Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsnätverk för ungdomsdepression och självmord (YDSRN)

22 juni 2023 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att bygga upp Texas Youth Depression and Suicide Research Network för att stödja utvecklingen av ett nätverksdeltagareregister och karaktärisering av system och interventioner för att undersöka hälsoresultat för befolkningen i hela staten. Alla 12-13 platser representerade i Texas Child Mental Health Care Consortium (https://www.utsystem.edu/pophealth/tcmhcc/) har bjudits in att delta i Texas Youth Depression and Suicide Research Network som "Noder". 12 noder har valts ut för detta projekt. Varje nod har fått stöd av högre institutionellt ledarskap inklusive avdelningsordföranden. Ledarskap från varje nod gav input och redigeringar i studiedesignprocessen av kommitté, med fokus på inkluderingen av "slutanvändaren" i designbeslut. Noder kommer att arbeta nära med Network Hub-ledningen för att rekrytera, övervaka och behålla deltagare. Detta kommer att kräva aktivt engagemang och varaktiga relationer med kliniker inom det akademiska medicinska centret såväl som kliniker i samhället (d.v.s. psykiatri, psykologi, rådgivning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bygga Texas Youth Depression and Suicide Research Network för att stödja utvecklingen av ett nätverksdeltagareregister och karakterisering av system och interventioner för att undersöka hälsoresultaten för befolkningen i hela staten.

Metod: Ungdomspatienter från deltagande kliniker (åldrar 8-20) och deras föräldrar kommer att rekryteras för deltagande i Network Participant Registry Study. Efter informerat samtycke/samtycke kommer baslinjedata att samlas in om humörsymtom, självmordstankar och självmordsbeteende, associerade komorbiditeter, behandlingshistoria, användning av tjänster och sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Ungdomsdeltagare och föräldrar kommer att skickas månatliga åtgärder genom systemet för elektronisk datainsamling (EDC) som utvecklats och underhålls av UT Southwestern. Dessutom kommer åtgärder att ges vid vårdgivarebesök för att stödja leverans av mätbaserad vård inom klinikerna.

Antal deltagare: 5000 deltagare och/eller kopplade deltagare (kopplad-förälder och ungdom)

Kriterier för inkludering: Denna studie kommer att registrera ungdomar med depression och/eller självmordstankar. och uppfyller alla följande kriterier:

  • Vara 8 till 20 år gammal;
  • Ha en positiv screening för depression (t.ex. baserat på PHQ-2 (poäng ≥3) och/eller PHQ-A på 10 eller högre, ELLER positiv för självmordstankar eller självmordsbeteende (t.ex. baserat på CHRT-SR eller PHQ-A objekt 9), ELLER vara i behandling för depression;
  • Var villig att ge samtycke (föräldrar/LAR eller ung vuxen deltagare, 18-20 år, måste vara villig att ge samtycke; ungdom, 8-17 år, måste vara villig att ge samtycke);
  • Kunna tala engelska eller spanska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  • Var villig att avsätta lämplig tid för att genomföra schemalagda studiebedömningar och åtgärder (både förälder/LAR och ungdom).
  • Kunna tillhandahålla ett pålitligt kontaktsätt. Besöksschema: Screeningbesök, baslinje, 6 uppföljningsbesök (varav 2 är personliga och 4 av vilka är fjärr) och slutbesök. Studietiden är cirka 12-13 månader; vissa besök kommer att genomföras på distans.

Resultatmått: Flera strömmar av resultatmått kommer att användas för detta protokoll, inklusive självrapportering och förälderrapportåtgärder, mätningar som genomförts av forskningsbedömare, kliniknivåmått och data som erhållits genom diagramgranskning från EHR.

Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder: Biverkningsregistrering (AE), 9 artiklar Patient Health Questionnaire (PHQ-A), Kortfattad hälsoriskspårning (CHRT)-SR och självrapportering.

Statistisk motivering: Målen för de statistiska analyserna inkluderar följande:

  • Att tillhandahålla en beskrivande sammanfattning av data från deltagande nätverksnoder samt olika sociodemografiska egenskaper hos deltagarna såsom åldersgrupper, kön (som en biologisk variabel), stad eller landsbygd, grad av trohet mot MBC, etc.
  • Att bygga prediktiva modeller för behandlingsresultat och sjukdomsförlopp samt modeller för att hjälpa till med val av behandling som kan gynna undergrupper av deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldrarna 8-20 år som antingen har symtom på depression, eller har självmordstankar och/eller självmordsbeteende, eller som är i behandling för depression.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 8 till 20 år gammal;
  2. Ha en positiv screening för depression (t.ex. baserat på PHQ-2 (poäng ≥3) och/eller PHQ-A på 10 eller högre, ELLER positiv för självmordstankar eller självmordsbeteende (t.ex. baserat på CHRT-SR eller PHQ-A objekt 9), ELLER vara i behandling för depression;
  3. Var villig att ge samtycke/samtycke (föräldrar/LAR/vårdnadshavare eller ung vuxen deltagare, 18-20 år, måste vara villig att ge samtycke; ungdom, 8-17 år, måste vara villig att ge samtycke);
  4. Kunna tala engelska eller spanska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  5. Var villig att ägna lämplig tid åt att genomföra schemalagda studiebedömningar och åtgärder (både förälder/LAR/vårdnadshavare och ungdom).
  6. Kunna tillhandahålla ett pålitligt kontaktsätt.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett eller flera akuta medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt den medicinska läkaren i studien, skulle göra deltagande svårt eller osäkert;
  2. Har ett eller flera akuta medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle resultera i en oförmåga att korrekt uppfylla studiekraven (t.ex. neurologiska tillstånd eller betydande neuroutvecklingsproblem);
  3. Har aktiva psykotiska symtom som resulterar i förändrad mental status och oförmåga att ge samtycke eller kräver omedelbar uppmärksamhet och/eller högre interventionsnivå;
  4. Ha en förälder/LAR/vårdnadshavare som bedöms kognitivt oförmögen att lämna samtycke (om ungdomsdeltagare, 8-17 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nätverksdeltagares register
Tidsram: 14 månader
ett deltagarregister med folkhälsoresultat för ungdomar med depression och/eller självmordstankar eller -beteende
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktiva modeller
Tidsram: 14 månader
utveckla prediktiva modeller för kort- och långsiktiga resultat för ungdomar med depression och/eller självmordsbeteende
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

3
Prenumerera