Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av miljömässiga och socioekonomiska faktorer vid återhämtning av opioider - långsiktigt (RECOVER-LT)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Indivior Inc.

Remission från kronisk opioidanvändning: Studie av miljömässiga och socioekonomiska faktorer för återhämtning - Långsiktig

Syftet med denna studie (RECOVER-LT) är att bättre förstå de långsiktiga vägarna för återhämtning från opioidanvändningsstörning (OUD) under ytterligare 5 års period efter den ursprungliga RECOVER-studien (NCT03604861). Långsiktiga mönster av abstinens/missbruk av opioid samt mått på deltagarnas fysiska, psykologiska, sociala och ekonomiska välbefinnande kommer att övervakas för att identifiera faktorer associerade med återhämtning från OUD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut från personer som registrerade sig i RECOVER-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som registrerade sig i RECOVER-studien
  • Förmåga att följa gällande studieprotokollkrav för datainsamling
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga kommer inte att inkluderas
  • Fångar kommer inte att inkluderas. Om deltagarna blir fängslade under denna studie kommer de inte att kontaktas för att slutföra bedömningar under deras fängelse. Om fängslandet upphör under studien kan de kontaktas för att delta i bedömningar
  • Vuxna som inte är kapabla att samtycka för sina egna vägnar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer som deltog i RECOVER-studien
Individer som registrerade sig i studien Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery (RECOVER). Individer som fick minst en injektion i ett SUBLOCADE Fas III-program var berättigade att delta i den ursprungliga studien.
Övrig: Endast online-undersökning
Det finns inga insatser planerade för denna studie. Detta är endast en observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhållsamhet från opioidanvändning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en period på upp till 5 år kommer att rapporteras.
Självrapporterad 7-dagarsprevalens av opioidanvändning kommer att mätas ungefär var fjärde månad
Ändring från baslinjen efter en period på upp till 5 år kommer att rapporteras.
Avhållsamhet från opioidanvändning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en period på upp till 5 år kommer att rapporteras.
Självrapporterad 30-dagars förekomst av opioidanvändning kommer att mätas ungefär var fjärde månad
Ändring från baslinjen efter en period på upp till 5 år kommer att rapporteras.
Avhållsamhet från opioidanvändning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en period på upp till 5 år kommer att rapporteras.
Självrapporterad opioidanvändning under tidsperioden sedan senaste bedömning kommer att mätas ungefär var fjärde månad
Ändring från baslinjen efter en period på upp till 5 år kommer att rapporteras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från opioidanvändningsstörning (OUD)
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var 4:e månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år.
Bedömning av återhämtning kommer att innefatta bedömning av symtom på OUD mätt med Subjective Opiate Abstinensskala (SOWS). Högre siffror indikerar sämre resultat
Upp till 14 bedömningar ungefär var 4:e månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år.
Återhämtning från opioidanvändningsstörning (OUD)
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Bedömning av återhämtning kommer att innefatta bedömning av symtom på OUD mätt med en Opioid Craving Scale, med hjälp av en visuell analog skala som mäter ögonblickets opioidbegär, craving under de senaste 7 dagarna och craving om deltagaren var närvarande i en tidigare droganvändningsmiljö. Högre siffror tyder på värre symtom på sug.
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Livskvalitetsmått-hushållskaos: KAOS
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mätt med KAOS, förvirring, ståhej och ordningsskala-kortform. Detta är en skala med 6 punkter som använder ja-nej-frågor för att mäta mängden störningar i hushållet. Högre nivåer av hushållsstörningar är förknippade med sämre resultat.
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Nöjdhet med mediciner mottagna för att behandla OUD: Läkemedelsnöjdhetsenkät
Tidsram: Mätt årligen från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Fyll i ett frågeformulär för nöjda läkemedel för dem som får medicin för att behandla OUD
Mätt årligen från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Bedömning av återhämtning och behandling
Tidsram: Mätt årligen från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Slutförande av en behandlingseffektivitetsbedömning, ett patientcentrerat instrument för att utvärdera framsteg i tillfrisknandet från missbruk. Patienter ger både numeriska svar och representativa detaljer om deras droganvändning, hälsa, livsstil och gemenskap.
Mätt årligen från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Återhämtning från opioidanvändningsstörning (OUD)
Tidsram: Mätt årligen från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Deltagarna kommer att uppmanas att göra en självbedömning av tillfrisknandet. Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda framgång med återhämtning kvalitativt
Mätt årligen från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Bedömning av funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mätt genom slutförande av Sheehan Disability Scale, som är ett självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. Poäng varierar från 0-30, och högre poäng indikerar värre funktionsnedsättning.
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Livskvalitet-depression: Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mätt med Beck Depression Inventory-II som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Poängen kan variera från 0-63 och högre siffror indikerar värre symtom på depression.
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Livskvalitetsmått - breda domäner: WHOQOL-BREF
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning - förkortad version (WHOQOL-BREF) som mäter fysisk hälsa, sociala relationer, psykisk hälsa och miljö
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Livskvalitetsmått-övergripande: Medical Outcomes Study, Short-Form-12 (SF-12)
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mätt med 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) som bedömer mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet över en tidsperiod.
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Livskvalitet mäter-smärta: Kort smärtinventering
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mäts av Brief Pain Inventory som bedömer smärtans svårighetsgrad
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Livskvalitetsmått - negativa upplevelser: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Mätt med Holmes-Rahe Life Stress Inventory som listar stressiga livshändelser som kan bidra till sjukdom. Högre poäng indikerar en ökad känslighet för stressrelaterad hälsonedbrytning
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Antal begångna brott
Tidsram: Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar för att identifiera antalet och typen av brottsliga incidenter under tidsperioden sedan den senaste bedömningen
Upp till 14 bedömningar ungefär var fjärde månad från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Förekomst av överdosering
Tidsram: Upp till 14 bedömningar från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Deltagarna kommer att fylla i enkäten för att identifiera om en överdos inträffade och antalet gånger av en överdos under tidsperioden sedan den senaste bedömningen
Upp till 14 bedömningar från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Sjukhusinläggning och akut vårdutnyttjande
Tidsram: Upp till 14 bedömningar från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år
Deltagarna kommer att fylla i enkäten för att identifiera om sjukhus och akutbesök har inträffat och frekvensen av besök på sjukhus och akutmottagningar under tidsperioden sedan senaste bedömning
Upp till 14 bedömningar från bedömning 1 till bedömning 14 under en period på upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-6000-H03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Endast online-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera