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Traitement à la psilocybine du trouble dépressif majeur associé à un trouble lié à la consommation d'alcool (PsiloMDDAUD)

11 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si la psilocybine, un médicament hallucinogène, est efficace pour réduire les symptômes dépressifs et la quantité d'alcool chez les patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) concomitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude en double aveugle et contrôlée par placebo sont de tester les hypothèses selon lesquelles une seule dose orale élevée (25 mg) de psilocybine conduira à des réductions durables des symptômes dépressifs (tels que mesurés par la version de grille évaluée par le clinicien du Hamilton Depression Rating Scale, ou GRID-HAMD) et la quantité de consommation d'alcool (telle que mesurée à l'aide de la procédure Time Line Follow Back, ou TLFB,) par rapport au placebo chez les patients atteints de TDM et d'AUD concomitants. 90 volontaires masculins et féminins âgés de 21 à 65 ans et répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM et l'AUD seront recrutés dans la communauté et termineront toutes les procédures d'étude. Les volontaires seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude (psilocybine [N = 45] ou placebo [N = 45]) et suivront une séance d'administration de médicaments associée à une brève intervention d'entretien motivationnel pour la consommation d'alcool. Les volontaires subiront des évaluations de la dépression et de la consommation d'alcool avant et après le traitement. Une fois les critères d'évaluation principaux mesurés, tous les volontaires recevront une deuxième intervention sans insu avec une seule dose élevée de psilocybine (25 mg) pour tester une hypothèse secondaire selon laquelle deux doses de psilocybine sont plus efficaces dans le traitement du TDM avec AUD concomitant qu'une seule dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 65 ans
  • Anglais courant
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Avoir au moins un niveau d'études secondaires ou l'équivalent (p. GDE).
  • Avoir un score GRID-HAMD de base ≥ 18.
  • Avoir un diagnostic DSM-5 confirmé de trouble dépressif majeur et vivre actuellement un épisode dépressif majeur.
  • Avoir un diagnostic DSM-5 confirmé de trouble lié à la consommation d'alcool.
  • Avoir suivi une forme de thérapie pour le TDM ou l'AUD dans le passé, mais ne pas être intéressé à initier des pharmacothérapies standard pour le trouble dépressif majeur ou le trouble lié à la consommation d'alcool (par ex. inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, disulfirame, naloxone, etc.).
  • Aucun médicament antidépresseur pendant au moins 2 semaines (4 semaines pour la fluoxétine) avant l'inscription.
  • Être jugé par les cliniciens de l'équipe d'étude comme étant à faible risque de suicidalité
  • Moyenne d'au moins 4 jours/mois sans alcool au cours des 90 derniers jours
  • Avoir bu au moins 2 jours de forte consommation d'alcool par mois au cours des 90 derniers jours
  • La psychothérapie concomitante est autorisée si le type et la fréquence de la thérapie sont stables depuis au moins deux mois avant le dépistage et devraient rester stables pendant la participation à l'étude.
  • Être médicalement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine
  • Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le participant ne consomme pas systématiquement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session.
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser tout médicament psychoactif, y compris la nicotine, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. L'exception est la caféine.
  • Acceptez de ne pas prendre de médicaments "au besoin" le matin des séances de drogue
  • Acceptez de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures suivant l'administration de chaque médicament.
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude (femmes).
  • Accepter que pendant une semaine avant chaque séance de traitement médicamenteux, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les chercheurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
  • Avoir une utilisation limitée d'hallucinogènes au cours de la vie (les critères suivants sont privilégiés : aucune utilisation au cours des 5 dernières années ; utilisation totale d'hallucinogènes moins de 10 fois)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas de moyen de contraception efficace.
  • Tests sanguins hépatiques évalués lors du dépistage qui sont en dehors de 3 fois la plage normale
  • Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie cliniquement significative de l'ECG (par exemple, fibrillation auriculaire), intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (c'est-à-dire, QTc > 450 msec), valve cardiaque artificielle ou accident ischémique transitoire l'année dernière
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, score révisé (CIWA-Ar)> 9, ou toute autre indication que le volontaire peut éprouver un sevrage médicalement compliqué de l'alcool
  • Épilepsie avec antécédents de convulsions
  • Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
  • Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
  • Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet sérotoninergique primaire à action centrale, y compris les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO). Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou "au besoin" de ces médicaments, les séances de psilocybine ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
  • Prend actuellement des médicaments pour le traitement de la dépression ou des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induits par une substance / médicament ou dus à une autre condition médicale), ou trouble bipolaire I ou II
  • Actuel ou antécédents dans l'année suivant la satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave de consommation de substances (à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et de l'alcool)
  • Si fumeur ou consommateur de nicotine, consommer l'équivalent de plus de 10 cigarettes par jour.
  • Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induit par une substance/un médicament ou dû à une autre condition médicale)
  • A un état psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
  • Antécédents de tentative de suicide médicalement significative (par exemple, une tentative caractérisée par une intention forte et/ou une létalité élevée)
  • N'a pas répondu à la thérapie électroconvulsive pendant l'épisode dépressif majeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la psilocybine
Les participants recevront 25 mg de psilocybine dans un cadre clinique. La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau.
Médicament: Psilocybine
La psilocybine utilisée dans cette étude est fabriquée synthétiquement et formulée selon les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Le médicament actif est encapsulé à l'aide d'une capsule de gélatine bleue de taille 0 et contient 25 mg de psilocybine.
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-diméthyltryptamine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo dans un cadre clinique. Le placebo est administré par voie orale sous forme de capsule prise avec de l'eau.
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé dans cette étude est la cellulose microcristalline, une substance inerte, encapsulée à l'aide d'une capsule de gélatine bleue de taille 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la version grille du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (GRID-HAMD)
Délai: Au départ et 1 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
L'échelle d'évaluation de la dépression GRID-Hamilton est une échelle d'évaluation en 17 éléments administrée par un clinicien et conçue pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. La plage de scores pour le GRID-HAMD est de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Au départ et 1 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours d'abstinence, mesuré par l'évaluation Time Line Follow Back (TLFB)
Délai: Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Le TLFB est une évaluation d'auto-évaluation rétrospective largement utilisée, normalisée et basée sur un calendrier pour quantifier la consommation quotidienne d'alcool. Les enquêteurs examineront le résultat principal du pourcentage de jours d'abstinence au cours des 90 derniers jours.
Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, tel que mesuré par l'évaluation TLFB
Délai: Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Le TLFB est une évaluation d'auto-évaluation rétrospective largement utilisée, normalisée et basée sur un calendrier pour quantifier la consommation quotidienne d'alcool. Les enquêteurs examineront le résultat principal du pourcentage de jours de consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours.
Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Changement par rapport au départ de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Le changement de GGT (UI/L) sera mesuré par des analyses de sang périphérique. La GGT est élevée chez les buveurs chroniques. Une GGT élevée due à la consommation d'alcool peut commencer à diminuer après une semaine d'abstinence et peut revenir à des niveaux normaux après environ 4 semaines d'abstinence.
Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de transferrine déficiente en glucides par rapport à la concentration totale de transferrine (% CDT)
Délai: Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Le changement de % CDT sera mesuré par des analyses de sang périphérique. Le % CDT peut devenir élevé après 1 à 2 semaines de forte consommation d'alcool et peut revenir à des niveaux normaux dans les 2 semaines suivant l'abstinence.
Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de l'aspartate transaminase à l'alanine transaminase (AST/ALT)
Délai: Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux
La modification du rapport AST/ALT sera mesurée par des analyses de sang périphérique. Un rapport AST/ALT élevé a été associé à une forte consommation d'alcool et peut revenir à des niveaux normaux après une abstinence prolongée.
Au départ et 3 mois après la première séance d'administration de médicaments expérimentaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (QIDS-SR)
Délai: Visites initiales, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la séance de traitement ; Suivis à 6 et 12 mois après la deuxième séance d'administration de médicaments expérimentaux.
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui mesure les neuf domaines de symptômes d'un épisode dépressif, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Ce questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 3. Ces valeurs représentent des réponses variables pour chaque élément et peuvent être trouvées dans le questionnaire.
Visites initiales, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la séance de traitement ; Suivis à 6 et 12 mois après la deuxième séance d'administration de médicaments expérimentaux.
Changement par rapport à la ligne de base du score STAI (State Trait Anxiety Index)
Délai: Visites initiales, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la séance de traitement ; Suivis à 6 et 12 mois après la deuxième séance d'administration de médicaments expérimentaux
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation en 40 items qui évalue l'anxiété sur deux échelles différentes : l'état et le trait. L'anxiété d'état est notée sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout ; 2 = Quelque peu ; 3 = Modérément ; 4 = Tout à fait) et l'Anxiété de trait est notée sur une échelle de 4 points (1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Souvent ; 4 = Presque toujours).
Visites initiales, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la séance de traitement ; Suivis à 6 et 12 mois après la deuxième séance d'administration de médicaments expérimentaux
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours d'abstinence tel que mesuré par l'évaluation TLFB
Délai: Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu) et à 6 et 12 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans aveugle)
Le TLFB est une évaluation d'auto-évaluation rétrospective largement utilisée, normalisée et basée sur un calendrier pour quantifier la consommation quotidienne d'alcool. Les enquêteurs examineront le résultat secondaire du pourcentage de jours d'abstinence au cours des 30 derniers jours ou des 90 derniers jours, selon la visite d'étude.
Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu) et à 6 et 12 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans aveugle)
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, tel que mesuré par l'évaluation TLFB
Délai: Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu) et à 6 et 12 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans aveugle)
Le TLFB est une évaluation d'auto-évaluation rétrospective largement utilisée, normalisée et basée sur un calendrier pour quantifier la consommation quotidienne d'alcool. Les enquêteurs examineront le résultat secondaire du pourcentage de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours ou des 90 derniers jours, selon la visite d'étude.
Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu) et à 6 et 12 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans aveugle)
Changement par rapport à la ligne de base dans GGT
Délai: Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu)
Le changement de GGT (UI/L) sera mesuré par des analyses de sang périphérique. La GGT est élevée chez les buveurs chroniques. Une GGT élevée due à la consommation d'alcool peut commencer à diminuer après une semaine d'abstinence et peut revenir à des niveaux normaux après environ 4 semaines d'abstinence.
Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu)
Changement par rapport à la ligne de base en % CDT
Délai: Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu)
Le changement de % CDT sera mesuré par des analyses de sang périphérique. Le % CDT peut devenir élevé après 1 à 2 semaines de forte consommation d'alcool et peut revenir à des niveaux normaux dans les 2 semaines suivant l'abstinence.
Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu)
Changement par rapport à la ligne de base du rapport AST/ALT
Délai: Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu)
La modification du rapport AST/ALT sera mesurée par des analyses de sang périphérique. Un rapport AST/ALT élevé a été associé à une forte consommation d'alcool et peut revenir à des niveaux normaux après une abstinence prolongée.
Baseline, 1 mois après la session d'administration du médicament, 3 mois après la deuxième session d'administration du médicament (sans insu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Usona Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00233684

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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