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Un estudio observacional de factores ambientales y socioeconómicos en la recuperación de opioides - a largo plazo (RECOVER-LT)

5 de octubre de 2022 actualizado por: Indivior Inc.

Remisión del uso crónico de opioides: estudio de factores ambientales y socioeconómicos en la recuperación - a largo plazo

El propósito de este estudio (RECOVER-LT) es comprender mejor las vías de recuperación a largo plazo del trastorno por consumo de opioides (OUD) durante un período adicional de 5 años después del estudio original RECOVER (NCT03604861). Se monitorearán los patrones a largo plazo de abstinencia/uso indebido de opiáceos, así como las medidas del bienestar físico, psicológico, social y económico de los participantes para identificar los factores asociados con la recuperación de OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados entre las personas que se inscribieron en el estudio RECOVER

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que se inscribieron en el estudio RECOVER
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio actual para la recopilación de datos
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán menores de edad.
  • Los presos no serán incluidos. Si los participantes son encarcelados durante este estudio, no serán contactados para completar las evaluaciones durante su encarcelamiento. Si el encarcelamiento termina durante el estudio, pueden ser contactados para participar en las evaluaciones.
  • Adultos que no son capaces de dar su consentimiento en su propio nombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos que participaron en el estudio RECOVER
Individuos que se inscribieron en el estudio Remisión del uso crónico de opioides: estudio de factores ambientales y socioeconómicos en la recuperación (RECOVER). Las personas que recibieron al menos una inyección en un programa SUBLOCADE Fase III fueron elegibles para participar en el estudio original.
Otro: Solo encuesta en línea
No hay intervenciones planificadas para este estudio. Este es un estudio observacional solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia del uso de opioides
Periodo de tiempo: Se informará el cambio desde la línea de base después de un período de hasta 5 años.
La prevalencia puntual de 7 días autoinformada del uso de opioides se medirá aproximadamente cada 4 meses
Se informará el cambio desde la línea de base después de un período de hasta 5 años.
Abstinencia del uso de opioides
Periodo de tiempo: Se informará el cambio desde la línea de base después de un período de hasta 5 años.
La prevalencia puntual de 30 días autoinformada del uso de opioides se medirá aproximadamente cada 4 meses
Se informará el cambio desde la línea de base después de un período de hasta 5 años.
Abstinencia del uso de opioides
Periodo de tiempo: Se informará el cambio desde la línea de base después de un período de hasta 5 años.
El uso de opioides autoinformado en el período de tiempo desde la última evaluación se medirá aproximadamente cada 4 meses
Se informará el cambio desde la línea de base después de un período de hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años.
La evaluación de la recuperación incluirá la evaluación de los síntomas de OUD medidos por la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS). Los números más altos indican peores resultados
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años.
Recuperación del trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
La evaluación de la recuperación incluirá la evaluación de los síntomas de OUD medidos por una escala de deseo de opioides, utilizando una escala analógica visual que mide el deseo de opioides en el momento, el deseo durante los últimos 7 días y el deseo si el participante estuvo presente en un entorno de uso de drogas anterior. Los números más altos indican peores síntomas de ansia.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medidas de calidad de vida-Caos doméstico: CAOS
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido por CHAOS, la forma abreviada de la escala Confusión, alboroto y orden. Esta es una escala de 6 elementos que utiliza preguntas de sí o no para medir la cantidad de desorden en el hogar. Los niveles más altos de desorden en el hogar se asocian con peores resultados.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Satisfacción con los medicamentos recibidos para tratar el OUD: Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos
Periodo de tiempo: Medido anualmente desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Completar un Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos para aquellos que reciben medicamentos para tratar OUD
Medido anualmente desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Evaluación de la recuperación y el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido anualmente desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Finalización de una Evaluación de la eficacia del tratamiento, un instrumento centrado en el paciente para evaluar el progreso en la recuperación de la adicción. Los pacientes brindan respuestas numéricas y detalles representativos sobre su consumo de sustancias, salud, estilo de vida y comunidad.
Medido anualmente desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Recuperación del trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: Medido anualmente desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Se les pedirá a los participantes que completen una autoevaluación de recuperación. Los participantes calificarán cualitativamente su éxito percibido en la recuperación.
Medido anualmente desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Evaluación del deterioro funcional
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido al completar la Escala de discapacidad de Sheehan, que es una herramienta de autoinforme de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un peor deterioro.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Calidad de vida-depresión: Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido por el Inventario de Depresión de Beck-II, que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63 y los números más altos indican peores síntomas de depresión.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medidas de calidad de vida - dominios amplios: WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido por la Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión abreviada (WHOQOL-BREF) que mide la salud física, las relaciones sociales, la salud psicológica y el medio ambiente
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medidas generales de calidad de vida: Estudio de resultados médicos, formato abreviado 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) que evalúa el funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general durante un período de tiempo.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medidas de calidad de vida-dolor: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido por el Inventario Breve del Dolor que califica la gravedad del dolor
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medidas de calidad de vida-experiencias adversas: Holmes-Rahe Life Stress Inventory
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Medido por el Inventario de estrés de vida de Holmes-Rahe, que enumera los eventos estresantes de la vida que podrían contribuir a la enfermedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad al deterioro de la salud relacionado con el estrés.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Número de delitos cometidos
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Los participantes completarán encuestas para identificar la cantidad y el tipo de incidentes delictivos en el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación.
Hasta 14 evaluaciones aproximadamente cada 4 meses desde la Evaluación 1 hasta la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Ocurrencia de sobredosis
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones de la Evaluación 1 a la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Los participantes completarán la encuesta para identificar si se produjo una sobredosis y la cantidad de veces que se produjo una sobredosis en el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación.
Hasta 14 evaluaciones de la Evaluación 1 a la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Hospitalización y utilización de atención de urgencia
Periodo de tiempo: Hasta 14 evaluaciones de la Evaluación 1 a la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años
Los participantes completarán la encuesta para identificar si se realizaron visitas a hospitales y salas de emergencia y la frecuencia de visitas a hospitales y salas de emergencia en el período de tiempo desde la última evaluación
Hasta 14 evaluaciones de la Evaluación 1 a la Evaluación 14 durante un período de hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INDV-6000-H03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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