Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin behandling af svær depressiv lidelse med samtidig forekommende alkoholforbrug (PsiloMDDAUD)

11. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om psilocybin, et hallucinogent stof, er effektivt til at reducere depressive symptomer og mængden af ​​drikkeri hos patienter med samtidig forekommende Major Depressive Disorder (MDD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at teste hypoteserne om, at en enkelt høj (25 mg) oral dosis af psilocybin vil føre til vedvarende reduktioner i depressive symptomer (målt ved den kliniker-vurderede gitterversion af Hamilton Depression Rating Scale eller GRID-HAMD) og mængden af ​​drikkeri (som målt ved hjælp af Time Line Follow Back- eller TLFB-proceduren) sammenlignet med placebo hos patienter med samtidig forekommende MDD og AUD. 90 mandlige og kvindelige frivillige, der er mellem 21 og 65 år, og som opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) for MDD og AUD, vil blive rekrutteret fra fællesskabet og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer. Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme (psilocybin [N=45] eller placebo [N=45]), og vil gennemføre en lægemiddeladministrationssession parret med en kort motiverende interviewintervention for alkoholbrug. Frivillige vil gennemgå vurderinger af depression og alkoholforbrug før og efter behandlingen. Efter primære endepunkter er målt, vil alle frivillige modtage en anden, ublindet intervention med en enkelt høj dosis psilocybin (25 mg) for at teste en sekundær hypotese om, at to doser psilocybin er mere effektive til behandling af MDD med samtidig forekommende AUD end en enkelt dosis. dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 65 år
  • Flydende engelsk
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f. GED).
  • Har en baseline GRID-HAMD score ≥ 18.
  • Har en bekræftet DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode.
  • Har en bekræftet DSM-5 diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse.
  • Har tidligere gennemgået en eller anden form for behandling for MDD eller AUD, men er ikke interesseret i at påbegynde standardfarmakoterapier til svær depressiv lidelse eller alkoholmisbrug (f.eks. selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, disulfiram, naloxon osv.).
  • Ingen antidepressiv medicin i mindst 2 uger (4 uger for fluoxetin) før tilmelding.
  • Bliv bedømt af undersøgelsesteamets klinikere til at have lav risiko for suicidalitet
  • Gennemsnit af mindst 4 ikke-drikkedage/måned inden for de seneste 90 dage
  • Drikker mindst 2 dage om måneden inden for de seneste 90 dage
  • Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst to måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen.
  • Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
  • Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, før han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein.
  • Aftal ikke at tage nogen "efter behov" medicin om morgenen med medicinsessioner
  • Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (kvinder).
  • Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
  • Har begrænset livstidsbrug af hallucinogener (følgende kriterier foretrækkes: ingen brug inden for de seneste 5 år; total hallucinogener brug mindre end 10 gange)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (som indikeret af en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt præventionsmiddel.
  • Blodleverprøver vurderet ved screening, der ligger uden for 3x normalområdet
  • Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), forlænget korrigeret QT (QTc)-interval (dvs. QTc > 450 msek), kunstig hjerteklap eller forbigående iskæmisk anfald i det forløbne år
  • Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol, revideret (CIWA-Ar) score > 9 eller enhver anden indikation på, at den frivillige kan opleve medicinsk kompliceret abstinens fra alkohol
  • Epilepsi med anfaldshistorie
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis
  • Tager i øjeblikket på regelmæssig (f.eks. daglig) basis medicin med en primær centralt virkende serotonerg effekt, herunder mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). For personer, der har intermitterende eller "efter behov" brug af sådanne medikamenter, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af depression eller alkoholmisbrug
  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-5-kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller Bipolar I- eller II-lidelse
  • Aktuel eller historie inden for et år efter opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive koffein, nikotin og alkohol)
  • Hvis en ryger eller nikotinbruger, indtager hvad der svarer til mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Har en første- eller andengradsslægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand)
  • Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Anamnese med et medicinsk signifikant selvmordsforsøg (f.eks. et forsøg karakteriseret ved stærke hensigter og/eller høj dødelighed)
  • Har undladt at reagere på elektrokonvulsiv terapi under den aktuelle svære depressive episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin behandling
Deltagerne vil blive administreret 25 mg psilocybin i kliniske omgivelser. Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand.
Medicin: Psilocybin
Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet og formuleret i henhold til gældende god fremstillingspraksis (cGMP). Det aktive lægemiddel er indkapslet med en blå gelatinekapsel størrelse 0 og indeholder 25 mg psilocybin.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo i kliniske omgivelser. Placebo indgives oralt som en kapsel taget med vand.
Medicin: Placebo
Placeboen anvendt i denne undersøgelse er mikrokrystallinsk cellulose, et inert stof, indkapslet ved hjælp af en størrelse 0 blå gelatinekapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i grid-version af Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) score
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
GRID-Hamilton Depression Rating Scale er en 17-element kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scoreintervallet for GRID-HAMD er 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og 1 måned efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i procent af dage med afholdenhed målt ved Time Line Follow Back (TLFB) vurderingen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
TLFB er en udbredt, standardiseret, kalenderbaseret retrospektiv selvrapporteringsvurdering til at kvantificere dagligt alkoholforbrug. Efterforskerne vil undersøge det primære resultat af procentdelen af ​​afholdende dage i de seneste 90 dage.
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i procent af dage med tungt drikkeri som målt ved TLFB-vurderingen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
TLFB er en udbredt, standardiseret, kalenderbaseret retrospektiv selvrapporteringsvurdering til at kvantificere dagligt alkoholforbrug. Efterforskerne vil undersøge det primære resultat af procentdelen af ​​drikkedage i de seneste 90 dage.
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring i GGT (IU/L) vil blive målt ved perifere blodprøver. GGT er forhøjet hos kronisk alkoholikere. Forhøjet GGT på grund af at drikke kan begynde at falde efter en uges afholdenhed og kan vende tilbage til normale niveauer efter ca. 4 ugers afholdenhed.
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​kulhydratmangel transferrin i forhold til total transferrinkoncentration (%CDT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring i % CDT vil blive målt ved perifere blodprøver. % CDT kan blive forhøjet efter 1 til 2 ugers kraftigt drikkeri og kan vende tilbage til normale niveauer inden for 2 uger efter afholdenhed.
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i forholdet mellem aspartattransaminase og alanintransaminase (AST/ALAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring i ASAT/ALT-forhold vil blive målt ved perifere blodprøver. Forhøjet ASAT/ALT-forhold er blevet forbundet med stort drikkeri og kan vende tilbage til normale niveauer efter længere tids abstinenser.
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (QIDS-SR) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder post-drug-session besøg; 6 og 12 måneders opfølgninger efter den anden eksperimentelle lægemiddeladministrationssession.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler de ni symptomdomæner af en depressiv episode, med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad. Dette spørgeskema er bedømt på en skala fra 0 til 3. Disse værdier repræsenterer forskellige svar for hvert punkt og kan findes i spørgeskemaet.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder post-drug-session besøg; 6 og 12 måneders opfølgninger efter den anden eksperimentelle lægemiddeladministrationssession.
Ændring fra baseline i State Trait Anxiety Index (STAI) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder post-drug-session besøg; 6 og 12 måneders opfølgninger efter den anden eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
STAI er en selvrapporteringsmåling på 40 punkter, der vurderer angst på to forskellige skalaer: tilstand og egenskab. Tilstandsangst scores på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke; 2 = Nogenlunde; 3 = Moderat; 4 = Meget meget) og Egenskabsangst scores på 4-punktsskalaen (1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Ofte; 4 = Næsten altid).
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder post-drug-session besøg; 6 og 12 måneders opfølgninger efter den anden eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i procent af dage med afholdenhed som målt ved TLFB-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession og 6 og 12 måneder efter anden (ublindet) lægemiddeladministrationssession
TLFB er en udbredt, standardiseret, kalenderbaseret retrospektiv selvrapporteringsvurdering til at kvantificere dagligt alkoholforbrug. Efterforskerne vil undersøge det sekundære resultat af procentdelen af ​​afholdende dage enten inden for de sidste 30 dage eller de sidste 90 dage, afhængigt af studiebesøg.
Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession og 6 og 12 måneder efter anden (ublindet) lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i procent af dage med tungt drikkeri som målt ved TLFB-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession og 6 og 12 måneder efter anden (ublindet) lægemiddeladministrationssession
TLFB er en udbredt, standardiseret, kalenderbaseret retrospektiv selvrapporteringsvurdering til at kvantificere dagligt alkoholforbrug. Efterforskerne vil undersøge det sekundære resultat af procentdelen af ​​drikkedage enten inden for de sidste 30 dage eller de sidste 90 dage, afhængigt af studiebesøg.
Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession og 6 og 12 måneder efter anden (ublindet) lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i GGT
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession
Ændring i GGT (IU/L) vil blive målt ved perifere blodprøver. GGT er forhøjet hos kronisk alkoholikere. Forhøjet GGT på grund af at drikke kan begynde at falde efter en uges afholdenhed og kan vende tilbage til normale niveauer efter ca. 4 ugers afholdenhed.
Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i %CDT
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession
Ændring i % CDT vil blive målt ved perifere blodprøver. % CDT kan blive forhøjet efter 1 til 2 ugers kraftigt drikkeri og kan vende tilbage til normale niveauer inden for 2 uger efter afholdenhed.
Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession
Ændring fra baseline i ASAT/ALT-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession
Ændring i ASAT/ALT-forhold vil blive målt ved perifere blodprøver. Forhøjet ASAT/ALT-forhold er blevet forbundet med stort drikkeri og kan vende tilbage til normale niveauer efter længere tids abstinenser.
Baseline, 1 måned efter lægemiddeladministrationssession, 3 måneder efter den anden (ublindede) lægemiddeladministrationssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Usona Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00233684

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner