Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsnetværk for ungdomsdepression og selvmord (YDSRN)

22. juni 2023 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge Texas Youth Depression and Suicide Research Network for at støtte udviklingen af ​​et netværksdeltagerregister og karakterisering af systemer og interventioner for at undersøge statsdækkende sundhedsresultater for befolkningen. Alle 12-13 websteder repræsenteret i Texas Child Mental Health Care Consortium (https://www.utsystem.edu/pophealth/tcmhcc/) er blevet inviteret til at deltage i Texas Youth Depression and Suicide Research Network som "Nodes". 12 noder er udvalgt til dette projekt. Hver Node har opnået støtte fra senior institutionel ledelse, herunder afdelingsformanden. Ledelse fra hver Node gav input og redigeringer i undersøgelsesdesignprocessen af ​​udvalg, med fokus på inklusion af "slutbrugeren" i designbeslutninger. Noder vil arbejde tæt sammen med Network Hub-ledelsen for at rekruttere, overvåge og fastholde deltagere. Dette vil kræve aktivt engagement og vedvarende relationer til klinikker inden for det akademiske lægecenter samt klinikker i samfundet (dvs. psykiatri, psykologi, rådgivning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At opbygge Texas Youth Depression and Suicide Research Network for at støtte udviklingen af ​​et netværksdeltagerregister og karakterisering af systemer og interventioner for at undersøge statsdækkende sundhedsresultater for befolkningen.

Metode: Ungdomspatienter fra deltagende klinikker (8-20 år) og deres forældre vil blive rekrutteret til deltagelse i Network Participant Registry Study. Efter informeret samtykke/samtykke vil der blive indsamlet baselinedata vedrørende humørsymptomer, selvmordstanker og -adfærd, associerede komorbiditeter, behandlingshistorie, brug af tjenester og sociale sundhedsdeterminanter. Ungdomsdeltagere og forældre vil få tilsendt månedlige foranstaltninger gennem Electronic Data Capture (EDC)-systemet udviklet og vedligeholdt af UT Southwestern. Derudover vil der blive givet foranstaltninger ved udbyderbesøg for at understøtte levering af målebaseret pleje i klinikkerne.

Antal deltagere: 5000 deltagere og/eller sammenkoblede deltagere (sammenkoblet-forældre og unge)

Kriterier for inklusion: Denne undersøgelse vil inkludere unge med depression og/eller selvmordstanker. og opfylder alle følgende kriterier:

  • Være 8 til 20 år gammel;
  • Hav en positiv screening for depression (f.eks. baseret på PHQ-2 (score ≥3) og/eller PHQ-A på 10 eller højere, ELLER positiv for selvmordstanker eller -adfærd (f.eks. baseret på CHRT-SR eller PHQ-A element 9) ELLER være i behandling for depression;
  • Vær villig til at give samtykke/samtykke (forældre/LAR eller ung voksen deltager, 18-20 år, skal være villig til at give samtykke; unge, 8-17 år, skal være villig til at give samtykke);
  • Kunne tale engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Vær villig til at afsætte passende tid til at gennemføre planlagte undersøgelsesvurderinger og tiltag (både forældre/LAR og unge).
  • Kunne give et pålideligt kontaktmiddel. Besøgsplan: Screeningsbesøg, baseline, 6 opfølgningsbesøg (hvoraf 2 er personlige, og 4 af dem er fjernbesøg) og sidste besøg. Studiets varighed er cirka 12-13 måneder; nogle besøg vil blive gennemført på afstand.

Resultatmål: Flere strømme af resultatmål vil blive brugt til denne protokol, herunder selvrapportering og forældrerapportmålinger, forskningsbedømmer-fuldførte målinger, klinikniveaumål og data opnået gennem diagramgennemgang fra EPJ.

Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger: Bivirkningsregistrering (AE), 9 punkters patientsundhedsspørgeskema (PHQ-A), kortfattet sundhedsrisikosporing (CHRT)-SR og selvrapportering.

Statistisk begrundelse: Målene for de statistiske analyser omfatter følgende:

  • At give et beskrivende resumé af dataene fra deltagende netværksknuder samt forskellige sociodemografiske karakteristika for deltagerne såsom aldersgrupper, køn (som en biologisk variabel), by eller land, grad af troskab til MBC osv.
  • At bygge prædiktive modeller for behandlingsresultater og forløb af sygdomsforløb samt modeller til at hjælpe med behandlingsvalg, der kan gavne undergrupper af deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 8 - 20 årige, som enten har symptomer på depression, eller har selvmordstanker og/eller adfærd, eller er i behandling for depression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 8 til 20 år gammel;
  2. Hav en positiv screening for depression (f.eks. baseret på PHQ-2 (score ≥3) og/eller PHQ-A på 10 eller højere, ELLER positiv for selvmordstanker eller -adfærd (f.eks. baseret på CHRT-SR eller PHQ-A element 9) ELLER være i behandling for depression;
  3. Vær villig til at give samtykke/samtykke (forældre/LAR/værge eller ung voksen deltager, 18-20 år, skal være villig til at give samtykke; unge, 8-17 år, skal være villig til at give samtykke);
  4. Kunne tale engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  5. Vær villig til at afsætte passende tid til at gennemføre planlagte undersøgelsesvurderinger og tiltag (både forældre/LAR/værge og unge).
  6. Kunne give et pålideligt kontaktmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en eller flere akutte medicinske eller psykologiske tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker;
  2. Har en eller flere akutte medicinske eller psykologiske tilstande, der ville resultere i en manglende evne til nøjagtigt at opfylde undersøgelseskravene (f.eks. neurologiske tilstande eller væsentlige neuroudviklingsproblemer);
  3. Har aktive psykotiske symptomer, der resulterer i ændret mental status og manglende evne til at give samtykke eller kræver øjeblikkelig opmærksomhed og/eller højere interventionsniveau;
  4. Har en forælder/LAR/værge, som vurderes kognitivt ude af stand til at give samtykke (hvis ungdomsdeltager, 8-17 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
netværksdeltagerregistret
Tidsramme: 14 måneder
et deltagerregister med befolkningssundhedsresultater for unge med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive modeller
Tidsramme: 14 måneder
udvikle prædiktive modeller for kort- og langsigtede resultater for unge med depression og/eller selvmordsadfærd
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

3
Abonner