Fragilité, résultats, rétablissement et étapes de soins des patients gravement malades (FORECAST)
21 octobre 2020 mis à jour par: Dr. John Muscedere
Fragilité, résultats, rétablissement et étapes de soins des patients gravement malades - Une étude pilote
Cette étude pilote étudiera l'impact des maladies graves et des processus de soins aux soins intensifs sur la trajectoire et le développement de la fragilité. On émet l'hypothèse que la fragilité des survivants d'une maladie grave sera mesurable à la sortie de l'hôpital, sera corrélée aux processus de soins pendant l'USI et permettra de mieux distinguer les résultats à long terme par rapport à la gravité de la maladie ou au degré de fragilité présent à l'admission en USI.
Cette étude pilote sera menée dans une unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux tertiaires de l'Hôpital général de Kingston, à Kingston, en Ontario. Il informera la faisabilité, les délais et la taille de l'échantillon pour l'étude multicentrique et permettra d'affiner les procédures d'étude et les méthodes de collecte de données. Cette étude sera publiée séparément en tant que projet pilote autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude pilote observationnelle monocentrique pour informer sur la conduite d'une étude observationnelle multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes admises dans une unité de soins intensifs nécessitant une réanimation thérapeutique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 55 ans
- Admission aux soins intensifs pendant plus de 24 heures
- Réception d'au moins une intervention thérapeutique de maintien de la vie qui ne peut être dispensée qu'en unité de soins intensifs, telle que la ventilation mécanique (invasive et non invasive), les médicaments vasoactifs (vasopresseurs ou inotropes) ou la thérapie de remplacement rénal aigu.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement pour l'inclusion dans l'étude ou absence de consentement pour être contacté pour un suivi à long terme.
- Devrait survivre moins de 72 heures après l'admission aux soins intensifs.
- Incapacité à obtenir des analyses sanguines de base moins de 48 heures après l'admission aux soins intensifs (c.-à-d. l'inscription à l'étude doit avoir lieu dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs, ce qui permet d'effectuer les analyses de sang dans les délais impartis).
- Pas de famille ou de soignants disponibles pour recueillir les antécédents collatéraux.
- Incapable de parler anglais avec le manque de traducteurs médicaux disponibles.
Admission aux soins intensifs avec une maladie neurologique structurelle aiguë :
- AVC massif nécessitant des soins intensifs
- Lésion médullaire avec déficit neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la gravité de la fragilité à la sortie de l'hôpital avec les résultats à long terme (mortalité, qualité de vie et besoin d'institutionnalisation)
Délai: 6 mois
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Les résultats cliniques à 6 mois incluront la mortalité, la qualité de vie (EQ5L) et le besoin d'institutionnalisation
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6 mois
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Nombre de patients présentant une mesure de fragilité avant la sortie de l'hôpital.
Délai: 6 mois
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Mesure de l'indice de fragilité et de l'échelle de fragilité clinique avant la sortie
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6 mois
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Impact d'une maladie grave à l'admission sur le développement et la gravité de la fragilité, mesuré par un indice de fragilité ou une échelle de fragilité clinique
Délai: 28 jours et à 6 mois
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Corrélation avec la progression ou la présence de fragilité mesurée avec l'indice de fragilité ou l'échelle de fragilité clinique
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28 jours et à 6 mois
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Corrélation des processus de soins de l'USI (adéquation nutritionnelle, mobilisation et sédation) avec la progression de la fragilité telle que mesurée par l'échelle de fragilité clinique ou l'indice de fragilité
Délai: 28 jours
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Corrélation des processus de soins en USI (adéquation nutritionnelle, mobilisation et sédation) avec la progression de la fragilité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORECAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .