Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie environmentálních a socioekonomických faktorů při získávání opioidů – dlouhodobá (RECOVER-LT)

5. října 2022 aktualizováno: Indivior Inc.

Remise z chronického užívání opiátů: Studie environmentálních a socioekonomických faktorů při zotavení – dlouhodobá

Účelem této studie (RECOVER-LT) je lépe porozumět dlouhodobým cestám zotavení z poruchy užívání opiátů (OUD) po dobu dalších 5 let po původní studii RECOVER (NCT03604861). Budou monitorovány dlouhodobé vzorce abstinence/zneužívání opiátů, stejně jako měření fyzické, psychické, sociální a ekonomické pohody účastníků, aby se identifikovaly faktory spojené s uzdravením z OUD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z jednotlivců, kteří se zapsali do studie RECOVER

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří se zapsali do studie RECOVER
  • Schopnost vyhovět současným požadavkům protokolu studie pro sběr dat
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebudou zahrnuti
  • Vězni nebudou zahrnuti. Pokud se účastníci během této studie stanou uvězněni, nebudou během uvěznění kontaktováni, aby dokončili hodnocení. Pokud uvěznění skončí během studie, mohou být kontaktováni, aby se zúčastnili hodnocení
  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas svým vlastním jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci, kteří se zúčastnili studie RECOVER
Jednotlivci, kteří se zapsali do studie Remise z chronického užívání opioidů – studium environmentálních a sociálně-ekonomických faktorů zotavení (RECOVER). Jedinci, kteří dostali alespoň jednu injekci v programu SUBLOCADE fáze III, byli způsobilí k účasti v původní studii.
Jiný: Pouze online průzkum
Pro tuto studii nejsou plánovány žádné intervence. Toto je pouze pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od užívání opioidů
Časové okno: Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po období až 5 let.
Vlastní 7denní bodová prevalence užívání opioidů bude měřena přibližně každé 4 měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po období až 5 let.
Abstinence od užívání opioidů
Časové okno: Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po období až 5 let.
Vlastní 30denní bodová prevalence užívání opioidů bude měřena přibližně každé 4 měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po období až 5 let.
Abstinence od užívání opioidů
Časové okno: Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po období až 5 let.
Vlastní užívání opiátů v časovém období od posledního hodnocení bude měřeno přibližně každé 4 měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po období až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení z poruchy užívání opioidů (OUD)
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let.
Posouzení zotavení bude zahrnovat hodnocení symptomů OUD měřených subjektivní škálou opiátového odnětí (SOWS). Vyšší čísla znamenají horší výsledky
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let.
Zotavení z poruchy užívání opioidů (OUD)
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Posouzení zotavení bude zahrnovat hodnocení příznaků OUD měřených pomocí stupnice bažení po opioidech za použití vizuální analogové škály, která měří okamžitou touhu po opioidech, touhu za posledních 7 dní a touhu, pokud byl účastník přítomen v prostředí předchozího užívání drog. Vyšší čísla znamenají horší příznaky bažení.
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měří kvalitu života – chaos v domácnosti: CHAOS
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno CHAOSEM, zmatkem, rozruchem a zkrácenou formou měřítka řádu. Toto je 6-položková stupnice, která používá otázky ano-ne k měření míry nepořádku v domácnosti. Vyšší míra nepořádku v domácnosti je spojena s horšími výsledky.
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Spokojenost s léky užívanými k léčbě OUD: Dotazník spokojenosti s léky
Časové okno: Měří se ročně od Hodnocení 1 do Hodnocení 14 po dobu až 5 let
Vyplnění dotazníku spokojenosti s léky pro ty, kteří dostávají léky k léčbě OUD
Měří se ročně od Hodnocení 1 do Hodnocení 14 po dobu až 5 let
Hodnocení zotavení a léčby
Časové okno: Měří se ročně od Hodnocení 1 do Hodnocení 14 po dobu až 5 let
Dokončení hodnocení účinnosti léčby, nástroje zaměřeného na pacienta pro hodnocení pokroku v uzdravování ze závislosti. Pacienti poskytují jak číselné odpovědi, tak reprezentativní podrobnosti o jejich užívání látek, zdraví, životním stylu a komunitě.
Měří se ročně od Hodnocení 1 do Hodnocení 14 po dobu až 5 let
Zotavení z poruchy užívání opioidů (OUD)
Časové okno: Měří se ročně od Hodnocení 1 do Hodnocení 14 po dobu až 5 let
Účastníci budou požádáni, aby provedli sebehodnocení zotavení. Účastníci budou kvalitativně hodnotit svůj vnímaný úspěch při zotavování
Měří se ročně od Hodnocení 1 do Hodnocení 14 po dobu až 5 let
Posouzení funkční poruchy
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno dokončením Sheehan Disability Scale, což je 5-položkový sebereportovací nástroj, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená horší poškození.
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Kvalita života-deprese: Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno Beck Depression Inventory-II, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 63 a vyšší čísla znamenají horší příznaky deprese.
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měření kvality života – široké oblasti: WHOQOL-BREF
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno Světovou zdravotnickou organizací Hodnocení kvality života – zkrácená verze (WHOQOL-BREF), která měří fyzické zdraví, sociální vztahy, psychické zdraví a životní prostředí
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Míry kvality života-celkově: Medical Outcomes Study, Short-Form-12 (SF-12)
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno pomocí 12 položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12), který hodnotí duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím za určité časové období.
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měření kvality života – bolest: Stručný inventář bolesti
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno pomocí přehledu Brief Pain Inventory, který hodnotí závažnost bolesti
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřítka kvality života – nepříznivé zkušenosti: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Měřeno Holmes-Rahe Life Stress Inventory, který uvádí stresující životní události, které by mohly přispět k nemoci. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou náchylnost k poruchám zdraví souvisejícím se stresem
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Počet spáchaných trestných činů
Časové okno: Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Účastníci vyplní průzkumy, aby identifikovali počet a typ kriminálních incidentů v časovém období od posledního hodnocení
Až 14 hodnocení přibližně každé 4 měsíce od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Výskyt předávkování
Časové okno: Až 14 hodnocení od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Účastníci vyplní průzkum, aby zjistili, zda došlo k předávkování, a kolikrát k předávkování v časovém období od posledního hodnocení
Až 14 hodnocení od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Využití hospitalizace a neodkladné péče
Časové okno: Až 14 hodnocení od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let
Účastníci vyplní průzkum, aby zjistili, zda došlo k návštěvám nemocnic a pohotovostí a četnost návštěv nemocnic a pohotovostí v časovém období od posledního hodnocení
Až 14 hodnocení od hodnocení 1 do hodnocení 14 po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-6000-H03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit