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L'effet de deux interventions diététiques sur le contrôle symptomatique des personnes vivant avec des troubles anxieux.

17 octobre 2022 mis à jour par: Luis Adrian Soto Mota, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet d'un régime cétogène par rapport à un régime conventionnel sur les symptômes des patients souffrant de troubles anxieux à l'aide d'un inventaire validé autodéclaré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été émis l'hypothèse que le régime cétogène pourrait améliorer le contrôle des symptômes chez les patients souffrant de troubles anxieux. Les modèles animaux soutiennent cette hypothèse mais à ce jour, les études chez l'homme font défaut.

Les investigateurs randomiseront des patients avec un diagnostic confirmé de troubles anxieux pour suivre un régime cétogène (<50 grs de glucides par jour) ou un régime conventionnel (50% glucides, 30% lipides, 20% protéines) pendant un mois.

Le contrôle des symptômes sera évalué chaque semaine à l'aide de l'inventaire de Beck pour l'anxiété. L'adhésion au régime alimentaire sera mesurée à l'aide de journaux de fréquence alimentaire standardisés et de bandelettes d'urine à l'acétoacétate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 14080
        • INCMNSZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic confirmé de trouble anxieux par un psychiatre.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un diagnostic de toxicomanie, de troubles cognitifs ou de démence, de porphyrie, de déficit en carnitine translocase et de carnitine palmitoyl transférase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime conventionnel
Alimentation conventionnelle. (50% glucides, 30% lipides, 20% protéines). Les recommandations alimentaires actuelles des directives officielles seront renforcées.
Autre: Régime
<50 grams of total carbohydrates per day. Monosaturated fats consumption will be encouraged over saturated fats.
EXPÉRIMENTAL: Régime cétogène
Régime cétogène adapté. Les participants seront autorisés à choisir leurs repas tant qu'ils consomment moins de 50 grammes de glucides par jour.
Autre: Régime
<50 grams of total carbohydrates per day. Monosaturated fats consumption will be encouraged over saturated fats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des symptômes
Délai: Un mois
Total des points dans l'inventaire de Beck pour l'anxiété. Les scores varient entre 0 et 63 et des nombres plus élevés signifient un pire résultat.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle subjectif auto-perçu
Délai: Un mois
Symptôme auto-évalué et rapporté compris entre 0 et 100. Des nombres plus élevés signifient un meilleur résultat.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Soto, MD,DPhil, Biomedical Sciences Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIE-3506-20-21-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande auprès de PI.

Délai de partage IPD

Un an après la parution

Critères d'accès au partage IPD

Envoyez un e-mail à adrian.sotom@incmnsz.mx

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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