Trattamento con psilocibina del disturbo depressivo maggiore con disturbo da uso concomitante di alcol (PsiloMDDAUD)

Criterio di inclusione:

• dai 21 ai 65 anni
• Fluente in inglese
• Aver dato il consenso informato scritto
• Avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED).
• Avere un punteggio GRID-HAMD al basale ≥ 18.
• Avere una diagnosi DSM-5 confermata di Disturbo Depressivo Maggiore e che attualmente sta vivendo un episodio depressivo maggiore.
• Avere una diagnosi DSM-5 confermata di disturbo da uso di alcol.
• Sono stati sottoposti a una qualche forma di terapia per MDD o AUD in passato, ma non sono interessati a iniziare terapie farmacologiche standard per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo da uso di alcol (ad es. inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, disulfiram, naloxone, ecc.).
• Nessun farmaco antidepressivo per almeno 2 settimane (4 settimane per fluoxetina) prima dell'arruolamento.
• Essere giudicato dai medici del team di studio a basso rischio di suicidio
• Media di almeno 4 giorni/mese senza consumo di alcol negli ultimi 90 giorni
• Avere almeno 2 giorni di bevute pesanti al mese negli ultimi 90 giorni
• La psicoterapia concomitante è consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno due mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio.
• Essere stabile dal punto di vista medico come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
• Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
• Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, compresa la nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina.
• Accetta di non assumere farmaci "al bisogno" la mattina delle sessioni di droga
• Accetta di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
• Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (femmine).
• Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di droga, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
• Avere un uso limitato a vita di allucinogeni (sono preferiti i seguenti criteri: nessun uso negli ultimi 5 anni; uso totale di allucinogeni meno di 10 volte)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di contraccezione.
• Test del fegato nel sangue valutati allo screening che sono al di fuori di 3 volte il range normale
• Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione non controllata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad es. nell'anno passato
• Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, punteggio rivisto (CIWA-Ar) > 9, o qualsiasi altra indicazione che il volontario possa sperimentare un'astinenza dall'alcol complicata dal punto di vista medico
• Epilessia con storia di convulsioni
• diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
• Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
• Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). Per le persone che hanno un uso intermittente o "al bisogno" di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
• Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione o del disturbo da uso di alcol
• Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica), o Disturbo Bipolare I o II
• Attuale o anamnesi entro un anno dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusi caffeina, nicotina e alcol)
• Se un fumatore o un consumatore di nicotina, consuma l'equivalente di più di 10 sigarette al giorno.
• Avere un parente di primo o secondo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici (eccetto indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica)
• Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
• Storia di un tentativo di suicidio significativo dal punto di vista medico (ad esempio un tentativo caratterizzato da un forte intento e/o da un'elevata letalità)
• Non ha risposto alla terapia elettroconvulsiva durante l'attuale episodio depressivo maggiore