En observasjonsstudie av miljømessige og sosioøkonomiske faktorer i opioidutvinning - langsiktig (RECOVER-LT)
5. oktober 2022 oppdatert av: Indivior Inc.
Remisjon fra kronisk opioidbruk: Studie av miljømessige og sosioøkonomiske faktorer ved utvinning – langsiktig
Hensikten med denne studien (RECOVER-LT) er å bedre forstå de langsiktige veiene for utvinning fra opioidbruksforstyrrelse (OUD) i ytterligere 5 års periode etter den opprinnelige RECOVER (NCT03604861) studien.
Langsiktige mønstre av abstinens/opioidmisbruk samt mål på deltakernes fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske velvære vil bli overvåket for å identifisere faktorer assosiert med utvinning fra OUD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli valgt fra personer som har registrert seg i RECOVER-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som meldte seg på RECOVER-studien
- Evne til å overholde gjeldende studieprotokollkrav for datainnsamling
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige vil ikke bli inkludert
- Fanger vil ikke bli inkludert. Hvis deltakerne blir fengslet under denne studien, vil de ikke bli kontaktet for å fullføre vurderinger under fengslingen. Hvis fengslingen avsluttes i løpet av studien, kan de bli kontaktet for å delta i vurderinger
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke på egne vegne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som deltok i RECOVER-studien
Personer som meldte seg på studien Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Sosio-Economic Factors on Recovery (RECOVER).
Personer som fikk minst én injeksjon i et SUBLOCADE fase III-program var kvalifisert til å delta i den opprinnelige studien.
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline etter en periode på inntil 5 år vil bli rapportert.
|
Selvrapportert 7-dagers forekomst av opioidbruk vil bli målt omtrent hver 4. måned
|
Endring fra baseline etter en periode på inntil 5 år vil bli rapportert.
|
|
Avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline etter en periode på inntil 5 år vil bli rapportert.
|
Selvrapportert 30-dagers poengprevalens av opioidbruk vil bli målt omtrent hver 4. måned
|
Endring fra baseline etter en periode på inntil 5 år vil bli rapportert.
|
|
Avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline etter en periode på inntil 5 år vil bli rapportert.
|
Egenrapportert opioidbruk i tidsperioden siden siste vurdering vil bli målt ca hver 4. måned
|
Endring fra baseline etter en periode på inntil 5 år vil bli rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting fra opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger ca hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år.
|
Vurdering av utvinning vil inkludere vurdering av symptomer på OUD målt ved Subjective Opiate Abstinensskala (SOWS).
Høyere tall indikerer dårligere resultater
|
Inntil 14 vurderinger ca hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år.
|
|
Gjenoppretting fra opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Vurdering av restitusjon vil inkludere vurdering av symptomer på OUD målt med en Opioid Craving Scale, ved bruk av en visuell analog skala som måler momentopioid craving, craving de siste 7 dagene og craving hvis deltakeren var tilstede i et tidligere narkotikabruksmiljø.
Høyere tall indikerer verre symptomer på sug.
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Livskvalitetsmål-husholdningskaos: KAOS
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt ved KAOS, forvirring, ståhei og ordensskala-kortform.
Dette er en skala med 6 punkter som bruker ja-nei-spørsmål for å måle mengden av husholdningsforstyrrelser.
Høyere nivåer av husholdningsforstyrrelser er assosiert med dårligere utfall.
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Tilfredshet med medisiner mottatt for å behandle OUD: Medisintilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Måles årlig fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
Fullføring av et medisintilfredshetsspørreskjema for de som mottar medisiner for å behandle OUD
|
Måles årlig fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
|
Vurdering av bedring og behandling
Tidsramme: Måles årlig fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
Fullføring av en behandlingseffektivitetsvurdering, et pasientsentrert instrument for å evaluere fremgang i utvinning fra avhengighet.
Pasienter gir både numeriske svar og representative detaljer om rusmiddelbruk, helse, livsstil og fellesskap.
|
Måles årlig fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
|
Gjenoppretting fra opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Måles årlig fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en egenvurdering av restitusjon.
Deltakerne vil vurdere sin oppfattede suksess i utvinning kvalitativt
|
Måles årlig fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
|
Vurdering av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt ved fullføring av Sheehan Disability Scale, som er et 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Poeng varierer fra 0-30, og høyere score indikerer verre svekkelse.
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Livskvalitet-depresjon: Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt ved Beck Depression Inventory-II som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Poeng kan variere fra 0-63 og høyere tall indikerer verre symptomer på depresjon.
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Livskvalitetsmål - brede domener: WHOQOL-BREF
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt av World Health Organization Quality of Life Assessment - Abbreviated Version (WHOQOL-BREF) som måler fysisk helse, sosiale relasjoner, psykologisk helse og miljø
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Mål for livskvalitet – samlet: Medical Outcomes Study, Short-Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt ved 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) som vurderer mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet over en periode.
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Livskvalitet måler-smerte: Brief Pain Inventory
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt ved Brief Pain Inventory som vurderer smertens alvorlighetsgrad
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Livskvalitetsmåler-uønskede opplevelser: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Målt ved Holmes-Rahe Life Stress Inventory som viser stressende livshendelser som kan bidra til sykdom.
Høyere skårer indikerer økt mottakelighet for stressrelatert helsesammenbrudd
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Antall forbrytelser begått
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelser for å identifisere antall og type kriminelle hendelser i tidsperioden siden siste vurdering
|
Inntil 14 vurderinger omtrent hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på opptil 5 år
|
|
Forekomst av overdose
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen for å identifisere om en overdose skjedde og antall ganger en overdose i tidsperioden siden siste vurdering
|
Inntil 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
|
Sykehusinnleggelse og akutthjelp
Tidsramme: Inntil 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen for å identifisere om sykehus- og akuttmottaksbesøk har skjedd og hyppigheten av besøk til sykehusene og akuttmottakene i tidsperioden siden siste vurdering
|
Inntil 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDV-6000-H03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .