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Eine Beobachtungsstudie zu Umwelt- und sozioökonomischen Faktoren bei der Opioid-Wiederherstellung – langfristig (RECOVER-LT)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Indivior Inc.

Remission durch chronischen Opioidkonsum: Untersuchung umweltbedingter und sozioökonomischer Faktoren für die Genesung – langfristig

Der Zweck dieser Studie (RECOVER-LT) besteht darin, die langfristigen Wege der Genesung von einer Opioidkonsumstörung (OUD) für einen weiteren Zeitraum von 5 Jahren nach der ursprünglichen RECOVER-Studie (NCT03604861) besser zu verstehen. Langfristige Muster von Abstinenz/Opioidmissbrauch sowie Messungen des physischen, psychischen, sozialen und wirtschaftlichen Wohlbefindens der Teilnehmer werden überwacht, um Faktoren zu identifizieren, die mit der Genesung von OUD verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Personen ausgewählt, die an der RECOVER-Studie teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich für die RECOVER-Studie angemeldet haben
  • Fähigkeit, die aktuellen Anforderungen des Studienprotokolls für die Datenerfassung einzuhalten
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige werden nicht berücksichtigt
  • Gefangene werden nicht einbezogen. Wenn Teilnehmer während dieser Studie inhaftiert werden, werden sie während ihrer Inhaftierung nicht kontaktiert, um die Beurteilungen abzuschließen. Wenn die Inhaftierung während der Studie endet, können sie kontaktiert werden, um an Beurteilungen teilzunehmen
  • Erwachsene, die im eigenen Namen nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die an der RECOVER-Studie teilgenommen haben
Personen, die sich für die Studie „Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery“ (RECOVER) angemeldet haben. Personen, die im Rahmen eines SUBLOCADE-Phase-III-Programms mindestens eine Injektion erhalten hatten, waren zur Teilnahme an der ursprünglichen Studie berechtigt.
Sonstiges: Nur Online-Umfrage
Für diese Studie sind keine Interventionen geplant. Dies ist lediglich eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren werden gemeldet.
Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz des Opioidkonsums wird etwa alle 4 Monate gemessen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren werden gemeldet.
Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren werden gemeldet.
Die selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz des Opioidkonsums wird etwa alle 4 Monate gemessen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren werden gemeldet.
Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren werden gemeldet.
Der selbstberichtete Opioidkonsum im Zeitraum seit der letzten Beurteilung wird etwa alle 4 Monate gemessen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren werden gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von einer Opioidkonsumstörung (OUD)
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Die Beurteilung der Genesung umfasst die Beurteilung der OUD-Symptome, gemessen anhand der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS). Höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Erholung von einer Opioidkonsumstörung (OUD)
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Die Beurteilung der Genesung umfasst die Beurteilung der OUD-Symptome, gemessen anhand einer Opioid-Craving-Skala, unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die das momentane Verlangen nach Opioid, das Verlangen in den letzten 7 Tagen und das Verlangen misst, wenn der Teilnehmer in einer früheren Drogenkonsumumgebung anwesend war. Höhere Zahlen deuten auf schlimmere Symptome des Verlangens hin.
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Lebensqualität misst – Haushaltschaos: CHAOS
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen am CHAOS, der Kurzform der Skala Verwirrung, Trubel und Ordnung. Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die mithilfe von Ja-Nein-Fragen das Ausmaß der Störung im Haushalt misst. Höhere Haushaltsstörungen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Zufriedenheit mit den zur Behandlung von OUD erhaltenen Medikamenten: Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit
Zeitfenster: Wird jährlich von Bewertung 1 bis Bewertung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren gemessen
Ausfüllen eines Fragebogens zur Medikamentenzufriedenheit für diejenigen, die Medikamente zur Behandlung von OUD erhalten
Wird jährlich von Bewertung 1 bis Bewertung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren gemessen
Beurteilung der Genesung und Behandlung
Zeitfenster: Wird jährlich von Bewertung 1 bis Bewertung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren gemessen
Abschluss einer Behandlungswirksamkeitsbewertung, einem patientenzentrierten Instrument zur Bewertung des Fortschritts bei der Genesung von der Sucht. Die Patienten geben sowohl numerische Antworten als auch repräsentative Details zu ihrem Substanzkonsum, ihrer Gesundheit, ihrem Lebensstil und ihrer Gemeinschaft an.
Wird jährlich von Bewertung 1 bis Bewertung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren gemessen
Erholung von einer Opioidkonsumstörung (OUD)
Zeitfenster: Wird jährlich von Bewertung 1 bis Bewertung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren gemessen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Selbsteinschätzung der Genesung durchzuführen. Die Teilnehmer bewerten ihren wahrgenommenen Genesungserfolg qualitativ
Wird jährlich von Bewertung 1 bis Bewertung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren gemessen
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen durch das Ausfüllen der Sheehan Disability Scale, einem 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das funktionelle Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Lebensqualität – Depression: Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome einer Depression hinweisen.
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Lebensqualitätsmessungen – breite Bereiche: WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen anhand der Lebensqualitätsbewertung der Weltgesundheitsorganisation – abgekürzte Version (WHOQOL-BREF), die die körperliche Gesundheit, soziale Beziehungen, die psychische Gesundheit und die Umwelt misst
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Lebensqualität insgesamt: Medical Outcomes Study, Kurzform – 12 (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen anhand der 12 Item Short Form Health Survey (SF-12), die die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit sowie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität über einen bestimmten Zeitraum bewertet.
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Lebensqualität misst Schmerzen: Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen anhand des Brief Pain Inventory, das die Schwere der Schmerzen bewertet
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Lebensqualität misst negative Erfahrungen: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gemessen anhand des Holmes-Rahe Life Stress Inventory, das stressige Lebensereignisse auflistet, die zur Krankheit beitragen können. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Anfälligkeit für stressbedingte Gesundheitsstörungen hin
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Anzahl der begangenen Straftaten
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Die Teilnehmer füllen Umfragen aus, um die Anzahl und Art der kriminellen Vorfälle im Zeitraum seit der letzten Beurteilung zu ermitteln
Bis zu 14 Beurteilungen etwa alle 4 Monate von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Auftreten einer Überdosierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, um festzustellen, ob eine Überdosis aufgetreten ist und wie oft eine Überdosis im Zeitraum seit der letzten Beurteilung aufgetreten ist
Bis zu 14 Beurteilungen von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Krankenhausaufenthalt und Inanspruchnahme von Notfallversorgung
Zeitfenster: Bis zu 14 Beurteilungen von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, um festzustellen, ob Besuche in Krankenhäusern und Notaufnahmen stattgefunden haben und wie häufig die Besuche in Krankenhäusern und Notaufnahmen im Zeitraum seit der letzten Beurteilung waren
Bis zu 14 Beurteilungen von Beurteilung 1 bis Beurteilung 14 über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-H03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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