- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572321
Rede de Pesquisa sobre Depressão e Suicídio Juvenil (YDSRN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Construir a Rede de Pesquisa sobre Suicídio e Depressão Juvenil do Texas para apoiar o desenvolvimento de um Registro de Participantes da Rede e a caracterização de sistemas e intervenções para examinar os resultados de saúde da população em todo o estado.
Metodologia: Pacientes jovens das clínicas participantes (de 8 a 20 anos) e seus pais serão recrutados para participar do Network Participant Registry Study. Mediante consentimento informado/assentimento, serão coletados dados básicos sobre sintomas de humor, ideação e comportamento suicida, comorbidades associadas, histórico de tratamento, uso de serviços e determinantes sociais de saúde. Os participantes jovens e os pais receberão medidas mensais por meio do sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) desenvolvido e mantido pela UT Southwestern. Além disso, as medidas serão dadas nas visitas do provedor para apoiar a prestação de cuidados baseados em medidas nas clínicas.
Número de Participantes: 5000 Participantes e/ou Participantes Casados (Pai-Pai e Jovem)
Critérios de inclusão: Este estudo incluirá jovens com depressão e/ou ideação suicida. e atender a todos os seguintes critérios:
- Ter de 8 a 20 anos;
- Ter uma triagem positiva para depressão (por exemplo, com base no PHQ-2 (pontuação ≥3) e/ou PHQ-A de 10 ou mais, OU positivo para ideação ou comportamento suicida (por exemplo, com base no item CHRT-SR ou PHQ-A 9); OU estar em tratamento para depressão;
- Estar disposto a fornecer consentimento (os pais/LAR ou participante jovem adulto, com idade entre 18 e 20 anos, devem estar dispostos a fornecer consentimento; jovens, com idade entre 8 e 17 anos, devem estar dispostos a fornecer consentimento);
- Ser capaz de falar inglês ou espanhol o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Esteja disposto a dedicar o tempo apropriado para concluir as avaliações e medidas de estudo programadas (tanto para os pais/LAR quanto para os jovens).
- Ser capaz de fornecer um meio de contato confiável. Cronograma de visita: visita de triagem, linha de base, 6 visitas de acompanhamento (2 das quais são presenciais e 4 das quais são remotas) e visita final. A duração do estudo é de aproximadamente 12-13 meses; algumas visitas serão realizadas remotamente.
Medidas de resultado: Múltiplos fluxos de medidas de resultado serão utilizados para este protocolo, incluindo auto-relato e medidas de relatório dos pais, medidas concluídas pelo avaliador de pesquisa, medidas de nível clínico e dados obtidos por meio da revisão de prontuários do EHR.
Medidas de segurança e tolerabilidade: registro de evento adverso (AE), questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-A), rastreamento conciso de riscos à saúde (CHRT)-SR e autorrelato.
Justificativa Estatística: Os objetivos das análises estatísticas incluem o seguinte:
- Fornecer um resumo descritivo dos dados por nós participantes da rede, bem como por várias características sociodemográficas dos participantes, como faixas etárias, sexo (como variável biológica), urbano ou rural, grau de fidelidade ao MBC, etc.
- Construir modelos preditivos para os resultados do tratamento e trajetórias do curso da doença, bem como modelos para auxiliar na seleção do tratamento que pode beneficiar subgrupos de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holli Slater, PhD
- Número de telefone: 214/645-8795
- E-mail: holli.slater@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shane Snyder, PhD
- Número de telefone: 214/648-5237
- E-mail: shane.snyder@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Holli Slater, PhD
- Número de telefone: 214-645-8795
- E-mail: holli.slater@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 8 a 20 anos;
- Ter uma triagem positiva para depressão (por exemplo, com base no PHQ-2 (pontuação ≥3) e/ou PHQ-A de 10 ou mais, OU positivo para ideação ou comportamento suicida (por exemplo, com base no item CHRT-SR ou PHQ-A 9); OU estar em tratamento para depressão;
- Estar disposto a fornecer consentimento (pais/LAR/responsável ou participante jovem adulto, de 18 a 20 anos, deve estar disposto a fornecer consentimento; jovem, de 8 a 17 anos, deve estar disposto a fornecer consentimento);
- Ser capaz de falar inglês ou espanhol o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Esteja disposto a dedicar o tempo apropriado para concluir as avaliações e medidas de estudo programadas (pais/LAR/responsável e jovem).
- Ser capaz de fornecer um meio de contato confiável.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou psicológica aguda que, na opinião do médico clínico do estudo, tornaria a participação difícil ou insegura;
- Ter uma condição médica ou psicológica aguda que resultaria na incapacidade de concluir com precisão os requisitos do estudo (por exemplo, condições neurológicas ou problemas significativos de neurodesenvolvimento);
- Ter sintomas psicóticos ativos resultando em estado mental alterado e incapacidade de fornecer consentimento ou requerer atenção imediata e/ou nível mais alto de intervenção;
- Ter um pai/mãe/responsável que seja considerado cognitivamente incapaz de fornecer consentimento (se participante jovem, de 8 a 17 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
registro do participante da rede
Prazo: 14 meses
|
um registro de participantes com resultados de saúde da população para jovens com depressão e/ou ideação ou comportamento suicida
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
modelos preditivos
Prazo: 14 meses
|
desenvolver modelos preditivos para resultados de curto e longo prazo para jovens com depressão e ou comportamento suicida
|
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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