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Um estudo observacional de fatores ambientais e socioeconômicos na recuperação de opioides - longo prazo (RECOVER-LT)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Indivior Inc.

Remissão do Uso Crônico de Opioides: Estudo de Fatores Ambientais e Socioeconômicos na Recuperação - Longo Prazo

O objetivo deste estudo (RECOVER-LT) é entender melhor os caminhos de recuperação a longo prazo do transtorno do uso de opioides (OUD) por um período adicional de 5 anos após o estudo RECOVER original (NCT03604861). Padrões de longo prazo de abstinência/uso indevido de opioides, bem como medidas de bem-estar físico, psicológico, social e econômico dos participantes serão monitorados para identificar fatores associados à recuperação de OUD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados entre indivíduos que se inscreveram no estudo RECOVER

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se inscreveram no estudo RECOVER
  • Capacidade de cumprir os requisitos atuais do protocolo de estudo para coleta de dados
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menores de idade não serão incluídos
  • Prisioneiros não serão incluídos. Se os participantes forem encarcerados durante este estudo, eles não serão contatados para completar as avaliações durante o encarceramento. Se o encarceramento terminar durante o estudo, eles podem ser contatados para participar das avaliações
  • Adultos que não são capazes de consentir em seu próprio nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos que participaram do estudo RECOVER
Indivíduos que se inscreveram no estudo Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery (RECOVER). Indivíduos que receberam pelo menos uma injeção em um programa SUBLOCADE Fase III foram elegíveis para participar do estudo original.
Outro: Somente pesquisa on-line
Não há intervenções planejadas para este estudo. Este é um estudo observacional apenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência do uso de opioides
Prazo: A alteração da linha de base após um período de até 5 anos será relatada.
A prevalência pontual auto-relatada de uso de opioides em 7 dias será medida aproximadamente a cada 4 meses
A alteração da linha de base após um período de até 5 anos será relatada.
Abstinência do uso de opioides
Prazo: A alteração da linha de base após um período de até 5 anos será relatada.
A prevalência pontual autorrelatada de uso de opioides em 30 dias será medida aproximadamente a cada 4 meses
A alteração da linha de base após um período de até 5 anos será relatada.
Abstinência do uso de opioides
Prazo: A alteração da linha de base após um período de até 5 anos será relatada.
O uso autorreferido de opioides no período de tempo desde a última avaliação será medido aproximadamente a cada 4 meses
A alteração da linha de base após um período de até 5 anos será relatada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do transtorno de uso de opioides (OUD)
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos.
A avaliação da recuperação incluirá a avaliação dos sintomas de OUD medidos pela Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS). Números mais altos indicam resultados piores
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos.
Recuperação do transtorno de uso de opioides (OUD)
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
A avaliação da recuperação incluirá a avaliação dos sintomas de OUD medidos por uma Escala de Desejo por Opioides, usando uma escala analógica visual que mede o desejo por opioides no momento, o desejo nos últimos 7 dias e o desejo se o participante esteve presente em um ambiente anterior de uso de drogas. Números mais altos indicam sintomas piores de desejo.
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medidas de qualidade de vida - caos doméstico: CHAOS
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido por CHAOS, a forma abreviada de confusão, burburinho e escala de ordem. Esta é uma escala de 6 itens que usa perguntas sim-não para medir a quantidade de desordem doméstica. Níveis mais altos de desordem doméstica estão associados a piores resultados.
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Satisfação com os medicamentos recebidos para tratar OUD: Questionário de Satisfação com Medicamentos
Prazo: Medido anualmente da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Preenchimento de um Questionário de Satisfação de Medicação para aqueles que recebem medicação para tratar OUD
Medido anualmente da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Avaliação da recuperação e tratamento
Prazo: Medido anualmente da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Conclusão de uma avaliação da eficácia do tratamento, um instrumento centrado no paciente para avaliar o progresso na recuperação do vício. Os pacientes fornecem respostas numéricas e detalhes representativos sobre seu uso de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade.
Medido anualmente da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Recuperação do transtorno de uso de opioides (OUD)
Prazo: Medido anualmente da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Os participantes serão convidados a completar uma auto-avaliação de recuperação. Os participantes avaliarão qualitativamente seu sucesso percebido na recuperação
Medido anualmente da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Avaliação de comprometimento funcional
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido pela conclusão da Escala de Incapacidade de Sheehan, que é uma ferramenta de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar. As pontuações variam de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam pior comprometimento.
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Qualidade de vida-depressão: Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck-II, que mede atitudes e sintomas característicos da depressão. As pontuações podem variar de 0 a 63 e números mais altos indicam piores sintomas de depressão.
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medidas de qualidade de vida - domínios amplos: WHOQOL-BREF
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido pela Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão Abreviada (WHOQOL-BREF), que mede a saúde física, as relações sociais, a saúde psicológica e o meio ambiente
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medidas de qualidade de vida geral: Estudo de Resultados Médicos, Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12), que avalia o funcionamento mental e físico e a qualidade de vida geral relacionada à saúde durante um período de tempo.
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medidas de qualidade de vida-dor: Inventário Breve de Dor
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido pelo Inventário Breve de Dor, que classifica a intensidade da dor
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medidas de qualidade de vida-experiências adversas: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Medido pelo Holmes-Rahe Life Stress Inventory, que lista eventos estressantes da vida que podem contribuir para a doença. Pontuações mais altas indicam uma maior suscetibilidade ao colapso da saúde relacionado ao estresse
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Número de crimes cometidos
Prazo: Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Os participantes preencherão pesquisas para identificar o número e o tipo de incidentes criminais no período desde a última avaliação
Até 14 avaliações aproximadamente a cada 4 meses, da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Ocorrência de overdose
Prazo: Até 14 avaliações da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Os participantes preencherão uma pesquisa para identificar se ocorreu uma overdose e o número de vezes que ocorreu uma overdose no período de tempo desde a última avaliação
Até 14 avaliações da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Hospitalização e utilização de cuidados de urgência
Prazo: Até 14 avaliações da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos
Os participantes preencherão uma pesquisa para identificar se ocorreram visitas a hospitais e pronto-socorros e a frequência de visitas a hospitais e pronto-socorros no período de tempo desde a última avaliação
Até 14 avaliações da Avaliação 1 à Avaliação 14 durante um período de até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INDV-6000-H03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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