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오피오이드 회수의 환경 및 사회경제적 요인에 대한 관찰 연구 - 장기 (RECOVER-LT)

2022년 10월 5일 업데이트: Indivior Inc.

만성 오피오이드 사용으로부터의 완화: 회복에 대한 환경 및 사회경제적 요인 연구 - 장기

이 연구(RECOVER-LT)의 목적은 원래 RECOVER(NCT03604861) 연구 이후 추가 5년 동안 오피오이드 사용 장애(OUD)로부터 회복하는 장기 경로를 더 잘 이해하는 것입니다. 금욕/오피오이드 오용의 장기적 패턴과 참가자의 신체적, 심리적, 사회적 및 경제적 웰빙 측정을 모니터링하여 OUD로부터의 회복과 관련된 요인을 식별합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 RECOVER 연구에 등록한 개인 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • RECOVER 연구에 등록한 개인
  • 데이터 수집을 위한 현재 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 미성년자는 포함되지 않습니다
  • 죄수는 포함되지 않습니다. 참가자가 이 연구 중에 수감된 경우 수감 기간 동안 평가를 완료하기 위해 연락을 받지 않습니다. 연구 기간 동안 수감이 끝나면 평가에 참여하도록 연락을 받을 수 있습니다.
  • 스스로 동의할 능력이 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RECOVER 연구에 참여한 개인
RECOVER(만성 오피오이드 사용 연구 환경 및 사회경제적 회복 요인으로부터의 완화) 연구에 등록한 개인. SUBLOCADE 3상 프로그램에서 최소 1회 주사를 맞은 개인은 원래 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
다른: 온라인 설문조사 전용
이 연구에 대해 계획된 개입이 없습니다. 이것은 관찰 연구일 뿐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 금기
기간: 최대 5년의 기간 후 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
자가 보고된 오피오이드 사용의 7일 시점 유병률은 약 4개월마다 측정됩니다.
최대 5년의 기간 후 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
오피오이드 사용 금기
기간: 최대 5년의 기간 후 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
자가 보고된 30일 오피오이드 사용 시점 유병률은 약 4개월마다 측정됩니다.
최대 5년의 기간 후 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
오피오이드 사용 금기
기간: 최대 5년의 기간 후 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
마지막 평가 이후 기간 동안 자가 보고한 오피오이드 사용은 약 4개월마다 측정됩니다.
최대 5년의 기간 후 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애(OUD)로부터의 회복
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가.
회복 평가에는 주관적 아편 금단 척도(SOWS)로 측정한 OUD 증상 평가가 포함됩니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가.
오피오이드 사용 장애(OUD)로부터의 회복
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
회복 평가에는 순간적인 오피오이드 갈망, 지난 7일 동안의 갈망 및 참가자가 이전 약물 사용 환경에 있었던 경우 갈망을 측정하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 오피오이드 갈망 척도에 의해 측정된 OUD 증상 평가가 포함됩니다. 숫자가 높을수록 갈망의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
삶의 질 측정-가정 혼돈: CHAOS
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
CHAOS, Confusion, Hubbub 및 Order Scale-Short 형식으로 측정됩니다. 가정불화 정도를 측정하기 위해 예-아니오 질문을 사용하는 6문항 척도입니다. 높은 수준의 가정 장애는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
OUD를 치료하기 위해 받은 약물에 대한 만족도: 약물 만족도 설문지
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 매년 측정
OUD 치료를 위해 약물을 투여받는 사람들을 위한 약물 만족도 설문지 작성
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 매년 측정
회복 및 치료 평가
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 매년 측정
중독에서 회복되는 과정을 평가하기 위한 환자 중심 도구인 치료 효과 평가 완료. 환자는 약물 사용, 건강, 라이프스타일 및 지역 사회에 대한 수치 응답과 대표적인 세부 정보를 모두 제공합니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 매년 측정
오피오이드 사용 장애(OUD)로부터의 회복
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 매년 측정
참가자는 회복에 대한 자가 평가를 완료해야 합니다. 참가자는 회복에 대한 인식된 성공을 질적으로 평가합니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 매년 측정
기능 장애 평가
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 5개 항목의 자가 보고 도구인 Sheehan Disability Scale을 완료하여 측정합니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
삶의 질-우울증: Beck Depression Inventory-II
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 Beck Depression Inventory-II로 측정합니다. 점수 범위는 0-63이며 숫자가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
삶의 질 측정 - 광범위한 영역: WHOQOL-BREF
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
신체 건강, 사회적 관계, 심리적 건강 및 환경을 측정하는 세계보건기구 삶의 질 평가 - 약식 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
삶의 질 측정-전반: Medical Outcomes Study, Short-Form-12 (SF-12)
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
일정 기간 동안 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)로 측정됩니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
삶의 질 측정-통증: 간략한 통증 목록
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
통증 중증도를 평가하는 간략한 통증 인벤토리로 측정
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
삶의 질 측정-부정적 경험: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
질병에 기여할 수 있는 스트레스가 많은 생활 사건을 나열하는 Holmes-Rahe 생활 스트레스 인벤토리로 측정했습니다. 점수가 높을수록 스트레스 관련 건강 쇠약에 대한 민감성이 증가함을 나타냅니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
저지른 범죄 수
기간: 최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
참가자는 마지막 평가 이후 기간 동안 범죄 사건의 수와 유형을 식별하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
최대 5년 동안 평가 1부터 평가 14까지 약 4개월마다 최대 14회 평가
과다 복용의 발생
기간: 최대 5년 동안 평가 1에서 평가 14까지 최대 14회 평가
참가자는 과다 복용이 발생했는지 여부와 마지막 평가 이후 기간 동안 과다 복용 횟수를 확인하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
최대 5년 동안 평가 1에서 평가 14까지 최대 14회 평가
입원 및 긴급 진료 이용
기간: 최대 5년 동안 평가 1에서 평가 14까지 최대 14회 평가
참가자는 마지막 평가 이후 기간 동안 병원 및 응급실 방문이 발생했는지 여부와 병원 및 응급실 방문 빈도를 확인하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
최대 5년 동안 평가 1에서 평가 14까지 최대 14회 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDV-6000-H03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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