- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04572321
Forskningsnätverk för ungdomsdepression och självmord (YDSRN)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bygga Texas Youth Depression and Suicide Research Network för att stödja utvecklingen av ett nätverksdeltagareregister och karakterisering av system och interventioner för att undersöka hälsoresultaten för befolkningen i hela staten.
Metod: Ungdomspatienter från deltagande kliniker (åldrar 8-20) och deras föräldrar kommer att rekryteras för deltagande i Network Participant Registry Study. Efter informerat samtycke/samtycke kommer baslinjedata att samlas in om humörsymtom, självmordstankar och självmordsbeteende, associerade komorbiditeter, behandlingshistoria, användning av tjänster och sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Ungdomsdeltagare och föräldrar kommer att skickas månatliga åtgärder genom systemet för elektronisk datainsamling (EDC) som utvecklats och underhålls av UT Southwestern. Dessutom kommer åtgärder att ges vid vårdgivarebesök för att stödja leverans av mätbaserad vård inom klinikerna.
Antal deltagare: 5000 deltagare och/eller kopplade deltagare (kopplad-förälder och ungdom)
Kriterier för inkludering: Denna studie kommer att registrera ungdomar med depression och/eller självmordstankar. och uppfyller alla följande kriterier:
- Vara 8 till 20 år gammal;
- Ha en positiv screening för depression (t.ex. baserat på PHQ-2 (poäng ≥3) och/eller PHQ-A på 10 eller högre, ELLER positiv för självmordstankar eller självmordsbeteende (t.ex. baserat på CHRT-SR eller PHQ-A objekt 9), ELLER vara i behandling för depression;
- Var villig att ge samtycke (föräldrar/LAR eller ung vuxen deltagare, 18-20 år, måste vara villig att ge samtycke; ungdom, 8-17 år, måste vara villig att ge samtycke);
- Kunna tala engelska eller spanska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
- Var villig att avsätta lämplig tid för att genomföra schemalagda studiebedömningar och åtgärder (både förälder/LAR och ungdom).
- Kunna tillhandahålla ett pålitligt kontaktsätt. Besöksschema: Screeningbesök, baslinje, 6 uppföljningsbesök (varav 2 är personliga och 4 av vilka är fjärr) och slutbesök. Studietiden är cirka 12-13 månader; vissa besök kommer att genomföras på distans.
Resultatmått: Flera strömmar av resultatmått kommer att användas för detta protokoll, inklusive självrapportering och förälderrapportåtgärder, mätningar som genomförts av forskningsbedömare, kliniknivåmått och data som erhållits genom diagramgranskning från EHR.
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder: Biverkningsregistrering (AE), 9 artiklar Patient Health Questionnaire (PHQ-A), Kortfattad hälsoriskspårning (CHRT)-SR och självrapportering.
Statistisk motivering: Målen för de statistiska analyserna inkluderar följande:
- Att tillhandahålla en beskrivande sammanfattning av data från deltagande nätverksnoder samt olika sociodemografiska egenskaper hos deltagarna såsom åldersgrupper, kön (som en biologisk variabel), stad eller landsbygd, grad av trohet mot MBC, etc.
- Att bygga prediktiva modeller för behandlingsresultat och sjukdomsförlopp samt modeller för att hjälpa till med val av behandling som kan gynna undergrupper av deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Holli Slater, PhD
- Telefonnummer: 214/645-8795
- E-post: holli.slater@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shane Snyder, PhD
- Telefonnummer: 214/648-5237
- E-post: shane.snyder@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Holli Slater, PhD
- Telefonnummer: 214-645-8795
- E-post: holli.slater@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 8 till 20 år gammal;
- Ha en positiv screening för depression (t.ex. baserat på PHQ-2 (poäng ≥3) och/eller PHQ-A på 10 eller högre, ELLER positiv för självmordstankar eller självmordsbeteende (t.ex. baserat på CHRT-SR eller PHQ-A objekt 9), ELLER vara i behandling för depression;
- Var villig att ge samtycke/samtycke (föräldrar/LAR/vårdnadshavare eller ung vuxen deltagare, 18-20 år, måste vara villig att ge samtycke; ungdom, 8-17 år, måste vara villig att ge samtycke);
- Kunna tala engelska eller spanska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
- Var villig att ägna lämplig tid åt att genomföra schemalagda studiebedömningar och åtgärder (både förälder/LAR/vårdnadshavare och ungdom).
- Kunna tillhandahålla ett pålitligt kontaktsätt.
Exklusions kriterier:
- Har ett eller flera akuta medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt den medicinska läkaren i studien, skulle göra deltagande svårt eller osäkert;
- Har ett eller flera akuta medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle resultera i en oförmåga att korrekt uppfylla studiekraven (t.ex. neurologiska tillstånd eller betydande neuroutvecklingsproblem);
- Har aktiva psykotiska symtom som resulterar i förändrad mental status och oförmåga att ge samtycke eller kräver omedelbar uppmärksamhet och/eller högre interventionsnivå;
- Ha en förälder/LAR/vårdnadshavare som bedöms kognitivt oförmögen att lämna samtycke (om ungdomsdeltagare, 8-17 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nätverksdeltagares register
Tidsram: 14 månader
|
ett deltagarregister med folkhälsoresultat för ungdomar med depression och/eller självmordstankar eller -beteende
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prediktiva modeller
Tidsram: 14 månader
|
utveckla prediktiva modeller för kort- och långsiktiga resultat för ungdomar med depression och/eller självmordsbeteende
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-0665
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien