- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572321
Forskningsnetværk for ungdomsdepression og selvmord (YDSRN)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: At opbygge Texas Youth Depression and Suicide Research Network for at støtte udviklingen af et netværksdeltagerregister og karakterisering af systemer og interventioner for at undersøge statsdækkende sundhedsresultater for befolkningen.
Metode: Ungdomspatienter fra deltagende klinikker (8-20 år) og deres forældre vil blive rekrutteret til deltagelse i Network Participant Registry Study. Efter informeret samtykke/samtykke vil der blive indsamlet baselinedata vedrørende humørsymptomer, selvmordstanker og -adfærd, associerede komorbiditeter, behandlingshistorie, brug af tjenester og sociale sundhedsdeterminanter. Ungdomsdeltagere og forældre vil få tilsendt månedlige foranstaltninger gennem Electronic Data Capture (EDC)-systemet udviklet og vedligeholdt af UT Southwestern. Derudover vil der blive givet foranstaltninger ved udbyderbesøg for at understøtte levering af målebaseret pleje i klinikkerne.
Antal deltagere: 5000 deltagere og/eller sammenkoblede deltagere (sammenkoblet-forældre og unge)
Kriterier for inklusion: Denne undersøgelse vil inkludere unge med depression og/eller selvmordstanker. og opfylder alle følgende kriterier:
- Være 8 til 20 år gammel;
- Hav en positiv screening for depression (f.eks. baseret på PHQ-2 (score ≥3) og/eller PHQ-A på 10 eller højere, ELLER positiv for selvmordstanker eller -adfærd (f.eks. baseret på CHRT-SR eller PHQ-A element 9) ELLER være i behandling for depression;
- Vær villig til at give samtykke/samtykke (forældre/LAR eller ung voksen deltager, 18-20 år, skal være villig til at give samtykke; unge, 8-17 år, skal være villig til at give samtykke);
- Kunne tale engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Vær villig til at afsætte passende tid til at gennemføre planlagte undersøgelsesvurderinger og tiltag (både forældre/LAR og unge).
- Kunne give et pålideligt kontaktmiddel. Besøgsplan: Screeningsbesøg, baseline, 6 opfølgningsbesøg (hvoraf 2 er personlige, og 4 af dem er fjernbesøg) og sidste besøg. Studiets varighed er cirka 12-13 måneder; nogle besøg vil blive gennemført på afstand.
Resultatmål: Flere strømme af resultatmål vil blive brugt til denne protokol, herunder selvrapportering og forældrerapportmålinger, forskningsbedømmer-fuldførte målinger, klinikniveaumål og data opnået gennem diagramgennemgang fra EPJ.
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger: Bivirkningsregistrering (AE), 9 punkters patientsundhedsspørgeskema (PHQ-A), kortfattet sundhedsrisikosporing (CHRT)-SR og selvrapportering.
Statistisk begrundelse: Målene for de statistiske analyser omfatter følgende:
- At give et beskrivende resumé af dataene fra deltagende netværksknuder samt forskellige sociodemografiske karakteristika for deltagerne såsom aldersgrupper, køn (som en biologisk variabel), by eller land, grad af troskab til MBC osv.
- At bygge prædiktive modeller for behandlingsresultater og forløb af sygdomsforløb samt modeller til at hjælpe med behandlingsvalg, der kan gavne undergrupper af deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holli Slater, PhD
- Telefonnummer: 214/645-8795
- E-mail: holli.slater@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shane Snyder, PhD
- Telefonnummer: 214/648-5237
- E-mail: shane.snyder@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Holli Slater, PhD
- Telefonnummer: 214-645-8795
- E-mail: holli.slater@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 8 til 20 år gammel;
- Hav en positiv screening for depression (f.eks. baseret på PHQ-2 (score ≥3) og/eller PHQ-A på 10 eller højere, ELLER positiv for selvmordstanker eller -adfærd (f.eks. baseret på CHRT-SR eller PHQ-A element 9) ELLER være i behandling for depression;
- Vær villig til at give samtykke/samtykke (forældre/LAR/værge eller ung voksen deltager, 18-20 år, skal være villig til at give samtykke; unge, 8-17 år, skal være villig til at give samtykke);
- Kunne tale engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Vær villig til at afsætte passende tid til at gennemføre planlagte undersøgelsesvurderinger og tiltag (både forældre/LAR/værge og unge).
- Kunne give et pålideligt kontaktmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Har en eller flere akutte medicinske eller psykologiske tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker;
- Har en eller flere akutte medicinske eller psykologiske tilstande, der ville resultere i en manglende evne til nøjagtigt at opfylde undersøgelseskravene (f.eks. neurologiske tilstande eller væsentlige neuroudviklingsproblemer);
- Har aktive psykotiske symptomer, der resulterer i ændret mental status og manglende evne til at give samtykke eller kræver øjeblikkelig opmærksomhed og/eller højere interventionsniveau;
- Har en forælder/LAR/værge, som vurderes kognitivt ude af stand til at give samtykke (hvis ungdomsdeltager, 8-17 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
netværksdeltagerregistret
Tidsramme: 14 måneder
|
et deltagerregister med befolkningssundhedsresultater for unge med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prædiktive modeller
Tidsramme: 14 måneder
|
udvikle prædiktive modeller for kort- og langsigtede resultater for unge med depression og/eller selvmordsadfærd
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-0665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Sainte Anne, ParisIkke rekrutterer endnu
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater