Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af miljømæssige og socioøkonomiske faktorer i opioidgenvinding - langsigtet (RECOVER-LT)

5. oktober 2022 opdateret af: Indivior Inc.

Remission fra kronisk opioidbrug: Undersøgelse af miljømæssige og socioøkonomiske faktorer på bedring - langsigtet

Formålet med denne undersøgelse (RECOVER-LT) er bedre at forstå de langsigtede veje til bedring fra opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i en yderligere 5-årig periode efter det oprindelige RECOVER (NCT03604861) studie. Langsigtede mønstre for abstinens/opioidmisbrug samt målinger af deltagernes fysiske, psykologiske, sociale og økonomiske velbefindende vil blive overvåget for at identificere faktorer forbundet med helbredelse fra OUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt personer, der har tilmeldt sig RECOVER-undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der tilmeldte sig RECOVER-undersøgelsen
  • Evne til at overholde gældende undersøgelsesprotokolkrav til dataindsamling
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige vil ikke blive inkluderet
  • Fanger vil ikke blive inkluderet. Hvis deltagere bliver fængslet under denne undersøgelse, vil de ikke blive kontaktet for at gennemføre vurderinger under deres fængsling. Hvis fængslingen ophører under undersøgelsen, kan de kontaktes for at deltage i vurderinger
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke på egne vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der deltog i RECOVER-undersøgelsen
Personer, der tilmeldte sig undersøgelsen Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery (RECOVER). Personer, der modtog mindst én injektion i et SUBLOCADE fase III-program, var berettiget til at deltage i den oprindelige undersøgelse.
Andet: Kun online undersøgelse
Der er ingen planlagte interventioner i denne undersøgelse. Dette er kun en observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en periode på op til 5 år vil blive rapporteret.
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens af opioidbrug vil blive målt cirka hver 4. måned
Ændring fra baseline efter en periode på op til 5 år vil blive rapporteret.
Afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en periode på op til 5 år vil blive rapporteret.
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens af opioidbrug vil blive målt cirka hver 4. måned
Ændring fra baseline efter en periode på op til 5 år vil blive rapporteret.
Afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en periode på op til 5 år vil blive rapporteret.
Selvrapporteret opioidbrug i perioden siden sidste vurdering vil blive målt cirka hver 4. måned
Ændring fra baseline efter en periode på op til 5 år vil blive rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning fra opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år.
Vurdering af helbredelse vil omfatte vurdering af symptomer på OUD målt ved Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS). Højere tal indikerer dårligere resultater
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år.
Genopretning fra opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Vurdering af bedring vil omfatte vurdering af symptomer på OUD målt ved en Opioid Craving Scale ved hjælp af en visuel analog skala, som måler øjeblikkelig opioidtrang, trang over de sidste 7 dage og trang, hvis deltageren var til stede i et tidligere stofbrugsmiljø. Højere tal indikerer værre symptomer på trang.
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Livskvalitetsmål-husholdningskaos: KAOS
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt ved KAOS, Forvirring, larm og ordensskala-kortform. Dette er en skala med 6 punkter, som bruger ja-nej-spørgsmål til at måle mængden af ​​husholdningsforstyrrelser. Højere niveauer af husholdningsforstyrrelser er forbundet med værre resultater.
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Tilfredshed med medicin modtaget til behandling af OUD: Medicintilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måles årligt fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Udfyldelse af et medicintilfredshedsspørgeskema for dem, der modtager medicin til behandling af OUD
Måles årligt fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Vurdering af bedring og behandling
Tidsramme: Måles årligt fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Færdiggørelse af en behandlingseffektivitetsvurdering, et patientcentreret instrument til evaluering af fremskridt i bedring fra afhængighed. Patienter giver både numeriske svar og repræsentative detaljer om deres stofbrug, helbred, livsstil og samfund.
Måles årligt fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Genopretning fra opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Måles årligt fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en selvevaluering af helbredelse. Deltagerne vil vurdere deres opfattede succes med recovery kvalitativt
Måles årligt fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Vurdering af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt ved gennemførelse af Sheehan Disability Scale, som er et 5-elements selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Scorer varierer fra 0-30, og højere score indikerer værre svækkelse.
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Livskvalitet-depression: Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt ved Beck Depression Inventory-II, som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Score kan variere fra 0-63 og højere tal indikerer værre symptomer på depression.
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Mål for livskvalitet - brede domæner: WHOQOL-BREF
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt af World Health Organization Quality of Life Assessment - Abbreviated Version (WHOQOL-BREF), som måler fysisk sundhed, sociale relationer, psykisk sundhed og miljø
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Mål for livskvalitet - overordnet: Medical Outcomes Study, Short-Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt ved 12 Item Short Form Health Survey (SF-12), som vurderer mental og fysisk funktionsevne og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet over en periode.
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Livskvalitet måler smerte: Kort smerteoversigt
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt ved Brief Pain Inventory, som vurderer smertens sværhedsgrad
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Livskvalitetsmåler - negative oplevelser: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Målt ved Holmes-Rahe Life Stress Inventory, som viser stressende livsbegivenheder, der kan bidrage til sygdom. Højere score indikerer en øget modtagelighed for stressrelateret helbredsnedbrydning
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Antal begåede forbrydelser
Tidsramme: Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser for at identificere antallet og typen af ​​kriminelle hændelser i tidsrummet siden sidste vurdering
Op til 14 vurderinger cirka hver 4. måned fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Forekomst af overdosis
Tidsramme: Op til 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Deltagerne vil udfylde undersøgelsen for at identificere, om en overdosis fandt sted, og antallet af gange for en overdosis i tidsrummet siden sidste vurdering
Op til 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Hospitalsindlæggelse og akut brug
Tidsramme: Op til 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år
Deltagerne vil udfylde undersøgelse for at identificere, om hospitaler og skadestuebesøg fandt sted, og hyppigheden af ​​besøg på hospitalerne og skadestuerne i tidsrummet siden sidste vurdering
Op til 14 vurderinger fra vurdering 1 til vurdering 14 over en periode på op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-H03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kun online undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner