특발성 폐 섬유증 치료의 사라카티닙 (STOP-IPF)

포함 기준:

1. Fleischner 지침(33)에 따라 ILD 센터 또는 전문가가 확인하거나 진단한 모든 기간의 IPF
2. 스크리닝 시점에 40세 이상의 여성 또는 남성
3. FVC% > 예측값의 45%(GLI-2012)
4. 단일 호흡 DLCO% 30 - 79 예측 포함(기관지확장제 없음 및 헤모글로빈 교정되지 않음)
5. FEV1/FVC>70(GLI-2012)
6. 연구 특정 절차 이전에 서명/날짜가 있는 서면 동의서 제공
7. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술로 정의됨] 또는 난포 자극 호르몬[FSH]으로 폐경 후[다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의됨]로 정의됨 > 25.8 IU/L) 또는 매우 효과적인 피임 방법(배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 피임법으로 정의됨)을 사용합니다. 연구 기간 동안(동의서에 서명한 시점부터) 및 약물/매칭 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안 방출 시스템(IUS)
8. 남성 피험자는 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터) 및 약물/매칭의 마지막 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 허용되는 피임 방법(살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 파트너의 임신을 예방하기 위한 위약. 남성 피험자는 연구 기간 동안(동의서에 서명한 시점부터) 그리고 약물/매칭 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하거나 보관해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 포화도 > 90%를 유지하기 위해 휴식 시 > 4L/min의 보충 산소에 대한 요구 사항
2. 스크리닝 또는 무작위화 시 활동성 감염
3. 알려진 활동성 또는 잠복성 B형 또는 C형 간염
4. IPF 이외의 질병에 대한 기대 수명 < 2.5년(연구원 평가)
5. 폐 이식에 대한 목록
6. 지난 4주 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙 복용
7. 임신 또는 수유
8. 사라카티닙 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
9. 8주 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
10. 현재 흡연자 또는 4개월 이내의 담배 사용
11. 최근 2개월 이내 대수술
12. 진행성 혈액학적, 신장, 간, 연구자가 IPF와 관련되지 않은 것으로 결정한 모든 폐 질환 또는 연구자의 의견으로는 연구 약물을 받는 것이 안전하지 않을 수 있는 대사 질환.
13. 이전 폐 이식
14. 예정된 연구 방문에 참석할 수 없음
15. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
16. 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
17. 지난 2년 동안 편평세포 또는 기저세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력
18. 연구 제품의 첫 투여 전 90일 이내에 입원 및/또는 항생제를 요하는 IPF의 이전 급성 악화
19. 간 기능 검사 결과 ≥3x 정상(ULN) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 또는 알칼리 포스파타제(ALP)의 간 이소형 또는 ≥2x ULN 총 빌리루빈( 양성 유전적 원인에 대한 문서 제외). 기준선에서 ≤ 2xULN의 고립된 총 빌리루빈 상승(즉, ALT 또는 AST의 유의한 동시 상승 없음)이 허용됩니다. ALT 또는 AST가 ≤3xULN으로 동시에 상승하는 경우 총 빌리루브린의 역치는 ≤1.5xULN입니다.
20. 크레아티닌 청소율
21. PH 특정 치료가 필요한 알려진 폐 고혈압(PH)
22. 프레드니손 10mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 초과하는 용량의 만성 경구 코르티코스테로이드
23. 공동 투약에 따른 제외에 대해서는 6.5 병용 요법을 참조하십시오.