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Uno studio osservazionale sui fattori ambientali e socioeconomici nel recupero da oppioidi - a lungo termine (RECOVER-LT)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Indivior Inc.

Remissione dall'uso cronico di oppioidi: studio dei fattori ambientali e socioeconomici sul recupero - a lungo termine

Lo scopo di questo studio (RECOVER-LT) è comprendere meglio i percorsi a lungo termine di recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD) per un ulteriore periodo di 5 anni dopo lo studio originale RECOVER (NCT03604861). Saranno monitorati i modelli a lungo termine di astinenza/abuso di oppioidi e le misure del benessere fisico, psicologico, sociale ed economico dei partecipanti al fine di identificare i fattori associati al recupero dall'OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra le persone che si sono iscritte allo studio RECOVER

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che si sono iscritti allo studio RECOVER
  • Capacità di rispettare gli attuali requisiti del protocollo di studio per la raccolta dei dati
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I minorenni non saranno inclusi
  • I prigionieri non saranno inclusi. Se i partecipanti vengono incarcerati durante questo studio, non verranno contattati per completare le valutazioni durante la loro incarcerazione. Se l'incarcerazione termina durante lo studio, possono essere contattati per partecipare alle valutazioni
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire per proprio conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui che hanno partecipato allo studio RECOVER
Individui che si sono iscritti allo studio Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery (RECOVER). Gli individui che hanno ricevuto almeno un'iniezione in un programma di fase III SUBLOCADE erano idonei a partecipare allo studio originale.
Altro: Sondaggio solo online
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo un periodo fino a 5 anni.
La prevalenza puntuale autodichiarata del consumo di oppioidi su 7 giorni sarà misurata approssimativamente ogni 4 mesi
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo un periodo fino a 5 anni.
Astinenza dal consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo un periodo fino a 5 anni.
La prevalenza puntuale autodichiarata del consumo di oppioidi a 30 giorni sarà misurata approssimativamente ogni 4 mesi
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo un periodo fino a 5 anni.
Astinenza dal consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo un periodo fino a 5 anni.
L'uso di oppioidi auto-riferito nel periodo di tempo dall'ultima valutazione sarà misurato approssimativamente ogni 4 mesi
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo un periodo fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni.
La valutazione del recupero includerà la valutazione dei sintomi di OUD misurati dalla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS). I numeri più alti indicano risultati peggiori
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni.
Recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
La valutazione del recupero includerà la valutazione dei sintomi di OUD misurati da una scala del desiderio di oppioidi, utilizzando una scala analogica visiva che misura il desiderio momentaneo di oppioidi, il desiderio negli ultimi 7 giorni e il desiderio se il partecipante era presente in un precedente ambiente di consumo di droghe. I numeri più alti indicano sintomi peggiori del desiderio.
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
La qualità della vita misura il caos domestico: CAOS
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dal CAOS, la Confusione, il frastuono e la scala dell'ordine in forma abbreviata. Questa è una scala a 6 voci che utilizza domande sì-no per misurare la quantità di disordine domestico. Livelli più elevati di disordine domestico sono associati a esiti peggiori.
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Soddisfazione per i farmaci ricevuti per il trattamento dell'OUD: questionario sulla soddisfazione dei farmaci
Lasso di tempo: Misurato annualmente dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Completamento di un questionario sulla soddisfazione dei farmaci per coloro che ricevono farmaci per il trattamento dell'OUD
Misurato annualmente dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Valutazione del recupero e del trattamento
Lasso di tempo: Misurato annualmente dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Completamento di una valutazione dell'efficacia del trattamento, uno strumento incentrato sul paziente per valutare i progressi nel recupero dalla dipendenza. I pazienti forniscono sia risposte numeriche che dettagli rappresentativi sul loro uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità.
Misurato annualmente dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: Misurato annualmente dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un'autovalutazione del recupero. I partecipanti valuteranno qualitativamente il loro successo percepito nel recupero
Misurato annualmente dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Valutazione della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dal completamento della Sheehan Disability Scale, che è uno strumento di autovalutazione a 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare. I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una compromissione peggiore.
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Qualità della vita-depressione: Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dal Beck Depression Inventory-II che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. I punteggi possono variare da 0 a 63 e numeri più alti indicano sintomi peggiori della depressione.
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misure della qualità della vita - ampi domini: WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dalla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Versione abbreviata (WHOQOL-BREF) che misura la salute fisica, le relazioni sociali, la salute psicologica e l'ambiente
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurazioni generali della qualità della vita: Medical Outcomes Study, Short-Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dal 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) che valuta il funzionamento mentale e fisico e la qualità complessiva della vita correlata alla salute per un periodo di tempo.
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
La qualità della vita misura il dolore: un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dal Brief Pain Inventory che valuta la gravità del dolore
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
La qualità della vita misura le esperienze avverse: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Misurato dall'Holmes-Rahe Life Stress Inventory che elenca gli eventi stressanti della vita che potrebbero contribuire alla malattia. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità al crollo della salute correlato allo stress
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Numero di reati commessi
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
I partecipanti completeranno sondaggi per identificare il numero e il tipo di incidenti criminali nel periodo di tempo dall'ultima valutazione
Fino a 14 valutazioni circa ogni 4 mesi dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Evento di sovradosaggio
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
I partecipanti completeranno il sondaggio per identificare se si è verificata un'overdose e il numero di volte di un'overdose nel periodo di tempo trascorso dall'ultima valutazione
Fino a 14 valutazioni dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
Ricovero e fruizione cure urgenti
Lasso di tempo: Fino a 14 valutazioni dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni
I partecipanti completeranno il sondaggio per identificare se si sono verificate visite in ospedale e al pronto soccorso e la frequenza delle visite agli ospedali e al pronto soccorso nel periodo di tempo trascorso dall'ultima valutazione
Fino a 14 valutazioni dalla Valutazione 1 alla Valutazione 14 per un periodo massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-6000-H03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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