Saracatinib dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (STOP-IPF)

Critère d'intégration:

1. IPF de toute durée, confirmée ou diagnostiquée par un centre ILD ou un expert selon les directives Fleischner (33)
2. Femmes ou hommes > 40 ans au moment du dépistage
3. CVF % > 45 % de la valeur prévue (GLI-2012)
4. DLCO à respiration unique % 30 - 79 inclus la valeur prévue (sans bronchodilatateur et non corrigé pour l'hémoglobine)
5. FEV1/FVC>70 (GLI-2012)
6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé / daté avant toute procédure spécifique à l'étude
7. Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme stérilisées chirurgicalement [c.-à-d., ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète] ou ménopausées [définies comme 12 mois sans menstruation sans cause médicale alternative] avec une hormone folliculo-stimulante [FSH] > 25,8 UI/L) ou utilisez une méthode de contraception hautement efficace (définie comme une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation ; une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation ; un dispositif intra-utérin (DIU) ; une contraception hormonale intra-utérine système de libération (IUS) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent le consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament/placebo correspondant
8. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (définie comme des méthodes de barrière en conjonction avec des spermicides) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent le consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament/appariement placebo pour prévenir la grossesse chez un partenaire. Les sujets masculins ne doivent pas donner ou conserver leur sperme pendant toute la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent leur consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament/placebo correspondant.

Critère d'exclusion:

1. Besoin d'oxygène supplémentaire > 4 L/min au repos pour maintenir la saturation > 90 %
2. Infection active lors du dépistage ou de la randomisation
3. Hépatite B ou C active ou latente connue
4. Espérance de vie pour une maladie autre que la FPI < 2,5 ans (évaluation par l'investigateur)
5. Répertorié pour la transplantation pulmonaire
6. Prise de pirfénidone ou de nintedanib au cours des 4 dernières semaines
7. Grossesse ou allaitement
8. Réactions allergiques connues aux composants du saracatinib
9. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 8 semaines
10. Fumeur actuel ou consommation de tabac dans les 4 mois
11. Chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois
12. Maladie hématologique, rénale, hépatique avancée, toute maladie pulmonaire déterminée par l'investigateur comme étant non liée à la FPI ou une maladie métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour la personne de recevoir le médicament à l'étude.
13. Transplantation pulmonaire antérieure
14. Incapacité d'assister aux visites d'étude prévues
15. Incapacité à donner un consentement éclairé
16. Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
17. Antécédents de malignité au cours des deux dernières années, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau
18. Exacerbation aiguë antérieure de la FPI nécessitant une hospitalisation et/ou des antibiotiques dans les 90 jours précédant la première dose du produit expérimental
19. Résultats des tests de la fonction hépatique ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) isoforme hépatique de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT) ou de la phosphatase alcaline (ALP) ou ≥ 2 × LSN de la bilirubine totale ( sauf documentation de cause héréditaire bénigne). Une élévation isolée de la bilirubine totale (c'est-à-dire aucune élévation concomitante significative de l'ALT ou de l'AST) au départ ≤ 2xLSN est autorisée. S'il y a une élévation concomitante de l'ALT ou de l'AST à ≤ 3 x LSN, le seuil de bilirubrine totale est alors ≤ 1,5 x LSN.
20. Clairance de la créatinine
21. Hypertension pulmonaire (HTP) connue nécessitant un traitement spécifique à l'HTP
22. Corticostéroïdes oraux chroniques à des doses supérieures à la prednisone 10 mg/jour (ou équivalent)
23. Se référer à 6.5 Thérapie concomitante pour les exclusions basées sur les co-médications