Een observationele studie van milieu- en sociaaleconomische factoren bij het herstel van opioïden - op lange termijn (RECOVER-LT)
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Indivior Inc.
Remissie van chronisch opioïdengebruik: studie van milieu- en sociaaleconomische factoren bij herstel - lange termijn
Het doel van deze studie (RECOVER-LT) is om beter inzicht te krijgen in de langetermijnpaden van herstel van opioïdengebruiksstoornis (OUD) voor een aanvullende periode van 5 jaar na de oorspronkelijke RECOVER (NCT03604861) studie.
Langdurige patronen van onthouding/misbruik van opioïden en metingen van het fysieke, psychologische, sociale en economische welzijn van de deelnemers zullen worden gecontroleerd om factoren te identificeren die verband houden met het herstel van OUD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geselecteerd uit personen die zich hebben ingeschreven voor de RECOVER-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die deelnamen aan de RECOVER-studie
- Mogelijkheid om te voldoen aan de huidige onderzoeksprotocolvereisten voor gegevensverzameling
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen worden niet opgenomen
- Gevangenen worden niet meegeteld. Als deelnemers tijdens deze studie worden opgesloten, wordt er tijdens hun opsluiting geen contact met hen opgenomen om beoordelingen af te ronden. Als de opsluiting tijdens het onderzoek eindigt, kan er contact met hen worden opgenomen om deel te nemen aan beoordelingen
- Volwassenen die niet in staat zijn om namens zichzelf in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen die hebben deelgenomen aan de RECOVER-studie
Personen die deelnamen aan de studie Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery (RECOVER).
Personen die ten minste één injectie kregen in een SUBLOCADE Fase III-programma kwamen in aanmerking voor deelname aan het oorspronkelijke onderzoek.
|
Er zijn geen interventies gepland voor deze studie.
Dit is alleen een observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na een periode van maximaal 5 jaar worden gerapporteerd.
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van opioïdengebruik zal ongeveer elke 4 maanden worden gemeten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na een periode van maximaal 5 jaar worden gerapporteerd.
|
|
Onthouding van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na een periode van maximaal 5 jaar worden gerapporteerd.
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie van opioïdengebruik zal ongeveer elke 4 maanden worden gemeten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na een periode van maximaal 5 jaar worden gerapporteerd.
|
|
Onthouding van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na een periode van maximaal 5 jaar worden gerapporteerd.
|
Zelfgerapporteerd opioïdengebruik in de periode sinds de laatste beoordeling wordt ongeveer elke 4 maanden gemeten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na een periode van maximaal 5 jaar worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar.
|
Beoordeling van herstel omvat beoordeling van symptomen van OUD zoals gemeten door Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS).
Hogere cijfers duiden op slechtere resultaten
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar.
|
|
Herstel van opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Beoordeling van herstel omvat beoordeling van symptomen van OUD zoals gemeten door een Opioid Craving Scale, met behulp van een visueel analoge schaal die het moment van verlangen naar opioïden, hunkering in de afgelopen 7 dagen en hunkering meet als de deelnemer in een eerdere omgeving met drugsgebruik aanwezig was.
Hogere cijfers duiden op ergere symptomen van hunkering.
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven - chaos in het huishouden: CHAOS
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten door CHAOS, de Verwarring, drukte en ordeschaal-korte vorm.
Dit is een schaal met zes items die ja-nee-vragen gebruikt om de mate van wanorde in het huishouden te meten.
Hogere niveaus van huishoudelijke wanorde worden in verband gebracht met slechtere resultaten.
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Tevredenheid met medicijnen die zijn ontvangen om OUD te behandelen: vragenlijst over medicatietevredenheid
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Invullen van een medicatietevredenheidsvragenlijst voor degenen die medicatie krijgen om OUD te behandelen
|
Jaarlijks gemeten van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Beoordeling van herstel en behandeling
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Voltooiing van een beoordeling van de effectiviteit van de behandeling, een patiëntgericht instrument voor het evalueren van de voortgang bij het herstel van een verslaving.
Patiënten geven zowel numerieke antwoorden als representatieve details over hun middelengebruik, gezondheid, levensstijl en gemeenschap.
|
Jaarlijks gemeten van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Herstel van opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd een zelfevaluatie van herstel in te vullen.
Deelnemers zullen hun waargenomen succes in herstel kwalitatief beoordelen
|
Jaarlijks gemeten van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Beoordeling van functionele beperkingen
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van het invullen van de Sheehan Disability Scale, een zelfrapportagetool met 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Scores variëren van 0-30, en hogere scores duiden op een ergere beperking.
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - depressie: Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten door de Beck Depression Inventory-II die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
Scores kunnen variëren van 0-63 en hogere cijfers duiden op ergere symptomen van depressie.
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Maatregelen voor levenskwaliteit - brede domeinen: WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten door de World Health Organization Quality of Life Assessment - Abbreviated Version (WHOQOL-BREF) die fysieke gezondheid, sociale relaties, psychologische gezondheid en omgeving meet
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-algemeen: onderzoek naar medische resultaten, Short-Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten door de 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) die het mentale en fysieke functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over een bepaalde periode beoordeelt.
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven - pijn: korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Brief Pain Inventory die de ernst van de pijn beoordeelt
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven maatregelen - ongunstige ervaringen: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Holmes-Rahe Life Stress Inventory, die stressvolle levensgebeurtenissen opsomt die kunnen bijdragen aan ziekte.
Hogere scores duiden op een verhoogde vatbaarheid voor stressgerelateerde gezondheidsklachten
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Aantal gepleegde misdaden
Tijdsspanne: Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Deelnemers vullen enquêtes in om het aantal en het type criminele incidenten te identificeren in de periode sinds de laatste beoordeling
|
Maximaal 14 beoordelingen ongeveer elke 4 maanden van beoordeling 1 tot beoordeling 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Optreden van een overdosis
Tijdsspanne: Maximaal 14 assessments van Assessment 1 tot Assessment 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Deelnemers vullen de enquête in om vast te stellen of er een overdosis heeft plaatsgevonden en het aantal keren dat een overdosis is genomen in de periode sinds de laatste beoordeling
|
Maximaal 14 assessments van Assessment 1 tot Assessment 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Ziekenhuisopname en gebruik van spoedeisende zorg
Tijdsspanne: Maximaal 14 assessments van Assessment 1 tot Assessment 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Deelnemers vullen een enquête in om na te gaan of er ziekenhuizen en spoedeisende hulp zijn bezocht en hoe vaak de ziekenhuizen en spoedeisende hulp zijn bezocht in de periode sinds de laatste beoordeling
|
Maximaal 14 assessments van Assessment 1 tot Assessment 14 over een periode van maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDV-6000-H03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .