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Rede de Pesquisa sobre Depressão e Suicídio Juvenil (YDSRN)

22 de junho de 2023 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é construir a Rede de Pesquisa sobre Suicídio e Depressão Juvenil do Texas para apoiar o desenvolvimento de um Registro de Participantes da Rede e a caracterização de sistemas e intervenções para examinar os resultados de saúde da população em todo o estado. Todos os 12-13 locais representados no Texas Child Mental Health Care Consortium (https://www.utsystem.edu/pophealth/tcmhcc/) foram convidados a participar da Rede de Pesquisa sobre Suicídio e Depressão Juvenil do Texas como "Nodes". 12 nós foram selecionados para este projeto. Cada Nó obteve o apoio da liderança institucional sênior, incluindo o chefe do departamento. A liderança de cada Nodo forneceu informações e edições no processo de design do estudo por comitê, com foco na inclusão do "usuário final" nas decisões de design. Os nós trabalharão em estreita colaboração com a liderança do Network Hub para recrutar, monitorar e reter participantes. Isso exigirá envolvimento ativo e relacionamentos sustentados com clínicas dentro do centro médico acadêmico, bem como clínicas na comunidade (ou seja, psiquiatria, psicologia, aconselhamento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Construir a Rede de Pesquisa sobre Suicídio e Depressão Juvenil do Texas para apoiar o desenvolvimento de um Registro de Participantes da Rede e a caracterização de sistemas e intervenções para examinar os resultados de saúde da população em todo o estado.

Metodologia: Pacientes jovens das clínicas participantes (de 8 a 20 anos) e seus pais serão recrutados para participar do Network Participant Registry Study. Mediante consentimento informado/assentimento, serão coletados dados básicos sobre sintomas de humor, ideação e comportamento suicida, comorbidades associadas, histórico de tratamento, uso de serviços e determinantes sociais de saúde. Os participantes jovens e os pais receberão medidas mensais por meio do sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) desenvolvido e mantido pela UT Southwestern. Além disso, as medidas serão dadas nas visitas do provedor para apoiar a prestação de cuidados baseados em medidas nas clínicas.

Número de Participantes: 5000 Participantes e/ou Participantes Casados ​​(Pai-Pai e Jovem)

Critérios de inclusão: Este estudo incluirá jovens com depressão e/ou ideação suicida. e atender a todos os seguintes critérios:

  • Ter de 8 a 20 anos;
  • Ter uma triagem positiva para depressão (por exemplo, com base no PHQ-2 (pontuação ≥3) e/ou PHQ-A de 10 ou mais, OU positivo para ideação ou comportamento suicida (por exemplo, com base no item CHRT-SR ou PHQ-A 9); OU estar em tratamento para depressão;
  • Estar disposto a fornecer consentimento (os pais/LAR ou participante jovem adulto, com idade entre 18 e 20 anos, devem estar dispostos a fornecer consentimento; jovens, com idade entre 8 e 17 anos, devem estar dispostos a fornecer consentimento);
  • Ser capaz de falar inglês ou espanhol o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  • Esteja disposto a dedicar o tempo apropriado para concluir as avaliações e medidas de estudo programadas (tanto para os pais/LAR quanto para os jovens).
  • Ser capaz de fornecer um meio de contato confiável. Cronograma de visita: visita de triagem, linha de base, 6 visitas de acompanhamento (2 das quais são presenciais e 4 das quais são remotas) e visita final. A duração do estudo é de aproximadamente 12-13 meses; algumas visitas serão realizadas remotamente.

Medidas de resultado: Múltiplos fluxos de medidas de resultado serão utilizados para este protocolo, incluindo auto-relato e medidas de relatório dos pais, medidas concluídas pelo avaliador de pesquisa, medidas de nível clínico e dados obtidos por meio da revisão de prontuários do EHR.

Medidas de segurança e tolerabilidade: registro de evento adverso (AE), questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-A), rastreamento conciso de riscos à saúde (CHRT)-SR e autorrelato.

Justificativa Estatística: Os objetivos das análises estatísticas incluem o seguinte:

  • Fornecer um resumo descritivo dos dados por nós participantes da rede, bem como por várias características sociodemográficas dos participantes, como faixas etárias, sexo (como variável biológica), urbano ou rural, grau de fidelidade ao MBC, etc.
  • Construir modelos preditivos para os resultados do tratamento e trajetórias do curso da doença, bem como modelos para auxiliar na seleção do tratamento que pode beneficiar subgrupos de participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com idades entre 8 e 20 anos que apresentam sintomas de depressão, ou têm ideação e/ou comportamento suicida, ou estão em tratamento para depressão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter de 8 a 20 anos;
  2. Ter uma triagem positiva para depressão (por exemplo, com base no PHQ-2 (pontuação ≥3) e/ou PHQ-A de 10 ou mais, OU positivo para ideação ou comportamento suicida (por exemplo, com base no item CHRT-SR ou PHQ-A 9); OU estar em tratamento para depressão;
  3. Estar disposto a fornecer consentimento (pais/LAR/responsável ou participante jovem adulto, de 18 a 20 anos, deve estar disposto a fornecer consentimento; jovem, de 8 a 17 anos, deve estar disposto a fornecer consentimento);
  4. Ser capaz de falar inglês ou espanhol o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  5. Esteja disposto a dedicar o tempo apropriado para concluir as avaliações e medidas de estudo programadas (pais/LAR/responsável e jovem).
  6. Ser capaz de fornecer um meio de contato confiável.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica ou psicológica aguda que, na opinião do médico clínico do estudo, tornaria a participação difícil ou insegura;
  2. Ter uma condição médica ou psicológica aguda que resultaria na incapacidade de concluir com precisão os requisitos do estudo (por exemplo, condições neurológicas ou problemas significativos de neurodesenvolvimento);
  3. Ter sintomas psicóticos ativos resultando em estado mental alterado e incapacidade de fornecer consentimento ou requerer atenção imediata e/ou nível mais alto de intervenção;
  4. Ter um pai/mãe/responsável que seja considerado cognitivamente incapaz de fornecer consentimento (se participante jovem, de 8 a 17 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registro do participante da rede
Prazo: 14 meses
um registro de participantes com resultados de saúde da população para jovens com depressão e/ou ideação ou comportamento suicida
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modelos preditivos
Prazo: 14 meses
desenvolver modelos preditivos para resultados de curto e longo prazo para jovens com depressão e ou comportamento suicida
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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