Une étude observationnelle des facteurs environnementaux et socioéconomiques dans la récupération des opioïdes - à long terme (RECOVER-LT)
5 octobre 2022 mis à jour par: Indivior Inc.
Rémission de l'utilisation chronique d'opioïdes : étude des facteurs environnementaux et socioéconomiques sur le rétablissement - à long terme
Le but de cette étude (RECOVER-LT) est de mieux comprendre les voies de rétablissement à long terme du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) pendant une période supplémentaire de 5 ans après l'étude RECOVER (NCT03604861) originale.
Les schémas à long terme d'abstinence/d'abus d'opioïdes ainsi que les mesures du bien-être physique, psychologique, social et économique des participants seront surveillés afin d'identifier les facteurs associés à la guérison du TOU.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés parmi les personnes qui se sont inscrites à l'étude RECOVER
La description
Critère d'intégration:
- Personnes inscrites à l'étude RECOVER
- Capacité à se conformer aux exigences actuelles du protocole d'étude pour la collecte de données
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les mineurs ne seront pas inclus
- Les prisonniers ne seront pas inclus. Si les participants sont incarcérés au cours de cette étude, ils ne seront pas contactés pour effectuer des évaluations pendant leur incarcération. Si l'incarcération se termine pendant l'étude, ils peuvent être contactés pour participer à des évaluations
- Adultes incapables de consentir en leur propre nom
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes ayant participé à l'étude RECOVER
Individus qui se sont inscrits à l'étude RECOVER (Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery).
Les personnes ayant reçu au moins une injection dans un programme SUBLOCADE Phase III étaient éligibles pour participer à l'étude originale.
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Aucune intervention n'est prévue pour cette étude.
Il s'agit d'une étude observationnelle uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de consommation d'opioïdes
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base après une période allant jusqu'à 5 ans sera signalé.
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La prévalence ponctuelle autodéclarée de la consommation d'opioïdes sur 7 jours sera mesurée environ tous les 4 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base après une période allant jusqu'à 5 ans sera signalé.
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Abstinence de consommation d'opioïdes
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base après une période allant jusqu'à 5 ans sera signalé.
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La prévalence ponctuelle autodéclarée de la consommation d'opioïdes sur 30 jours sera mesurée environ tous les 4 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base après une période allant jusqu'à 5 ans sera signalé.
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Abstinence de consommation d'opioïdes
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base après une période allant jusqu'à 5 ans sera signalé.
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La consommation d'opioïdes autodéclarée au cours de la période écoulée depuis la dernière évaluation sera mesurée environ tous les 4 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base après une période allant jusqu'à 5 ans sera signalé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans.
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L'évaluation du rétablissement comprendra l'évaluation des symptômes de l'OUD tels que mesurés par l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS).
Des nombres plus élevés indiquent de moins bons résultats
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans.
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Récupération d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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L'évaluation du rétablissement comprendra l'évaluation des symptômes de l'OUD tels que mesurés par une échelle de soif d'opioïdes, à l'aide d'une échelle visuelle analogique qui mesure le besoin instantané d'opioïdes, le besoin au cours des 7 derniers jours et le besoin si le participant était présent dans un environnement de consommation de drogue antérieur.
Des nombres plus élevés indiquent des symptômes plus graves de l'état de manque.
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesures de la qualité de vie - Chaos domestique : CHAOS
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesuré par CHAOS, la confusion, le brouhaha et la forme courte de l'échelle de commande.
Il s'agit d'une échelle à 6 items qui utilise des questions oui-non pour mesurer le degré de désordre dans le ménage.
Des niveaux plus élevés de désordre domestique sont associés à de moins bons résultats.
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Satisfaction à l'égard des médicaments reçus pour traiter le TUO : questionnaire de satisfaction des médicaments
Délai: Mesurée annuellement de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Remplir un questionnaire sur la satisfaction des médicaments pour ceux qui reçoivent des médicaments pour traiter l'OUD
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Mesurée annuellement de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la récupération et du traitement
Délai: Mesurée annuellement de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Achèvement d'une évaluation de l'efficacité du traitement, un instrument centré sur le patient pour évaluer les progrès dans la guérison de la dépendance.
Les patients fournissent à la fois des réponses numériques et des détails représentatifs sur leur consommation de substances, leur santé, leur mode de vie et leur communauté.
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Mesurée annuellement de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Récupération d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: Mesurée annuellement de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Les participants seront invités à remplir une auto-évaluation du rétablissement.
Les participants évalueront qualitativement leur réussite perçue dans le rétablissement
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Mesurée annuellement de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la déficience fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesurée par l'achèvement de l'échelle d'incapacité de Sheehan, qui est un outil d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
Les scores vont de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent une détérioration plus grave.
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie-dépression : Beck Depression Inventory-II
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesuré par le Beck Depression Inventory-II qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Les scores peuvent varier de 0 à 63 et des nombres plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesures de la qualité de vie - grands domaines : WHOQOL-BREF
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesuré par l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version abrégée (WHOQOL-BREF) qui mesure la santé physique, les relations sociales, la santé psychologique et l'environnement
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesures de la qualité de vie - dans l'ensemble : étude sur les résultats médicaux, formulaire court - 12 (SF-12)
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesuré par le 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) qui évalue le fonctionnement mental et physique et la qualité de vie globale liée à la santé sur une période de temps.
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesures de la qualité de vie-douleur : bref inventaire de la douleur
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesuré par le Brief Pain Inventory qui évalue la sévérité de la douleur
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesures de la qualité de vie - Expériences négatives : Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Mesuré par le Holmes-Rahe Life Stress Inventory qui répertorie les événements stressants de la vie qui pourraient contribuer à la maladie.
Des scores plus élevés indiquent une susceptibilité accrue aux problèmes de santé liés au stress
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Nombre de crimes commis
Délai: Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Les participants rempliront des sondages pour déterminer le nombre et le type d'incidents criminels au cours de la période écoulée depuis la dernière évaluation
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Jusqu'à 14 évaluations environ tous les 4 mois de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Occurrence de surdosage
Délai: Jusqu'à 14 évaluations de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Les participants rempliront une enquête pour déterminer si une surdose s'est produite et le nombre de fois qu'une surdose s'est produite au cours de la période écoulée depuis la dernière évaluation
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Jusqu'à 14 évaluations de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Hospitalisation et recours aux soins d'urgence
Délai: Jusqu'à 14 évaluations de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Les participants rempliront un sondage pour déterminer si les visites aux hôpitaux et aux urgences ont eu lieu et la fréquence des visites aux hôpitaux et aux urgences au cours de la période écoulée depuis la dernière évaluation.
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Jusqu'à 14 évaluations de l'évaluation 1 à l'évaluation 14 sur une période allant jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INDV-6000-H03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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