Наблюдательное исследование экологических и социально-экономических факторов при восстановлении от опиоидов - долгосрочная перспектива (RECOVER-LT)
5 октября 2022 г. обновлено: Indivior Inc.
Ремиссия от хронического употребления опиоидов: изучение экологических и социально-экономических факторов выздоровления - долгосрочная перспектива
Цель этого исследования (RECOVER-LT) — лучше понять долгосрочные пути выздоровления от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), в течение дополнительного 5-летнего периода после исходного исследования RECOVER (NCT03604861).
Будут отслеживаться долгосрочные модели воздержания/злоупотребления опиоидами, а также показатели физического, психологического, социального и экономического благополучия участников с целью выявления факторов, связанных с выздоровлением от OUD.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из числа лиц, записавшихся на исследование RECOVER.
Описание
Критерии включения:
- Лица, принявшие участие в исследовании RECOVER
- Способность соблюдать текущие требования протокола исследования для сбора данных
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние не будут включены
- Заключенных не будет. Если участники попадут в тюрьму во время этого исследования, с ними не свяжутся для завершения оценок во время их заключения. Если тюремное заключение заканчивается во время исследования, с ними можно связаться для участия в оценках.
- Взрослые, не способные давать согласие от своего имени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, участвовавшие в исследовании RECOVER
Лица, принявшие участие в исследовании «Ремиссия от хронического употребления опиоидов — изучение экологических и социально-экономических факторов выздоровления» (ВОССТАНОВЛЕНИЕ).
Лица, получившие хотя бы одну инъекцию в рамках программы SUBLOCADE Phase III, имели право участвовать в первоначальном исследовании.
|
Вмешательства в рамках данного исследования не запланированы.
Это только обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от употребления опиоидов
Временное ограничение: Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по истечении периода до 5 лет.
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности употребления опиоидов будет измеряться примерно каждые 4 месяца.
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по истечении периода до 5 лет.
|
|
Воздержание от употребления опиоидов
Временное ограничение: Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по истечении периода до 5 лет.
|
Самооценка 30-дневной точечной распространенности употребления опиоидов будет измеряться примерно каждые 4 месяца.
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по истечении периода до 5 лет.
|
|
Воздержание от употребления опиоидов
Временное ограничение: Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по истечении периода до 5 лет.
|
Самооценка употребления опиоидов в период времени с момента последней оценки будет измеряться примерно каждые 4 месяца.
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по истечении периода до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
Оценка выздоровления будет включать оценку симптомов OUD, измеренных по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS).
Более высокие числа указывают на худшие результаты
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
|
Восстановление от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Оценка выздоровления будет включать оценку симптомов OUD, измеренных по шкале тяги к опиоидам с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая измеряет моментальную тягу к опиоидам, тягу за последние 7 дней и тягу, если участник присутствовал в предыдущей среде употребления наркотиков.
Более высокие числа указывают на худшие симптомы тяги.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Качество жизни измеряется домашним хаосом: ХАОС
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется ХАОСОМ, Неразберихой, гомоном и порядком шкалы-краткая форма.
Это шкала из 6 пунктов, в которой используются вопросы «да-нет» для измерения степени беспорядка в семье.
Более высокие уровни домашнего беспорядка связаны с худшими результатами.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Удовлетворенность лекарствами, полученными для лечения OUD: Анкета удовлетворенности лекарствами
Временное ограничение: Измеряется ежегодно с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
Заполнение анкеты об удовлетворенности лекарствами для тех, кто получает лекарства для лечения OUD
|
Измеряется ежегодно с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
|
Оценка выздоровления и лечения
Временное ограничение: Измеряется ежегодно с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
Завершение оценки эффективности лечения, ориентированного на пациента инструмента для оценки прогресса в выздоровлении от зависимости.
Пациенты предоставляют как числовые ответы, так и репрезентативные данные об употреблении психоактивных веществ, состоянии здоровья, образе жизни и сообществе.
|
Измеряется ежегодно с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
|
Восстановление от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: Измеряется ежегодно с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
Участникам будет предложено пройти самооценку выздоровления.
Участники качественно оценят воспринимаемый ими успех в восстановлении.
|
Измеряется ежегодно с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет.
|
|
Оценка функциональных нарушений
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется путем заполнения Шкалы инвалидности Шихана, которая представляет собой инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Качество жизни-депрессия: Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется с помощью опросника депрессии Бека-II, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63, а более высокие цифры указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Показатели качества жизни — широкие области: WHOQOL-BREF
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения - сокращенная версия (WHOQOL-BREF), которая измеряет физическое здоровье, социальные отношения, психологическое здоровье и окружающую среду.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Общие показатели качества жизни: Исследование медицинских результатов, краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется с помощью Краткого обследования здоровья из 12 пунктов (SF-12), которое оценивает умственное и физическое функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем, за определенный период времени.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Качество жизни измеряет боль: краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли, который оценивает силу боли
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Качество жизни измеряет неблагоприятный опыт: опросник Холмса-Рахе о жизненном стрессе
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Измеряется с помощью Опросника стресса жизни Холмса-Рахе, в котором перечислены стрессовые жизненные события, которые могут способствовать заболеванию.
Более высокие баллы указывают на повышенную восприимчивость к расстройству здоровья, связанному со стрессом.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Количество совершенных преступлений
Временное ограничение: До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Участники заполнят анкеты для определения количества и типа уголовных происшествий за период времени, прошедший с момента последней оценки.
|
До 14 оценок примерно каждые 4 месяца с оценки 1 до оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Возникновение передозировки
Временное ограничение: До 14 оценок от Оценки 1 до Оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Участники заполнят анкету, чтобы определить, имела ли место передозировка, и количество случаев передозировки за период времени с момента последней оценки.
|
До 14 оценок от Оценки 1 до Оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
|
Госпитализация и неотложная помощь
Временное ограничение: До 14 оценок от Оценки 1 до Оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Участники заполнят опрос, чтобы определить, имели ли место посещения больниц и отделений неотложной помощи, а также частоту посещений больниц и отделений неотложной помощи за период времени с момента последней оценки.
|
До 14 оценок от Оценки 1 до Оценки 14 в течение периода до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDV-6000-H03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .