Psilocybinová léčba velké depresivní poruchy se souběžně se vyskytující poruchou užívání alkoholu (PsiloMDDAUD)

Kritéria pro zařazení:

• 21 až 65 let
• Plynně v angličtině
• Dát písemný informovaný souhlas
• Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED).
• Mít základní skóre GRID-HAMD ≥ 18.
• Mít potvrzenou DSM-5 diagnózu velké depresivní poruchy a v současné době prodělávat velkou depresivní epizodu.
• Mít potvrzenou DSM-5 diagnózu poruchy užívání alkoholu.
• V minulosti jste podstoupili nějakou formu terapie MDD nebo AUD, ale nemají zájem zahájit standardní farmakoterapii velké depresivní poruchy nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, disulfiram, naloxon atd.).
• Žádná antidepresiva po dobu nejméně 2 týdnů (4 týdny u fluoxetinu) před zařazením.
• Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako vystavení nízkému riziku sebevraždy
• V průměru alespoň 4 dny/měsíc bez pití za posledních 90 dní
• Během posledních 90 dnů mějte alespoň 2 dny silného pití za měsíc
• Souběžná psychoterapie je povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii.
• Být zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
• Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
• Souhlaste s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
• Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky „podle potřeby“ ráno na drogových sezeních
• Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
• Souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce během studie (ženy).
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, s výjimkou případů, kdy to schválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
• Omezené celoživotní užívání halucinogenů (upřednostňují se následující kritéria: žádné užívání v posledních 5 letech; celkové užití halucinogenů méně než 10krát)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které nepoužívají účinný prostředek antikoncepce.
• Krevní jaterní testy hodnocené při screeningu, které jsou mimo 3x normální rozmezí
• Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený korigovaný QT (QTc) interval (tj. QTc > 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka v minulém roce
• Hodnocení klinického institutu pro alkohol, revidované skóre (CIWA-Ar) > 9 nebo jakýkoli jiný náznak toho, že dobrovolník může zaznamenat lékařsky komplikované odvykání od alkoholu
• Epilepsie s anamnézou záchvatů
• diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
• V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
• V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). U jedinců, kteří přerušovaně nebo "podle potřeby" užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
• V současné době užívá léky k léčbě deprese nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu
• Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (s výjimkou látek/léky vyvolané nebo způsobené jiným zdravotním stavem) nebo bipolární porucha I nebo II
• Současnost nebo historie do jednoho roku od splnění kritérií DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě kofeinu, nikotinu a alkoholu)
• Pokud je kuřák nebo uživatel nikotinu, konzumuje ekvivalent více než 10 cigaret denně.
• Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou látek/léky vyvolaných nebo způsobených jiným zdravotním stavem)
• Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
• Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu (např. pokus charakterizovaný silným úmyslem a/nebo vysokou letalitou)
• Nereagoval na elektrokonvulzivní léčbu během současné těžké depresivní epizody