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Réseau de recherche sur la dépression et le suicide chez les jeunes (YDSRN)

22 juin 2023 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
L'objectif de cette étude est de construire le Texas Youth Depression and Suicide Research Network pour soutenir le développement d'un registre des participants au réseau et la caractérisation des systèmes et des interventions pour examiner les résultats de santé de la population à l'échelle de l'État. Les 12 à 13 sites représentés dans le Texas Child Mental Health Care Consortium (https://www.utsystem.edu/pophealth/tcmhcc/) ont été invités à participer au Texas Youth Depression and Suicide Research Network en tant que "Nodes". 12 nœuds ont été sélectionnés pour ce projet. Chaque nœud a obtenu le soutien de la haute direction de l'établissement, y compris le directeur du département. La direction de chaque nœud a fourni des commentaires et des modifications dans le processus de conception de l'étude par comité, en mettant l'accent sur l'inclusion de « l'utilisateur final » dans les décisions de conception. Les nœuds travailleront en étroite collaboration avec la direction du Network Hub pour recruter, surveiller et retenir les participants. Cela nécessitera un engagement actif et des relations soutenues avec les cliniques du centre médical universitaire ainsi qu'avec les cliniques de la communauté (c.-à-d. psychiatrie, psychologie, counseling).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Construire le réseau de recherche sur la dépression et le suicide chez les jeunes du Texas pour soutenir le développement d'un registre des participants au réseau et la caractérisation des systèmes et des interventions pour examiner les résultats de santé de la population à l'échelle de l'État.

Méthodologie : Les jeunes patients des cliniques participantes (âgés de 8 à 20 ans) et leurs parents seront recrutés pour participer à l'étude du registre des participants du réseau. Après consentement éclairé/assentiment, des données de base seront recueillies concernant les symptômes de l'humeur, les idées et comportements suicidaires, les comorbidités associées, les antécédents de traitement, l'utilisation des services et les déterminants sociaux de la santé. Les jeunes participants et les parents recevront des mesures mensuelles via le système de saisie électronique de données (EDC) développé et maintenu par UT Southwestern. De plus, des mesures seront données lors des visites des prestataires pour soutenir la prestation de soins basés sur des mesures dans les cliniques.

Nombre de participants : 5000 participants et/ou participants couplés (couple-parent et jeune)

Critères d'inclusion : Cette étude recrutera des jeunes souffrant de dépression et/ou d'idées suicidaires. et répondre à tous les critères suivants :

  • Être âgé de 8 à 20 ans;
  • Avoir un dépistage positif de la dépression (par exemple, basé sur PHQ-2 (score ≥ 3) et/ou PHQ-A de 10 ou plus, OU positif pour les idées ou comportements suicidaires (par exemple, basé sur CHRT-SR ou PHQ-A item 9) OU être en traitement pour la dépression ;
  • Être disposé à donner son consentement/assentiment (les parents/LAR ou le jeune adulte participant, âgé de 18 à 20 ans, doivent être disposés à donner leur consentement ; les jeunes, âgés de 8 à 17 ans, doivent être disposés à donner leur assentiment) ;
  • Être capable de parler suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • Être disposé à consacrer le temps nécessaire pour effectuer les évaluations et les mesures de l'étude prévues (à la fois pour les parents/LAR et les jeunes).
  • Être en mesure de fournir un moyen de contact fiable. Calendrier des visites : visite de dépistage, référence, 6 visites de suivi (dont 2 en personne et 4 à distance) et visite finale. La durée des études est d'environ 12 à 13 mois; certaines visites seront effectuées à distance.

Mesures des résultats : plusieurs flux de mesures des résultats seront utilisés pour ce protocole, y compris les mesures d'auto-évaluation et de déclaration des parents, les mesures complétées par l'évaluateur de recherche, les mesures au niveau de la clinique et les données obtenues par l'examen des dossiers du DSE.

Mesures d'innocuité et de tolérabilité : enregistrement des événements indésirables (EI), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-A) à 9 éléments, suivi concis des risques pour la santé (CHRT)-SR et auto-évaluation.

Justification statistique : les objectifs des analyses statistiques comprennent les éléments suivants :

  • Fournir un résumé descriptif des données par nœuds de réseau participants ainsi que par diverses caractéristiques sociodémographiques des participants telles que les groupes d'âge, le sexe (en tant que variable biologique), urbain ou rural, le degré de fidélité au MBC, etc.
  • Construire des modèles prédictifs pour les résultats des traitements et les trajectoires de l'évolution de la maladie ainsi que des modèles pour aider à la sélection des traitements qui peuvent bénéficier à des sous-groupes de participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de 8 à 20 ans qui présentent des symptômes de dépression, ou qui ont des idées et/ou un comportement suicidaires, ou qui sont en traitement pour dépression.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 8 à 20 ans;
  2. Avoir un dépistage positif de la dépression (par exemple, basé sur PHQ-2 (score ≥ 3) et/ou PHQ-A de 10 ou plus, OU positif pour les idées ou comportements suicidaires (par exemple, basé sur CHRT-SR ou PHQ-A item 9) OU être en traitement pour la dépression ;
  3. Être disposé à donner son consentement/assentiment (les parents/LAR/tuteur ou le jeune adulte participant, âgé de 18 à 20 ans, doivent être disposés à donner leur consentement ; les jeunes, âgés de 8 à 17 ans, doivent être disposés à donner leur assentiment) ;
  4. Être capable de parler suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  5. Être prêt à consacrer le temps nécessaire pour effectuer les évaluations et les mesures de l'étude prévues (à la fois parent/LAR/tuteur et jeune).
  6. Être en mesure de fournir un moyen de contact fiable.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une ou des affections médicales ou psychologiques aiguës qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, rendraient la participation difficile ou dangereuse ;
  2. Avoir une ou des affections médicales ou psychologiques aiguës qui entraîneraient une incapacité à remplir avec précision les exigences de l'étude (par exemple, des affections neurologiques ou des problèmes de développement neurologique importants);
  3. Avoir des symptômes psychotiques actifs entraînant une altération de l'état mental et une incapacité à donner son assentiment ou nécessitant une attention immédiate et/ou un niveau d'intervention plus élevé ;
  4. Avoir un parent/LAR/tuteur qui est jugé cognitivement incapable de donner son consentement (si jeune participant, âgé de 8 à 17 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
registre des participants au réseau
Délai: 14 mois
un registre des participants avec des résultats sur la santé de la population pour les jeunes souffrant de dépression et/ou d'idées ou de comportements suicidaires
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèles prédictifs
Délai: 14 mois
développer des modèles prédictifs pour les résultats à court et à long terme pour les jeunes souffrant de dépression et/ou de comportement suicidaire
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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