicidaire
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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