Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych w odzyskiwaniu opioidów - długoterminowe (RECOVER-LT)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Remisja po przewlekłym stosowaniu opioidów: badanie czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych dotyczących powrotu do zdrowia - długoterminowe

Celem tego badania (RECOVER-LT) jest lepsze zrozumienie długoterminowych ścieżek powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (OUD) przez dodatkowy okres 5 lat po pierwotnym badaniu RECOVER (NCT03604861). Długoterminowe wzorce abstynencji/nadużywania opioidów, jak również miary fizycznego, psychicznego, społecznego i ekonomicznego samopoczucia uczestników będą monitorowane w celu zidentyfikowania czynników związanych z wyzdrowieniem z OUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Addiction Recovery Research Center and Fralin Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, które zgłosiły się do badania RECOVER

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wzięły udział w badaniu RECOVER
  • Zdolność do przestrzegania aktualnych wymagań protokołów badań dotyczących gromadzenia danych
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie nie zostaną uwzględnione
  • Więźniowie nie zostaną uwzględnieni. Jeśli uczestnicy zostaną osadzeni w więzieniu podczas tego badania, nie skontaktujemy się z nimi w celu przeprowadzenia oceny podczas pobytu w więzieniu. Jeśli pobyt w więzieniu zakończy się w trakcie badania, można się z nimi skontaktować w celu wzięcia udziału w ocenach
  • Osoby dorosłe, które nie są zdolne do wyrażenia zgody we własnym imieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które wzięły udział w badaniu RECOVER
Osoby, które wzięły udział w badaniu Remission from Chronic Opioid Use-Studying Environmental and Socio-Economic Factors on Recovery (RECOVER). Osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie w ramach programu fazy III SUBLOCADE, kwalifikowały się do udziału w oryginalnym badaniu.
Inny: Tylko ankieta internetowa
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej po okresie do 5 lat.
Zgłaszane przez samych siebie 7-dniowe punktowe rozpowszechnienie używania opioidów będzie mierzone w przybliżeniu co 4 miesiące
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej po okresie do 5 lat.
Abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej po okresie do 5 lat.
Zgłaszane przez samych siebie 30-dniowe punktowe rozpowszechnienie używania opioidów będzie mierzone w przybliżeniu co 4 miesiące
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej po okresie do 5 lat.
Abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej po okresie do 5 lat.
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w okresie od ostatniej oceny będzie mierzone w przybliżeniu co 4 miesiące
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej po okresie do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów (OUD)
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat.
Ocena powrotu do zdrowia będzie obejmować ocenę objawów OUD mierzonych za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS). Wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat.
Powrót do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów (OUD)
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Ocena powrotu do zdrowia będzie obejmować ocenę objawów OUD mierzonych za pomocą Skali Głodu Opioidów, przy użyciu wizualnej skali analogowej, która mierzy głód opioidowy w momencie, głód opioidowy w ciągu ostatnich 7 dni oraz głód, jeśli uczestnik był obecny w środowisku wcześniejszego używania narkotyków. Wyższe liczby wskazują na gorsze objawy głodu.
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Miary jakości życia – chaos w gospodarstwie domowym: CHAOS
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzona przez CHAOS, Zamęt, zgiełk i porządek w krótkiej formie. Jest to 6-punktowa skala, która wykorzystuje pytania tak-nie do pomiaru stopnia zaburzeń domowych. Wyższy poziom zaburzeń domowych wiąże się z gorszymi wynikami.
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Zadowolenie z leków otrzymanych w leczeniu OUD: Kwestionariusz satysfakcji z leków
Ramy czasowe: Mierzony corocznie od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Wypełnienie Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla osób otrzymujących leki w celu leczenia OUD
Mierzony corocznie od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Ocena powrotu do zdrowia i leczenia
Ramy czasowe: Mierzony corocznie od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Zakończenie oceny skuteczności leczenia, zorientowanego na pacjenta instrumentu do oceny postępów w wychodzeniu z uzależnienia. Pacjenci podają zarówno odpowiedzi liczbowe, jak i reprezentatywne szczegóły dotyczące używania substancji, zdrowia, stylu życia i społeczności.
Mierzony corocznie od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Powrót do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów (OUD)
Ramy czasowe: Mierzony corocznie od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoocenę powrotu do zdrowia. Uczestnicy ocenią jakościowo swój postrzegany sukces w zdrowieniu
Mierzony corocznie od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Ocena upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzone na podstawie wypełnienia Skali Niepełnosprawności Sheehana, która jest 5-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym. Wyniki wahają się od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie.
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Depresja jakości życia: Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63, a wyższe liczby wskazują na gorsze objawy depresji.
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Miary jakości życia – szerokie dziedziny: WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Ocena Jakości Życia - Skrócona Wersja (WHOQOL-BREF), która mierzy zdrowie fizyczne, relacje społeczne, zdrowie psychiczne i środowisko
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Ogólne wskaźniki jakości życia: Badanie wyników medycznych, formularz skrócony- 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzone za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-12), która ocenia funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w pewnym okresie czasu.
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Pomiary jakości życia-ból: krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, który ocenia nasilenie bólu
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Miary jakości życia - negatywne doświadczenia: Inwentarz Stresu Życiowego Holmesa-Rahe'a
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Mierzone za pomocą Inwentarza Stresu Życiowego Holmesa-Rahe, który wymienia stresujące wydarzenia życiowe, które mogą przyczynić się do choroby. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną podatność na załamanie zdrowia związane ze stresem
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Liczba popełnionych przestępstw
Ramy czasowe: Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Uczestnicy wypełnią ankiety w celu określenia liczby i rodzaju incydentów kryminalnych w okresie od ostatniej oceny
Do 14 ocen co około 4 miesiące od oceny 1 do oceny 14 przez okres do 5 lat
Występowanie przedawkowania
Ramy czasowe: Do 14 ocen od oceny 1 do oceny 14 w okresie do 5 lat
Uczestnicy wypełnią ankietę, aby określić, czy doszło do przedawkowania i ile razy doszło do przedawkowania w okresie od ostatniej oceny
Do 14 ocen od oceny 1 do oceny 14 w okresie do 5 lat
Hospitalizacja i pilna opieka
Ramy czasowe: Do 14 ocen od oceny 1 do oceny 14 w okresie do 5 lat
Uczestnicy wypełnią ankietę, aby określić, czy miały miejsce wizyty w szpitalach i na izbach przyjęć oraz częstotliwość wizyt w szpitalach i na izbach przyjęć w okresie od ostatniej oceny
Do 14 ocen od oceny 1 do oceny 14 w okresie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Bickel, Virginia Tech Carilion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-H03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Tylko ankieta internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj