Psilocybin-Behandlung einer schweren depressiven Störung mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung (PsiloMDDAUD)

Einschlusskriterien:

• 21 bis 65 Jahre alt
• Fließend Englisch
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Sie haben mindestens einen Realschulabschluss oder einen gleichwertigen Abschluss (z. GED).
• Haben Sie einen Ausgangs-GRID-HAMD-Score ≥ 18.
• Eine bestätigte DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung haben und derzeit an einer schweren depressiven Episode leiden.
• Haben Sie eine bestätigte DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung.
• Haben sich in der Vergangenheit einer Therapie gegen MDD oder AUD unterzogen, sind aber nicht daran interessiert, Standard-Pharmakotherapien für schwere depressive Störungen oder Alkoholkonsumstörungen einzuleiten (z. selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Disulfiram, Naloxon usw.).
• Keine antidepressive Medikation für mindestens 2 Wochen (4 Wochen für Fluoxetin) vor der Einschreibung.
• Von den Ärzten des Studienteams als gering suizidgefährdet eingestuft werden
• Durchschnittlich mindestens 4 trinkfreie Tage/Monat in den letzten 90 Tagen
• Haben Sie in den letzten 90 Tagen mindestens 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat
• Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie seit mindestens zwei Monaten vor dem Screening stabil sind und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben werden.
• Sie müssen medizinisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein.
• Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzungen keine Medikamente „nach Bedarf“ einzunehmen
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
• Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Frauen).
• Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einnehmen wird, es sei denn, dies wurde von den Studienprüfern genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
• Beschränkter lebenslanger Konsum von Halluzinogenen (die folgenden Kriterien werden bevorzugt: kein Konsum in den letzten 5 Jahren; Gesamthalluzinogenkonsum weniger als 10 Mal)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Beim Screening bewertete Blutlebertests, die außerhalb des 3-fachen Normalbereichs liegen
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (d. h. QTc > 450 ms), künstliche Herzklappe oder vorübergehende ischämische Attacke im vergangenen Jahr
• Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, revidierter (CIWA-Ar) Score > 9, oder andere Anzeichen dafür, dass der Freiwillige einen medizinisch komplizierten Alkoholentzug erleiden könnte
• Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
• insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
• Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
• Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden serotonergen Wirkung, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder „nach Bedarf“ einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
• Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder Alkoholkonsumstörungen ein
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen (außer substanz-/medikamenteninduzierte oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder bipolare I- oder II-Störung
• Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Koffein, Nikotin und Alkohol)
• Wenn Sie Raucher oder Nikotinkonsument sind, konsumieren Sie das Äquivalent von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
• Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen haben (außer substanz-/medikamenteninduzierte oder aufgrund einer anderen Erkrankung)
• Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird
• Geschichte eines medizinisch signifikanten Selbstmordversuchs (z. B. ein Versuch, der durch starke Absicht und / oder hohe Letalität gekennzeichnet ist)
• Hat während der aktuellen schweren depressiven Episode nicht auf eine Elektrokrampftherapie angesprochen