Psilocybine Behandeling van ernstige depressieve stoornis met gelijktijdig optredende alcoholgebruiksstoornis (PsiloMDDAUD)

Inclusiecriteria:

• 21 tot 65 jaar
• Vloeiend in het Engels
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Je hebt minimaal een middelbare school opleiding of gelijkwaardig (bijv. GED).
• Een baseline GRID-HAMD-score ≥ 18 hebben.
• Een bevestigde DSM-5-diagnose van depressieve stoornis hebben en momenteel een depressieve episode doormaken.
• Heb een bevestigde DSM-5-diagnose van alcoholgebruiksstoornis.
• In het verleden enige vorm van therapie voor MDD of AUD hebben ondergaan, maar niet geïnteresseerd zijn in het starten van standaard farmacotherapieën voor depressieve stoornis of alcoholgebruiksstoornis (bijv. selectieve serotonineheropnameremmer, disulfiram, naloxon, enz.).
• Geen antidepressiva gedurende ten minste 2 weken (4 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan inschrijving.
• Door clinici van het onderzoeksteam worden beoordeeld als een persoon met een laag risico op suïcidaliteit
• Gemiddelde van ten minste 4 niet-drinkende dagen/maand in de afgelopen 90 dagen
• Minstens 2 dagen zwaar drinken per maand in de afgelopen 90 dagen
• Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als het type en de frequentie van de therapie gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
• Medisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urine
• Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen.
• Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief nicotine, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne.
• Ga ermee akkoord om geen medicijnen te nemen 'zoals nodig' op de ochtenden van drugssessies
• Spreek af om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur na elke toediening van het geneesmiddel.
• Akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (vrouwen).
• Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke medicijnsessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
• Beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen hebben (de volgende criteria hebben de voorkeur: geen gebruik in de afgelopen 5 jaar; totaal gebruik van hallucinogenen minder dan 10 keer)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
• Bloedlevertesten beoordeeld bij screening die buiten 3x het normale bereik liggen
• Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriale fibrillatie), verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval (d.w.z. QTc > 450 msec), kunstmatige hartklep of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
• Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcohol, herziene (CIWA-Ar) score> 9, of enige andere indicatie dat de vrijwilliger medisch gecompliceerde onthouding van alcohol kan ervaren
• Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
• Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
• Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
• Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Voor personen die met tussenpozen of "zo nodig" dergelijke medicijnen gebruiken, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
• Gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van depressie of alcoholgebruiksstoornis
• Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of vanwege een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
• Huidige of geschiedenis binnen een jaar na het voldoen aan de DSM-5-criteria voor een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne, nicotine en alcohol)
• Als een roker of nicotinegebruiker het equivalent van meer dan 10 sigaretten per dag consumeert.
• Een familielid in de eerste of tweede graad hebben met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening)
• Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
• Geschiedenis van een medisch significante zelfmoordpoging (bijv. een poging gekenmerkt door sterke opzet en/of hoge letaliteit)
• Heeft niet gereageerd op elektroconvulsietherapie tijdens de huidige depressieve episode